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DIAGNOSTICO in vitro

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LOS RETOS DEL ANALISTA CLÍNICO EN EL TERCER MILENIO

Camilo Fernández Espina

Director de Publicaciones de la Colabiocli

Integrar al analista clínico en la nueva medicina
asistencial, es apostar por el futuro

1 INTRODUCCIÓN

Desde mediada la década de los 60 en que comencé mi formación en la especialidad, he vivido los impresionantes avances tecnológicos que se han dado en los análisis clínicos y que han ido desde los reactivos y métodos artesanales, hasta los complejos equipos analíticos actuales, los métodos de la biología molecular y la robotización. He vivido las sucesivas reestructuraciones o cambios que estos avances han originado y seguirán originando. Pero no creo que llegue a vivir el cambio en el que ya deberíamos estar inmersos.

Hay dos razones. La primera, es mi edad. La segunda es que no sé si los análisis clínicos de futuro que parecen ser los más deseables, según la literatura profesional, son más un anhelo que una posible realidad.

En los últimos años, hemos visto como la iniciativa y el empuje de causas o fuerzas ajenas a las profesionales han podido más que la propia profesión que, porqué no decirlo, parece permanecer pasiva, o aun peor ir a remolque, ante los profundos cambios que se han dado y se seguirán dando en nuestra sociedad en todos los dominios, incluido lógicamente el de la medicina.

Actualmente, y quizás de la manera no más favorable para nuestra profesión, el actual laboratorio clínico está volviendo a unir las distintas subespecialidades ("concentración", "reingeniería" se le llama) en una sola organización ya hospitalaria, ya semihospitalaria, ya (¡¡hasta donde hemos llegado!!) extrahospitalaría o "externalizada", alejada del medio asistencial al que teóricamente atiende.

Yo sigo siendo optimista, y sigo creyendo que los analistas clínicos siguen teniendo en sus manos el futuro de los análisis clínicos que los clínicos, los pacientes, la sanidad pública y privada y la sociedad demanda. Quizás peque de utópico, pero es que hay que ser utópico para lograr que las utopías se puedan convertir en realidad.

Creo que nuestra profesión es consciente del problema, pero ha de poner pié en pared, planteárselo seriamente y de una vez encontrar el camino de futuro. Para ello, en mi opinión ha de ser consciente de estas cuatro realidades:

1. los cambios habidos en la sociedad,
2. los cambios substanciales habidos en la medicina actual,
3. los nuevos servicios que la atención médica y las entidades sanitarias, de la mano de las nuevas necesidades sociales, demandan actualmente al análisis clínico,
4. las nuevas exigencias en la formación especializada y continuada de la especialidad.

2 CAMBIOS EN LA SOCIEDAD Y MODOS DE PENSAMIENTO

La crisis económica mundial del año 1974 debida a una serie de acontecimientos políticos, pareció en un principio una crisis coyuntural más, pero los hechos han demostrado bien a las claras que fue la causa de una gran crisis estructural (1). ¿Qué se quiere decir con ello?.

Que hace 25 años entramos en un periodo de transición que tiene visos de permanente.

Que hemos tenido que aprender a vivir,

1. en la inestabilidad de los individuos, enfrentados al temor del paro,
2. en la precariedad de las organizaciones, a pesar de sus permanentes reorganizaciones,
3. en la complejidad de los mercados, donde tanto los productos como las técnicas, caducan cada vez más rápidamente y donde las rentas de una situación se harán también cada vez más escasas.

¿Qué sucede en la práctica?

Hemos pasado de un modelo de sociedad industrial a una sociedad de información y de servicios, en la que las reglas de juego son confusas e indeterminadas. Nuestro aprendizaje de este nuevo modelo de sociedad debe hacerse a ciegas y con la acción.

Será necesario redescubrir las virtudes del aprendizaje y aceptar la técnica de los "primeros pasos": aprender a andar antes de empezar a correr.

 

2.1 El cambio de sistema y mentalidades

Esta mutación en los hechos, corresponde a un profundo cambio de sistema, de mentalidades y de cultura. El reto es considerable. El problema es complejo, de aquí la necesidad de tratarlo progresivamente, con realismo, con pragmatismo.

El paso a una sociedad de servicios conlleva un cambio profundo. Esta transformación no debe hacerse renunciando a los logros y a las especificidades de la sociedad industrial, sino bien al contrario, haciendo un cambio de nivel, de dimensión. Se trata, y es factible, de dar un sentido distinto al sistema industrial poniéndolo al servicio de los clientes o usuarios y dando protagonismo a la plantilla de personal, que son, hoy día, los dos recursos vitales de toda organización.

Se expresa a través de la necesidad de adoptar nuevos comportamientos: el hecho de cambiar de tipo de sociedad implica principalmente establecer nuevas relaciones entre los individuos y las organizaciones.

La originalidad y las especificidades de cada tipo de sociedad se basa, en efecto, en que el objetivo final es integrar los dos sistemas, utilizando lo mejor posible las ventajas y minimizando los inconvenientes de cada uno de ellos, en beneficio del otro. Así:

1. No debe haber oposición, sino complementariedad entre estos dos tipos de sociedades: la sociedad de servicios es una dimensión nueva que incluye, en principio, la satisfacción de las exigencias del modelo de la sociedad industrial.
2. Pasar a una verdadera sociedad de servicios, es reconocer que será,

1. la calidad de la información, la que hará la productividad de la organización
2. la calidad de la comunicación, la que dará una mayor eficacia a la organización
3. la calidad de las relaciones, la que será el origen de las prestaciones
4. el enfoque y centrado de las actividades y de los métodos, lo que asegurará una mayor rentabilidad de la empresa
5. la aptitud de los individuos para integrarse en la gestión de equipo, la que dará el valor añadido para hacer la diferencia

1. La labor, es volver a dar a las organizaciones y al trabajo la dimensión humana que han perdido, debido a los excesos del modelo industrial.

