关于麻醉药品、精神药品实验研究立项的规定
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管理员
Aug 24, 2008, 11:15:36 PM8/24/08
to 无敌实验室
关于麻醉药品、精神药品实验研究立项的规定
根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，现将麻醉药品、精神药品实验研究立项的有关规定通知如下：
一、申请人开展麻醉药品、精神药品实验研究应当填写“特殊药品实验研究立项申请表”（附件一）连同有关资料（附件二）报所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理部门。
二、两个以上机构共同作为实验研究立项申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均是药品生产企业
的，应当向最终拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门提出申请。
三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具研究立项受理通知书
（附件三）；认为不符合要求的，不予受理，出具研究立项不予受理通知书（附件四），并说明理由。
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起10日内组织对实验研究条件进行检查，认为符合规定的，将审查意见连同申报资料报送国家食
品药品监督管理局，并通知申请人。
五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在20日内进行全面审查，符合规定的，15日内发给《特殊药品研究立项批件》（附件五）。
必要时可以组织专家对立项研究申报资料进行技术审查，专家技术审查工作应在20日内完成；仿制多家生产的品种还应征求同品种药品生产企业和使用单位的意
见，意见反馈工作应在20日内完成。可以要求申请人补充资料（附件六），全部资料符合规定，15日内发给《特殊药品研究立项批件》；不符合规定的，书面
说明理由。
六、有下列情况之一，国家食品药品监督管理局不受理麻醉药品、精神药品实验研究立项申请：
（略）。
七、申请人在获得《同意开展特殊药品实验研究立项批件》后，应在3年内完成药品临床前研究，并向国家食品药品监督管理局申报药品注册，同时将国家食品药
品监督管理局发给的《药品注册受理通知单》（复印件）报国家食品药品监督管理局安全监管司备案。
因特殊原因， 3年内未完成临床前研究的，应向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长批件效期。
八、特殊药品研究立项批件不得转让。
九、本规定申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《特殊药品研究立项批件》的机构。
十、申请麻醉药品复方制剂、精神药品复方制剂的实验研究适用本规定。
十一、本规定自2005年11月1日起施行。
附件一：
特殊药品实验研究立项申请表
药
品
情
况 药品名称
英文名称
汉语拼音
化 学 名
其他名称
剂型 原料药
制剂 《中国药典》剂型
新剂型（英文）
申请机构 名 称 盖章
组织机构代码 《药品生产许可证》编号
法定代表人
注册地址 邮政编码
生产地址 邮政编码
联 系 人 联系电话
电子信箱
是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书（生产企业填写）：
○持有 ○未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型
备注
附件二
麻醉药品、精神药品实验研究立项申报资料项目
特殊药品实验研究立项申请表
药品名称及命名依据
处方（制剂）
实验研究的目的与依据
国内外药品研究资料文献综述
药品的专利查询情况
一般药理学研究文献资料
药效学研究文献资料
依赖性研究文献资料
质量标准（仿制品种）
药品稳定性研究资料（仿制品种）
药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品
的生产使用状况）
国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品
种）
国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）
国内外该药品上市后的不良反应及不良事件发生情况（仿
制品种）
申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）
申报机构药品研究仪器与设备
申报机构药品研究安全管理制度
附件三：
特殊药品实验研究立项受理通知书
单位：
你单位的药品 实验研究立项申请，经形式审查，符合要求，予以受理，受理号为 。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（受理专用章）
经办人：
年 月 日
附件四：
特殊药品实验研究立项不予受理通知书
单位：
你单位的药品 实验研究立项申请，经形式审查，因
不符合要求，不予受理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（受理专用章）
经办人：
年 月 日
附件五：
国家食品药品监督管理局
特殊药品研究立项批件
受理号： 批件号：
申请立项研究
药 品 名 称
类 别 剂 型
申 请 单 位
联合研究单位
审 批 结 论
有 效 期
主 送 单 位
抄 送 单 位
说 明
备 注
国家食品药品监督管理局
药品安全监管司
年 月 日
附件六：
国家食品药品监督管理局
特殊药品研究立项
补充资料通知件
受理号： 编号：
申请立项研究
药 品 名 称
类 别 剂 型
申 请 单 位
联合研究单位
经审核，须补充如下资料：
以上资料请于六个月内补齐，报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
