ISO 9001:2008 ระบบบริหารงานคุณภาพ กับการปรับเปลี่ยน เวอร์ชั่นใหม่

[☆☆ Ma.ஐ.Meaw☆☆]

ISO 9001:2008 ระบบบริหารงานคุณภาพ กับการปรับเปลี่ยน เวอร์ชั่นใหม่

ความเป็นมา

ที่ มาสำหรับมาตรฐานระบบการจัดการที่เป็นสากลที่นำมาใช้ในปัจจุบัน มากมายหลายมาตรฐาน ซึ่งหนึ่งในนั้นเป็นมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพ หรือที่หลายคนทราบคือ ISO 9001 ปัจจุบัน เป็น เวอร์ชั่น ปี 2000 ซึ่งได้ถูกกำหนดโดยองค์กรที่เรียกว่า International Organization for Standardization และมาตรฐานนี้ได้นำมาใช้ปฎิบัติภายในองค์กรและมีตรวจประเมินเพื่อการรับรอง โดยหน่วยงานตรวจรับรองต่างๆ สำหรับมาตรฐานระบบการจัดการด้านคุณภาพ ISO 9001 นี้จะต้องถูกทบทวน โดยคณะกรรมการของ ISO เองอย่างน้อยทุกๆ 5 ปี

จากประวัติที่ผ่านมา

การทบทวนมาตรฐานนี้จะเป็นในแนวทางที่จะทำให้องค์กรต่างที่ต้องการจะนำข้อ กำหนดในมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ ไปปฎิบัติมีความชัดเจนมากขึ้นของข้อกำหนดและสามารถตีความและนำไปประยุกต์ให้ เข้ากับงานขององค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล และในการทบทวนที่ผ่านมามีเกิดขึ้นแล้ว ในก่อนหน้านี้ หนึ่งครั้ง คือจาก เวอร์ชั่น 1994 ไปเป็นเวอร์ชั่น 2000 ในช่วงนั้นการทบทวนมีแนวคิดที่เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดที่สำคัญที่ดัง นี้.

1. มี ข้อกำหนดที่ชัดเจนในการกำหนดวัตถุประสงค์เป้าหมายทางด้านคุณภาพที่ชัดเจนใน พื้นที่, หน่วยงาน หรือองค์กรที่นำระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ไปใช้
   
   
2. มี การกำหนดให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องที่ชัดเจน โดยเป็นการปรับปรุงที่เป็นผลมาจากการวิเคราะห์ ทางด้านวัตถุประสงค์เป้าหมายทางด้านคุณภาพ, การสำรวจวัดผลความพึงพอใจของลูกค้า และการแก้ไขป้องกันต่างๆที่เกิดจากปัญหาในการควบคุมกระบวนการและการตรวจสอบ และตรวจวัดสำหรับสินค้าหรือบริการตามมาตรฐานที่ระบุไว้ สิ่งที่ได้จากการวิเคราะห์ คือ สาเหตุที่เป็นรากหญ้าของปัญหาและแนวทางปรับปรุงในระบบต่อไป
   
   
3. โดยสรุป มาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2000
   มุ่งเน้นการนำมาตรฐานไปปฎิบัติเพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดในแนวคิดของระบบ การจัดการมากขึ้น ซี่งได้แก่ การวางแผน, การนำไปปฎิบัติ, การตรวจเช็คและวัดผล และการแก้ไขป้องกันรวมถึงการทบทวนเพื่อวางแผนปรับปรุงออกไปใหม่

แนวคิด ISO 9001 เวอร์ชั่นใหม่ 2008 ที่กำลังทบทวนกันสำหรับมาตรฐานการจัดการทางด้านคุณภาพ

ในปัจจุบัน มาตรฐาน ISO 9001เวอร์ชั่น 2008 ได้รับการประกาศใช้อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2551 ประมาณการว่ามีใบรับรอง ISO 9001 มากกว่า 1 ล้านฉบับทั้งอุตสาหกรรมการผลิตและบริการใน 170 ประเทศ ทั้งนี้มาตรฐานฉบับใหม่ (ISO 9001:2008, 4th edition) ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีการตรวจประเมินระบบการจัดการใหม่ (recertification) เนื่องจากเนื้อหาของข้อกำหนดเป็นเพียงการขยายความในบางข้อให้มีความชัดเจน ทั้งในด้านการมุ่งเน้นที่ลูกค้าเพื่อสะท้อนถึงการพัฒนาระบบคุณภาพจากมาตรฐาน ฉบับเดิม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย สำหรับแนวทางในการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดซึ่งปัจจุบันอ้างอิงจากมาตรฐาน ISO 9004:2000 ก็อยู่ระหว่างการปรับปรุงและคาดว่าจะประกาศใช้ในปี 2009 รายละเอียดการปรับเปลี่ยนที่สำคัญบางข้อกำหนดมีดังต่อไปนี้