La combinación de cambio de sistema y de mentalidades conduce entonces a una verdadera revisión de nuestra cultura. Hay, por tanto, que aceptar que hemos de innovar y de inventar reconociendo la necesidad de una ruptura con las referencias del pasado.

En resumen, la sociedad de servicios nos exige nuevos planteamientos a las organizaciones, a las empresas y a los profesionales. Y para sobrevivir tenemos que aprenderlos, asumirlos y aplicarlos. Las palabras claves para la supervivencia son la innovación (formación continua, actualización de servicios) y la coparticipación (unión de objetivos, unión de recursos y trabajo en equipo).

 3 REPERCUSIÓN EN LA MEDICINA ASISTENCIAL

El dinamismo de la sociedad de servicios ha motivado un gran crecimiento económico de los países desarrollados creando el llamado "estado del bienestar", que exige permanentemente más y mejores servicios sociales. Entre ellos, la mejor asistencia médica, con unas tecnologías médicas cada vez más caras. Esto, unido a un envejecimiento de la población de estos países, favorece una demanda creciente y sin tregua de servicios de salud, que se correlaciona con un fuerte aumento de los costos.

Frente a esta demanda hay una realidad incuestionable, cual es que los medios de financiación de los poderes públicos no son ilimitados. Por ello, los gobiernos se plantean una política permanente de contención de costos, fundamentalmente basada en la subcontratación y en la rebaja de las tarifas pagadas a las empresas proveedoras. Hoy día, se adivina un paso adelante y se piensa en que lo que haría falta sería evaluar las necesidades de la sanidad que se desea y decidir aquello a lo que la comunidad quiere comprometerse.

Estos planteamientos han llevado en los EEUU a lo que se conoce con el nombre de medicina gestionada o gestión clínica (2) y que en mayor o menor medida o modificación, ha comenzado a ser aplicada en Europa.

Según la describen los expertos, la medicina gestionada se podría definir como la gestión coordinada de un conjunto de prestaciones sanitarias definidas con la mejor relación calidad / precio

He aquí los que parecen ser los seis pilares de la gestión clínica o "medicina-empresa".

1. El sistema de información. Todo acto médico hecho al paciente tiene un código y queda registrado en un potente sistema informático. De esta manera, se conoce el quién, el qué, el cómo, el cuándo, el cuanto y los resultados finales o grado de cumplimiento de los objetivos propuestos.

O sea, máxima información, para una mayor eficacia

2. La competencia entre las entidades médico-asistenciales. En esta concurrencia, el objetivo de cada una de ellas es dar el servicio más completo, con el presupuesto o la prima mas ajustada.

O sea, oferta del máximo de servicios, con el menor presupuesto o cuota mas baja.

3. La calidad. Para que la contención del coste no deteriore la calidad asistencial, es imperativa la acreditación por un tercero de la calidad de los servicios prestados.

O sea, un nivel de calidad determinado y perfectamente definido, no es materia negociable.

4. Coordinación de la atención sanitaria. La atención médica se ajusta a modelos pragmáticos. Se potencia la atención primaria y se reduce la especializada. Todas las enfermedades y sobre todo las crónicas (las de mayor gasto) se tratan de acuerdo con las directrices de los comités de expertos médicos, con las conclusiones de los resultados propios o de los resultados publicados (medicina fáctica omedicina basada en la evidencia), a fin de dar siempre la mejor y menor cantidad de asistencia sanitaria.

O sea, casi todo está ya normalizado y protocolizado.

5. Implicación de los profesionales sanitarios y parasanitarios en los resultados. Las actuaciones médicas son analizadas para detectar las desviaciones o excesos en los actos médicos o exámenes solicitados. Todos los intervinientes se implican profesional y financieramente en la contención del gasto.

O sea, los profesionales sanitarios aplican sus conocimientos a la "economía de la salud" y a la gestión: los mejores resultados, con el mínimo de actos profesionales y al menor coste.

6. La autorregulación de la competencia entre las entidades médico-asistenciales. Estas entidades intercambian sus experiencias, para ofrecer unos servicios médicos de acuerdo con sus posibilidades y las necesidades de la comunidad a la que atiende.

O sea, la propia dinámica del sistema también regula sus propias economías.

4 REPERCUSIÓN EN LOS ANÁLISIS CLÍNICOS

En el pasado modelo de sociedad industrial, los análisis clínicos se han ejercido principalmente como una disciplina cerrada, centrada en la técnica, el análisis y la calidad del dato analítico.

Su "producto": el dato analítico.

Contrariamente, en el modelo de la sociedad de servicios, el análisis clínico de futuro se ha de ejercer como una disciplina abierta, (1,3) basada en el diagnóstico biopatológico del paciente (usuario), en la relación con los clínicos (usuarios) y en la relación con las entidades médico-asistenciales (clientes). O sea, basada en la información, en la comunicación y en la coparticipación.

Su "producto": la información.

Su actividad primordial es la actividad clínico-asistencial

Como productor de información, el laboratorio clínico alimentará las dos columnas que, respectivamente soportan y son la razón de ser de los análisis clínicos y de los Analistas clínicos. De una parte, la información biodiagnóstica, de salud pública, preventiva y predictiva. De la otra, la información para la gestión del laboratorio clínico y de las entidades sanitarias implicadas de cualquier nivel.

En estas condiciones, aparecen ante el analista clínico nuevas dimensiones en el ejercicio de sus funciones profesionales en el marco de

1. nuevas áreas analíticas y de actuación como las derivadas de la mayor capacidad analítica, gracias a los avances de la tecnología analítica, y a las aplicaciones diagnósticas basadas en la biología molecular
2. una mayor demanda de información por aumento del abanico de pruebas, la evolución y refinamiento de pruebas ya existentes, lamedicina fáctica (basada en la evidencia), el énfasis actual en la atención primaria, la subespecialización creciente de los médicos especialistas, etc..
3. la obtención, gestión, comunicación y participación en el uso de la información
4. la gestión médico-empresarial del propio laboratorio clínico y la coparticipación en la gestión de las entidades médico-asistenciales con las que trabaja cotidianamente, cada vez más preocupadas por la contención del gasto.

