ARCOXIA - Novas Indicações para DOR AGUDA

[Wagner Vinícius Macêdo]

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Subject: ARCOXIA - Novas Indicações para DOR AGUDA
Date: Wed, 24 Oct 2012 15:17:30 -0400

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R. Alexandre Dumas, 2510 Chácara Santo Antônio CEP 04717-004 – São Paulo

São Paulo, 24 de outubro de 2012 Ref.: Novas indicações de ARCOXIA aprovadas pela ANVISA Prezado (a) Doutor (a), É com grande satisfação que comunicamos que ARCOXIA (etoricoxibe) recebeu da ANVISA a aprovação de novas indicações terapêuticas. Assim sendo, ARCOXIA (etoricoxibe) passa a ter as seguintes indicações e posologias:

Indicações posologia limite de uso • alívio da dor aguda* 90 mg, 1x ao dia até 8 dias • alívio da dor crônica* 60 mg, 1x ao dia   Tratamento da dor aguda pós-operatória moderada a grave associada à: • cirurgia odontológica*/+ 90 mg, 1x ao dia até 3 dias • cirurgia ginecológica abdominal*/++ até 3 dias Tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas: • da osteoartrite (OA) 60 mg, 1x ao dia • da artrite reumatoide (AR) 90 mg, 1x ao dia • tratamento da espondilite anquilosante * Novas indicações recentemente aprovadas + Alguns pacientes podem necessitar de analgesia pós-operatória adicional ++ A dose inicial deve ser administrada logo antes da cirurgia

ARCOXIA (etoricoxibe) é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. ARCOXIA (etoricoxibe) é um potente inibidor da cicloxigenase-2 (COX-2) altamente seletivo, para uso uma vez ao dia por via oral e pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Com as novas indicações, mais uma vez reafirmamos nossa missão: buscar soluções inovadoras, que atendam às necessidades médicas, colocando o bem-estar do paciente em primeiro lugar.

Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou entre em contato pelo telefone 0800-012 22 32 ou pelo e-mail onl...@merck.com.

