Re: Farmacopea De Los Estados Unidos Mexicanos Pdf Download
Stephanie Dejoode
DR. AUGUSTO BONDANIGUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdodel Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulaciny Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la LeyOrgnica de la Administracin Pblica Federal; 38fraccin II, 45, 46 fraccin IV y 12 fraccin II delReglamento Interior de la Secretara de Salud.
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0. Introduccin.
1. Objetivo y campo de aplicacin.
2. Definiciones.
3. Referencias.
4. Procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editarla Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
5. Concordancia con normas internacionales.
6. Bibliografa.
7. Observancia de esta Norma.
8. Disposicin transitoria.
9. Vigencia.
0.1. La Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos es el documento legal instituido por laLey General de Salud donde se establecen los mtodos generales deanlisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad quegarantice que los frmacos (principios activos), aditivos, medicamentosy productos biolgicos (vacunas y hemoderivados) sean eficaces yseguros, de acuerdo a las caractersticas propias del pas,que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria competente.
0.2. La filosofade la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es buscar la excelenciateraputica mediante sus criterios de inclusin y exclusiny de sus especificaciones de calidad. Los profesionales mdicosy farmacuticos, unidos, trabajan en forma complementaria, analizandotodos los aspectos clnicos y farmacuticos que tienen impactoen la calidad, eficacia y seguridad de los insumos para la salud.
0.3. La Secretarade Salud a travs de la Direccin General de Control de Insumospara la Salud, en funcin de sus atribuciones, realiza la regulacinsanitaria en la industria farmacutica y qumico farmacuticacon la finalidad de que se cumplan los requisitos de identidad, purezay dems atributos y propiedades que garanticen la calidad de losfrmacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productosbiolgicos (vacunas y hemoderivados). Dicha regulacin selleva a cabo siguiendo los lineamientos estipulados en la Farmacopea delos Estados Unidos Mexicanos.
1.1. Esta Normaestablece el procedimiento por el cual se revisar, actualizary editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La farmacopeanacional es de observancia obligatoria para los establecimientos dondese realice alguna de las actividades relativas a la obtencin, elaboracin,fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado,acondicionamiento, envasado, manipulacin, distribucin,almacenamiento y expendio o suministro al pblico de medicamentos,materias primas para la elaboracin de stos y colorantesde medicamentos, as como laboratorios de control qumico,biolgico, farmacutico o de toxicologa, para elestudio y experimentacin de medicamentos y materias primas.
1.2. El procedimientoque instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la ComisinPermanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiadoasesor de la Secretara de Salud, que tiene por objetivo participaren la elaboracin y en la permanente revisin y actualizacinde la Farmacopea y sus suplementos, que asegura la participacinde los sectores pblico y privado (Acuerdo publicado en el DiarioOficial de la Federacin del 26 de septiembre de 1984).
2.1. Aditivo.Toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentosy que acte como vehculo, conservador o modificador de algunasde sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad,apariencia o aceptabilidad.
2.2. Calidad.Aptitud del medicamento para el uso al que se destina, la cual es determinadapor (a) su eficacia ponderada en relacin a su seguridad, de acuerdoa la declaracin rotulada o aquella promovida por el fabricantey (b) su conformidad a las especificaciones de identidad, concentracin,pureza y otras caractersticas. Se entiende que estos dos gruposde factores son interdependientes, puesto que las especificaciones sonestablecidas para garantizar la eficacia y la seguridad.
2.3. ComisinPermanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuerpo colegiadoasesor de la Secretara de Salud, que tiene por objetivo la elaboraciny la permanente revisin y actualizacin de la Farmacopeay sus suplementos.
2.5. Especificaciones.Descripcin de los requerimientos que deben cumplir los materialesde inicio, de empaque, los productos intermedios, a granel y terminados.Dichos requerimientos incluyen pruebas fsicas, qumicas,biolgicas y microbiolgicas, cuando estas dos ltimassean necesarias.
2.6. Frmaco(principio activo). Toda substancia natural o sinttica que tengaalguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedadesfsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no sepresente en forma farmacutica y que rena condiciones paraser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
2.10. Medicamento(preparado farmacutico). Toda substancia o mezcla de sustanciasde origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico,preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica,que se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticasfsicas, qumicas y biolgicas.
