医薬品の安全対策に関する通知等発出のお知らせ

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医薬品の安全対策に関する通知等発出のお知らせ　（2026/06/02 配信）
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（2026年6月2日 医薬薬審発0602第1号・医薬安発0602第1号）
コルヒチンの使用にあたっての留意事項について
https://www.pmda.go.jp/files/000280991.pdf

■コルヒチン（販売名：コルヒチン錠0.5mg「タカタ」、以下「本剤」という。）については、本日、以下の「用法及び用量」の変更について承認されたところです。
〔用法及び用量〕
〈痛風発作の緩解〉（下線は変更箇所）
通常、成人にはコルヒチンとして1回0.5－1.0mgを1日1回又は2回経口投与する。
ただし、1日の総投与量は1.5mgを超えないこと。

■本剤の1日量1.5mgを超える高用量を投与した患者において、死亡に至った症例が報告されており、承認された用量を超えて投与しないよう特に以下の点について、ご留意いただきますようお願いいたします。

■本剤の適正使用について
（１）本剤の効能又は効果「痛風発作の緩解」に係る用法及び用量について、コルヒチンとして1回0.5－1.0mgを1日1回又は2回経口投与する。ただし、1日の総投与量は1.5mgを超えないこと。なお、1回量、1日量及び投与期間については、国内の最新のガイドラインを参考にすること。また、疼痛が改善したら速やかに本剤の投与を中止すること。
（２）本剤の1日量1.5mgを超える高用量を投与した患者において、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例が報告されていること。本剤の承認された用量を超えて投与しないこと。

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今までに掲載された「安全対策に関する通知等（医薬品）」はこちらから
　https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.html
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）　安全性情報・企画管理部　リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
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・本サービスの登録内容の変更、配信停止方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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