 

5 CONSECUENCIAS EN LOS ANALISTAS CLÍNICOS

Estos cambios han cogido desprevenido al analista clínico, desde una triple perspectiva:

1. desposeimiento de sus cometidos profesionales tradicionales, como son la mayoría de las funciones de la fase preanalítica en los megalaboratorios públicos y privados y la extrema simplificación de la mayoría de las tareas puramente analíticas de la mano de la automatización, la robotización y las nuevas tecnologías analíticas,
2. desorientación ante la nueva realidad médico-asistencial,
3. ausencia de medios para la adquisición de conocimientos y aptitudes en los nuevos cometidos profesionales.

Así, las nuevas tecnologías, los intereses económicos, la inercia y una dejación de funciones, ha llevado a una triste realidad:

1. la disociación entre analista clínico y análisis clínicos,
2. la pérdida de identidad profesional del analista clínico.

Sin embargo, no hay razones objetivas de pesimismo, si sabemos adaptarnos a las nuevas necesidades que plantean, conjuntamente, la nueva sociedad de servicios y los nuevos conceptos de la medicina asistencial

Las nuevas funciones del analista clínico deberán por tanto ser concebidas alrededor de unas nuevas actividades tales como:

1. La racionalización: Prioridad de los servicios, de los objetivos, o sea, proceso de segmentación e integración de costes en relación con los actos médicos. Ejemplo: medicina gestionada
2. La organización: Optimización de la atención al clínico y al paciente, de la producción de los análisis, de obtención y comunicación de la información. Ejemplo: «Equipo analítico-clínico» o integración total de analistas clínicos de las diferentes especializaciones analítico-clínicas.
3. La calidad: Formalización de los procesos y de la calidad de todos los servicios prestados y de los resultados finales obtenidos por el laboratorio. Ejemplo: calidad total o sistema de aseguramiento de la calidad
4. La gestión económica: Prioridad en la gestión del laboratorio como parte del sistema asistencial. Ejemplo: gestión del laboratorio, intervención en la gestión hospitalaria y en las entidades médico-asistenciales afectas.
5. La planificación: Previsión y provisión de los servicios prestados, control y gestión de costes. Ejemplo: Presupuestos y vigilancia de lo planificado y las posibles desviaciones.
6. La contención de los gastos: Prioridad de las finanzas, o sea, gestión y rigor para equilibrar al máximo la oferta y la demanda. Ejemplo:interconexión y equilibrio entre el proyecto médico y el analítico-clínico

6 LOS NUEVOS MODELOS DE LABORATORIO CLÍNICO

De entrada, se puede hablar y distinguir claramente dos modelos bien diferentes de laboratorio clínico: el laboratorio "industrial" y el laboratorio clínico "asistencial"

6.1 El laboratorio industrial y los equipos deslocalizados ("POINT OF CARE y "doctor test")

La contención de gastos, las facilidades técnicas y el interés o enfoque puramente económico de las entidades privadas o públicas parece, engañosamente, que han conseguido la forma más clara y definitiva de abaratar los costes de los análisis clínicos. A esto se suman los intereses e intervención de la propia industria del biodiagnóstico, de una parte cada vez mas "dueña" de los grandes laboratorios centralizados, por la dependencia técnica que crean con sus sistemas informático-robotizados y de otra, de las urgencias y de la analítica básica, con los equipos deslocalizados (point of care y doctor test). O sea, a los analistas clínicos y al laboratorio clínico se les "golpea en la cabeza y en los pies"(4).

El megalaboratorio-industria es, desgraciadamente, el laboratorio clínico "actual". El que la profesión parece haber aceptado como inevitable y que, una parte significativa, acepta hasta de buen grado. El que imponen los intereses ajenos a los principios básicos de la medicina asistencial. Es el laboratorio basado en el modelo obsoleto de productividad puramente analítica, sin otro fin que la obtención de datos analíticos, los beneficios económicos o un falso abaratamiento de costes.

Es el laboratorio que podría llamarse de "mínimos y máximos".

Mínimo número de analistas clínicos, mínimo coste por prueba, mínimo conocimiento acerca de la muestra, mínimo servicio al clínico, mínimo servicio al paciente. Y también, máximo número de muestras, máximo enfoque al proceso analítico, máxima automatización y robotización y, muy probablemente, máximo de kilómetros u horas para las muestras y máximo coste por paciente (política de crecimiento empresarial del laboratorio-industria, peticiones por complacencia o falta de información o indiscriminadas, repeticiones innecesarias, etc.).

No hay prueba mas cara que la obtenida de una muestra de mala calidad o de calidad desconocida, o la que se prescribe sin estar indicada o la que se informa fuera de su plazo de utilidad clínica o la que no es correctamente interpretada.

Se estudia y se aplica la gestión puramente económica. Se calcula y se informa del coste y del abaratamiento del coste por prueba. Se tiene en cuenta la calidad analítica del dato analítico. Pero no se conoce ni el grado de utilidad o aprovechamiento diagnóstico de los datos analíticos, muchos informados fragmentariamente, ni el coste repercutido en los demás servicios asistenciales de la no calidad biodiagnóstica. Es más, ¿se conoce el gasto real en análisis clínicos por paciente y año?

Los equipos deslocalizados (point of care) constituyen la otra vía "industrial" de obtención de resultados-máquina, soslayando la labor asistencial e incluso la puramente analítica del analista clínico. Otra fuente de datos analíticos, con los mismos y aun nuevos defectos que los megalaboratorios (impericia de los usuarios, deficiente mantenimiento, abuso de pruebas por facilidad o desconfianza, etc.). Su implantación y uso únicamente está justificado, en los pocos casos en que lo está, si están bajo el control total en tiempo real y la responsabilidad de un laboratorio clínico-asistencial y ha sido éste el que lo ha creído necesario, por razones de funcionalidad y coste.