Atenciosamente,

Dr. Ricardo Germano Diretor Médico MSD-Brasil

ARCOXIA (etoricoxibe), MSD. INDICAÇÕES: tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite (OA) e da artrite reumatoide (AR); tratamento da espondilite anquilosante; alívio da dor crônica e aguda; tratamento da dor aguda pós-operatória moderada a grave associada à cirurgia odontológica; tratamento da dor aguda pós-operatória moderada a grave associada à cirurgia ginecológica abdominal. CONTRAINDICAÇÃO: hipersensibilidade a qualquer componente do produto, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV), doença cardíaca isquêmica e/ou doença vascular cerebral estabelecida (incluindo pacientes recentemente submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia). PRECAUÇÔES: como os riscos cardiovasculares dos inibidores seletivos da cicloxigenase-2 podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve-se usar a menor dose efetiva diária pelo período mais curto possível. Pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) ou doenca arterial periférica devem ser tratados apenas com o ARCOXIA após criteriosa consideração. Os inibidores seletivos da cicloxigenase-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico para a profilaxia cardiovascular porque não exercem efeito nas plaquetas. Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com ARCOXIA em pacientes com desidrataçâo considerável e não descartar a possibilidade de retenção hídrica, edema ou hipertensão quando ARCOXIA for utilizado em pacientes com edema, hipertensão ou insuficiência cardíaca preexistentes. Todos os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o etoricoxibe, podem ser associados ao aparecimento ou recorrência da insuficiência cardíaca congestiva. O etoricoxibe pode estar associado a casos mais frequentes e graves de hipertensão do que outros AINEs e inibidores seletivos da COX-2, particularmente em altas doses. Ao utilizar ARCOXIA em idosos e em pacientes com disfunção renal, hepática, ou cardíaca, deve ser mantida supervisão médica apropriada. Se tais pacientes piorarem durante o tratamento, devem ser adotadas medidas apropriadas, incluindo a descontinuação da terapia. O tratamento com ARCOXIA não é recomendado para pacientes com doença renal avançada. Em pacientes com insuficiência hepática leve, não se deve exceder a dose diária de 60 mg. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, a dose deve ser reduzida; a dose de 60 mg em dias alternados não deve ser excedida. Não há dados clínicos ou farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática grave. Pacientes com histórico de perfurações, úlceras e sangramentos gastrintestinais (PUSs) e com mais de 65 anos de idade apresentam risco mais alto de ocorrência de PUSs, independentemente do tratamento. ARCOXIA deve ser utilizado com cautela por pacientes que já tenham apresentado crises agudas de asma, urticária ou rinite causadas pelo uso de salicilatos ou inibidores não específicos da cicloxigenase. ARCOXIA deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. ARCOXIA pode mascarar a febre que constitui sinal de infecção. Gravidez: categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se o etoricoxibe é excretado no leite humano; por isso, quando ARCOXIA for administrado a nutrizes deve-se considerar a importância do medicamento para a mãe ao se decidir entre descontinuar a amamentação ou a médicação. A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas e, em geral, não foram observadas diferencas no perfil de segurança e na eficácia do medicamento entre idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes mais jovens. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Varfarina: a administração de 120 mg de ARCOXIA uma vez ao dia foi associada com aumento no tempo de protrombina em 13%. Rifampicina: ocorreu redução de cerca de 65% das concentrações plasmáticas do etoricoxibe quando administrado com a rifampicina. Metotrexato: doses de 60 mg e 90 mg ao dia de ARCOXIA durante 7 dias não exerceram efeito na concentração plasmática ou na depuração renal de 7,5 mg a 20 mg de metotrexato em doses únicas semanais para o tratamento da artrite reumatoide. Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): pode haver diminução dos efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA e dos AAIIs quando ARCOXIA for administrado com essas medicações. Em alguns pacientes com função renal comprometida tratados com AINEs, incluindo inibidores da cicloxigenase-2, a administração concomitante com essas medicações pode resultar em deterioração adicional da função renal. Lítio: pode haver aumento dos níveis plasmáticos de lítio quando ARCOXIA for administrado com lítio. Ácido acetilsalicílico em baixas doses: ARCOXIA pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico em baixas doses para profilaxia cardiovascular, entretanto, a administração concomitante de ARCOXIA e baixas doses de ácido acetilsalicílico resulta em aumento da taxa de ulceracao ou de outras complicações do trato gastrintestinal quando comparada com o uso de ARCOXIA isoladamente. a administração concomitante de ARCOXIA e um anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e norentindrona aumentou a concentração plasmática do etinilestradiol em 37% a até 60%. Uma maior exposição ao etinilestradiol pode aumentar a incidência de eventos adversos associados aos anticoncepcionais orais. 90 mg uma vez ao dia. 60 mg uma vez ao dia. 90 mg uma vez ao dia no período sintomático agudo, limitando-se até 8 dias, no máximo. Anticoncepcionais orais: Terapia de reposição hormonal: a administração concomitante de ARCOXIA 120 mg com estrogênios conjugados aumentou a concentração plasmática média da estrona não conjugada (41%), da equilina (76%) e do 17-β-estradiol (22%). A importância clinica desses aumentos deve ser levada em consideração ao selecionar uma terapia de reposição hormonal para ser utilizada com ARCOXIA. O efeito das doses de 60 mg e 90 mg não foi estudado. REAÇÕES ADVERSAS: após a comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas: distúrbios do sangue e sistema linfático: trombocitopenia; distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo choque; distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia, confusão, alucinações; distúrbios do sistema nervoso: disgeusia, sonolência; distúrbios oculares: visão turva; distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, angina; distúrbios vasculares: crise hipertensiva; distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: broncoespasmo; distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, aftas, úlceras pépticas, incluindo perfuração e sangramento (principalmente em idosos), vômitos, diarreia; distúrbios hepatobiliares: hepatite, icterícia; distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, prurido, eritema, erupção cutânea, sindrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária; distúrbios renais e urinários: comprometimento renal, incluindo insuficiência renal, geralmente reversível após descontinuação do tratamento. A lista completa de reações adversas relatadas em estudos clinicos encontra-se na Circular aos Médicos. POSOLOGIA: Osteoartrite: 60 mg uma vez ao dia. Artrite reumatoide: 90 mg uma vez ao dia. Espondilite anquilosante: Dor crônica: Dor aguda: Dor pós-cirurgia odontológica: 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de analgesia pós-operatória adicional. Dor pós-cirurgia ginecológica: 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 5 dias. A dose inicial deve ser administrada logo antes da cirurgia. (Doses maiores que as recomendadas para cada indicação ou não apresentaram eficácia adicional ou não foram estudadas; portanto, as doses acima são as doses máximas recomendadas). REGISTRO MS: 1.0029.0035. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Nota: antes de prescrever ARCOXIA, recomendamos a leitura da Circular aos Medicos (bula) completa para informações detalhadas sobre o produto. A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVE SER CONSULTADO. ARCOXIA é marca registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.

MC 922/12 - 03-2013-ACX-12-BR-922-L - MUSC-1057324-0000 - IMPRESSO EM OUTUBRO/2012

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