ข้อกำหนด การปรับเปลี่ยน

4.1 มีการระบุที่ชัดเจนถึงกระบวนการที่ มีการจ้างผลิตภายนอก โดยการดำเนินการผลิตหรือบริการในแบรนด์ของบริษัทที่ว่าจ้างเองหรือบริษัทที่ นำระบบไปปฎิบัติ 4.2.1 การระบุเอกสารในระบบที่ชัดเจนที่จำเป็นต้องมีอย่างน้อยในระบบบริหารงาน คุณภาพ เช่น เอกสารหรือระเบียบปฎิบัติ งานสำหรับการควบคุมเอกสารม, การควบคุมบันทึก, การแก้ไข, การป้องกัน, การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, และการตรวจติดตามภายใน 4.2.3 f ความชัดเจนของ การอ้างอิง ถึงเอกสารภายนอกที่จำเป็นที่ใช้ในระบบบริหารงานคุณภาพ 6.2 การกำหนดความจำเป็นในการดำเนินการให้พนักงานที่ปฎิบัติงานกระทบทางด้าน คุณภาพ มีความสามารถในการทำงาน ไม่ว่าจะเป็นการฝึกอบรม หรือการประเมินปฎิบัติงาน 6.3 การซ่อมบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่รวมถึง อุปกรณ์ทางด้าน เทคโนโลยีสารสนเทศ 6.4 การควบคุมสภาพแวดล้อมในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอื่น เช่น เสียง, อุณหภูมิ และความชื้น 7.3.1 กระบวนการออกแบบที่ชัดเจน ของ การทบทวนการออกแบบ การยืนยันและการรับรองการออกแบบ ที่แยกกิจกรรมกันอย่าวชัดเจน 7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิตหรือการบริการ ในกรณีที่ไม่สามารถตรวจสอบ ในกระบวนการขั้นสุดท้ายได้ ดั้งนั้นการที่รวบรวมผลการควบคุมในกระบวนการต่างเพื่อที่จะรับรองว่า ผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการนั้นได้รับการผลิตหรือบริการเป็นไปตามมาตรฐาน,ข้อ ตกลงกับลูกค้า และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอื่นๆ 7.6 การสอบเทียบเครื่องมือวัดที่รวมถึงการสอบเทียบเครื่องมือวัดที่แสดงผลผ่าน ทางโปรแกรมซอฟท์แวร์ที่เกี่ยวข้องกับดัชนีชี้วัดในกระบวนการผลิตหรือบริการ ที่มีคุณภาพ 8.2.3 การระบุถึงการตรวจวัดและตรวจเช็ค ดัชนีชี้วัดในการควบคุมกระบวนการผลิตและบริการที่มีผลกรระทบทางด้านคุณภาพ 8.2.4 การจัดเก็บรักษาหลักฐานที่แสดงความสอดคล้องในกระบวนการผลิตและบริการที่สอดคล้องกับเกณฑ์ การตรวจเช็คและตรวจวัดต่างๆ

จาก ข้อมูลการปรับเปลี่ยนเบื้องต้น จะเห็นว่าข้อกำหนดในมาตรฐานเวอร์ชั่นใหม่นี้ที่มีการปรับเปลี่ยนนั้น ส่วนใหญ่เป็นไปในลักษณะที่มีการปรับเปลี่ยนในเรื่องปลีกย่อยมากกว่า หรือที่เรียกว่า Minor change สำหรับมาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2008

แนวทางการประยุกต์ใช้ ISO 9001:2008 (Implementation guidance for ISO 9001:2008)

แนว ทางการประยุกต์ใช้ได้จัดทำขึ้นเพื่อช่วยให้ผู้ใช้มาตรฐานได้เข้าใจความต่าง ของฉบับ 2000 และ 2008 ซึ่งได้อธิบายไว้ในมาตรฐาน Annex B to ISO 9001:2008 มีวัตถุประสงค์ที่จะขยายความชัดเจนของ ISO 9001:2000 โดยไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่ม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย

ดังนั้นองค์กรที่ได้รับการ รรับรอง ISO 9001:2000 จะต้องพิจารณาถึงผลกระทบของมาตรฐานฉบับใหม่ต่อระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร ซึ่งสามารถสรุปได้ดังนี้

• เอกสารและบันทึกที่มีอยู่ขององค์กรไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด
  
• กระบวนการที่มีอยู่ขององค์กรไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด
  
• การฝึกอบรมจะเกิดขึ้นในกรณีที่จำเป็น
  
• ไม่ส่งผลกระทบการรับรองที่มีอยู่เดิม
  

ข้อดีของ ISO 9001:2008

• เพิ่มความชัดเจนจากมาตรฐานฉบับเดิม
  
• ประยุกต์ใช้กับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ได้ง่าย
  
• ยังคงความสอดคล้องกับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
  
• เพิ่มการขยายความในบางข้อกำหนด
  

ผลบังคับใช้ ISO 9001:2000

• ภาย หลังจากมาตรฐาน ISO 9001:2008 ประกาศ / ตีพิมพ์เป็นระยะเวลา 1 ปี ใบรับรองทั้งหมดที่ออก (ออกใบรับรองครั้งแรกหรือต่ออายุ) จะต้องออกตามมาตรฐาน ISO 9001:2008
  
