Ağız yolu ile kullanılır.
trometamol içerir.
· Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 102 (E460), kolloidal silikon dioksit, laktoz
monohidrat (inek sütünden elde edilir), povidon, krospovidon, sodyum nişasta glikolat,
magnezyum stearat, kollicoat IR, kollidon VA 64, titanyum dioksit (E171), kaolin (E559),
sodyum lauril sülfat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan evvelce bu KULLANMA TALİMATINI alakalıce okuyunuz,
çünkü sizin amacıyla mühim bulgular içermektedir.
· Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra yine okumaya gereksinim duyabilirsiniz.
· Eğer ek sorularınız olursa, lütfen doktorinize ya da eczacınıza danışınız.
· Bu ilaç şahsi olarak sizin amacıyla reçete edilmiştir, diğerlarına vermeyiniz.
· Bu ilacın tüketimi esnasında doktore ya da hastaneye gittiğinizde doktorinize bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
· Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç ile alakalı size tavsiye edilen dozun dışında yüksek ya da
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ASEKET nedir ve ne amacıyla kullanılır?
2. ASEKET’i kullanmadan evvelce ilgi edilmesi gerekenler
3. ASEKET nasıl kullanılır?
4. Olası yan tesirler nelerdir?
5. ASEKET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ASEKET nedir ve ne amacıyla kullanılır?
Aseket ne işe yarar? ASEKET tesirn madde olarak deksketoprofen trometamol ve parasetamol içerir.
· Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu,
steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar = NSAİİ)
grubuna dahil ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü bir ilaçtır.
· Parasetamol ağrı kesici olarak detaylı ağrıların tedavisinde ve ateşli hastalıklarda ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılır. Bu sebeple
ağrı kesici ilaçlar gurubunda yer alır.
· ASEKET;
- Kireçlenme (osteoartrit) sendrom ve bulgularının tedavisinde
- Eklemlerde ağrı ve biçim meseleuna namacıyla olan sürekli bir hastalık olan Romatoid
artritin sendrom ve bulgularının tedavisinde
- Sırt mafsallerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir Romatizmal hastalık olan
ankilozan spondilitin sendrom ve bulgularının tedavisinde
- Damla hastalığında görülen mafsal iltihabı (akut gut artriti) tedavisinde
2/8
- Akut kas iskelet sistemi ağrılarının tedavisinde
- Ameliyat ardından (postoperatif) ağrı tedavisinde
- Ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.
· ASEKET, beyaz renkli, oblong, iki yüzü de dışa doğru bombeli (bikonveks) 20 film kaplı
tablet sahibi olan şeffaf PVC/PVDC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda pazara sunulur.
2. ASEKET’i kullanmadan evvelce ilgi edilmesi gerekenler
ASEKET’i alttaki hallerde KULLANMAYINIZ
Eğer;
· ASEKET’in formülünde tespit edilen deksketoprofen, parasetamol ya da diğer bileşenlerden
rastgele birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa
· Steroid olmayan iltihap giderici (non-steroid antiinflamatuvar) ilaçlara karşı aşırı
hassasiyetiniz (alerji) varsa
· Aspirine (asetilsalisilik aside) karşı aşırı duyarlılık varsa
· Astım atakları, burnun iç yüzeyinin kısa süreli iltihabı (akut alerjik nezle), burnun amacıylade
alerjiden kaynaklı meydana gelen şişlikler (nazal polipler), kurdeşen (ürtiker), alerji neticesi yüz ve
boğazda şişme (anjiyoödem) ya da aspirin (asetilsalisilik asit), diğer steroid olmayan iltihap
giderici ilaçları (NSAİİ) aldıktan sonra göğüste hırıltı varsa
· Daha daha daha eskiden mide ülseri (yara)/kanama, sindirim meseleundan kaynaklı şikayetiniz varsa
ya da iltihabın namacıyla bulunduğu bağırsak (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit) problemleriniz
varsa
· Mide ya da bağırsak kanama öykünüz varsa
· Parasetamol sahibi olan diğer bir ilaç tüketiyorsanız
· Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (G6PD) eksikliği hastalığınız varsa
· Bronşiyal astım öykünüz varsa
· Ağır kalp yetmezliği, orta ve kuvvetli böbrek rahatsızlığınız ya da kuvvetli karaciğer
fonksiyon yetmezliğiniz varsa
· Kan pıhtılaşması hastalığınız varsa
· Hamile iseniz ya da emziriyorsanız
· Kalp damarlarınızdaki tıkanıklığın düzeltilmesi amacıyla (koroner arter bypass greft / KABG)
ameliyat olacaksanız
ASEKET’i alttaki hallerde DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
· Alerjiniz varsa ya da işlemişte alerjik problemlerinız olduysa
· Sıvı tutulumu dahil (ödem), böbrek, karaciğer ya da kalp meseleuniz varsa (yüksek tansiyon
ve/ya da kalp yetmezliği) ya da bu problemlerin rastgele bir tanesinden işlemişte şikayetiniz
olduysa
· İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alıyorsanız ya da aşırı sıvı kayıbı namacıylaiyle (örn. aşırı
idrara çıkma, ishal ya da kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma meseleları
yaşıyorsanız
· Kalp problemlerinız varsa, daha evvelce inme geçirdiyseniz ya da risk altında bulunduğunuzu
düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet ya da yüksek kolesterolünüz varsa ya da
sigara tüketiyorsanız) tedaviniz ile alakalı doktorinize ya da eczacınıza danışınız.
