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[Ashlie Mealey]

Pfalciparum resistente a cloroquina y P. vivax cada vez ms resistente a cloroquina se encuentran en muchas reas, lo que limita la utilidad de la hidroxicloroquina en estas reas. Se deben observar las recomendaciones oficiales y la informacin local sobre la aparicin de resistencia a los agentes contra la malaria (por ejemplo, la OMS y las directivas de salud pblica).

La accin de hidroxicloroquina es acumulativa y necesita varias semanas para tener un efecto teraputico en las condiciones reumticas, mientras que los efectos secundarios menores pueden ocurrir relativamente pronto.

El tratamiento se debe continuar durante 6-8 semanas antes de evaluar el efecto. Durante este periodo, hidroxicloroquina se puede combinar con inhibidores de la prostaglandina sintasa (p. ej.: cido acetilsaliclico o indometacina). No se recomienda la terapia de combinacin con oro o fenilbutazona.

Nios: La dosis profilctica semanal es de 6,5 mg por kg de peso corporal, sin exceder la dosis mxima para adultos independientemente del peso corporal. El comprimido de 200 mg no es adecuado para nios menores de 6 aos (Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe ser examinado mediante una oftalmoscopia cuidadosa y fundoscopia para determinar la agudeza visual, el campo de visin, la visin del color y cambios retinianos (p. ej.: escotoma, nictalopa) u otros cambios retinianos. Las pruebas deben repetirse cada 3 meses. Si aparecen cambios visuales, debe interrumpirse el tratamiento con hidroxicloroquina y repetir las pruebas oculares cada 3-6 meses.

La toxicidad retiniana est predominantemente relacionada con la dosis. El riesgo de dao retiniano es pequeo en dosis diarias de hasta 6,5 mg/kg de peso corporal. Exceder la dosis diaria recomendada aumenta significativamente el riesgo de toxicidad retiniana.

Se ha demostrado que la hidroxicloroquina causa hipoglucemia severa incluyendo prdida de consciencia que puede amenazar la vida en pacientes tratados con y sin medicamentos antidiabticos. Los pacientes tratados con hidroxicloroquina deben ser advertidos acerca del riesgo de hipoglucemia y sobre los signos y sntomas clnicos asociados. En los pacientes que presentan sntomas clnicos que sugieren hipoglucemia durante el tratamiento con hidroxicloroquina se deben controlar su glucosa sangunea y revisar el tratamiento segn sea necesario.

Se han notificado casos de cardiomiopata con insuficiencia cardaca, en algunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con hidroxicloroquina (ver secciones 4.8 y 4.9). Se recomienda la monitorizacin clnica de los signos y sntomas de la miocardiopata y debe suspenderse la hidroxicloroquina si se desarrolla una miocardiopata. Se debe considerar la toxicidad crnica cuando se diagnostican trastornos de la conduccin (bloqueo de rama / bloqueo cardaco atrio-ventricular) e hipertrofia biventricular (ver seccin 4.8).

Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo deben hacerse peridicamente un anlisis de sangre (hemograma completo) y si se producen anomalas, se debe suspender el tratamiento con hidroxicloroquina (ver seccin 4.8).

Todos los pacientes en terapia a largo plazo deben ser examinados peridicamente para detectar la funcin musculoesqueltica y los reflejos tendinosos. Si se presenta debilidad, deje de tomar el medicamento (ver seccin 4.8).

Tambin se recomienda precaucin en pacientes con sensibilidad a quinina. Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porfiria (que puede ser exacerbada por la hidroxicloroquina) o psoriasis pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutneas.

La magnitud de la prolongacin del intervalo QT puede aumentar al aumentar las concentraciones del medicamento. Por lo tanto, la dosis recomendada no debe excederse (ver tambin las secciones 4.8 y 4.9).

Se han notificado comportamiento suicida y trastornos psiquitricos en algunos pacientes tratados con hidroxicloroquina (ver seccin 4.8). Los efectos adversos psiquitricos suelen aparecer en el primer mes despus del inicio del tratamiento con hidroxicloroquina y se han notificado tambin en pacientes sin antecedentes de trastornos psiquitricos. Se debe advertir a los pacientes que consulten rpidamente al mdico si presentan sntomas psiquitricos durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con hidroxicloroquina se han notificado casos de reacciones adversas cutneas graves (RACG), como reaccin medicamentosa con eosinofilia y sntomas sistmicos (DRESS), pustulosis exantemtica generalizada aguda (PEGA), sndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrlisis epidrmica txica (NET). Los pacientes con reacciones dermatolgicas graves pueden requerir hospitalizacin, ya que estas enfermedades pueden ser potencialmente mortales e incluso mortales. Si aparecen signos y sntomas indicativos de reacciones cutneas graves, se debe retirar inmediatamente la hidroxicloroquina y considerar un tratamiento alternativo.

