La Norma Iso 9001 Version 2015 Pone énfasis En El Término
Alke Stilwell
ISO 9001 es una norma para la gestin de calidad reconocida mundialmente. Ayuda a organizaciones de todos los tamaos y sectores a mejorar su desempeo, cumplir con las expectativas de los clientes y demostrar su compromiso con la calidad. Sus requisitos definen cmo establecer, implementar, mantener y mejorar constantemente un sistema de gestin de calidad (SGC).
Con ms de un milln de certificados emitidos a organizaciones de 189 pases, ISO 9001 es la norma de gestin de calidad ms utilizada en el mundo. Dentro de la Familia ISO 9000, que define siete principios de gestin de calidad basados en un fuerte nfasis en el cliente y la mejora continua, ISO 9001 es la nica norma que puede certificarse (aunque la certificacin no es obligatoria).
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Cualquier organizacin que busque mejorar su sistema de gestin de calidad, satisfacer los requisitos de los clientes, adems de los requisitos legales y reglamentarios, y potenciar la satisfaccin de sus clientes puede utilizar la norma ISO 9001. Es apropiada para organizaciones de todos los tamaos y se aplica a todos los sectores, tales como industria, servicios, salud, educacin, gobiernos y organizaciones sin animo de lucro. ISO 9001 tambin puede utilizarse en organismos de certificacin u otras terceras partes para evaluar la conformidad de una organizacin con respecto a esta Norma Internacional.
La norma ISO 9001 especifica requisitos para establecer, mantener y mejorar de manera continua un sistema de gestin de calidad, de modo que cubre una amplia variedad de temas, entre los que estn:
En conjunto, ISO 9001 ayuda a las organizaciones a abordar todos los aspectos de la gestin de la calidad de sus productos y servicios, y pone el nfasis en la satisfaccin de los clientes y la mejora continua del sistema de gestin de calidad.
La revisin ms reciente de la norma ISO 9001 finaliz en 2015. Garantizar que todas las normas ISO sigan siendo actuales y relevantes para el mercado es crucial. Tras una amplia consulta internacional, en agosto de 2023 se lleg al consenso de que la revisin de la norma aportara un valor aadido. Esta revisin pretende alinear la norma ISO 9001 con las necesidades actuales de los usuarios de la norma y de las comunidades a las que sirven.
La publicacin de la norma revisada le brindar una excelente oportunidad para revisar y actualizar su sistema de gestin de la calidad. Aproveche esta oportunidad para asegurarse de que su sistema aborda eficazmente cualquier cambio y se ajusta bien a sus necesidades, as como a las de sus clientes y otras partes interesadas. En el momento de su publicacin, se ofrecer amplia informacin sobre las actualizaciones realizadas y cmo pueden afectar a las organizaciones. Para mantenerse al da y recibir notificaciones oportunas, le invitamos a suscribirse a nuestras actualizaciones por correo electrnico.
En cuanto a la validez de sus certificados, las organizaciones certificadas segn la norma ISO 9001:2015 dispondrn de un periodo de transicin para migrar su sistema de gestin de la calidad a la nueva edicin de la norma.
La certificacin segn la norma ISO 9001 es una manera de demostrar tanto a partes interesadas como a clientes su compromiso y capacidad de suministrar productos o servicios de alta calidad de manera uniforme. Conseguir un certificado emitido por un organismo de evaluacin de la conformidad acreditado puede aportarle una capa adicional de confianza, ya que un organismo de acreditacin brinda una confirmacin independiente de la competencia del organismo de certificacin.
Comprobar que el sistema funciona es una parte vital de la norma ISO 9001. La norma recomienda que las organizaciones realicen auditoras internas para comprobar cmo funciona su sistema de gestin de la calidad. Las organizaciones pueden invitar a un organismo de certificacin independiente para que verifique su conformidad con la norma, aunque no existe la obligacin de hacerlo. Otra alternativa es invitar a sus clientes a auditar el sistema de calidad directamente.
Como ocurre en otros contextos, cualquier mencin de las normas debe contener la referencia completa de declaraciones de la certificacin, por ejemplo, certificado segn la norma ISO 9001:2015 (no solo certificado segn la norma ISO 9001). Si desea utilizar un logotipo para demostrar la certificacin, contacte al organismo de certificacin que emiti su certificado. Conozca todos los detalles sobre el uso del logotipo ISO.