· ASEKET gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokard enfarktüsü) ya da inme riskinde hafif
artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır.
Önerilen dozu ya da tedavi zamanını aşmayınız.
3/8
· Yaşlıysanız: yan tesir hayata mümkünlülüğünız daha yüksektir, bilhassa mide-bağırsak ülseri
(peptik ülser) kanaması ve delinmesi hayatı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan
rastgele biri ortaya gelirse anında doktorinize başvurunuz.
· Üreme meseleu olan bir bayan iseniz (ASEKET üremeyi olumsuz yönde tesirleyebilir, bu
namacıylale gebe kalma planınız varsa ya da kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı
kullanmayınız)
· Hamileliğinizin birinci ya da ikinci üç aylık dönemindeyseniz, hamile kalmayı
planlıyorsanız
· Bebeğinizi emziriyorsanız
· Kan ya da kan hücreleri yapımı meseleunuz varsa
· Kansızlığınız varsa
· Ciltte süregelen pullanmayla kendini gösteren bir hastalık olan sistemik lupus eritomatozus
ya da bağ dokusunu tesirleyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları (karışık bağ dokusu
hastalığınız) varsa
· Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı)
· Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa ya da daha evvelce geçirdiyseniz
· Mide-bağırsak ülseri (peptik ülser) ya da kanama tehlikesini arttıracak ağız yolu ile sarfedilen
steroid türü ilaçlar (oral steroidler), birtakım antidepresanlar (SSRI tarzı ilaçlar, örn. Seçici
Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engel olan ilaçlar
(antikoagülanlar) ya da asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını engel olan ilaçlar
tüketiyorsanız bu tür hallerde, ASEKET almadan evvelce doktorinize danışınız.
Doktorunuz, midenizi güvenliğini sağlamak amacıyla ek bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol
ya da mide asidi üretimini engel olan ilaçlar).
· Tedaviniz süresince alttakilerden rastgele birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve
acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, kara renkte katranımsı dışkı, kan
kusma ya da kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi
· Hazımsızlık ya da göğüste yanma hissi, karın ağrısı ya da diğer anormal karın sendromleri
varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorinize danışınız.
· Akciğer hastalığınız varsa
· Alkol tüketiyorsanız
· Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere diğer ilaçlar tüketiyorsanız.
Bu uyarılar, işlemişteki rastgele bir dönemde dahi olsa sizin amacıyla geçerliyse lütfen doktorinize
danışınız.
ASEKET'in yiyecek ve meşrubat ile kullanılması
Yiyeceklerle eş güdümlü alınması ilacın emilim süratini geciktirdiği amacıyla yemeklerden en az 30 dakika
evvelce alınız. İlacın yüksek miktarda karbonhidrat (un, şeker) sahibi olan gıdalarla eş güdümlü alınması
tesirnliğini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan evvelce doktorinize ya da eczacınıza danışınız.
ASEKET’i hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz esnasında hamile bulunduğunuzu fark ederseniz anında doktorinize ya da eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan evvelce doktorinize ya da eczacınıza danışınız.
ASEKET’i emzirme döneminde kullanmamalısınız.
4/8
Araç ve makine tüketimi
ASEKET baş dönmesi ve uyuklama mümkünlülüğü namacıylaiyle makine ya da vasıta tüketimi yeteneği
üzerinde hafif ya da orta şiddette tesirler oluşturabilir. Makine ya da vasıta kullanırken alakalı
olmalısınız ya da makine ya da vasıta tüketimindan kaçınmalısınız.
ASEKET’in bünyesinde tespit edilen birtakım yardımcı maddeler ile alakalı mühim bulgular
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı rastgele bir olumsuz tesir beklenmemektedir.
ASEKET laktoz monohidrat içerdiğinden; şayet daha daha daha eskiden doktoriniz doğrultusundan birtakım şekerlere
karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) bulunduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan evvelce
doktorinizla ilişkiye geçiniz.
Diğer ilaçlar ile eş güdümlü tüketimi
Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması ya da kullanıldığı takdirde dozların ayarlanması gerekir.