Los hechos que son muy testarudos, demuestran que al menos en pacientes ambulatorios, por ejemplo en Alemania y en Bélgica (5,6) con el modelo de laboratorio clínico industrial, se gasta más por habitante y año en análisis clínicos que en Francia, donde aun permanece y lucha con muchas dificultades para sobrevivir el modelo opuesto y realmente actual: el laboratorio clínico asistencial, llamado en dicho país, laboratorios "de proximidad" al paciente y al clínico. Laboratorios privados, pero concertados mediante negociación de un convenio anual con el sistema nacional de salud pública. Si se consideran las posibles causas de este hecho, es razonable pensar que esto que sucede en el medio ambulatorio, sea superponible a lo que sucedería en el medio hospitalario.

 6.2 Laboratorio clínico asistencial

Tiene como principio básico su función clínica mediante la relación analista clínico - paciente - médico clínico-entorno clínico, teniendo a la vez muy en cuenta las circunstancias sociales, profesionales y económicas de la medicina asistencial actual. Sus principios son:

1. la eficiencia diagnóstica: máxima información clínicamente útil con el mínimo de pruebas, o sea el objetivo prioritario es la mejor asistencia al menor coste (economía de la salud) (2,5-7),
2. un equipo de analistas clínicos en número, especializaciones, aptitudes y recursos personales, o "equipo analítico-clínico", adecuado a los objetivos asistenciales, de aseguramiento de la calidad, de gestión y de consulta, información y comunicación
3. una atención especial a la preanalítica, desde la prescripción de pruebas y preparación del paciente hasta el momento del análisis de la muestra, como base del resto de los servicios del laboratorio,
4. el conocimiento de la clínica del paciente y de su historia analítica si la hubiere,
5. una atención especial a la etapa posanalítica, mediante un servicio de información y consulta del laboratorio que haga la validación conjunta y final de los informes, los emita con las puntualizaciones o sugerencias oportunas, asegure su correcta interpretación y atienda cuantas consultas, cuestiones y reclamaciones le sean planteadas,
6. la intervención activa en los equipos de salud (3,8) que atienden a los pacientes y en las actividades médico-científicas del medio en el que se encuentra el laboratorio clínico, proporcionando la experiencia biodiagnóstica para la indicación y selección de pruebas, perfiles diagnósticos, pruebas complementarias, valor biodiagnóstico real de las pruebas e interpretación y explotación de los informes analíticos de los pacientes.
7. la formación continua individual y colectiva y la gestión del conocimiento del personal para asegurar el liderazgo científico-profesional del laboratorio y su capacidad de respuesta.
8. la explotación (obtención, análisis, estudio y conclusiones) de los datos almacenados a lo largo del tiempo en el sistema de información del laboratorio. Estos datos influirán en las decisiones que atañan a la medicina asistencial (medicina de la enfermedad), a la salud pública (medicina preventiva), a la medicina predictiva, a la economía de la salud (medicina fáctica). También proporcionarán una información básica y fundamental para la gestión y planificación general, actual y futura, del laboratorio clínico y de las entidades médicas con él relacionadas
9. el sistema de aseguramiento de la calidad con certificación/acreditación por una entidad oficial e internacionalmente acreditada para certificar, que refrende de antemano la calidad y la mejora continua de la calidad de todos los servicios prestados por el laboratorio, así como de sus resultados finales en el contexto de su entorno asistencial
10. un planteamiento de laboratorio clínico como empresa sanitaria con implicación activa en los organismos gestores de la asistencia médica para aportar sus conocimientos y experiencia acumulada en la planificación, oferta, implantación y gestión de los servicios asistenciales de acuerdo con la comunidad a la que sirve
11. Integración del laboratorio clínico en las redes informáticas hospitalarias o de las entidades médico-asistenciales de su entorno.

 

 

 

7 LOS NUEVOS ANALISTAS CLÍNICOS

7.1 Analista "industrial"

En los megalaboratorios o laboratorios "industriales", tanto privados como públicos, se encuentra al analista clínico que se podría denominar "industrial".

Su preocupación es el acopio del mayor número de muestras posibles y el rendimiento analítico y puramente económico del laboratorio. Todo ello por encima de la integridad de los especímenes y muestras que llegan al laboratorio, de la relación con pacientes y clínicos y de la actividad asistencial. En el caso de los megalabolatorios privados, las muestras las colectan en toda la geografía nacional y, para ello, no se excluyen prácticas de mercadotecnia para dirigir e incentivar las peticiones analíticas. En no pocos públicos, su obsesión es la robotización, no como medio que sería lo razonable, sino como fin.

Es decir, su formación y modo de ejercicio profesional están centrados en la determinación analítica. En ciertos casos su ejercicio profesional, lo envuelve con una eficaz gestión informatizada de las pruebas y datos analíticos y hasta con un sistema de aseguramiento de la calidad, que incluye una certificación oficial e internacional de calidad (?).

Certificación de calidad con la que se trata de dar una imagen de excelencia profesional a quienes confunden al analista químico o biológico con el analista clínico y también, a quienes confunden muestras con pacientes. Y esto, suponiendo que las muestras analizadas hayan mantenido su integridad.

7.2 - Analista clínico asistencial

En la literatura científico-profesional de los análisis clínicos se insiste en la misión clínico-asistencial de los analistas clínicos (3,5,6,12,15,16,18,19), en los nuevos campos de actuación y en la necesidad de su formación y cualificación en los conocimientos que exigen dichas actuaciones (3,5,6,9,11-19,20).

Un ejemplo son las sociedades de algunos países anglosajones (i.e., de EEUU y Reino Unido) (14-16,18,19). Han hecho una autocrítica ejemplar de su situación de vacío profesional de sus asociados, por su formación exclusiva en química analítica y su escasa o nula integración con los clínicos. Proponen un nuevo perfil para su tradicional "químico clínico", adecuado a los nuevos conceptos de la medicina asistencial, con una formación en clínica y en otros dominios, para que entre otros fines, aprendan a relacionarse con los clínicos y puedan integrarse en los equipos de salud.