Puede encontrar ayuda para la auditora de sistemas de gestin de la calidad en la pgina web del Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001. Se trata de un grupo informal de expertos en sistemas de gestin de la calidad, auditores y profesionales del ISO/TC 176 y del Foro Internacional de Acreditacin.
Una definicin de calidad forma parte del vocabulario bsico para la gestin de la calidad que puede encontrar en la norma ISO 9000:2015 y se aplica a todas las normas ISO de gestin de la calidad, incluida ISO 9001. Define la calidad como el grado en que un conjunto de caractersticas inherentes [o rasgos distintivos] a un objeto, que a su vez se define como cualquier cosa perceptible o concebible, como un producto, servicio, proceso, persona, organizacin, sistema o recurso, cumple con los requisitos.
Tanto ISO 9001 como ISO 14001 son Normas Internacionales para la gestin de organizaciones, pero persiguen metas diferentes. ISO 9001 ayuda a las organizaciones a mejorar su gestin de calidad y la satisfaccin de los clientes. ISO 14001 ayuda a las organizaciones a reducir su impacto ambiental y promover la sostenibilidad. Todas las normas ISO dedicadas a diferentes tipos de sistemas de gestin, como ISO 9001 para la calidad e ISO 14001 para la gestin medioambiental, siguen la misma estructura. Significa que las empresas que ya utilicen una norma ISO de gestin tendrn ms fcil integrar otros aspectos de la gestin de la organizacin en su sistema de gestin existente.
Las Normas Internacionales ISO 9001 e ISO 13485 definen requisitos de sistemas de gestin de calidad, pero una de ellas tiene un grupo de usuarios mucho ms amplio. ISO 9001 ofrece un marco de gestin de calidad que se puede aplicar a organizaciones de todos los tamaos y sectores. ISO 13485, por otra parte, se ha desarrollado especficamente para la industria de los productos sanitarios y pone el nfasis en el cumplimiento reglamentario. Esta norma ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, incluidos aspectos como la gestin de riesgos, la trazabilidad y la validacin de procesos. En comparacin con ISO 9001, contiene requisitos adicionales especficos para las organizaciones relacionadas con el ciclo de vida de los productos sanitarios, mientras que aquellos elementos de ISO 9001 que no son relevantes como requisitos reglamentarios no forman parte de ISO 13485.
En suma, mientras que ISO 9001 establece un marco general para la gestin de calidad, ISO 13485 proporciona una orientacin especfica para la industria de los productos sanitarios.
Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalizacin existente. Tambin pueden incluir correcciones editoriales o tcnicas que deban aplicarse al documento existente.
Esta norma contribuye a los siguientes Objetivos de Desarrollo Sostenible 1 No Poverty 9 Industry, Innovation and Infrastructure 12 Responsible Consumption and Production 14 Life Below Water Tiene alguna duda?Consulte nuestras Ayuda y asistencia
La mayor diferencia es que en la versin vigente los primeros 3 apartados constan de una introduccin, trminos y alcances de la norma, mientras que en los apartados 4 al 10 se establecen los requisitos de sta.
Trata del establecimiento de los factores externos e internos que impactan, de alguna forma, los procesos que la empresa realiza, sus objetivos, su direccin estratgica y sus resultados. Dado que son cuestiones consideradas en el sistema de gestin de calidad (SGC), la organizacin est obligada a dar seguimiento y revisar la informacin con respecto a ellas.
La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) establece que cuando sea necesario hacer cambios en un sistema de gestin de la calidad, stos deben llevarse a cabo de una forma planificada y con ciertas consideraciones:
En este apartado se trata la importancia de la planificacin y control de los procesos necesarios para cumplir con los requisitos establecidos para la provisin de productos y servicios. Para esto, es necesario determinar los criterios a considerar para los procesos y los recursos necesarios para obtener la conformidad.
Dentro de las generalidades de este captulo, se establece que la organizacin debe considerar la necesidad de realizar mediciones y seguimientos peridicos; para ello, debe determinar los mtodos de seguimiento, anlisis y evaluacin adecuados. Es importante que se conserve la informacin documentada para que sirva de evidencia.
Tiene que ver con las oportunidades de mejora y las acciones realizadas para incrementar la satisfaccin del cliente. Para lograrlo se debe considerar la mejora en productos y servicios considerando las necesidades y expectativas; corregir, prevenir y reducir los efectos; as como, mejorar el desempeo y la eficiencia del sistema de gestin de calidad.
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