· Aspirin (asetilsalisik asit), kortikosteroidler ya da aspirin aynısı ilaçlar (salisilatlar),
steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ)
· Bazı duygu hal hallerinin tedavisinde sarfedilen lityum adı verdiği ilaç
· Kanser ve mafsallerde ağrı ve biçim meseleuna namacıyla olan sürekli bir hastalık olan
Romatoid artrit tedavisinde sarfedilen metotreksat isimli ilaç
· Sara hastalığı tedavisinde sarfedilen hidantoinler ve fenitoin isimli ilaç
· Bakteri kaynaklı bulaşmaların tedavisinde sarfedilen sülfametoksazol isimli ilaç
· Yüksek kan basıncı ve kalp meseleu tedavisinde sarfedilen ilaçlar (ADE inhibitörleri,
diüretikler, beta-blokerler ve anjiyotensin II antagonistleri)
· Kronik venöz ülserlerin tedavisinde sarfedilen ilaçlar (pentoksifilin ve okspentifilin)
· Viral bulaşmaların tedavisinde sarfedilen zidovudin isimli ilaç
· Şeker hastalığı tedavisinde sarfedilen klorpropamid ve glibenklamid isimli ilaçlar
· Bakteriyel bulaşmaların tedavisinde sarfedilen kinolon grubu antibiyotikler
(siprofloksasin, levofloksasin)
· Organ naklinde ya da bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde sarfedilen siklosporin
ve takrolimus isimli ilaçlar
· Kan pıhtılarının çözülmesinde sarfedilen streptokinaz ve diğer trombolitik ya da fibrinolitik
ilaçlar
· Gut hastalığının tedavisinde sarfedilen probenesid isimli ilaç
· Kronik kalp yetmezliği tedavisinde sarfedilen digoksin isimli ilaç
· Hamileliği sonlandırma tedavisinde sarfedilen mifepriston isimli ilaç
· Depresyon tedavisinde sarfedilen seçici serotonin geri alım inhibitörleri adı verdiği ilaçlar
· Nöbet tedavisinde sarfedilen karbamazepin, barbitüratlar, primidon isimli ilaçlar, bir çeşit
antibiyotik olan rifampisin
· Makrolid grubu antibiyotikler, protein yapımını uyaran anabolizan türü ilaçlar, kolesterol
düşürücü statin grubu ilaçlar, verem tedavisinde sarfedilen etionamid, izoniazid, kolesterol
düşürücü niasin, birtakım psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde sarfedilen fenotiazinler
· Ağrı tedavisinde sarfedilen diflunisal isimli ilaç
· Yüksek kolesterol tedavisinde sarfedilen kolestiramin isimli ilaç
· Mide hareketini hızlandıran (gastrokinetik) ilaçlar (metoklopramid ve domperidon)
· Bamya çiçeği (hibiscus), ekinezya (Echinacea angustifolia), kava (Piper methysticum) ve
salisilat sahibi olan söğüt (Salix alba) ve çayır güzeli (Spiraea ulmaria) sahibi olan bitkisel ürünler
· Kan pıhtılaşmasını engelleyici varfarin, heparin, kumarin ve indandion katagorisi ilaçlar
5/8
· Ginkgo (Ginkgo biloba), ginseng (Panax ginseng), sarımsak (Allium sativum), yaban
mersini (Vaccinium myrtillis), kasımpatı (Chrysanthemum parthenium) sahibi olan bitkisel
ürünler
· Sarı papatya (Anthemis nobilis), at kestanesi (Aesculus hippocastanum), çemenotu
(Trigonella foenum graecum), kızıl yonca (Trifolium pratense) ve demirhindi (Tamarindus
indicus), meryem ana dikeni (Silybum marianum) gibi bitkisel ürünler
· Ödem tedavisinde sarfedilen furosemid isimli ilaç
Eğer reçeteli ya da reçetesiz rastgele bir ilacı şu anda tüketiyorsanız ya da son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorinize ya da eczacınıza şunlar ile alakalı bilgi veriniz.
3. ASEKET nasıl kullanılır?
· Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı amacıyla talimatlar:
ASEKET’i daima doktorinizun tavsiye ettiği biçimde kullanınız.
Doktorunuz ağrınızın şiddetine ve cinsine göre ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Ağrının cinsine ve şiddetine göre tavsiye edilen doz günde üç defa (8 saatte bir) bir film kaplı tablettir.
Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg’ı, parasetamolün toplam günlük dozu 4 g’ı
geçmemelidir.
ASEKET’i doktor önerisi olmadan üç ardışık günden çok kullanmayınız.
· Uygulama yolu ve metodu:
ASEKET’i ağız yolu ile kullanınız.
Yemeklerden en az 30 dakika evvelce aç karnına almanız önerilir.
ASEKET’i yeterli miktarda su ile eş güdümlü alınız.
