承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ　（2026/03/23 配信）
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■サフネロー皮下注120 mgオートインジェクター【承認】（2026年2月承認分）
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスを効能・効果とする新投与経路医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260312001/navi.html

医療用医薬品の審査報告書を掲載しましたので、お知らせいたします。
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）　経営企画部　情報公開課
・審査報告書、申請資料概要の掲載に関する情報
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0020.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）　安全性情報・企画管理部　リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、配信停止方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ　（2026/03/30 配信）
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■ツカイザ錠50 mg【承認】
　　同　　錠150 mg【承認】（2026年2月承認分）
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260319004/navi.html

■ゾコーバ錠125 mg【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新効能医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260317001/navi.html

■エンハーツ点滴静注用100 mg【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
HER2陽性の進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）を 効能・効果とする新効能医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260318001/navi.html

■1.ターゼナカプセル0.25 mg 【承認事項一部変更】
　2. 同 カプセル0.1 mg【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を効能・効果とする新効能医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260317004/navi.html

■ルセフィ錠2.5 mg 【承認事項一部変更】
　　同　 　 錠5 mg 【承認事項一部変更】
　　同 　ODフィルム2.5 mg【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
2型糖尿病を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260318002/navi.html

■ポライビー点滴静注用30 m g
　　　　同　点滴静注用140m g【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
以下の大細胞型B細胞リンパ腫
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
高悪性度B細胞リンパ腫
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260319002/navi.html

■ニュベクオ錠300 mg【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260317002/navi.html

■イラリス皮下注射液150 mg【承認事項一部変更】（2026年2月承認分）
シュニッツラー症候群を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260324001/navi.html

■フィブリノゲンHT静注用1g「JB」【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260319005/navi.html

■イドビンソ配合錠【承認】（2026年3月承認分）
HIV-1感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260323001/navi.html

■ルンスミオ皮下注5 mg 【承認事項一部変更】
　　同　　 皮下注45 mg【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
高悪性度B細胞リンパ腫
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260319001/navi.html

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ　（2026/04/08 配信）
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■ ハイツエキシン錠10 mg【承認】（2026年3月承認分）
がん化学療法後に増悪したPIK3CA 遺伝子変異を有する卵巣明細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260325002/navi.html

■パキロビッドパック300
　　　同 　 パック600【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
SARS-CoV-2による感染症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260317003/navi.html

■ジョエンジャ錠10 mg
　　同 　　　錠30 mg
　　同　　　 錠70 mg【承認】（2026年3月承認分）
活性化PI3Kδ症候群を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260325001/navi.html

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ　（2026/04/13 配信）
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■デュピクセント皮下注300 mgシリンジ【承認事項一部変更】
　　　　同　　　皮下注300 mgペン【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
中等症から重症の水疱性類天疱瘡を効能・効果とする新効能・新用量医 薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260330002/navi.html

■イフェクサーSRカプセル37.5 mg【承認事項一部変更】
　　　同　　　SRカプセル75 mg【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
全般不安症を効能・効果とする新効能医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260331002/navi.html

■アムベルビスト静注2 mL【承認】
　　　　同　　　静注シリンジ5 mL【承認】
　　　　同　　　静注シリンジ7.5 mL【承認】
　　　　同　　　静注シリンジ10 mL【承認】（2026年3月承認分）
磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影
脳・脊髄造影
躯幹部・四肢造影
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260402002/navi.html

■ドジョルビ内用液100 %【承認】（2026年3月承認分）
長鎖脂肪酸代謝異常症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260403001/navi.html

■1.プリミーフォート経腸用液6【承認】
2.　　　　同　　　　経腸用液8【承認】
3.　　　　同　　　　経腸用液CF【承認】（2025年12月承認分）
1.2.極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
3.極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260330001/navi.html

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ　（2026/04/20 配信）
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■アイリーア 8 mg硝子体内注射液114.3 mg/mL【承認事項一部変更】
　　　同　　8 mg硝子体内注射用キット114.3 mg/mL【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260406002/navi.html

■オマリズマブBS皮下注75 mgシリンジ「CT」【承認】
　　　同　　　BS皮下注150 mgシリンジ「CT」【承認】
　　　同　　　BS皮下注75 mgペン「CT」【承認】
　　　同　　　BS皮下注150 mgペン「CT」 【承認】（2026年3月承認分）
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）
○特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）
を効能・効果とするバイオ後続品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260410001/navi.html

■トロデルビ点滴静注用200 mg【承認事項一部変更】（2026年3月承認分）
化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は
再発乳癌を効能・効果とする新効能医薬品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260415001/navi.html

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承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ　（2026/04/27 配信）
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■1.トシリズマブBS点滴静注80 mg「MA」【承認】
　2. 同 BS点滴静注200 mg「MA」【承認】
　3. 同 BS点滴静注400 mg「MA」【承認】
　4. 同 BS皮下注162 mgシリンジ「MA」【承認】
　5. 同 BS皮下注162 mgオートインジェクター「MA」【承認】（2026年3月承認分）
1.2.3 ○既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、
全身型若年性特発性関節炎
○キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、
赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感）の改善。
ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。
○悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群
〇SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）
4.5 既存治療で効果不十分な下記疾患
〇関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
を効能・効果とするバイオ後続品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260417002/navi.html

■アフリベルセプトBS硝子体内注射液40 mg/mL「CT」【承認】
　　　　　同　　　BS硝子体内注射用キット40 mg/mL「CT」【承認】（2026年3月承認分）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫 病的近視における脈絡膜新生血管 糖尿病黄斑浮腫を効能・効果とするバイオ後続品
https://www.pmda.go.jp/drugs/2026/P20260422001/navi.html