Dibase 25000

[Muredac Ford]

DIBASEkann direkt aus der Flasche eingenommen werden. Zur Erleichterung der Einnahme kann es auch unmittelbar vor dem Einnehmen mit einer kleinen Menge einer kalten oder lauwarmen Speise gemischt werden.

Der Patient sollte darauf achten, die gesamte Dosis einzunehmen. Produkte oder Speisen, denen dieses Arzneimittel beigemischt worden ist, nicht zur spteren Anwendung bzw. zur Einnahme bei einer nchsten Mahlzeit aufbewahren.

Eingeschrnkte Leberfunktion: Zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D bei Patienten mit eingeschrnkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor. Gemss der vorliegenden Erfahrungen ist jedoch bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.

Vorsicht ist geboten bei Strungen des Kalziumstoffwechsels, Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis, Arteriosklerose oder Koronarerkrankungen. Bei diesen Patienten muss der Kalzium- und Phosphatstoffwechsel berwacht werden.

Whrend einer Langzeitbehandlung mit DIBASE 25'000 sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin berwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins berprft werden. Diese Kontrollen sind besonders wichtig bei lteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Interaktionen). Im Falle einer Hyperkalzmie oder von Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung unterbrochen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von DIBASE 25000 sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbituraten, kann der Metabolismus von Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.

Imidazol-Antimykotika knnen die Aktivitt von Vitamin D3 beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D3-1-Hydroxylase.

Die Toxizitt von Herzglykosiden (Risiko von Arrthythmien) kann unter einer Behandlung mit Vitamin D3 erhht sein. Der Patient sollte engmaschig berwacht werden, ggf. unter Kontrolle der Kalziumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG's.

Thiazid-Diuretika knnen durch eine Reduktion der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzimie fhren. Die Kalziumkonzentration in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion (durch Bestimmung des Serumkreatinins) sollten daher berwacht werden.

Die Behandlung besteht primr im Absetzen des Prparates und jeglicher zustzlicher Kalziumzufuhr. Die Anwendung von DIBASE ist zu beenden, wenn die Kalzimie ber 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) liegt oder (bei Erwachsenen) die Kalzurie 300 mg/24 Stunden berschreitet. Die weitere Behandlung ist abhngig vom Schweregrad der Symptomatik.

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Therapie der Hyperkalzimie. Dies kann folgende Massnahmen umfassen: kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernhrung, reichliche Flssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Kortikosteroiden, ggf. Hmo- oder Peritonealdialyse.

Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natrlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung

In seiner biologisch aktiven Form reguliert Vitamin D3 zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel. Es frdert die Absorption von Kalzium im Darm, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat durch Frderung der tubulren Resorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhhte Kalziumaufnahme im Dnndarm gehemmt.

Bei verschiedenen Tierarten durchgefhrte prklinische Studien haben gezeigt, dass bei Dosen, welche die fr die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem bersteigen, toxische Effekte auftreten.

Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hyperkalzimie. Bei lnger anhaltender Hyperkalzimie wurden histologische Vernderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die hufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.

In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivitt. Cholecalciferol (Vitamin D3) hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivitt.

visto il regolamento n. 17 del Consiglio, del 6 febbraio 1962, primo regolamento di applicazione degli articoli 85 e 86 del trattato [1], modificato da ultimo dall'atto di adesione della Spagna e del Portogallo, in particolare l'articolo 3, paragrafo 1,

vista la denuncia presentata alla Commissione, ai sensi dell'articolo 3 del regolamento n. 17, tra gli altri, da Napier Brown and Company Limited il 19 settembre 1980, successivamente modificata ed estesa, contro le pretese infrazioni alle norme di concorrenza da parte di British Sugar PLC,

dopo aver dato alle parti interessate l'opportunit di far conoscere il loro punto di vista sulle obiezioni formulate dalla Commissione, conformemente all'articolo 19, paragrafo 1 del regolamento n. 17 e al regolamento n. 99/63/CEE della Commissione, del 25 luglio 1963, relativo alle audizioni previste all'articolo 19, paragrafi 1 e 2 del regolamento n. 17 del Consiglio [2],

(1) La presente decisione fa seguito ad una denuncia presentata a norma dell'articolo 3 del regolamento n. 17 dalla Napier Brown and Company Ltd (qui di seguito NB) e da altri commercianti di zucchero del Regno Unito, denuncia ampliata ed estesa dalla NB a met del 1985. NB sostiene che la British Sugar PLC, che fa parte dell'importante gruppo multinazionale S&W Berisford, ha abusato, contravvenendo all'articolo 86 del trattato CEE, della posizione dominante che detiene sul mercato britannico dello zucchero cristallizzato.