主 送 单 位
抄 送 单 位
备 注
国家食品药品监督管理局
药品安全监管司
年 月 日
根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，现将麻醉药品、精神药品实验研究立项的有关规定通知如下：
一、申请人开展麻醉药品、精神药品实验研究应当填写“特殊药品实验研究立项申请表”（附件一）连同有关资料（附件二）报所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理部门。
二、两个以上机构共同作为实验研究立项申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均是药品生产企业
的，应当向最终拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门提出申请。
三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具研究立项受理通知书
（附件三）；认为不符合要求的，不予受理，出具研究立项不予受理通知书（附件四），并说明理由。
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起10日内组织对实验研究条件进行检查，认为符合规定的，将审查意见连同申报资料报送国家食
品药品监督管理局，并通知申请人。
五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在20日内进行全面审查，符合规定的，15日内发给《特殊药品研究立项批件》（附件五）。
必要时可以组织专家对立项研究申报资料进行技术审查，专家技术审查工作应在20日内完成；仿制多家生产的品种还应征求同品种药品生产企业和使用单位的意
见，意见反馈工作应在20日内完成。可以要求申请人补充资料（附件六），全部资料符合规定，15日内发给《特殊药品研究立项批件》；不符合规定的，书面
说明理由。
六、有下列情况之一，国家食品药品监督管理局不受理麻醉药品、精神药品实验研究立项申请：
（略）。
七、申请人在获得《同意开展特殊药品实验研究立项批件》后，应在3年内完成药品临床前研究，并向国家食品药品监督管理局申报药品注册，同时将国家食品药
品监督管理局发给的《药品注册受理通知单》（复印件）报国家食品药品监督管理局安全监管司备案。
因特殊原因， 3年内未完成临床前研究的，应向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长批件效期。
八、特殊药品研究立项批件不得转让。
九、本规定申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《特殊药品研究立项批件》的机构。
十、申请麻醉药品复方制剂、精神药品复方制剂的实验研究适用本规定。
十一、本规定自2005年11月1日起施行。
附件一：
特殊药品实验研究立项申请表
药
品
情
况 药品名称
英文名称
汉语拼音
化 学 名
其他名称
剂型 原料药
制剂 《中国药典》剂型
新剂型（英文）
申请机构 名 称 盖章
组织机构代码 《药品生产许可证》编号
法定代表人
注册地址 邮政编码
生产地址 邮政编码
联 系 人 联系电话
电子信箱
是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书（生产企业填写）：
○持有 ○未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型
备注
附件二
麻醉药品、精神药品实验研究立项申报资料项目
特殊药品实验研究立项申请表
药品名称及命名依据
处方（制剂）
实验研究的目的与依据
国内外药品研究资料文献综述
药品的专利查询情况
一般药理学研究文献资料
药效学研究文献资料
依赖性研究文献资料
质量标准（仿制品种）
药品稳定性研究资料（仿制品种）
药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品
的生产使用状况）
国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品
种）
国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）
国内外该药品上市后的不良反应及不良事件发生情况（仿
制品种）
申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）
申报机构药品研究仪器与设备
申报机构药品研究安全管理制度
附件三：
特殊药品实验研究立项受理通知书
单位：
你单位的药品 实验研究立项申请，经形式审查，符合要求，予以受理，受理号为 。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（受理专用章）
经办人：
年 月 日
附件四：
特殊药品实验研究立项不予受理通知书
单位：
你单位的药品 实验研究立项申请，经形式审查，因
不符合要求，不予受理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（受理专用章）
经办人：
年 月 日
附件五：
国家食品药品监督管理局
特殊药品研究立项批件
受理号： 批件号：
申请立项研究
药 品 名 称
类 别 剂 型
申 请 单 位
联合研究单位
审 批 结 论
有 效 期
主 送 单 位
抄 送 单 位
说 明
备 注
国家食品药品监督管理局
药品安全监管司
年 月 日
附件六：
国家食品药品监督管理局
特殊药品研究立项
补充资料通知件
受理号： 编号：
申请立项研究
药 品 名 称
类 别 剂 型
申 请 单 位
联合研究单位
经审核，须补充如下资料：
以上资料请于六个月内补齐，报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
主 送 单 位
抄 送 单 位
备 注
国家食品药品监督管理局
药品安全监管司
年 月 日
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