· Değişik yaş grupları:
Çocuklarda tüketimi:
ASEKET’i çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda tüketimi (65 yaş yukarısı):
Yaşlılarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde iki tablettir. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre
dozunuzu günde 3 tablete artırabilir. Doktorunuz doğrultusundan doz ayarlaması yapılmadıkça günde 2
tabletten çok kullanmayınız.
· Özel kullanım halları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif derecede böbrek fonksiyon meseleu olan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde iki
tablettir. ASEKET’i orta ve kuvvetli böbrek fonksiyon meseleunuz varsa kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
ASEKET’in hafif ya da orta derecede karaciğer fonksiyon meseleu olan hastalarda tavsiye edilen
başlangıç dozu günde iki tablettir. ASEKET’i kuvvetli karaciğer fonksiyon meseleunuz varsa
kullanmamalısınız.
Eğer ASEKET’in tesirsinin çok kuvvetli ya da zayıf bulunduğuna dair bir izleniminiz var ise doktoriniz
ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha çok ASEKET kullandıysanız:
ASEKET’ten kullanmanız gerekenden çoğunu kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile
konuşunuz.
6/8
ASEKET'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek amacıyla çift doz almayınız.
Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir ileri dozu her vakitte gibi alınız. Birden çok doz
almayı unuttuysanız doktorinize bildiriniz.
ASEKET ile tedavi sonlandırıldığında ortaya gelebilecek tesirler
Eğer ASEKET tüketimi konusu ile alakalı rastgele bir mesele ile karşılaşırsanız doktorinize ya da
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak ASEKET tüketimini sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan tesirler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ASEKET’in bünyesinde tespit edilen maddelere duyarlı olan şahıslarda yan tesirler
olabilir.
Yan tesirler görülme sıklıklarına göre alttaki biçimde sınıflandırılmıştır;
Çok süregelen: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, ancak 100 hastanın birinden çok görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, ancak 1.000 hastanın birinden çok görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok nadir: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareket ile ön görü edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ASEKET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorinize
bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil seksiyonuna başvurunuz:
· Anaflaktik tepki (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
· Alerji neticesi yüz ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)
· Ciltte ve göz etrafında kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihabi bir hastalık
olan Stevens-Johnson sendromu
· Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz
· Bayılma
· Kalp çarpıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan tesirlerdir. Eğer şunlardan biri sizde sahip olunan ise, sizin ASEKET’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye ya da hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan tesirsin hepsi son derece nadir görülür.
Aşağıdakilerden rastgele birini fark ederseniz, anında doktorinize bildiriniz ya da size en
yakın hastanenin acil seksiyonuna başvurunuz:
· Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
· Işığa karşı duyarlılık (fotosensitif tepkilar)
· Böbrek iltihabı
· Pankreas iltihabı
· İshal ve kusma ile eş güdümlü görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu
· Mide ülseri, mide ülseri kanaması
· Düşük tansiyon
· Yüksek tansiyon
7/8
· Solunum sıklığının azalması
· Nefes darlığı, soluk almada kuvvetlik
· Kalp atımının hızlanması
· Uyuşma
· Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
· Kan pulcuğu sayısında azalma
· Denge meseleundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
· Kulak çınlaması
· Üst solunum yolları enfeksiyonu
Bunların hepsi ciddi yan tesirlerdir. Acil tıbbi araya girmek gerekebilir.
Ciddi yan tesirler çok nadir görülür.
Aşağıdakilerden rastgele birini fark ederseniz doktorinize söyleyiniz:
Yaygın
· Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
· Kabızlık
· Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
· Bulantı ve/ya da kusma, karın ağrısı, ishal
· Hazımsızlık
Yaygın olmayan
· Yorgunluk, ağrı, güçsüzlük, titreme, keyifsizlik
· Ciltte kızarıklık
· Ağız kuruluğu
· Al basma
· Uykusuzluk
Seyrek
· Sık idrara çıkma
· Sırt ağrısı
· Adet döngüsü bozuklukları, prostat ile alakalı bozukluklar
· Kurdeşen
· Sivilce
· Terlemede artış
· İştahsızlık
Çok nadir
· Kaşıntı
· Kulak çınlaması
· Görmede bulanıklık
Bunlar ASEKET’in hafif yan tesirsidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen rastgele bir yan tesir ile karşılaşırsanız
doktorinizu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan tesirsin raporlanması
8/8
Kullanma Talimatında yer alan ya da almayan rastgele bir yan tesir ortaya gelmesi halunda
doktoriniz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz. Hem de karşınıza çıkan yan tesirsi
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” sembolüne tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan tesir bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan tesirsi bildirerek kullanmakta bulunduğunuz ilacın güvenliliği
ile alakalı daha çok bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ASEKET’in saklanması
ASEKET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda ısısında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASEKET’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/ya da ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASEKET’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi işlemiş ya da kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca tespit edilen toplama sistemine veriniz.