Certification 21 CFR Part 11 pour la FDA

[support]

Bonjour,

Avec Office 2007, il est possible d'être agréer 21 CFR Part 11 de la FDA.

Je voudrais savoir comment faire un audit trail (historique) avec Access 2007
?

Merci,
Christophe,

[Raphaël Mastier]

Bonjour,

Vous trouverez sur le lien ci-dessous un document Microsoft décrivant
comment Office 2007 peut être utilisé en conformité de la 21 CFR Part 11. En
revanche, ce document n'aborde pas les aspects de données liés à Access mais
se focalise sur l'aspect documentaire en tant qu'objet (Word, Excel,...) :

http://www.microsoft.com/downloads/details.aspx?FamilyID=d64dfb49-aa29-4a4b-8f5a-32c922e850ca&DisplayLang=en

En revanche certains éditeurs tiers proposent des solutions propres à Access
comme par exemple les deux société ci-dessous :

http://www.part11solutions.com/cfr/solutions/access.asp

http://www.accessvalidation.com/accvalpartners.htm

Cordialement.

Raphaël Mastier
Architecte Santé
Microsoft France

"support" a écrit :