Se han notificado casos graves de dao heptico inducido por frmacos (DHIF) durante el uso de hidroxicloroquina, incluidos dao hepatocelular, dao heptico colestsico, hepatitis aguda, dao heptico mixto hepatocelular/colestsico e insuficiencia heptica fulminante (incluidos casos mortales). Los factores de riesgo pueden incluir enfermedad heptica preexistente o condiciones predisponentes como deficiencia de uroporfiringeno descarboxilasa o medicamentos hepatotxicos concomitantes. Se debe realizar una evaluacin clnica inmediata y la medicin de las pruebas de funcin heptica en pacientes que reporten sntomas que puedan indicar lesin heptica. Para los pacientes con anomalas significativas de la funcin heptica (ver seccin 4.8), los mdicos deben evaluar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento.

Se ha informado que hidroxicloroquina sulfato aumenta los niveles plasmticos de digoxina: los niveles sricos de digoxina deben controlarse estrechamente en pacientes que reciben tratamiento concomitante.

La cloroquina puede reducir la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la rabia. La administracin intracutnea de la vacuna contra la rabia ha sido interrumpida. La respuesta despus de la administracin intramuscular generalmente se considera suficiente.

La hidroxicloroquina puede disminuir el umbral convulsivo. La coadministracin de hidroxicloroquina con otros antimalricos que se sabe que reducen el umbral de convulsin (por ejemplo, mefloquina) puede aumentar el riesgo de convulsiones.

La hidroxicloroquina se debe usar con precaucin en pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT, por ej. antiarrtmicos de clase IA y III, antidepresivos tricclicos, antipsicticos, algunos antiinfecciosos debido al aumento del riesgo de arritmia ventricular (ver secciones 4.4 y 4.9). La halofantrina no debe administrarse con hidroxicloroquina.

Los estudios en animales con la cloroquina estructuralmente relacionada han mostrado toxicidad para la reproduccin con una alta exposicin materna (ver seccin 5.3). En humanos, la hidroxicloroquina atraviesa la placenta y las concentraciones en la sangre del feto son similares a las concentraciones en la sangre materna.

El sulfato de hidroxicloroquina debe evitarse durante el embarazo excepto cuando, a juicio del mdico, los posibles beneficios individuales superen los posibles riesgos. Si es necesario el tratamiento con hidroxicloroquina durante el embarazo, se debe usar la dosis efectiva ms baja.

En caso de tratamiento prolongado durante el embarazo, se debe tener en cuenta el perfil de seguridad de la hidroxicloroquina, en particular los efectos secundarios oftalmolgicos, para el control del nio.

Despus de un uso prolongado y diario de cloroquina en dosis altas durante el embarazo humano, se observaron efectos adversos espordicos (anormalidades en la parte cocleovestibular y retiniana) que no se confirmaron en series ms grandes. Aunque estos efectos no se han descrito para la hidroxicloroquina, el uso diario de hidroxicloroquina en dosis altas (como para el lupus eritematoso sistmico, la artritis reumatoide y el tratamiento del ataque agudo de la malaria) solo debe realizarse bajo una indicacin estricta y si el riesgo de interrumpir el tratamiento es mayor que el posible riesgo para el feto.

Debido a la lenta tasa de eliminacin y al riesgo de acumulacin de una cantidad txica en el lactante con el uso diario prolongado de altas dosis de hidroxicloroquina, se recomienda interrumpir la lactancia. En dosis una vez por semana, como para la profilaxis de la malaria, la cantidad disponible de hidroxicloroquina para el lactante se reduce significativamente y la posibilidad de acumulacin y toxicidad es mucho menor. Aunque la lactancia materna no se considera daina durante el tratamiento para la profilaxis de la malaria, la cantidad excretada es insuficiente para lograr algn efecto profilctico en el nio.

La hidroxicloroquina puede provocar una alteracin de la acomodacin visual y visin borrosa. Adems, pueden producirse mareos (ver seccin 4.8). La hidroxicloroquina, por lo tanto, puede afectar la capacidad para conducir y utilizar mquinas.

Los pacientes con cambios retinianos pueden ser inicialmente asintomticos, o pueden tener visin escotomatosa con tipos de anillo paracentral, pericentral, escotomas temporales y visin anormal del color.

Pruebas anormales de la funcin heptica, dao heptico inducido por frmacos (DHIF), que incluye dao hepatocelular, dao heptico colestsico, hepatitis aguda, dao heptico mixto hepatocelular/ colestsico y insuficiencia heptica fulminante.

Erupciones bullosas incluidas; Eritema multiforme, sndrome de Sweet y reacciones adversas cutneas graves (RAGC) como sndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrlisis epidrmica txica (NET), pustulosis exantemtica generalizada aguda (PEGA), ver seccin 4.4. La PEGA debe distinguirse de la psoriasis aunque la hidroxicloroquina puede precipitar los ataques de psoriasis. Puede asociarse a fiebre e hiperleucocitosis. El resultado suele ser favorable tras la retirada de hidroxicloroquina.

Miopata5 Neuromiopata que conduce a una debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. Se pueden observar cambios sensoriales leves, depresin de los reflejos tendinosos y conduccin nerviosa anormal

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