  
• ภายหลังจากมาตรฐาน ISO 9001:2008 ประกาศ / ตีพิมพ์เป็นระยะเวลา 2 ปี การรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2000 ถือเป็นอันสิ้นสุด
  

แนวทางการดำเนินการปรับมาตรฐานเป็น ISO 9001:2008

• ทำความเข้าใจกับมาตรฐานฉบับใหม่ โดยใช้ Annex B in ISO 9001:2008 ประกอบ
  ระบบการบริหารคุณภาพที่มีอยู่ต่างจากมาตรฐานใหม่หรือไม่
  
  
  • ถ้าไม่แตกต่าง ให้สื่อสารแก่ผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอกถึงข้อสรุปการดำเนินการตาม ISO 9001:2008
    
  • ถ้าแตกต่าง ให้กำหนดผลกระทบที่ได้รับพร้อมแนวทางดำเนินการแก้ไขตามกำหนดเวลาเงื่อนไข
    
    
• ใช้หลักการ Plan-Do-Check-Act (PDCA) ในการดำเนินการปรับมาตรฐาน
  

แนวทางการดำเนินการ
องค์กรที่ประยุกต์ใช้ ISO 9001:2000

• องค์กรที่ได้รับการรับรองแล้ว
  ติดต่อหน่วยงานตรวจประเมินเพื่อกำหนดแนวทางการประยุกต์ใช้และปรับมาตรฐาน เป็น ISO 9001:2008 และให้ตระหนักไว้ว่าสถานะของการรับรองระหว่าง ISO 9001:2008 และ ISO 9001:2000 ยังคงเท่าเทียมกัน
  

• องค์กรที่อยู่ระหว่างกระบวนการขอการรับรอง
  แนะนนำให้ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2008
  

องค์กรที่มีมาตรฐานเฉพาะอุตสาหกรรม

• ISO/TS 16 949 ให้อ้างอิงตามข้อกำหนดของ IATF
  
• TL 9000 ให้อ้างอิงตามข้อกำหนดของ QuEST Forum
  
• AS 9000/ EN 9100 ให้อ้างอิงตามข้อกำหนดของ IAQG
  

แผนการปรับมาตรฐาน ISO 9001:2008
กรณีองค์กรที่ได้รับการตรวจรับรอง ISO 9001:2000 แล้ว

• องค์กร ที่ได้การตรวจรับรอง ISO 9001:2000 แล้ว ยังสามารถใช้ใบรับรองการตรวจเดิมได้ต่อเนื่องตามอายุที่เหลือในใบรับรอง แต่ไม่เกิน 2 ปีหลังจากการประกาศใช้ ISO 9001:2008 หรือไม่เกินวันที่ 14 พฤศจิกายน 2010 กรณีองค์กรขอการตรวจรับรองใหม่ (Initial) หรือตรวจต่ออายุใบรับรอง (Renewal) ISO 9001:2000
  

• องค์กร ยังคงสามารถขอรับรองการตรวจรับรองใหม่ (Initial) หรือตรวจต่ออายุใบรับรอง (Renewal) ตาม ISO 9001:2000 ได้ไม่เกิน 1 ปีหลังจาก ประกาศใช้ ISO 9001:2008 หรือไม่เกินวันที่ 14 พฤศจิกายน 2009 แต่ใบรับรองดังกล่าวสามารถใช้ได้ไม่เกิน 2 ปีหลังจากการประกาศใช้ ISO 9001:2008 หรือไม่เกินวันที่ 14 พฤศจิกายน 2010 เช่นกัน
  

กรณีองค์กรขอการตรวจรับรอง ISO 9001:2008

1. องค์กร ที่ขอ Upgrade Version เป็น ISO 9001:2008 ในรอบ Surveillance นั้น SGS จะเรียกเก็บค่าใช้จ่ายในส่วนของ Application Fee และอาจพิจารณาทบทวนจำนวน Manday ในการตรวจรับรอง ทั้งนี้ ใบรับรองจะมีอายุสิ้นสุดเท่าใบรับรองเดิมตาม ISO 9001:2000 ที่ลูกค้ามีอยู่แล้ว (ไม่ใช่การบวกเพิ่มอีก 3 ปี)
   
   
2. ถ้า องค์กรขอ Upgrade Version ในรอบต่ออายุใบรับรอง (Renewal) หรือต่ออายุก่อน (Early Renewal) นั้น SGS จะเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเหมือนรอบการต่ออายุใบรับรองปกติ โดยใบรับรองจะมีอายุเพิ่มอีก 3 ปีหลังจากวันอนุมัติในกรณีที่ของ Early Renewal หรือบวกเพิ่มอีก 3 ปีหลังจากวันสิ้นสุดของใบรับรองเดิมในกรณี Renewal รอบปกติ

"The only thing in life achieved without effort is failure."
- - Anonymous - -
มีเพียงสิ่งเดียวในชีวิตที่จะสามารถพิชิตได้โดยไม่ต้องใช้ความพยายามมากมายคือ.....ความล้มเหลว