【重要】安全性速報(ブルーレター)発出のお知らせ

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安全性速報（ブルーレター）発出のお知らせ　( 2026/05/21 配信 )
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本日、タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害について、安全性速報（ブルーレター）が発出されましたのでお知らせいたします。

【安全性速報（ブルーレター）】
（医療関係者向け）
タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害について
https://www.pmda.go.jp/files/000280728.pdf

（国民（患者）向け）
タブネオスカプセル10mgを服用される患者様とご家族の皆様へ
https://www.pmda.go.jp/files/000280729.pdf

【医療関係者のみなさまへ】
■胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害にご注意ください。
■多くの場合、投与開始後3ヵ月以内に発現しています。肝機能障害の早期発見や重症化防止のため、以下の点に十分ご注意ください。
○以下のタイミングで、肝機能検査を実施ください。
・投与開始前
・投与開始後3ヵ月間：少なくとも2週間に1回
・その後3ヵ月間：少なくとも4週間に1回
・6ヵ月目以降：定期的

○以下の所見が見られた場合は、適切な対応をお願いいたします。なお、胆管消失症候群が疑われる場合には、速やかに本剤の投与を中止してください。
・基準値上限の3倍を超えるALT又はASTの上昇が認められた場合
→本剤の投与を中断し、速やかに患者の状態を評価ください

・ALT又はASTが基準値上限の8倍を超える場合
・ALT又はASTが基準値上限の5倍を超える状態が2週間を超えて持続した場合
・総ビリルビンが基準値上限の2倍を超える場合
・ALPが基準値上限の2倍以上の場合
・黄疸やそう痒等の肝機能障害の徴候又は症状が認められる場合
→本剤の投与を中止してください

■患者の状態を十分に観察し、自他覚症状の発現に注意してください。異常が認められた場合はただちに医師・薬剤師に相談するよう、患者に対してご指導ください。

【患者様・ご家族のみなさまへ】
■重篤な肝機能障害の発現に注意してください。
■肝機能障害は本剤の服用開始から3ヵ月以内に多く発現しています。重症化を防ぐには早期発見が重要です。
■下記の症状が少しでも現れた場合は、我慢せず、すぐに医療機関を受診してください。
＜肝機能障害に伴う症状の例＞
・倦怠感、発熱
・白目や皮膚の色が黄色くなる
・尿の色が茶色っぽくなる
・便の色が白っぽくなる
・食欲不振
・腹痛
・吐き気、おう吐
・発疹
・かゆみ

■受診時には、本剤を服用中であること・他の服用薬・症状の種類と程度を医師・薬剤師にお伝えください。

また、併せて使用上の注意の改訂指示が発出されていますのでお知らせします。
【使用上の注意の改訂指示（医薬品）】
販売名：タブネオスカプセル10mg
一般名：アバコパン
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0375.html
使用上の注意の「警告」を新設し、「重要な基本的注意」の項が改められました。

【厚生労働省発表資料】
「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について
https://www.pmda.go.jp/files/000280734.pdf
登録時に添付ファイルの配信をご希望された皆様には、ファイルが添付されて配信されます。
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これまでに掲載している
「緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）」はこちらから
　https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/esc-rsc/0001.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）　安全性情報・企画管理部　リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
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・本サービスの登録内容の変更、配信停止方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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