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L'OFFICIEL
DU MÉDICAMENT |
CLOTTAFACT,
nouveau médicament à base de fibrinogène humain |
Fibrinogène
humain : médicament antihémorragique |
Liste
I, prescription restreinte |
CLOTTAFACT
poudre et solvant pour solution injectable à 1,5
g/100 ml est indiqué dans les situations suivantes
:
En
pratique : |
Les
modalités posologiques et d'administration sont
détaillées dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir
plus). |
Identité
administrative : |
Liste
I
Prescription
hospitalière
Flacon
de poudre + flacon de solvant de 100 ml +
système de transfert muni d'un évent à filtre
stérilisant, CIP 3400957497194
Non
agréé aux collectivités à la date du 17 décembre
2009 (demande à l'étude)
Laboratoire
LFB Biomédicaments |
En
savoir plus : |
Se
reporter à la monographie VIDAL de
CLOTTAFACT | |
18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité
pharmaceutique Sources : RCP - Laboratoire | | |
Sommaire
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TAMIFLU,
OSELTAMIVIR PG et RELENZA, mise à diposition dans les
pharmacies des stocks gouvernementaux à partir du 21
décembre 2009 |
Oseltamivir
(TAMIFLU et OSELTAMIVIR PG), zanamivir (RELENZA) :
antiviraux |
Liste
I |
L'Afssaps
(Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé) signale la mise à disposition en
pharmacies de ville des stocks gouvernementaux de
TAMIFLU 75 mg gélule, d'OSELTAMIVIR PG 30 mg
comprimé sécable et de RELENZA 5 mg/dose poudre en
inhalation en récipient unidose, à partir du 21
décembre 2009.
Les
gélules de TAMIFLU 30 mg et 45 mg appartenant au
stock gouvernemental seront à ce stade réservées
aux établissements hospitaliers qui disposent
également des gélules de 75 mg.
Nota bene : Sous
l'impulsion des autorités françaises, les stocks
gouvernementaux d'antiviraux ont été constitués à
partir de l'année 2004, pour être mobilisés très
rapidement en cas de pandémie.
En
pratique : |
Ces
médicaments seront délivrés gratuitement,
sur prescription médicale. Plus
précisément, les modalités de délivrance sont
les suivantes :
- les
pharmaciens d'officine délivreront les produits
issus du stock de l'Etat, comprimés ou gélules,
grâce à un dispositif réglementaire en
préparation qui leur permettra d'honorer les
prescriptions, quelles que soient les mentions
de l'ordonnance ;
- les
pharmaciens d'officine disposeront de 2 formes
galéniques pour une prescription de TAMIFLU, à
savoir le TAMIFLU 75 mg gélule et l'OSELTAMIVIR
PG 30 mg comprimé (conditionné en boîte de 5).
Dans la mesure du possible, les comprimés seront
destinés en priorité aux traitements destinés
aux enfants et aux personnes présentant des
difficultés de déglutition.
D'un
point de vue logistique, l'EPRUS (Etablissement
de préparation et de réponse aux urgences
sanitaires) est chargé de coordonner
l'approvisionnement et la répartition du stock.
Les antiviraux seront acheminés par un
dépositaire agréé vers les grossistes
répartiteurs, qui les distribueront vers toutes
les pharmacies selon le circuit habituel, ce
dispositif permettant de livrer toutes les
officines au moins 1 fois par jour selon les
besoins. En outre, le laboratoire Roche, en
accord avec les autorités de santé, assurera la
présence d'un stock de réserve de TAMIFLU chez
les grossistes/répartiteurs afin de garantir, si
nécessaire, la disponibilité du produit.