4.1. La revisin,actualizacin y edicin de la Farmacopea ser responsabilidadde la Secretara de Salud, la cual se apoyar para tal efectoen la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, que tendr las facultades que le confiere el artculo7o. fraccin VIII del Acuerdo que la crea (Diario Oficial de laFederacin del 26 de septiembre de 1984) cuya estructura, sistemasy procedimientos para su funcionamiento fueron aprobados en octubre de1988 por el Consejo Directivo de la propia Comisin.
4.2. La Subdireccinde Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentosde la Direccin General de Control de Insumos para la Salud serla encargada de coordinar y organizar el trabajo de los comitsque conforman la Comisin Permanente de la Farmacopea, fungiendocomo parte operativa del proceso.
4.3. El procesode actualizacin permanente involucra la revisin continuadel contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos por partede los comits respectivos, que peridica y sistemticamenterevisan monografa por monografa para compararlas con losavances tecnolgicos y cientficos, en busca de nuevas especificacionesy mejores tcnicas de anlisis. Dicho proceso presenta dosmecanismos:
4.3.1. En casode que como consecuencia de la revisin continua no haya cambios,los comits comunicarn por escrito a la Subdireccinde Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentosdicha resolucin, dejando el coordinador o su suplente constanciapor escrito para la siguiente revisin.
4.3.2. En casode que como consecuencia de la revisin continua surjan cambios,los comits, por medio de su coordinador, los indicarn,solicitando a la Subdireccin de Farmacopea e Informacinde Reacciones Adversas de los Medicamentos que integren los cambios enuna nueva monografa, que posteriormente ser revisada nuevamentehasta que el Comit est de acuerdo en su contenido y elcoordinador o su suplente la firme como versin final para una siguienteedicin.
4.4. La participacinde los sectores pblico y privado ser a travs desolicitudes de inclusin o exclusin de monografasen el contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, paralo cual es necesaria una comunicacin que deber dirigirsea la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, en la cual se explique, clara y detalladamente, su peticincon la justificacin tcnico-cientfica, actualizaday suficiente, para su anlisis y evaluacin por parte delos expertos del Comit respectivo.
4.6.1. En casode no aprobacin de la solicitud, se comunicar al interesado,por medio de un oficio de la Comisin Permanente de la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos, que su solicitud fue rechazada y los motivosde ello.
4.6.2. En casode aprobacin de la solicitud, se turnar la informacinal Comit respectivo para que lleve a cabo las actividades pertinentespara la elaboracin de la monografa respectiva o eliminacinde la existente. Una vez que la solicitud est en el Comitcorrespondiente, el coordinador del Comit, de acuerdo al perfily experiencia profesional de los expertos, distribuye el trabajo por elaboraro comunica la eliminacin de la monografa correspondiente.
4.7. Elaboradala monografa, se analiza en el seno del Comit hasta suaprobacin unnime, y se entrega a la Subdireccinde Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentosuna versin final firmada por el coordinador, para una siguienteedicin.
4.8. Una vezque el Comit respectivo ha aprobado la monografa, la Subdireccinde Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentosla integrar al sistema de cmputo en el acervo de la siguienteedicin.
4.9. En casode que sea necesaria una verificacin de la informacin recibida,se pasar al Comit de Pruebas de Laboratorio para que realicelas pruebas correspondientes y enve, a su vez, un reporte de resultadospara apoyar la toma de decisiones y elaboracin de las monografas.
4.11. Para garantizarla participacin completa de los sectores pblico y privado,con la finalidad de reducir las posibilidades de impactos negativos poromisiones o errores involuntarios en el contenido de la Farmacopea de losEstados Unidos Mexicanos, durante su proceso de actualizacin podrnparticipar dichos sectores por medio de tres mecanismos:
4.11.1. La informacintcnica contenida en las ediciones, suplementos y actualizacionesde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ser enviada, antesde su publicacin, a los usuarios, por medio de un mecanismo denominado"Consulta a la Industria", que consiste en enviar la informacintcnica a la industria farmacutica y qumico farmacutica,para que la analice, evale y enve sus observaciones o comentarios.
4.11.3. Mediantecomunicacin dirigida a la Comisin Permanente de la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique clara y detalladamentesu peticin con la justificacin tcnico-cientfica,actualizada, suficiente para sus anlisis y evaluacin porparte de los expertos del Comit respectivo.
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