De acuerdo con estos manifiestos y la complejidad del nuevo modo de ejercicio profesional, se propone una nueva formación especializada mediante unos estudios troncales y otros específicos, que incluirían:

1. los conocimientos básicos o tradicionales,
2. la formación complementaria en materias básicas de la especialidad para los que no la tuvieron en su licenciatura de base (fisiología, bioquímica, microbiología, citología, inmunología, genética, etc.)
3. el diagnóstico clínico y diferencial de las patologías relacionadas con los análisis clínicos,
4. los procedimientos terapéuticos y sus consecuencias biopatológicas en los casos que se requieran, como la diálisis renal, ciertas cirugías, los trastornos endocrinos, todos los trastornos crónicos con seguimiento biopatológico, etc.,
5. los ensayos clínicos de medicamentos,
6. el aseguramiento de la calidad, (23)
7. la gestión empresarial del laboratorio clínico y de la asistencia sanitaria,
8. el uso de informática aplicada a la medicina y a la gestión sanitaria.
9. la explotación y comunicación de la información obtenida del banco de datos del sistema de información del laboratorio mediante el análisis estadístico, el análisis de decisiones, estudios epidemiológicos, etc. y sus conclusiones finales,
10. el trabajo en equipos interdisciplinarios científicos, de gestión y de prospectiva sanitaria,
11. la actualización y formación continua obligatoria en todos los dominios que conciernan a los análisis clínicos.

 8 BASES DEL NUEVO EJERCICIO ASISTENCIAL

Son cuatro los pilares fundamentales que pueden hacer posible el nuevo ejercicio asistencial mediante la asunción de nuevas funciones, siempre que se adquieran las correspondientes capacitaciones para poder desempeñarlas.

Estos cuatro pilares serían el equipo analítico-clínico, el sistema de información de laboratorio, la gestión integral del laboratorio y el aseguramiento de la calidad.

 8.1 EL EQUIPO ANALÍTICO-CLÍNICO

Como ya se ha dicho, las fuertes inversiones y gastos corrientes que exige la tecnología analítica actual, han llevado a la concentración o a la subcontratación parcial en los laboratorios clínicos públicos y privados, como manera de abaratar los costes analíticos. La forma en que se ha realizado, ha llevado en la mayoría de los casos a la perversión del análisis "industrial". Otra solución es la concentración en coparticipación de analistas clínicos, incluso de varios laboratorios clínicos, mediante la creación de un equipo analítico-clínico.

El "equipo analítico-clínico" sería la agrupación de recursos deseable. La formaría un equipo de analistas clínicos con vocación y formación clínico-asistencial en las distintas especializaciones, de uno o de varios laboratorios clínicos, que reúna y comparta todos sus recursos intelectuales, materiales y profesionales (conocimientos, experiencia, competencia, aptitudes) y otras habilidades personales, todos enfocados hacia la mayor y más actual eficiencia diagnóstica y asistencial, mediante el ejercicio profesional en común.

En pocas palabras, concentrar es muchísimo más que robotizar. Sería robotizar más "cerebrizar"

Cada miembro del equipo asume una o más parcelas de las actividades organizativas, analíticas, de aseguramiento de la calidad, informativas, formativas, de comunicación, de gestión económica y sanitaria, de uso de la informática, etc. El trabajo solidario llevará a los correspondientes planteamientos y decisiones, para marcar en cada momento los objetivos oportunos y a las correspondientes actuaciones de orden interno y externo, en aras a conseguir que esos objetivos se conviertan en resultados finales. Todo ello, liderado y regido por un director que gestiona en su conjunto esta unión de recursos.

Entre sus funciones más importantes estaría la producción de la información y la comunicación interna y externa, de manera que el equipo en su conjunto, y cada uno de sus componentes, comparta y difunda información para los fines clínico-asistenciales y de gestión sanitaria ya citados en múltiples ocasiones.

Este equipo o plataforma profesional sería el "cerebro" del laboratorio, o laboratorios, para todo cuanto se plantee, planee y decida llevarse a cabo y cada uno de sus miembros el brazo ejecutor de las funciones que tengan asignadas en el equipo.

 8.2 EL SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL LABORATORIO

Si la información es el producto final del laboratorio clínico asistencial, el sistema de información del laboratorio debe ser el centro y el eje sobre el que pivote todo el laboratorio clínico (22).

Debe ser el "tractor" y regidor de las actividades fundamentales del laboratorio. También es el "granero" del laboratorio, donde se almacena la "cosecha" diaria de datos, que será el banco y la fuente de datos para la información diagnóstica de las pruebas y para la gestión sanitaria y económica.

Por tanto, las prestaciones del sistema de información del laboratorio, el modo en que se use y el volumen y la explotación que se haga de su banco de datos, van a determinar la cantidad y la calidad de los servicios y los resultados finales del laboratorio.

Su interconexión con la red o redes informáticas de su entorno asistencial es imprescindible como medio de información, comunicación e integración en la medicina actual.

No es raro que muchos analistas clínicos piensen que el sistema de información del laboratorio "es cosa de informáticos". Efectivamente, lo es en su elaboración y mantenimiento, pero no en su concepción y explotación. No se trata, ni es conveniente, de que el analista clínico sea informático. Pero si debe capacitarse como usuario de informática aplicada a la medicina.

Generalmente el sistema de información del laboratorio se usa en sus mínimas posibilidades, como "máquina de escribir inteligente" a la cola de la marcha de los sucesos y procesos. De esta suerte, se desaprovechan sus posibilidades de planificación y administración de la gestión de la rutina analítica diaria ("agenda diaria") y de la gestión económico-sanitaria del laboratorio clínico.

También en no pocos laboratorios el banco de datos (el "granero"), si existe, "duerme el sueño de los justos". Se le consulta esporádicamente para ver los antecedentes analíticos de algún paciente o para imprimir las estadísticas de actividades que demandan unos gestores sanitarios que en muchos casos, por su lógico desconocimiento de los análisis clínicos, son mal interpretadas y les lleva a cálculos y conclusiones erróneas.

