Descargar 21 Cfr Parte 11
Phyllis Sterlin
Cómo Descargar 21 CFR Parte 11 - Una Guía para Registros Electrónicos y Firmas
Si está involucrado en la creación, modificación, mantenimiento, archivo, recuperación o transmisión de registros electrónicos o firmas electrónicas que están sujetas a los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), debe estar familiarizado con 21 CFR Parte 11. Esta es la regulación que establece los criterios para la confiabilidad, confiabilidad y equivalencia de los registros y firmas electrónicas con los registros y firmas en papel. En este artículo, explicaremos qué es 21 CFR Parte 11, por qué es importante, cómo descargarlo de fuentes oficiales y cómo usarlo e implementarlo en su organización.
Qué es 21 CFR Parte 11 y por qué es importante?
Definición y alcance de 21 CFR Parte 11
21 CFR Parte 11 es el nombre corto para el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 11 - Registros Electrónicos; Firmas Electrónicas. Fue emitida por la FDA en 1997 para abordar el creciente uso de sistemas electrónicos en industrias reguladas como las farmacéuticas, biológicas, dispositivos médicos, alimentos y cosméticos. Se aplica a los registros en forma electrónica que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten bajo cualquier requisito de registros establecido en las regulaciones de la FDA. También se aplica a los registros electrónicos presentados a la FDA bajo los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicio de Salud Pública. Sin embargo, no se aplica a los documentos impresos que se transmiten o se han transmitido por medios electrónicos.
Los beneficios y desafíos de 21 CFR Parte 11 Cumplimiento
Cumplir con 21 CFR Parte 11 puede traer muchos beneficios a su organización como:
- Mejora de la calidad, integridad y seguridad de sus registros y firmas electrónicas
- Reducir el costo, el tiempo y el espacio asociados con la gestión de registros de papel
- Mejorar la eficiencia, precisión y accesibilidad de sus datos e información
- Facilitar la comunicación y la colaboración con la FDA y otras partes interesadas
- Aumentar su ventaja competitiva y la satisfacción del cliente
Sin embargo, cumplir con 21 CFR Parte 11 también puede plantear algunos desafíos como:
- Comprender el alcance y la aplicación del reglamento a su situación específica
- Implementar controles y procedimientos apropiados para sus sistemas electrónicos
- Validar sus sistemas electrónicos para asegurar su funcionalidad y confiabilidad
- Mantenimiento de una pista de auditoría de todas las transacciones electrónicas
- Asegurar la compatibilidad e interoperabilidad de sus sistemas heredados
- Proporcionar copias de registros en un formato que puede ser inspeccionado por la FDA
- Conservar sus registros durante el período de tiempo requerido
Cómo descargar 21 CFR Parte 11 de Fuentes Oficiales
El Código Electrónico de Regulaciones Federales (eCFR) Sitio web
El sitio web eCFR es una versión web del Código de Regulaciones Federales
, que es actualizada diariamente por la Oficina del Registro Federal. Proporciona acceso a las versiones actuales e históricas del CFR, así como una lista de partes del CFR afectadas por documentos recientes del Registro Federal. Puede acceder al sitio web de eCFR en https://www.ecfr.gov. Para descargar 21 CFR Parte 11 del sitio web eCFR, puede seguir estos pasos:
- En la página de inicio, seleccione "Título 21 - Alimentos y Drogas" en el menú desplegable.
- En la página siguiente, verá el texto completo de 21 CFR Parte 11, dividido en subpartes y secciones. Puede leerlo en línea o descargarlo como un archivo PDF haciendo clic en el icono "PDF" en la esquina superior derecha.
- También puede descargar todo el Título 21 o cualquier otra parte o subparte haciendo clic en los iconos "Descargar XML" o "Descargar PDF" en la esquina superior derecha de cada página.
Sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
El sitio web de la FDA es la fuente oficial de información y orientación sobre las regulaciones, políticas, programas y actividades de la FDA. Proporciona acceso a diversos recursos y documentos relacionados con 21 CFR Parte 11, como documentos de orientación, preguntas frecuentes, guías de políticas de cumplimiento, cartas de advertencia, observaciones de inspección y materiales de capacitación. Puede acceder al sitio web de la FDA en https://www.fda.gov. Para descargar 21 CFR Parte 11 del sitio web de la FDA, puede seguir estos pasos:
- En la página de inicio, seleccione "Información Regulatoria" en la barra de menú.
- En la página siguiente, seleccione "Leyes aplicadas por la FDA" en la barra lateral izquierda.
- En la página siguiente, seleccione "Código de Regulaciones Federales" en la barra lateral izquierda.
- En la página siguiente, seleccione "Título 21 - Alimentos y Drogas" de la lista de títulos.
- En la página siguiente, seleccione "Parte 11 - Registros electrónicos; Firmas electrónicas" de la lista de partes.
- En la siguiente página, verá un enlace para descargar 21 CFR Parte 11 como un archivo PDF. También puede descargar otras partes o subpartes seleccionándolas de la lista.
La versión PDF de 21 CFR Parte 11
Cómo usar e implementar 21 CFR Parte 11 en su organización
Los Requisitos Generales y Controles para Registros Electrónicos y Firmas
Una vez que haya descargado 21 CFR Parte 11, necesita entender cómo usarlo e implementarlo en su organización. El reglamento consta de tres subpartes: Subparte A - Disposiciones generales, Subparte B - Registros electrónicos, y Subparte C - Firmas electrónicas. En la subparte A se definen los términos y el alcance del reglamento, así como algunos requisitos y controles generales para los documentos y firmas electrónicos. Estos incluyen:
- La necesidad de contar con procedimientos operativos estándar (SOPs) para el uso de sistemas electrónicos y garantizar su seguridad e integridad
- La necesidad de tener políticas y procedimientos escritos para usar firmas electrónicas y asegurar su autenticidad y responsabilidad
- La necesidad de limitar el acceso a personas autorizadas y proteger los registros de alteración o eliminación no autorizada
- La necesidad de asegurar que los registros y firmas electrónicas sean exactos, completos, legibles y fácilmente disponibles para la inspección
- La necesidad de tener un sistema de respaldo en caso de fallo o mal funcionamiento del sistema
- La necesidad de capacitar al personal sobre el uso de sistemas electrónicos y el cumplimiento de 21 CFR Parte 11
Las consideraciones de validación, pista de auditoría y sistemas heredados
Subparte B de 21 CFR Parte 11 especifica algunos requisitos y controles adicionales para los registros electrónicos que están sujetos a las regulaciones de la FDA. Estos incluyen:
- La necesidad de validar sus sistemas electrónicos para garantizar su precisión, fiabilidad, rendimiento constante y capacidad para detectar errores
- La necesidad de
mantener una pista de auditoría de todas las transacciones electrónicas que pueden rastrear la identidad, fecha y hora de cualquier acción que cree, modifique o elimine un registro electrónico
Las copias de los registros y los requisitos de retención de registros
La subparte B de 21 CFR Parte 11 también especifica algunos requisitos y controles para proporcionar copias de los registros electrónicos y conservarlas durante el período de tiempo requerido. Estos incluyen:
- La necesidad de proporcionar copias de registros electrónicos en un formato que pueda ser inspeccionado, revisado y copiado por la FDA, como PDF, XML o HTML
- La necesidad de asegurar que las copias de los registros electrónicos preservan el contenido y el significado de los registros originales, incluyendo firmas, anotaciones y metadatos
- La necesidad de conservar los registros electrónicos durante el tiempo requerido por la normativa o estatuto de la FDA aplicable
- La necesidad de asegurar que los registros electrónicos son accesibles y recuperables a lo largo de su período de retención
- La necesidad de transferir, migrar o convertir registros electrónicos a un nuevo formato o sistema si el formato o sistema original se vuelve obsoleto o no está disponible
Conclusión
21 CFR Parte 11 es un reglamento que establece los criterios de confiabilidad, confiabilidad y equivalencia de los registros y firmas electrónicas con los registros y firmas en papel. Se aplica a los registros y firmas electrónicas que están sujetos a las regulaciones o presentaciones de la FDA. Requiere que las organizaciones implementen controles y procedimientos apropiados para sus sistemas electrónicos, tales como validación, registro de auditoría, seguridad, respaldo, capacitación y retención de registros. También requiere que las organizaciones proporcionen copias de los registros electrónicos en un formato que pueda ser inspeccionado por la FDA.
