Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Nome: Xarelto 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg. Composição: Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano. Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película. Indicações terapêuticas: Xarelto 2,5 mg: Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma síndrome coronária aguda (SCA) com biomarcadores cardíacos elevados. Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos. Xarelto 10 mg: Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho. Xarelto 15 mg e 20 mg: Adultos: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório. População pediátrica: Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da recorrência de TEV em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso entre 30 kg e 50 kg após, pelo menos, 5 dias de tratamento anticoagulante parentérico inicial. Xarelto 10 mg, 15 mg e 20 mg: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos. Posologia e modo de administração: Xarelto 2,5 mg: SCA: A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia. Os doentes também devem tomar uma dose diária de 75 ‑ 100 mg de AAS ou uma dose diária de 75 ‑ 100 mg de AAS em adição quer a uma dose diária de 75 mg de clopidogrel quer a uma dose diária padrão de ticlopidina. A extensão do tratamento para além dos 12 meses deve ser feita individualmente em cada doente, uma vez que a experiência até aos 24 meses é limitada. DAC/DAP: Os doentes a tomar Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia também devem tomar uma dose diária de 75 ‑ 100 mg de AAS. A duração do tratamento deve ser determinada para cada doente individual com base em avaliações regulares e deve ter em consideração o risco de acontecimentos trombóticos face aos riscos de hemorragia. Em doentes com um acontecimento trombótico agudo ou procedimento vascular e, com necessidade de terapêutica antiplaquetária dupla, a continuação de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia deverá ser avaliada em função do tipo de acontecimento ou de procedimento e do regime antiplaquetário. A segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia, em associação com AAS mais clopidogrel/ticlopidina, foram estudadas apenas em doentes com SCA recente. A terapêutica antiplaquetária dupla não foi estudada em associação com Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia em doentes com DAC/DAP.Xarelto 10 mg:Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho: 10 mg de rivaroxabano, administrados, por via oral, uma vez ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida. A duração do tratamento depende do risco individual do doente para tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica. Grande cirurgia da anca: tratamento de 5 semanas. Grande cirurgia do joelho: 2 semanas. Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Xarelto imediatamente e depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, tal como anteriormente. Xarelto 15 mg e 20 mg:Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico: A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de 20 mg uma vez por dia. No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente Xarelto e continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, conforme recomendado. Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar uma dose esquecida. Xarelto 10 mg, 15 mg e 20 mg: Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos: A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP aguda ou EP é de 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras três semanas, seguida de 20 mg uma vez por dia para continuação do tratamento e prevenção da TVP recorrente e EP. No caso de esquecimento de uma dose durante a fase de tratamento de 15 mg duas vezes por dia (dia 1 ‑ 21), o doente deve tomar imediatamente Xarelto para assegurar a toma de 30 mg de Xarelto por dia. Neste caso podem tomar‑se dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo. O doente deve continuar no dia seguinte a toma diária e regular de 15 mg duas vezes por dia, conforme recomendado. No caso de esquecimento de uma dose durante a fase de tratamento de uma toma diária, o doente deve tomar imediatamente Xarelto e continuar no dia seguinte com a toma diária, conforme recomendado. Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar uma dose esquecida. Xarelto 15 mg e 20 mg:Tratamento do TEV e prevenção da recorrência de TEV em crianças e adolescentes:O tratamento com Xarelto em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos deve ser iniciado após, pelo menos, 5 dias de tratamento anticoagulante parentérico inicial. A dose para crianças e adolescentes é calculada com base no peso corporal. Peso corporal entre 30 kg e 50 kg:recomenda-se uma dose de 15 mg de rivaroxabano uma vez por dia. Esta é a dose máxima diária.Peso corporal igual ou superior a 50 kg: recomenda-se uma dose de 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia. Esta é a dose máxima diária. O peso da criança deve ser monitorizado e a dose deve ser revista regularmente. Isto é para assegurar que se mantém uma dose terapêutica. Os ajustes da dose devem ser apenas feitos com base nas alterações no peso corporal. O tratamento deve continuar durante, pelo menos, 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser prolongado até 12 meses quando clinicamente