Es pues de capital importancia que el analista clínico perciba los grandes beneficios que le puede reportar el que use y explote al máximo el sistema de información del laboratorio, hoy día y una vez más, el instrumento de trabajo mas importante del laboratorio clínico.

Fundamentalmente, un sistema de información del laboratorio debería estar compuesto de tres herramientas informáticas independientes, pero inter-relacionadas:

1. La base de datos, aplicación informática general, que almacena los datos constituyéndose con el tiempo en el banco de datos del laboratorio clínico. Es también el motor del sistema informático que da la velocidad de procesamiento al sistema.
2. El programa o aplicación informática específica de gestión e información del laboratorio clínico.
3. La aplicación general de consulta e impresión, aplicación no específica adquirible en tiendas informáticas, que permite parametrizar (concebir, configurar y ejecutar), de manera relativamente fácil por un usuario de informática médica, cuantas consultas se quieran hacer a la base y banco de datos del sistema de información del laboratorio y verlas o imprimirlas en el formato deseado por el usuario.

La amplitud de las posibilidades de la aplicación de consulta e impresión, proporcionará al laboratorio las posibilidades de obtención de información, de su presentación o de su exportación a otras aplicaciones informáticas para su explotación (hoja de cálculos, procesadores de texto, otras bases de datos, programas de estadística, de gestión, etc.). Condiciona, por tanto, las posibilidades de explotación del banco de datos del laboratorio y por ende, las posibilidades de información, comunicación, gestión integral del laboratorio clínico y de participación en la gestión sanitaria. En definitiva, condiciona la labor asistencial y la integración del laboratorio clínico en su entorno clínico y sanitario.

Pocos sistemas de información del laboratorio tienen incorporada esta aplicación de consulta, dado que complica y encarece dichos sistemas y, como se ha dicho, en general, el analista clínico aun no presta al SIL la atención que merecería, para aprovechar la cantidad de valiosísima información que entra, o debería entrar, en él día a día.
No sería muy arriesgado afirmar, que el grado de explotación del sistema de información del laboratorio, definiría la amplitud de los objetivos y la calidad del conjunto de los resultados finales del laboratorio clínico.

8.3 Gestión integral del laboratorio o "Laboratorio clínico gestionado"

La nueva medicina asistencial exige que el analista clínico adquiriera la capacitación necesaria en economía de la salud y en gestión empresarial sanitaria (5-7,14,15) para llevar o cooperar en la gestión del laboratorio clínico y para poder integrarse en los círculos de los profesionales de la gestión sanitaria, aportando sus conocimientos y los datos convenientes de los servicios que presta el laboratorio y su valor real, traducido en gasto necesario, en ahorro o en economía de la salud. Esta gestión se basa en el sistema de información del laboratorio.

Toda la organización funcional y gestión analítico-administrativa debe estar regida desde y por el sistema de información del laboratorio de manera que todos los sucesos y procesos sean consecutivos, concatenados y confluentes en tiempo y en hora, con el fin de obtener la máxima productividad (evitación de tiempos muertos, control de retardos, seguimiento en tiempo real del estado del flujo de trabajo, control y seguridad en la respuesta, etc.) y de que todo quede registrado en el banco de datos del sistema de información del laboratorio (el "granero").

Por otra parte, toda la información para los fines de economía de la salud y de gestión económico- sanitaria, la proporcionará la herramienta de consulta del sistema de información del laboratorio, que permite obtener cuantos datos y estadísticas se crean necesarias de los datos analíticos y de las actividades del laboratorio, tanto en su totalidad, como desglosadas por sistemas o puestos analíticos, secciones, servicios médicos, centros periféricos, médicos prescriptores, patologías, etc. etc. .

La eficiencia diagnóstica, la planificación, la presupuestación, la racionalización de la demanda, el ajuste y enfoque de los servicios prestados, la gestión de procesos, la gestión financiera, la gestión de existencias inventariables y fungibles, la contabilidad general y analítica, la cuenta de explotación del laboratorio, el sistema de aseguramiento de la calidad, el seguimiento de los planes, previsiones, objetivos y resultados finales, etc. y todo cuanto conlleve la gestión del laboratorio asistencial-empresa, será total responsabilidad del Director del equipo analítico-clínico, aunque con la lógica colaboración y las labores de apoyo conjuntas y específicas del equipo de analistas clínicos.

8.4 Sistema de aseguramiento de la calidad

Un servicio clínico de alta calidad está obligado a asegurar y mejorar permanente sus prestaciones (23).

El sistema de aseguramiento de la calidad obliga a diseñar, documentar, implantar, gestionar y mejorar permanentemente una estructura organizativa que define, incluye y mejora permanentemente unos objetivos de calidad renovables periódicamente y cuyo cumplimiento garantiza.

A este respecto, es importante señalar, que la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), ha elaborado un Manual de Calidad tipo para los laboratorio clínico (24), basado en las ISO 9000 y las "Directrices AEFA 98" (25) para la Certificación total de todas las tareas, funciones y servicios del laboratorio clínico. Sus exigencias son asimilables a las requeridas obligatoriamente, mediante normas nacionales, en los países de centro y norte de Europa, EEUU y otros países desarrollados de ultramar.

En la actualidad la ISO (Organización internacional de normalización) tiene en proyecto muy avanzado la norma ISO/DIS 15189, Gestión de la calidad en el laboratorio clínico (26) que viene a armonizar e internacionalizar los requisitos de calidad específicos del laboratorio clínico.

Pero es importante señalar que para poner de manifiesto la importancia de sus cometidos, el aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico debería ir más allá de esta norma e incluir también en los objetivos de calidad de sus resultados finales, su contribución a la mejora de la calidad del nivel médico y asistencial de su entorno y a la mejora del uso de los recursos humanos y materiales puestos a su disposición.