Descargar 21 CFR Parte 11 de fuentes oficiales es fácil y conveniente. Puede utilizar el sitio web de eCFR, el sitio web de la FDA o el enlace directo en PDF para acceder al texto completo del reglamento. También puede encontrar varios recursos y documentos de orientación en el sitio web de la FDA para ayudarle a entender y cumplir con 21 CFR Parte 11.
Preguntas frecuentes
Un registro electrónico es cualquier combinación de texto, gráficos, datos, audio, representación pictórica u otra información en forma digital que se crea, modifica, mantiene, archiva, recupera o distribuye por un sistema informático. Una firma electrónica es una compilación de datos computarizados de cualquier símbolo o serie de símbolos ejecutados, adoptados o autorizados por una persona para ser el equivalente jurídicamente vinculante de la firma manuscrita de la persona.
Cuáles son algunos ejemplos de sistemas electrónicos que están sujetos a 21 CFR Parte 11?
Algunos ejemplos de sistemas electrónicos que están sujetos a 21 CFR Parte 11 son:
- Sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)
- Sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS)
- Sistemas electrónicos de captura de datos (EDC)
- Sistemas de gestión de documentos electrónicos (EDMS)
- Registros electrónicos de lotes (EBR)
- Sistemas electrónicos de gestión de la calidad (eQMS)
Cómo puedo verificar si mi sistema electrónico cumple con 21 CFR Parte 11?
Puede verificar si su sistema electrónico cumple con 21 CFR Parte 11 mediante la realización de un análisis de la brecha y una evaluación del riesgo. Un análisis de brecha es un proceso de comparación de las características y funciones del sistema actual con los requisitos y controles de 21 CFR Parte 11. Una evaluación de riesgos es un proceso de identificación y evaluación de los riesgos potenciales asociados con el incumplimiento de su sistema con 21 CFR Parte 11. Sobre la base de estos procesos, puede determinar las acciones y medidas necesarias para lograr el cumplimiento.
Cuáles son algunas de las mejores prácticas para implementar 21 CFR Parte 11 en mi organización?
Algunas de las mejores prácticas para implementar 21 CFR Parte 11 en su organización son:
- Establecer un equipo multifuncional que incluya representantes de TI, garantía de calidad, asuntos regulatorios, legales y unidades de negocio
- Seleccionar un proveedor o proveedor de servicios adecuado que pueda ofrecer soluciones compatibles y soporte
- Documentar todas las políticas, procedimientos, validaciones, verificaciones, registros de capacitación y controles de cambio relacionados con sus sistemas electrónicos
- Monitorear y auditar sus sistemas electrónicos regularmente para asegurar su cumplimiento continuo
Dónde puedo encontrar más información y orientación sobre 21 CFR Parte 11?
Puede encontrar más información y orientación
on 21 CFR Part 11 en el sitio web de la FDA en <a href=">https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-e-scopand-application</a>. Esta página proporciona enlaces a varios documentos de orientación, preguntas frecuentes, guías de políticas de cumplimiento, cartas de advertencia, observaciones de inspección y materiales de capacitación relacionados con 21 CFR Parte 11. También puede ponerse en contacto con la FDA para preguntas o aclaraciones específicas sobre 21 CFR Parte 11. </p> 17b9afdd22</div><div></div><div></div><div></div><div>https://groups.google.com/g/vertouchsdingtor/c/DMyANJ-MIUc https://groups.google.com/g/vemerresu/c/D6GOsnt6dvI https://groups.google.com/g/jamnueraju/c/fqT2vi_oQxk </div>