Enfin,
la stratégie et
les modalités d'utilisation des antiviraux ont
été actualisées et seront disponibles sur
le site du ministère de la Santé :
- la
prescription du traitement antiviral est systématique chez le
patient présentant une grippe clinique ;
- le
prélèvement
nasopharyngé à visée diagnostique
préalablement à la mise sous traitement
antiviral curatif n'est pas systématique. Ses
indications sont restreintes à des cas
particuliers comme les formes graves ;
- il
convient de surveiller l'apparition de tout signe
d'aggravation et en particulier d'une
dyspnée et de recommander dans ce cas
l'appel au centre 15 ;
- pour
une personne non malade et présentant des
facteurs de risque (dont les femmes enceintes et
les enfants de moins de 1 an) qui a été en
contact étroit avec une personne grippée, un
traitement
antiviral post exposition est recommandé. Le
traitement est dit préemptif (à dose curative et
pendant 5 jours).
Cette dernière
indication ne figure pas dans les indications de
l'AMM (autorisation de mise sur le marché).
L'Afssaps a cependant rendu un avis positif, en
considérant que ce type de traitement
prophylactique à dose curative permet
potentiellement de baisser le risque d'émergence
de mutants résistants tout en améliorant la
prise en charge des personnes susceptibles de
développer des formes graves de
grippe. |
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modalités de
délivrance Sources : RCP - Afssaps (11 décembre
2009) | | |
Sommaire
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Posologie
et utilisation des vaccins pandémiques contre la grippe
A(H1N1)2009, nouvelles recommandations du HCSP |
Le HCSP
(Haut Conseil de la santé publique) a actualisé
ses recommandations
concernant la posologie et l'utilisation des
vaccins pandémiques contre la grippe A(H1N1)2009
actuellement disponibles en France.
Cette
actualisation fait suite à l'avis de l'Emea
(Agence européenne des médicaments) concernant les
modifications apportées, en date du 3 décembre
2009, au RCP (résumé des caractéristiques du
produit) de PANDEMRIX.
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT /
Recommandations Source : HCSP | | |
Sommaire
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Décès
d'un enfant de 9 ans 4 jours après sa vaccination contre
la grippe A(H1N1) |
L'Afssaps
(Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé) informe du décès d'un enfant de
9 ans intervenu 4 jours après sa vaccination
contre la grippe A(H1N1)v. Plus précisément,
l'enfant, vacciné le 4 décembre avec PANENZA, a
présenté 48 heures après sa vaccination de la
fièvre et des troubles digestifs importants. Le 8
décembre, l'enfant victime d'un malaise sévère a
été pris en charge par le SAMU. Le décès est
intervenu 2 heures après.
L'Agence
précise qu'aucun
élément ne permet d'établir la cause du décès à ce
jour. Les résultats de l'autopsie ne sont
pas encore disponibles.
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Communiqué de
presse Source : Afssaps
(12 décembre
2009) | | |
Sommaire
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Décès
d'une patiente suite au mésusage de RELENZA |
Zanamivir
: antiviral, inhibiteur de la neuraminidase |
Liste
I |
Le
laboratoire GlaxoSmithKline, en accord avec
l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé), informe d'un cas de décès
observé à la suite d'un mésusage de RELENZA 5
mg/dose poudre pour inhalation chez une patiente
atteinte de la grippe. Cette patiente a reçu du
RELENZA préalablement solubilisé, puis administré
via une ventilation mécanique.
Le décès
a été attribué à l'obstruction du respirateur,
suspectée d'être liée à un phénomène d'adhérence
dû à la présence de lactose dans la solution de
nébulisation (provenant de RELENZA poudre pour
inhalation).
Dans ce
contexte, il est donc rappelé que RELENZA ne doit pas être
utilisé en nébulisation. Ce médicament n'est pas
destiné à être reconstitué en solution liquide et
ne doit pas être utilisé avec un nébuliseur ou un
respirateur mécanique.
RELENZA
en nébulisation n'ayant été autorisé par aucune
autorité de santé, la sécurité d'emploi,
l'efficacité et la stabilité du zanamivir en
nébulisation n'ont pas été établies.