Sin excluir ni renunciar a cualquier otra tarea, función o servicio que pueda incidir en los objetivos de calidad predeterminados, el Sistema de Calidad lógicamente incluye la concepción, implantación, ejecución, seguimiento, control y mejora continua de las tres fases en las que el laboratorio clínico centra muy especialmente su actividad: la preanalítica, la analítica y la posanalítica

8.4.1 La fase preanalítica

La calidad analítica la comienza a determinar la integridad de los componentes o propiedades de la muestra en el momento de su análisis.

Aun suponiendo que en posteriormente los análisis se hacen de la manera más correcta, es pues absurdo presumir de calidad analítica, y no digamos de "certificación" o "acreditación" de la calidad en un laboratorio clínico, cuando no se controla correctamente y en su totalidad el proceso preanalítico.

Actualmente no pocos laboratorios, públicos y privados, no tienen, no asumen o no ejercen con el rigor exigible, la responsabilidad jerárquica o funcional directa sobre el personal, en contacto con el paciente, que obtiene y manipula la muestra. A veces, la simple distancia física entre el paciente y el laboratorio clínico hace difícil imaginar para un buen analista clínico, y también para un buen clínico, que las cosas suceden como debieran.

Como es sabido, una praxis correcta exige:

1. La información y cooperación con el resto de los servicios clínicos para la correcta prescripción de las pruebas (perfiles analíticos, pautas, consultas, etc.)
2. La más estrecha cooperación con los facultativos clínicos, los diplomados en enfermería, los técnicos de laboratorio, administrativos, auxiliares, etc. relacionados con la obtención de muestras.
3. La formación continua y programada del personal técnico del laboratorio y del resto del personal implicado en los procedimientos que refieran la preparación del paciente, obtención y manejo de las muestras para todas las pruebas y exámenes que se soliciten.
4. El cumplimiento estricto de todos y cada uno de los procedimientos preanalíticos documentados y la inexcusable anotación de los registros que exijan dichos procedimientos, con el fin de asegurar la integridad y trazabilidad de la muestra final a analizar.

Cuando la muestras se envíen a otros laboratorios para su análisis, se debería establecer un contrato de colaboración con dichos laboratorios en el que figuren los conceptos contratados, las responsabilidades de cada parte, los datos de identificación, la información clínica que proceda, los modos y tiempos máximos de envío y transporte y una planilla donde se registren las condiciones, tiempos máximos y hora a la que ocurren cada uno de los pasos de la cadena de custodia de la muestra y de envío y recepción del informe analítico.

8.4.2 La fase analítica

Con los medios analíticos actuales, se puede caer, y se cae con harta frecuencia, en la tentación de afirmar que la calidad de un dato analítico es algo superado. Los resultados de los programas de evaluación externa de la calidad analítica y de los ensayos de aptitud de las sociedades científicas incluso de países desarrollados, muestran que esto no es cierto.

El analista clínico ha de poseer una formación permanente y actualizada y poner su máximo empeño, para saber elegir y manejar los métodos analíticos adecuados entre la abundante y variada tecnología analítica actual, si quiere obtener datos analíticos de la calidad exigible por la comunidad científica internacional.

A esto ha de añadir el control interno y externo de la calidad analítica y el análisis de los resultados de estos controles para su mejora permanente.

Todo ello unido a una buena gestión analítico-administrativa que exigiría fundamentalmente,

1. Un volumen de trabajo analítico que

1. de una parte, haga posible y rentable la inversión necesaria en instalaciones, medios y tecnología analítica, medios de información, formación y gestión y los gastos corrientes del laboratorio,
2. pero de otra, preserve el ejercicio clínico-asistencial del laboratorio clínico, con el equipo idóneo de analistas clínicos .

1. Una productividad, continuidad y seguridad de respuesta analítica mediante la adecuada organización, tecnología informática y analítica y salvaguardando simepre el cumplimiento estricto de los procedimientos analíticos, de los controles de la calidad analítica y otros textos establecidos por el sistema de aseguramiento de la calidad.

 

 

8.2.3 La posanalítica

Es en esta etapa, junto con la etapa preanalítica, donde el analista clínico ejerce su auténtica labor clínico-asistencial de profesional de la salud, integrante del equipo médico que atiende a los pacientes, mediante el aporte del máximo de información clínicamente útil.

Esta fase implica la validación fisiopatológica global del informe analítico completo y su rechazo o emisión, con las anotaciones, comentarios, sugerencias, ya escritas, ya verbales, que cuando sea oportuno, haya que hacer al clínico para su total explotación diagnóstica.

Esta validación reposa en:

1. la trazabilidad del informe analítico al paciente
2. la trazabilidad y exactitud (error total) exigida de los resultados analíticos

1. la información, conocimientos y experiencia compartida de los analistas clínicos del equipo analítico-clínico,
2. la clínica del paciente o su historia clínica, en los casos en que esto sea factible.
3. la historia analítica del paciente acumulada en el sistema de información del laboratorio,
4. el conocimiento o relación con el médico prescriptor, sus circunstancias y causas de la petición,
5. la información clínico-diagnóstica de las pruebas realizadas deducida su sensibilidad y especificidad diagnóstica y de las circunstancias particulares del paciente o de casos asimilables,
6. las conclusiones extraídas de la explotación de la información que sobre las pruebas en cuestión ha proporcionado la explotación del banco de datos del sistema de información del laboratorio.

En pocas palabras, la validación fisiopatológica marca la diferencia entre una lista de datos analíticos, en definitiva de "resultados-máquina" y un informe clínico interconsultas.

Servirá además, para obtener cada día mayor información y formación sobre el valor diagnóstico de las pruebas y poder comunicar esos nuevos conocimientos y experiencia al entorno asistencial del laboratorio.

