电动病床CE认证

[坤 杨]

普通病床属于I类，电动病床也属于I类，但是电动牵引床属于IIA类。对于电动病床需要满足MDD指令。

CE认证参考标准

EN ISO 13485 2003 Medical Device - Quality Management System -
Requirements for Regulatory Purposes
MDD 93/42/EEC Medical Device Product Safety Directive
ISO 14971 Medical Device - Application of Risk Management in Medical
Device
EN 980 Symbols Used on Labels of Medical Devices
EN 1041 Terminology, Symbols and Information Related to Medical
Devices – Information Provided by Manufacturers of Medical Devices
EN 60601-1 2001 Medical electrical equipment - Part 1-1: General
requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for
medical electrical systems
EN 60601-1-2 2001 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility; Requirements and tests
EN 1970 2000 Adjustable beds for disabled persons - Requirements and
test methods

认证模式及技术文件(Technical Construction File，TCF)清单

附录Ⅶ（技术文件+警戒系统+符合性声明模式）
该模式主要针对自我宣告类产品（I类非无菌和无测量功能产品），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件，同时考虑
到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。
制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局：
——由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；
——由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。
最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下：
a. 制造厂家及产品简介b. 基本要求检查表c. 风险分析d. 产品的全面描述e. 测试报告，适当时，产品相关的临床数据f. 适用的标准清单
g. 产品标签和包装要求h. 产品说明书i. EC符合性声明

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