医薬品・医療機器等安全性情報 発出のお知らせ

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医薬品・医療機器等安全性情報 発出のお知らせ　（2026/05/26 配信）
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2026年5月26日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.429
https://www.pmda.go.jp/files/000280689.pdf
（当該「医薬品・医療機器等安全性情報」（PDFファイル）は上記URLからご覧ください。）

当該「医薬品・医療機器等安全性情報」の【情報の概要】を以下に抜粋します。

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1.重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
厚生労働省では，平成17年度から平成22年度にかけて「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成しており，平成28年度からは，最新の知見等を踏まえた改定を進めているところです。本稿では，マニュアルの改定等の進捗，今後の予定及び普及啓発に関する取組みについて紹介します。

2.病院及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査結果と望まれる方向について
PMDAでは，講じた安全対策措置が確実に実施され，より一層患者の安全が図られるよう，医療機関等における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握し，安全性情報の利活用推進に向けた方策を検討することを目的とした調査を平成22年度より実施しています。
今回の令和７年度調査においては，添付文書電子化を受けての情報入手状況やRMPの利活用状況のフォローアップに加え，これまでの薬剤師中心の調査は継続しつつ，診療における医薬品安全性情報の活用状況等も把握できるよう，医師を回答対象とした調査も実施しました。本稿では，１） 情報入手，２）これまでの調査において課題とされたRMP等リスクコミュニケーションツールの理解・活用状況，及び３） GS1バーコードの活用状況に関する調査結果とその考察（望まれる方向）について紹介します。

3.レゴラフェニブ水和物
令和８年４月21日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

4.(1)インフリキシマブ（遺伝子組換え），(2)インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続１］，(3)インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続２］，(4)インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続３］，(5)エタネルセプト（遺伝子組換え），(6)エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続１］，(7)エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続２］　他４件
使用上の注意の改訂について（その369）

5.市販直後調査の対象品目一覧
令和８年３月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。
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過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
　https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0043.html
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