初の人乳由来母乳強化剤が承認、超早産児の栄養管理に新たな選択肢

[鴨下賢一]

初の人乳由来母乳強化剤が承認、超早産児の栄養管理に新たな選択肢／クリニジェン

提供元：ケアネット

公開日：2026/04/01

　2026年3月18日、「極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理」を効能又は効果とする、プリミーフォート経腸用液が薬価収載され、2026年4月下旬の発売が予定されている。プリミーフォート経腸用液は、極低出生体重児等の栄養管理を目的とした人乳由来母乳強化剤の医薬品として、本邦で承認された初めての製品となる。クリニジェンは同日「超早産児の新しい栄養管理とNICUの未来～本邦初の完全人乳栄養による経腸栄養の可能性～」と題したメディアセミナーを開催。水野 克己氏（昭和医科大学小児科学講座）が登壇し、超早産児の栄養管理の考え方と同製品の役割について解説した。

早産児栄養管理戦略の変遷と人乳由来母乳強化剤の位置付け

　超早産児に対する母乳は、量依存性に壊死性腸炎、後天性敗血症、慢性肺疾患、未熟児網膜症、神経発達異常などの罹患率・重症度の低下、NICU退院後の再入院リスクの低下と関連することが報告されており1,2）、母親の母乳が児にとって最適なことは疑う余地がない。しかし、母乳が得られるまで静脈栄養のみを続けることは、腸管粘膜の萎縮や炎症、感染症のリスクとなる3）。一方で、いつでも使用できる人工乳は、腸管透過性、腸管粘膜の炎症、腸内細菌叢の問題から慎重な使用が求められる4）。

　こうした背景を踏まえ、2019年、日本小児医療保健協議会（日本小児科学会、日本小児保健協会、日本小児科医会、日本小児期外科系関連学会協議会）は、自母乳が得られるまで絶食とするNICU施設が散見される、生後早期からの経腸栄養開始による短期予後の改善が報告されているなどとして、「早産・極低出生体重児の経腸栄養に関する提言」5）において、以下の3項目を提言として発表した：
1．早産・極低出生体重児にとって自母乳は最適な栄養であり、NICUにおいても母乳育児を推奨し支援すべきである。
2．自母乳が不足する場合や得られない場合、次の選択肢は認可された母乳バンクで低温殺菌されたドナーミルクである。
3．将来的には、母乳と人乳由来の母乳強化で栄養するEHMD（完全人乳由来栄養［Exclusive Human Milk Diet］）が早産・極低出生体重児に与えられることが望ましい。

　提言3で将来的な実現が期待されていたEHMDが、今回初めて承認・発売に至った形となる。

母乳強化が必要な理由

　胎児において、脳の成長スパートは妊娠28週ころから始まり、おおよそ2歳まで続く6）。水野氏は、「23週と39週では、脳の発達状況に大きな差がある。単に生存退院を目指すのではなく、可能な限り正期産児に近い発達状態での退院を目指すべきである」として、早産児における適切な栄養介入の重要性を指摘した。

　母乳強化による効果については、いくつかエビデンスが報告されている。超低出生体重児における母乳栄養下での十分なタンパク強化により、頭囲成長や2歳時の神経発達予後が改善し、静脈栄養期間および入院期間が短縮したという報告7）や、極低出生体重児にEHMDを与えることで網膜症や敗血症、慢性肺疾患が減少したという報告がある8）。

　現在、本邦で販売されているのは牛乳由来強化物質のみで、牛乳アレルギーのリスクがあるほか、結石が形成された症例が報告されている。水野氏は、EHMDがとくに必要と考えられるケースとして、消化管手術後の超早産児を挙げた。また、実際の症例として、胎便関連性腸閉塞と高インスリン性低血糖を有する症例で、EHMDを与えることにより体重増加のほか低血糖の改善もみられた症例を提示し、その臨床的有用性について言及した。