necessário. Não existem dados disponíveis em crianças para apoiar uma redução da dose após seis meses de tratamento. Deve avaliar-se o benefício‑risco da terapêutica continuada após 3 meses numa base individual, tendo em conta o risco de trombose recorrente versus o potencial risco de hemorragia. Se houver esquecimento de uma dose, a dose esquecida deve ser tomada assim que possível uma vez detetada, mas apenas no mesmo dia. Se isto não for possível, o doente deve saltar a dose e continuar com a dose seguinte, conforme prescrito. O doente não deve tomar duas doses para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Xarelto 15 mg e 20 mg: Passagem de Antagonistas da Vitamina K (AVK) para Xarelto:Prevenção do acidente vascular cerebral e embolismo sistémico, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada quando o INR for ≤ 3,0. Tratamento da TVP, EP e na prevenção da recorrência em adultos e tratamento do TEV e prevenção da recorrência em doentes pediátricos: O tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada assim que o INR for ≤ 2,5. Xarelto 10 mg,: Em doentes tratados paraTVP, EP e na prevenção da recorrência, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada assim que o INR for ≤ 2,5. Xarelto 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: Durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto, os valores do INR poderão estar falsamente elevados após a toma de Xarelto. O INR não é uma medida válida para determinar a atividade anticoagulante de Xarelto, e portanto não deve ser utilizado. Passagem de Xarelto para os Antagonistas da Vitamina K (AVK):Em doentes que passam de Xarelto para um AVK, o AVK deve ser administrado simultaneamente até o INR ser ≥ 2,0. Durante os dois primeiros dias do período de passagem, deve utilizar‑se a dose inicial padrão do AVK, seguida de uma dose do AVK com base nas determinações do INR. Enquanto os doentes estiverem a tomar simultaneamente Xarelto e o AVK, o INR não deve ser determinado antes das 24 horas após a dose precedente de Xarelto e antes da dose seguinte. Xarelto 15 mg e 20 mg: Doentes pediátricos:As crianças que passam de Xarelto para AVK têm de continuar com Xarelto durante 48 horas após a primeira dose de AVK. Após 2 dias de coadministração, deve efetuar-se a determinação do INR antes da dose seguinte de Xarelto programada. Aconselha-se que se continue com a coadministração de Xarelto e AVK até o INR ser ≥ 2,0. Assim que Xarelto for descontinuado, a determinação do INR poderá ser efetuada de forma fiável 24 horas após a última dose. Passagem de anticoagulantes parentéricos para Xarelto:Em doentes adultos e pediátricos (Xarelto 15 mg e 20 mg) atualmente a serem tratados com um anticoagulante parentérico, interromper o anticoagulante parentérico e iniciar Xarelto 0 a 2 horas antes da hora prevista para a administração seguinte do medicamento parentérico (ex.: HBPM) ou na altura da interrupção de um medicamento parentérico em administração contínua (ex.: heparina não fracionada intravenosa). Passagem de Xarelto para anticoagulantes parentéricos: Xarelto 2,5 mg, 10 mg: Administrar a primeira dose do anticoagulante parentérico na altura em que deve ser tomada a dose seguinte de Xarelto. Xarelto 15 mg e 20 mg: Descontinuar Xarelto e administrar a primeira dose do anticoagulante parentérico na altura em que deve ser tomada a dose seguinte de Xarelto Não é necessário ajuste posológico: compromisso renal ligeiro (adultos e população pediátrica),, população idosa, sexo, peso corporal (adultos). Não é recomendada a utilização em doentes com taxa de depuração da creatinina < 15 ml/min. Xarelto 2,5 mg e 10 mg: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Xarelto 15 mg e 20 mg: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos. Xarelto 2,5 mg: População pediátrica: não é recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 18 anos. Xarelto 10 mg: Não é recomendado na indicação prevenção de TEV em crianças com idade inferior a 18 anos. Xarelto 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg:Em doentes incapazes de engolir comprimidos inteiros, o comprimido Xarelto pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes da utilização e administrado por via oral. O comprimido Xarelto esmagado pode também ser administrado através de sondas gástricas.. Xarelto 15 mg e 20 mgCrianças e adolescentes com peso entre 30 kg e 50 kg: O doente deve ser aconselhado a engolir o comprimido com um líquido. O comprimido deve também ser tomado com alimentos . Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de, aproximadamente, 24 horas. Deverá administrar-se uma nova dose no caso de o doente cuspir ou vomitar a dose imediatamente no período de 30 minutos após ter recebido a dose. Contudo, se o doente vomitar decorridos mais de 30 minutos após a dose, a dose não deverá ser readministrada e a dose seguinte deverá ser tomada conforme programado.O comprimido não pode ser dividido numa tentativa de se obter uma fração de uma dose do comprimido.Nos doentes que não são capazes de engolir os comprimidos inteiros, deverá utilizar-se Xarelto granulado para suspensão oral.Se a suspensão oral não estiver imediatamente disponível quando se prescrevem doses de 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano, estas podem ser obtidas esmagando-se o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou com puré de maçã imediatamente antes de utilizar e administrar por via oral. O comprimido esmagado poderá ser administrado através de uma sonda nasogástrica ou de uma sonda de alimentação gástrica.. Cardioversão: Xarelto pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão. Contraindicações: Xarelto 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Hemorragia ativa clinicamente significativa. Gravidez e amamentação. Doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante incluindo doentes com cirrose com Child Pugh B e C. Lesões ou condições se consideradas como apresentando um risco significativo de grande hemorragia. Estas podem incluir úlceras gastrointestinais atuais ou recentes, presença de neoplasias malignas com elevado risco de hemorragia, lesão recente no cérebro ou na espinal medula, cirurgia cerebral, espinal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, suspeita ou conhecimento de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anomalias vasculares intraespinais ou intracerebrais. O tratamento concomitante com quaisquer outros agentes anticoagulantes, ex.: heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrano etexilato, apixabano,etc.), exceto nas circunstâncias específicas de mudança de terapêutica anticoagulante ou quando são administradas doses de HNF necessárias para manter aberto um acesso venoso central ou um cateter arterial. Xarelto 2,5 mg: O tratamento concomitante da SCA com terapêutica antiplaquetária em doentes com acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT) anterior. Tratamento concomitante da DAC/DAP com AAS em doentes com acidente vascular hemorrágico ou lacunar prévio, ou com qualquer acidente vascular no período de um mês.Advertências e precauções especiais de utilização: Xarelto 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: Risco hemorrágico; Compromisso renal; Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Punção ou anestesia espinal/epidural; Doentes com válvulas protésicas; Doentes com síndrome antifosfolipídica. Procedimentos invasivos e intervenções cirúrgicas. Reações dermatológicas. Xarelto 2,5 mg: Doentes com SCA com antecedentes de acidente vascular cerebral ou AIT. Doentes com DAC/DAP (Os doentes com DAC/DAP com acidente vascular hemorrágico ou lacunar prévio, ou com um acidente vascular isquémico, não lacunar, no mês precedente não foram estudados). Xarelto 10 mg: Cirurgia por fratura da anca; Xarelto 10 mg, 15 mg e 20 mg: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar; Xarelto 15 mg e 20 mg: Doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a ICP com colocação de stent (Não há dados disponíveis para estes doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral/ ataque isquémico transitório (AIT)).Interações medicamentosas: Inibidores do CYP3A4 e da gp-P; Anticoagulantes; AINEs/ inibidores da agregação plaquetária; ISRS/IRSN; Varfarina; Indutores do CYP3A4 Os parâmetros de coagulação (ex.: TP, aPTT, HepTest) são afetados. Efeitos indesejáveis: Anemia (incl. parâmetros laboratoriais respetivos), tonturas, cefaleias, hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival), hipotensão, hematoma, epistaxe, hemoptise, hemorragia gengival, hemorragia do trato gastrointestinal (incl. hemorragia retal), dores gastrointestinais e abdominais, dispepsia, náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, aumento das transaminases, prurido (incl. casos raros de prurido generalizado), exantema cutâneo, equimose, hemorragia cutânea e subcutânea, dor nas extremidades, hemorragia do trato urogenital (incluindo hematúria e menorragia), compromisso renal (incl.aumento da creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue), febre, edema periférico, diminuição da força e energia de um modo geral (incl. fadiga, astenia), hemorragia pós‑procedimento (incluindo anemia pós‑operatória e hemorragia da ferida), contusão, secreção da ferida, trombocitose (incl. aumento da contagem de plaquetas), trombocitopenia, reação alérgica, dermatite alérgica, angioedema e edema alérgico, hemorragia cerebral e intracraniana, síncope, taquicardia, xerostomia, compromisso hepático, aumento da bilirrubina, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da GGT, urticária, hemartrose, sensação de mal-estar, aumento da HDL, aumento da lipase, aumento da amilase, icterícia, bilirrubina conjugada aumentada (com ou sem aumento concomitante da ALT), colestase, hepatite (inc. lesão hepatocelular), hemorragia muscular, edema localizado, pseudoaneurisma vascular, reacões anafiláticas, incluindo choque anafilático, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de DRESS, síndrome compartimental a hemorragia; insuficiência renal/insuficiência renal aguda secundária a hemorragia suficiente para causar hipoperfusão. Número da A.I.M.: 5565858, 5565866, 5565874, 5132956, 5132964, 5132972, 5423918, 5423926, 5423934, 5424379, 5424403. Data de revisão do texto: 01/2021.
MSRM. Regime de comparticipação: Xarelto 10mg, 15mg e 20mg (Comparticipado no Regime Geral 69%; Regime Especial 84%), Xarelto 2,5mg (não Comparticipado).Bayer Portugal, LDA., Rua Quinta do Pinheiro, nº 5, 2794-003 Carnaxide - NIF 500 043 256. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Notifique acontecimentos adversos a: INFARMED (farmacov...@infarmed.pt), Bayer Portugal (med...@bayer.com)