El resto de las exigencias de la posanalítica, regidas y documentadas por el sistema de aseguramiento de la calidad serían:

1. La fijación del tiempo de respuesta real al peticionario, posible y conveniente, de acuerdo con los objetivos de calidad del sistema de aseguramiento de la calidad y los objetivos asistenciales.
2. La gestión del envío y recepción de informes completos, autentificados con la firma o clave del facultativo informante, con los correspondientes registros de salida y entrega, ya en soporte papel, ya por vía informática.
3. La organización de la

1. ayuda a la interpretación y explotación diagnóstica de los informes analíticos,
2. asesoría biodiagnóstica posanalítica para acciones ulteriores o cualquier otra circunstancia en que se demande información al laboratorio clínico,
3. atención y respuesta a las consultas y a las reclamaciones que se hagan por el personal facultativo, pacientes, personal no facultativo o personas en relación con el laboratorio clínico.

 9 COMO ORGANIZAR EL FUTURO

He aquí los resultados del sondeo "IPSOS-Régions", realizado Francia (julio 1997) (5), en una muestra representativa de 200 médicos en relación con laboratorios "de proximidad" del medio ambulatorio y que por su organización realizan un ejercicio asistencial, cerca del paciente y del clínico.

1. 84 % afirman ponerse en contacto regularmente (41 %) o eventualmente (43 %) con los analistas clínicos frente a un 9 % rara vez y a un 7 % jamás,
2. 99 % de los médicos que tienen contactos con los analistas clínicos los califican de muy buenos (57 %) o buenos (42 %),
3. 72 % de los médicos declaran recurrir a los analistas clínicos pidiendo sus consejos y el 97 % de ellos se declaran satisfechos con los consejos dados por los analistas clínicos,
4. 75 % estiman que existe una relación de coparticipación entre médicos y analistas clínicos,

1. 94 % estiman esta coparticipación necesaria.

De aquí es fácil deducir que el clínico necesita al analista clínico informado al día y el clínico está informado al día cuando le informa el analista clínico.

Un informe analítico solo se aprecia si se prescribe e interpreta correctamente y esto último es una función del analista clínico, si se prepara para ello con el estudio, la obtención de información y aprende a comunicarla.

Por tanto, el analista clínico debe poseer y actualizar de manera incuestionable los conocimientos biodiagnósticos y clínicos necesarios para ser parte activa de los equipos asistenciales ambulatorios u hospitalarios.

En definitiva, nuestra profesión debe ser hoy día, la interfaz entre el análisis biológico y la medicina clínica. Obtenemos los datos analíticos como base para la prevención de la enfermedad y para el diagnóstico, seguimiento y prognosis del paciente. El análisis clínico es, por tanto, un servicio clínico y no un "servicio central" como la lavandería, la limpieza o la cocina del hospital. Y es un servicio clínico en la medida en que complementa, facilita y amplía las actividades de los médicos clínicos (3,16).

Cuando los gestores o economistas degradan al laboratorio clínico, degradan a la medicina asistencial.

Pero también los analistas clínicos deben poseer y actualizar sus conocimientos en la "gestión clínica" o "medicina-empresa" para ser un agente fundamental de ella y para intervenir en la planificación y toma de decisiones de la política médico-asistencial.

De esta manera, los analistas clínicos podrán legitimar su papel ante la sociedad, asumiendo y proclamando la alta calidad de su trabajo en su doble función clínico-asistencial y médico-empresarial.

He aquí la clave: información – comunicación – gestión.

¿Cuál es el camino?.

Un camino puede ser privilegiar el interés colectivo de la profesión en detrimento de los sentimientos individualistas, que son la norma en los periodos de desconcierto.

Otro, el trabajo en común. Frente a la adversidad, hay que reforzar la solidaridad, la adhesión a un proyecto compartido. Corresponde a los analistas clínicos reaccionar, a través de sus asociaciones (sociedades científico-profesionales, patronales de directores de laboratorio clínico, etc.) definir las orientaciones a dar a los nuevos análisis clínicos y asir las riendas de sus responsabilidades y de su destino.

La definición de unas reglas de juego comunes, permitirá asumir las nuevas funciones profesionales. Éstas, deberán contribuir a hacer reconocer el nuevo concepto de la profesión y del nuevo ejercicio de profesional en el seno de los sistemas de salud.

Será la vieja herramienta, que nunca se debió abandonar, de la atención al clínico y a la clínica del paciente. Serán las nuevas herramientas de la prioridad de la eficiencia diagnóstica, de la actualización y formación continua obligatoria en fisiopatología y clínica diagnóstica de todas las patologías con repercusión analítico-clínica. Del uso de la informática para la obtención y explotación de la información clínicamente útil, producto final actual del laboratorio. De la comunicación, de la innovación de los servicios prestados. De la implicación total en la gestión empresarial del laboratorio y hasta donde sea necesario, en la gestión de su entorno sanitario.

Todo lo anterior sumado, sometido a un sistema de aseguramiento y gestión de la calidad debidamente certificado o acreditado, a la altura de los exigidos en los países más avanzados, las que permitan definir las condiciones futuras del ejercicio profesional.

Las orientaciones son claras. Los nuevos analistas clínicos, especializados en las distintas disciplinas, con las nuevas capacitaciones y con sus diferentes recursos y aptitudes personales, deberán aprender a trabajar en coparticipación entre ellos y con el resto de los agentes médico-asistenciales.

Unidad y solidaridad, identidad y autonomía, son fundamentales para conducir el proyecto de reforma de los análisis clínicos y de los analistas clínicos.

El objetivo es bien claro: conseguir una nueva y actual formación posuniversitaria y un nuevo y actual ejercicio profesional, de la máxima calidad, armonizado en la gran mayoría de los países, valorado y apreciado por el resto de los profesionales de la salud, los gestores sanitarios y la sociedad.

No se presta sino a los ricos y el porvenir es rico en promesas para los analistas clínicos a condición de que uniendo convencimiento, esfuerzo y trabajo en equipo, en el seno de las organizaciones profesionales, existentes o nuevas, sepamos integrar la profesión en la nueva medicina asistencial.

No hay que quejarse de lo que ya no es válido. Hayeck decía que el "futuro no existe: se hace en el presente, transformando el pasado".

 

 

 

 

 10 BIBLIOGRAFÍA

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