(2) La British Sugar PLC (qui di seguito BS), con sede a Peterborough, Regno Unito, il pi grande produttore e fornitore di zucchero del Regno Unito e l'unico trasformatore di barbabietola da zucchero nel Regno Unito. Il fatturato della British Sugar PLC nel 1984/1985 ammontato a 637712000 con un utile al lordo di imposta di 53564000 .

BS una filiale di S & W Berisford PLC (qui di seguito Berisford). Berisford acquist BS nell'agosto 1982, dopo un'indagine sulla fusione eseguita dalla Monopolies and Merger Commission (MMC). Nella sua relazione, la MMC raccomandava che si autorizzasse la fusione e che si ovviasse ai potenziali effetti negativi sull'interesse pubblico mediante una dichiarazione di impegno che doveva obbligare Berisford:

Nel 1981 furono concordati degli impegni con il segretario di Stato britannico, e la fusione progred. Conformemente agli impegni assunti Berisford vendette S & W Berisford Ltd, impresa britannica di Berisford per il commercio dello zucchero, a NB. Gli attuali interessi di Berisford sono limitati alla produzione di zucchero attraverso BS e alla compravendita di zucchero per conto di Berisford sul mercato mondiale tramite le sue filiali J.H. Rayner Ltd di Londra, Lonray Inc. di New York, Etlafric SA di Parigi, e Intertransazuckershandels GmbH di Monaco.

(3) La legge sullo zucchero (sugar act) del 1956 ha conferito a BS il monopolio legale della produzione di zucchero di barbabietola nel Regno Unito. All'epoca BS aveva autolimitato la sua produzione di zucchero raffinato a 640000 e ogni eccedenza di barbabietola era venduta alle raffinerie di zucchero di canna. In seguito all'adesione alla Comunit economica europea, il mercato britannico dello zucchero divenne soggetto al regime dello zucchero previsto dalla politica agricola comune.

In quanto unico produttore britannico di zucchero di barbabietola, BS riceve l'intera quota di base attribuita al Regno Unito dal regime comunitario dello zucchero ed comunque l'unica impresa britannica che produce zucchero estratto dalla barbabietola.

(4) Napier Brown & Co. Ltd il pi grosso commerciante di zucchero del Regno Unito. L'impresa compra e rivende zucchero (ivi incluse le operazioni di importazione e trasporto) sia in proprio che per conto terzi. Il fatturato realizzato da NB nel 1985 ammontato a 300398479 , con un utile al lordo di imposta sulle attivit ordinarie di 1512917 .

per conto terzi, allorch un cliente impartisce un ordine attraverso il commerciante affinch questi gli procuri le migliori condizioni disponibili sul mercato. Il commerciante riceve una provvigione per questo servizio. Il commerciante pu effettuare la consegna dello zucchero al suo cliente mediante le proprie strutture di trasporto. In effetti, NB possiede una propria struttura di trasporto per tale scopo.

(5) Verso la fine del 1984, il 39 % delle azioni di NB sono state acquistate dalla Whitworths Holdings Limited (qui di seguito "Whitworths"). Whitworths si occupa dell'importazione e vendita di prodotti come frutta secca, riso, noci e zuccheri speciali. Nel quadro della menzionata operazione, Whitworths aveva convenuto che tutte le vendite di zucchero con la marca "Whitworths" sarebbero state effettuate in futuro da NB, e non da Whitworths stessa. Ci si applicava allo zucchero cristallizzato, allo zucchero bianco e agli zuccheri speciali.

Questo tipo di zucchero venduto al dettaglio per usi industriali. Lo zucchero per uso industriale venduto alla rinfusa (cisterne) o in sacchi da 50 kg. Lo zucchero destinato al dettaglio venduto confezionato, normalmente in sacchetti di carta di 1 kg. Lo zucchero cristallizzato, destinato sia al dettaglio che ad usi industriali ed estratto dalla barbabietola da zucchero o dalla canna da zucchero, ha le stesse propriet. Lo zucchero per il dettaglio in pratica zucchero industriale confezionato ai fini della vendita al dettaglio.

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