初回免疫時を想定して

[Herman]

In the following context, what would be a suitable translation for
"投与期間、投与回数は、初回免疫時を想定して設定する"?

3．5．2．反復投与毒性試験

通常1種の動物を用いて実施する。投与計画や、動物の抗体産生等が誘導される免疫反応を考慮し、原則、臨床試験の接種回数を超える回数の投与を行う。また、投与期間、投与回数は、初回免疫時を想定して設定する。

(from https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb6175&dataType=1&pageNo=1)


Herman Kahn

[Warren Smith]

Based on the assumption [that this is] the first immunization?
Based on initial immunity?

W

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[Mika J.]

Just a guess and no translation but:

3．5．2．反復投与毒性試験

通常1種の動物を用いて実施する。投与計画や、動物の抗体産生等が誘導される免疫
反応を考慮し、原則、臨床試験の接種回数を超える回数の投与を行う。また、投与期

間、投与回数は、(追加免疫の設定ではなく)初回免疫時を想定して設定する。

--

　Mika Jarmusz 

　

 

[Herman]

そうですね。この部分の解釈としては、ヒトを被験者として行う臨床試験の準備段階として実験動物を使った非臨床試験である反復投与毒性試験における投与期間・投与回数を設定するにあたって、（たとえその臨床試験の範囲としては初回免疫ではなく追加免疫のみを行う場合でも）、反復投与毒性の評価対象となる製剤／成分の投与期間・投与回数は、必ず初回免疫から追加免疫まで投与される期間・回数に相当するものとする、というところですが、簡単には英訳し難い。"assume
that you are starting from the initial
immunization"にすれば通じると思いますが、文体は口語っぽい。

Herman Kahn

[mik...@gmail.com]

The 投与期間・投与回数 should be planned anticipating the complete dosing schedule.
とすると、どうなりますか？

--
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