En
pratique : |
RELENZA poudre pour
inhalation doit uniquement être utilisé avec le
dispositif DISKHALER fourni avec le
produit. |
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT /
Pharmacovigilance Sources : RCP - Afssaps (11 décembre
2009) | | |
Sommaire
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Antiviraux
utilisés dans le cadre de la grippe A(H1N1), 1er
bulletin de suivi de pharmacovigilance |
L'Afssaps
(Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé) publie le 1er
bilan des notifications d'effets indésirables
observés lors de l'utilisation des traitements
antiviraux TAMIFLU (oseltamivir) et RELENZA
(zanamivir), ainsi que de ZANAMIVIR IV,
médicament disponible uniquement en ATU
(autorisation temporaire d'utilisation) et indiqué
dans les formes graves de grippe A(H1N1). Ce
premier bulletin porte sur la période du 1er
octobre au 30 novembre 2009.
L'analyse
des effets indésirables portés à la connaissance
de l'Afssaps à la date du 30 novembre ne remet pas en cause la
balance bénéfice-risque de ces
médicaments.
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT /
Pharmacovigilance Source : Afssaps (10 décembre
2009) | | |
Sommaire
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Vaccins
antigrippaux A(H1N1) : 7e
bulletin hebdomadaire de suivi de
pharmacovigilance |
Comme
chaque semaine depuis le début de la campagne de
vaccination contre la grippe A(H1N1), l'Afssaps
(Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé) publie le bilan des notifications
d'effets indésirables liés aux vaccins
antigrippaux A(H1N1). Ce 7e
bulletin porte sur la période du 21 octobre au
13 décembre 2009.
L'analyse
de l'ensemble des effets indésirables portés à la
connaissance de l'Afssaps à la date du 13 décembre
2009 ne remet pas
en cause la balance bénéfice-risque des vaccins
PANDEMRIX et PANENZA.
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT /
Pharmacovigilance Source : Afssaps (17 décembre
2009) | | |
Sommaire
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FLUANXOL
4 % solution buvable, nouvelle seringue pour
administration orale graduée en milligrammes |
Flupentixol
: neuroleptique antipsychotique |
Liste
I |
Le
conditionnement de FLUANXOL 4 % solution buvable
contient désormais une seringue pour
administration orale graduée en milligrammes de
flupentixol (de 5 mg à 60 mg) en
remplacement de la mesurette graduée en
gouttes.
Pour
mémoire, FLUANXOL 4 % est indiqué dans les cas
suivants :
- états
psychotiques aigus ;
- états
psychotiques chroniques (schizophrénies, délires
chroniques non schizophréniques : délires
paranoïaques, psychoses hallucinatoires
chroniques) ;
- traitement
de courte durée des états d'agitation et
d'agressivité au cours des états psychotiques
aigus et chroniques (schizophrénies, délires
chroniques non schizophréniques : délires
paranoïaques, psychoses hallucinatoires
chroniques).
En
pratique : |
Dorénavant,
la prescription doit mentionner une posologie exprimée en
milligrammes par prise (et non plus en
gouttes). |
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modalités
d'utilisation Sources : RCP - Laboratoire | | |
Sommaire
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BALSOFUMINE
MENTHOLEE à 4 % devient DOLIRHUME AUX HUILES
ESSENTIELLES |
Baume
du Pérou, teinture de benjoin et d'eucalyptus,
huiles essentielles de lavande et de thym,
lévomenthol en association : huiles essentielles à
visée décongestionnante |
En
janvier 2010, BALSOFUMINE MENTHOLEE à 4 % solution
pour inhalation par fumigation changera de nom et
s'appellera DOLIRHUME AUX HUILES
ESSENTIELLES solution pour inhalation par
fumigation.
Le
conditionnement (flacon de 90 ml rempli à 84 ml)
et le CIP (CIP 3400930097281) ne
seront pas modifiés.
Pour
mémoire, ce médicament est indiqué dans le
traitement d'appoint dans les états congestifs des
voies aériennes supérieures.
A noter
que BALSOFUMINE SIMPLE (CIP 3400930097342) et
BALSOFUMINE MENTHOLEE à 1 % (CIP 3400930097113) ne
changent pas de dénomination.
