美大法官:FDA核准警語 不免除藥廠告知責任

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醫兔

未读,
2009年3月5日 01:23:512009/3/5
收件人 正統中醫@台灣(新聞時事)
引用:http://financenews.sina.com/cna/000-000-107-108/202/2009-03-04/2222405765.shtml

2009-03-04 22:22:03

(中央社華盛頓4日綜合外電報導)美國1名女子因接受 惠氏藥廠(Wyeth)藥品注射而遭截肢,惠氏在州法院
判處敗訴後向最高法院上訴,聲稱包裝警語已獲聯邦核 准,根據州法律提告應屬無效。但大法官會議今天以6
比3駁回上訴,指惠氏未善盡告知責任,女子有權請求 賠償。

撰寫多數意見的大法官史蒂文斯(John Paul Stevens)指出,「吾等需裁決的爭點在于,聯邦食品
及藥物管理局(FDA)核准的藥品標示,是否足以完全 凌駕萊文女士(Diana Levine)的侵權告訴;我們的裁
定是,雖有聯邦核准,但惠氏的告知責任並未完全免除 」。

史蒂文斯寫道,「惠氏應有能力在抗暈眩藥品『非 那根』(Phenergan)的包裝上,更明確指出靜脈注射
的風險。聯邦法律及FDA規定都指出,藥廠應對包裝標 示的內容負完全責任,(如果惠氏要求增列,)沒有証 據顯示FDA會予以駁回」。

法界人士認為,大法官裁定的影響深遠,數千起類 似案件都可循此前例控告藥廠。原籍佛蒙特州的萊文在
訴訟時就曾舉証,在她之前至少有20人同樣受害;期刊 「美國科學人」線上新聞則指出,針對默克藥廠( Merck &
Co.)消炎藥「偉克適」(Vioxx)的多起案件 也同獲希望。

美國藥廠一直的努力目標,就是希望讓聯邦法令得 以凌駕各州法令,這項主張曾經獲得布希政府及苦于高
額賠償的商業團體的支援。以萊文的案例而言,如果大 法官認為聯邦法令,包括聯邦主管機關的行政裁定,足
以凌駕州法令,則惠氏只須舉証遵守聯邦規定,就可在 這件案子里免責。

根據外電報導,現年60多歲的萊文,在2000年時因 偏頭痛就醫,診所在幫她做非那根靜脈注射時,藥品意
外進入動脈;由於非那根會引發動脈痙攣、影響血液循 環,最後萊文的右手及右前臂出現壞疽、必須完全截斷 。

原職為音樂家的萊文,因截肢而無法演出,因此提 告要求惠氏賠償。萊文主張,惠氏在已有前例的情況下
,卻未在非那根包裝上以更強烈的語詞警告靜脈注射的 風險,因此有未盡告知責任的缺失。佛蒙特州最高法院
最後在2006年判決萊文勝訴,惠氏應賠償670萬美元, 藥廠因而上訴聯邦最高法院。

惠氏主張,非那根的說明及警語都經過FDA核准, 萊文不得以州法律的更嚴格要求,推翻聯邦主管機關的
許可;意即,FDA核准包裝說明後,惠氏已盡到充分告 知義務,萊文因非那根而遭到截肢,不應歸咎于惠氏的 疏忽。

不過,大法官的裁決明顯推翻惠氏的主張。史蒂文 斯在多數意見中強調,FDA沒有足夠資源完全管控市面
上1萬1000種藥物,藥廠對自己生產的藥物有更充分的 資訊,特別是對上市後才出現的新風險;而萊文陳明在
她之前已有至少20出現類似後遺症,惠氏有責任分析原 因並增加更強烈的警語。

但由於判決影響深遠,持反對意見的大法官就認為 ,「不該因為悲劇案例破壞法制嚴整性」。

撰寫少數意見的大法官阿利托(Samuel Alito)就 批評,這項裁定是「正面挑戰」FDA的藥品標示法規體
制,「FDA許可的標示,只要遵照使用,就能確保藥品 的安全及效力」,「(非那根)標示已經警告不當注射
的風險,而這起不幸案例,來自于醫療人員忽略標示, 因此或許該認定為醫療疏失」。

美大法官:FDA核准警語 不免除藥廠告知責任.jpg

s9250813

未读,
2009年3月14日 08:02:522009/3/14
收件人 正統中醫@台灣(新聞時事)
偏頭痛可以治成截肢,西藥果然高明,真不愧為發明疾病的人。
所以我從高明之處(西藥師),跳開,真是三生有幸。


醫兔 寫道:

s9250813

未读,
2009年3月14日 08:08:242009/3/14
收件人 正統中醫@台灣(新聞時事)
如果懂得用四逆湯,或當歸四逆湯,病人也許不會被截肢。

On 3月14日, 下午8時02分, s9250813 <s9250...@gmail.com> wrote:
> 偏頭痛可以治成截肢,西藥果然高明,真不愧為發明疾病的人。
> 所以我從高明之處(西藥師),跳開,真是三生有幸。
>
> 醫兔 寫道:
>

> > 引用:http://financenews.sina.com/cna/000-000-107-108/202/2009-03-04/222240...

醫兔

未读,
2009年3月14日 08:09:512009/3/14
收件人 886tc...@googlegroups.com
西藥允許會產生病痛的藥物合法上市,而中藥只要因為沒有正確使用而產生危害便立刻會遭到停用。

2009/3/14 s9250813 <s925...@gmail.com>:

醫兔

未读,
2009年3月14日 08:11:312009/3/14
收件人 886tc...@googlegroups.com
您是推斷此西藥造成心衰以至於血液無法流到四肢嗎?

2009/3/14 s9250813 <s925...@gmail.com>:

s9250813

未读,
2009年3月14日 12:14:592009/3/14
收件人 正統中醫@台灣(新聞時事)
因為動脈筋攣,就會造成四逆。及發紺,然後壞死,變成陰疽,然後截肢。用四逆或當歸四逆根據證來用。

On 3月14日, 下午8時11分, 醫兔 <tcm.rab...@gmail.com> wrote:
> 您是推斷此西藥造成心衰以至於血液無法流到四肢嗎?
>
> 2009/3/14 s9250813 <s9250...@gmail.com>:

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