【重要】医薬品の適正使用に関するお知らせ（タブネオスカプセル10mg）

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製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ　（2026/05/15 配信）
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タブネオスカプセル10mg 慎重な投与のお願いー重篤な肝機能障害にご注意くださいー
（キッセイ薬品工業株式会社）
https://www.pmda.go.jp/files/000280663.pdf

タブネオスカプセル10mg 米国FDA/CDERによる米国承認の取下げ提案に関するお知らせ
（キッセイ薬品工業株式会社）
https://www.pmda.go.jp/files/000280662.pdf

タブネオスカプセル10mg（一般名：アバコパン）（以下、本剤）を服用した患者で、胆管消失症候群（vanishing bile duct syndrome：VBDS）を含む重篤な肝機能障害が発現した症例が報告されており、死亡に至った症例が国内で20例報告されています。
患者様の安全性を最優先とする観点から、当面の間は、以下の対応をお願い申し上げます。
・新規患者様への本剤の投与は控えてください。
・継続投与中の患者様には、本剤による肝機能障害のリスク及び代替治療について十分ご説明いただき、継続投与の是非を慎重にご判断ください。

また、2026年4月27日、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（CDER）は、新たに把握した情報に基づき、本剤の米国承認の取下げを提案する旨を公表しました（ https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/cder-proposes-withdraw-approval-tavneos ）。
現時点では日本における本剤の承認は継続しておりますが、上記の情報を踏まえ、継続投与中の患者様への投与可否のご判断をお願いいたします。

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これまでに掲載している
「製薬企業からの医薬品の適正使用等に関するお知らせ」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html
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