医薬品の安全対策に関する通知等発出のお知らせ

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医薬品の安全対策に関する通知等発出のお知らせ　（2026/05/15 配信）
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（2026年4月30日 医薬総発0430第1号 医薬安発0430第6号）
一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）
https://www.pmda.go.jp/files/000280622.pdf

■今般の薬機法改正も踏まえ、「一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）」の通知が発出されましたので、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者の皆様におかれましては、下記の事項にご留意くださいますようお願いいたします。
1.適正使用のための情報提供等について
薬局等において指定濫用防止医薬品を販売等する際は、関連規定を遵守し、関連通知等を参照の上、適切にご対応ください。
（参考）厚生労働省ホームページ
　https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html

2.副作用等報告の実施について
医薬関係者は、医薬品等について副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、厚生労働大臣に副作用等を報告しなければならないとされておりますので、引き続きご協力をお願いいたします。
また、一般用医薬品等の服用をやめようとしてもやめることができない事例等を把握した場合であって、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、「副作用等の名称又は症状、異常所見」の項に、「薬物依存」又は「薬物依存の疑い」と記載して、副作用報告をお願いいたします。なお、薬局、店舗等の薬剤師、登録販売者等が副作用等報告を行うに当たり、既に医師の診断が行われていた場合には、診断を行った医療機関との情報共有の上、報告をお願いいたします。
（参考）PMDA のウェブサイト上の報告受付サイト
　https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html

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今までに掲載された「安全対策に関する通知等（医薬品）」はこちらから
　https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.html
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・医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、配信停止方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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