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Changement de
nom Sources : RCP - Laboratoire | | |
Sommaire
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SOUFRANE
2 % devient DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 % |
Thiophènecarboxylate
: préparation nasale pour usage local |
En
janvier 2010, SOUFRANE 2 % solution nasale
changera de nom et s'appellera DOLIRHUME
THIOPHENECARBOXYLATE 2 % solution
nasale.
Le
conditionnement (flacon pulvérisateur de 15 ml) et
le CIP (3400930983188) ne
seront pas modifiés.
Pour
mémoire, ce médicament est indiqué dans le
traitement local d'appoint des infections de la
muqueuse rhinopharyngée.
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Changement de
nom Sources : RCP - Laboratoire | | |
Sommaire
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TROMBOVAR
solution injectable IV, rupture de stock |
Tétradécyl
sulfate de sodium : médicament sclérosant pour
injection locale |
Liste
II |
Le
laboratoire Kreussler Pharma signale la rupture de stock de
TROMBOVAR 1 % et 3 % solutions injectables IV
(intraveineuse). Aucune date de remise
à disposition n'est envisagée à ce jour.
Cette
rupture de stock est la conséquence d'un problème
d'approvisionnement en principe actif conforme à
la nouvelle réglementation pharmaceutique.
Pour
mémoire, les indications de TROMBOVAR sont la
sclérose des varices, des varices oesophagiennes,
des kystes sébacés, des lipomes et des kystes
mucoïdes. |
18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de
médicaments Sources : RCP - Laboratoire | | |
Sommaire
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ACLASTA
5 mg solution pour perfusion, extension de la prise en
charge au traitement de l'ostéoporose associée à une
corticothérapie |
Acide
zolédronique : bisphosphonate |
Liste
I |
ACLASTA 5
mg solution pour perfusion IV (intraveineuse) est
désormais remboursable dans le
traitement de l'ostéoporose associée à une
corticothérapie au long cours par voie générale,
chez les femmes ménopausées et les hommes à risque
élevé de fracture.
ACLASTA
est désormais remboursable dans toutes ses
indications (Cf. Monographie
VIDAL).
Le taux de remboursement
est de 65 %.
En
savoir plus : |
Se
reporter à la monographie VIDAL d'ACLASTA | |
18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT /
Remboursement Sources : RCP - Journal
officiel - Laboratoire | | |
Sommaire
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BINOCRIT
solution injectable en seringue préremplie, extension de
la prise en charge des indications |
Epoétine
alfa : antianémique |
Liste
I, prescription restreinte |
BINOCRIT
solution injectable en seringue préremplie est
désormais également remboursable dans son
utilisation pour augmenter les dons de sang
autologue chez des malades participant à un
programme de transfusions autologues
différées. S'il est utilisé dans cette
indication, les bénéfices doivent être évalués au
regard des risques d'événements thromboemboliques
signalés.
Le
traitement doit être administré exclusivement chez
les patients présentant une anémie modérée (taux
d'hémoglobine de 10-13 g/dl soit
6,2-8,1 mmol/l, sans carence en fer), si les
procédures d'épargne sanguine ne sont pas
disponibles ou pas suffisantes, lorsque
l'intervention majeure non urgente prévue
nécessite un volume important de sang
(4 unités sanguines ou plus chez la femme,
5 unités ou plus chez l'homme).
Le taux de remboursement
est de 65 %. La prescription doit être
établie selon la procédure des médicaments
d'exception (prescription en conformité avec la
fiche d'information thérapeutique).
Les
autres indications et conditions de prise en
charge de BINOCRIT sont précisées dans la
monographie (Cf. En savoir
plus).
