厚生労働省発表資料（医療機器クラスＩ回収）掲載のお知らせ

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厚生労働省発表資料（医療機器クラスI回収）掲載のお知らせ　（2026/06/01 配信）
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（2026年6月1日付）
医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（販売名：ＲｅｌａｙＰｒｏ 胸部ステントグラフトシステム）（プレスリリース）
https://www.pmda.go.jp/files/000281013.pdf

■ 本日、下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

■ 回収対象
販売名　　 ： ＲｅｌａｙＰｒｏ 胸部ステントグラフトシステム
一般的名称 ： 大動脈用ステントグラフト
製造販売業者の名称 ：テルモ株式会社
出荷時期　： 2025年2月17日から2026年3月3日まで
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-2475

■ テルモ株式会社が製造販売しているＲｅｌａｙＰｒｏ 胸部ステントグラフトシステムについて、海外製造元から、ステントグラフト展開後、デリバリーシステムからのリリース機構に不具合が生じ、ステントグラフトの完全展開またはデリバリーシステムの抜去が困難となる事象が発生したと報告されました。これを受け、製造販売業者が当該製品の一部ロットについて自主回収に着手しました。なお、現在までに国内において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

■ 医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

なお、上記の販売名、一般的名称等の記載は、製造販売業者から提供いただいた情報を改変せず提示しています。
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■今までに掲載された厚生労働省発表資料（医療機器）
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0096.html
■過去の「回収情報（医療機器）」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0054.html
■2026年度「回収情報クラスＩ（医療機器）」掲載分はこちらから
https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx26-1k.html
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