医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ

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医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ　（2021/12/20 配信）
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先週公表されましたRMPおよび追加のリスク最小化活動の資材についてお知らせします。

【新規掲載】
販売名：フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「日医工」
　　　　　フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「日医工」
　　　　　フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「日医工」
一般名：フルボキサミンマレイン酸塩
製造販売業者：日医工株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/07eab827-4f90-4633-9ab6-9f2525e313b2/530169_1179039F1168_001RMP.pdf

販売名：レベチラセタム錠250mg「日医工」
　　　　　レベチラセタム錠500mg「日医工」
　　　　　レベチラセタムドライシロップ50%「日医工」
一般名：レベチラセタム
製造販売業者：日医工株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/81b0c3c2-af95-4253-a8c9-40b38c0dd4a6/530169_1139010F1105_001RMP.pdf

販売名：フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」
　　　　　フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」
　　　　　フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」
一般名：フルボキサミンマレイン酸塩
製造販売業者：エルメッド株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170329/e4df2335-7c76-42a0-a2c1-35601b3b9798/170329_1179039F1052_001RMP.pdf

販売名：フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「タカタ」
　　　　　フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「タカタ」
　　　　　フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「タカタ」
一般名：フルボキサミンマレイン酸塩
製造販売業者：高田製薬株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400186/2eb7f8a6-4eaa-41a3-87e6-3d5bb6374a88/400186_1179039F1150_001RMP.pdf

【更新掲載】
＜RMP、資材＞
販売名：スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）
一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
製造販売業者：武田薬品工業株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/d250dd1b-2b3d-47f8-bcb3-08f2e7220b04/400256_631341EA1038_001RMP.pdf

販売名：コミナティ筋注
一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
製造販売業者：ファイザー株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/672212/844b8dfe-491e-470f-ab0f-31f68e867f5e/672212_631341DA1025_010RMP.pdf

■ 資材についてはRMP提出品目一覧ページの添付文書等のリンク先より確認することができます。

■ RMPの更新掲載および資材については、以下のいずれかが含まれる場合にお知らせしています。
＜RMP＞
安全性検討事項の新設・削除・名称変更、安全性検討事項のリスク区分の変更、追加のリスク最小化活動の新設・削除、その他の重要な更新
＜資材＞
使用上の注意の改訂指示通知に基づく添付文書改訂を伴う変更、安全性検討事項の新設・削除・名称変更・リスク区分の変更に伴う変更、その他の重要な更新

■ 上記URLは該当のRMPへのリンクです。PDFファイルが更新されると上記URLからは閲覧できなくなります。その場合、RMP提出品目一覧ページからご覧ください。

RMP提出品目一覧
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html

医療関係者の皆様におかれましては、RMPをご活用いただき、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

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■ お知らせ
PMDAホームページにてRMPについて分かりやすく解説するe-ラーニング動画「今日からできる! How to RMP」を公開しています。「RMPってなに? 編」と「RMPを使ってみよう! 編」の2つがあります。
RMPについての理解を深めるためにぜひご活用ください。

動画はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html

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医療従事者の皆様へのお知らせ
「新型コロナワクチンに係る予防接種後副反応疑い報告」についてはこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0002.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）　安全性情報・企画管理部　リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ　（2021/12/27 配信）
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先週公表されましたRMPおよび追加のリスク最小化活動の資材についてお知らせします。

【新規掲載】
販売名：ハーセプチン注射用60
　　　　　ハーセプチン注射用150
一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）
製造販売業者：中外製薬株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/c27e620d-2544-46c7-bdb1-7fa9a1256d2a/450045_4291406D3021_001RMP.pdf

販売名：ラゲブリオカプセル 200mg
一般名：モルヌピラビル
製造販売業者：MSD株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/201cc49a-cc7d-482f-9178-d9c06f740932/170050_62500B6M1020_001RMP.pdf

販売名：ビンマックカプセル61mg
一般名：タファミジス
製造販売業者：ファイザー株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/672212/791a5044-42df-4eb0-8442-3c18e8f921ad/672212_1290001M1022_004RMP.pdf

【更新掲載】
＜RMP、資材＞
販売名：テセントリク点滴静注840mg
　　　　　テセントリク点滴静注1200mg
一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
製造販売業者：中外製薬株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/66eed8b0-9ab2-405a-a818-d7dfa769230e/450045_4291441A1024_010RMP.pdf

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医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ　（2022/01/04 配信）
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先週公表されましたRMPおよび追加のリスク最小化活動の資材についてお知らせします。

【更新掲載】
＜RMP＞
販売名：ローブレナ錠25mg
　　　　　ローブレナ錠100mg
一般名：ロルラチニブ
製造販売業者：ファイザー株式会社
https://www.pmda.go.jp/RMP/www/672212/82673ffa-b4e2-4ab6-9455-54ca6bcc6630/672212_4291055F1020_002RMP.pdf