プリミーフォートの有効性と安全性を評価した第III相試験の結果

　JASMINE（JApanese Study of an Exclusive Human MIlk Diet in Premature Neonates）試験9）は、極低出生体重児を対象としたEHMDにおける成長および安全性評価のための多施設共同無作為化比較対照試験。新生児集中治療室に入室している極低出生体重児147例を対象に、EHMD群（プリミーフォートを母乳またはドナーミルクに添加）と標準栄養群（母乳、ドナーミルク、牛乳由来の人工乳および栄養強化剤を使用）の成長速度を比較した。主な結果は以下のとおり。
・試験参加者の背景は両群でおおむね同様であったが、在胎期間22～25週で出生した新生児割合は、標準栄養群27.1％に比べ、EHMD群では36.4％と多かった。
・主要評価項目である出生から在胎34週0日までの体重増加速度は、標準栄養群に対しEHMD群で有意に速かった（11.96g/kg/日vs.13.44g/kg/日、p＝0.0063）。
・副次評価項目である出生から経腸栄養確立（160mL/kg/日）までの日数はEHMD群で有意に短く（25.90日vs.20.00日、p＝0.03）、身長増加速度（0.67cm/週vs.0.83cm/週、p＝0.0016）および頭囲増加速度（0.58cm/週vs.0.66cm/週、p＝0.0312）はEHMD群で有意に速かった。
・発現頻度の高かった試験治療下における有害事象（TEAE）は感染症で、標準栄養群8.6％、EHMD群10.4％に認められたが、「母乳強化物質との因果関係はなし」と判断された。
・重篤な有害事象および死亡に至ったTEAEはそれぞれ標準栄養群2.9％、EHMD群3.9％に認められたが、「母乳強化物質との因果関係はなし」と判断された。
・EHMD群で試験中止に至ったTEAEのうち、「母乳強化物質との因果関係あり」とされたのは、胃腸障害関連のTEAE（2例、うち1例が重度）、130mL/kg/日の栄養不耐症（1例）であった。

＜製品概要＞
・販売名：プリミーフォート経腸用液6、8、CF
・効能又は効果：極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理
・用法及び用量：
　本剤を電子添文の表のとおり母乳と混合して強化乳を調製し、経管又は経口投与する。通常、「強化乳6」を50mL/kg/日から投与開始し、徐々に投与量を増やし、100mL/kg/日に到達後は必要に応じて強化乳の切替えを行う。栄養補給量は160mL/kg/日まで継続的に漸増する。また、必要に応じて160mL/kg/日より増量することもできる。なお、強化乳の投与開始時期、投与経路及び投与速度は、児の在胎期間、体重、症状、栄養状態等を考慮して決定する。また、強化乳の増量及び切替えは、体重増加速度、在胎期間、子宮内発育遅延の有無、補給時間、水分制限の要否、タンパク質及びエネルギーの必要量等を考慮して行う。
・薬価：プリミーフォート経腸用液6（15mL1瓶29,171.30円、30mL1瓶58,199.30円）、8（40mL1瓶77,580.50円）、CF（10mL1瓶14,079.50円）
・製造販売承認日：2025年12月22日
・薬価基準収載日：2026年3月18日
・発売日：2026年4月下旬
・製造販売元：クリニジェン株式会社


■参考文献・参考サイトはこちら
1）Meier PP. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;90:163-174.
2）Quitadamo PA, et al. Foods. 2024;13:649.
3）Quiroz-Olguin G, et al. Eur J Clin Nutr. 2021;75:1533-1539.
4）Rao K, et al. Front Pediatr. 2022;10:902798.
5）水野克己ほか. 日本小児科学会雑誌. 2019;123:1108
6）Dobbing J. Am J Dis Child. 1970;120:411-415.
7）Mariani E, et al. Front Public Health. 2018;6:272.
8）Assad M, et al. J Perinatol. 2016;36:216-220.
9）JASMINE試験（JRCT）

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