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18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT /
Remboursement Sources : RCP - Journal
officiel - Laboratoire | | |
Sommaire
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Vaccin
VARIVAX, extension de la prise en charge des
indications |
Vaccin
varicelleux vivant |
Le vaccin
VARIVAX est désormais remboursable dans les
indications suivantes :
- vaccination des
adolescents de 12 à 18 ans n'ayant pas
d'antécédents cliniques de varicelle ou dont
l'histoire est douteuse ; un contrôle
sérologique préalable peut être pratiqué dans ce
cas ;
- vaccination des femmes
en âge de procréer, notamment de celles
qui ont un projet de grossesse, n'ayant pas
d'antécédent de varicelle ; un contrôle
sérologique préalable peut être pratiqué dans ce
cas. Il est rappelé que toute vaccination contre
la varicelle chez une femme en âge de procréer
doit être précédée d'un test négatif de
grossesse et que, selon les données de l'AMM
(autorisation de mise sur le marché), une
contraception efficace de 3 mois est recommandée
après chaque dose de vaccin ;
- vaccination des femmes
n'ayant pas d'antécédent clinique de
varicelle (ou dont l'histoire est
douteuse) dans
les suites d'une 1re
grossesse, sous couvert d'une
contraception efficace.
Il est
recommandé, pour la vaccination contre la
varicelle, un schéma à 2 doses à au moins 1 mois
d'intervalle.
Le taux de remboursement
est de 65 %.
Pour
mémoire, VARIVAX était déjà remboursable dans les
indications suivantes :
- vaccination
post-exposition contre la varicelle dans les
3 jours suivant l'exposition à un patient
avec éruption chez les adultes (à partir de
l'âge de 18 ans) immunocompétents sans
antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est
douteuse), le contrôle de la négativité de la
sérologie étant facultatif ;
- vaccination
contre la varicelle à l'entrée en 1re
année des études médicales et paramédicales aux
étudiants sans antécédents de varicelle (ou dont
l'histoire est douteuse) et dont la sérologie
est négative ;
- vaccination
contre la varicelle de toute personne sans
antécédent de varicelle (ou dont l'histoire est
douteuse) et dont la sérologie est négative, en
contact étroit avec des personnes
immunodéprimées. Les sujets vaccinés doivent
être informés de la nécessité, en cas de rash
généralisé, d'éviter les contacts avec les
personnes immunodéprimées pendant 10 jours
;
- vaccination
contre la varicelle, dans les 6 mois
précédant une greffe d'organe solide, des
enfants candidats receveurs sans antécédents de
varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et
dont la sérologie est négative, avec
2 doses à un mois d'intervalle, et en
pratiquant une surveillance du taux d'anticorps
après la greffe.
En
savoir plus : |
Se
reporter à la monographie VIDAL de
VARIVAX | |
18/12/2009
- L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT /
Remboursement Sources : RCP - Journal
officiel - Laboratoire | | |
Sommaire
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ACTUALITÉS
THÉRAPEUTIQUES |
ALD
30 : publication d'un guide médecin sur le cancer des
voies aérodigestives supérieures |
Dans le
cadre de l'ALD (affection de longue durée) n° 30
relative aux tumeurs malignes, aux affections
malignes du tissu lymphatique ou hématopoïétique,
la HAS (Haute Autorité de santé) publie un guide
adressé aux médecins traitants sur le cancer des
voies aérodigestives supérieures. L'objectif de ce
document est d'expliciter la prise en charge
optimale et le parcours de soins d'un patient
admis en ALD pour un cancer de ce type.
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18/12/2009
- ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES /
Publication Source : HAS
(12/2009) | | |
Sommaire
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L'ACTUALITÉ
DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ |
PREGALLIA,
nouvelle formule |
Le lait
PREGALLIA dispose d'une nouvelle formule
conforme aux recommandations actuelles.
Cet
aliment diététique est destiné à des fins
médicales spéciales pour les besoins nutritionnels
du nourrisson de faible poids de naissance et du
prématuré.
En
savoir plus : |
Se
reporter à la monographie VIDAL de
PREGALLIA | |
18/12/2009
- L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ /
Nouvelle formule Source : Laboratoire | | |
Sommaire
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