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Le
laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals a informé l'EMA (Agence
européenne du médicament) de la présence, dans des lots de vaccins ROTARIX
distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral (il s'agit de
l'ADN du circovirus porcin de type 1), susceptibles de se trouver
également au sein de lots de ROTARIX distribués en Europe. A
la suite de cette alerte et d'une concertation entre l'EMA, l'OMS
(Organisation mondiale de la santé) et l'agence américaine a permis
de conclure à l'absence de danger lié à cette contamination pour la
santé humaine. Aucun signal de pharmacovigilance n'a été rapporté à
l'échelon international. Il a cependant été demandé au laboratoire
de fournir rapidement des informations sur l'origine de cette
contamination.
Dans ce
contexte et en attendant les conclusions de l'évaluation
complémentaire, l'Afssaps (Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé) recommande, à
titre de précaution, de ne pas utiliser le vaccin
ROTARIX.
L'Agence rappelle que la vaccination contre les
gastro-entérites à rotavirus, pour laquelle est indiqué ROTARIX,
n'est pas encore inscrite au calendrier vaccinal en France. Il
existe par ailleurs un autre vaccin pour cette même indication, le
vaccin ROTATEQ. Les tests réalisés aux Etats-Unis, ayant permis de
détecter la présence d'ADN viral étranger dans ROTARIX se sont
avérés négatifs pour ROTATEQ. Ce dernier est fabriqué selon le même
processus et dans la même usine aux Etats-Unis et en
Europe.
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