El escándalo
Volkswagen podría resumirse así: una gran
compañía alemana pone en peligro la salud de los
ciudadanos al engañar a los organismos
responsables de controlar la seguridad de sus
productos.
El escándalo de
Boehringer Ingelheim es peor: una gran
compañía alemana pone en peligro la salud de los
ciudadanos con la colaboración de los organismos
responsables de controlar la seguridad del
producto y, como veremos al final, también de
algún servicios de salud autonómicos.
En el primer caso, el de
Volkswagen, al menos la agencia reguladora es la
que ha denunciado el asunto; en el segundo, las
agencias reguladoras están también implicadas; y
además, el peligro para los usuarios es mucho más
directo y grave. Muy feo.
La seguridad de los
ciudadanos en relación con los fármacos depende de
que los reguladores aseguren que existen juicios
científicos sólidos detrás de los productos
introducidos en el mercado, es decir, de que estos
organismos actúen como protección contra los
efectos potencialmente distorsionadores del afán
de lucro de los fabricantes de
medicamentos.
Pero, una y otra vez,
lejos de resolver preguntas sobre la seguridad o
eficacia de un medicamento, los
procedimientos de aprobación de la FDA
y la EMA se han convertido en el preludio de un
nuevo escándalo.
La sociedad civil se
protege: juicio al Pradaxa
En octubre de 2015, Project On Goverment Oversight
(POGO), una organización civil
norteamericana de control del gobierno, fundada
hace más de 30 años y con gran prestigio en los
EE.UU, publicó un extenso informe sobre el
proceso de aprobación del nuevo anticoagulante
(NACO) Pradaxa.
El informe, que
descubrimos gracias a una reseña del BMJ, nos
servirá para repasar la historia legal y
regulatoria de este medicamento -ya superventas en
todo el mundo- que es, como todos pueden imaginar,
mucho más caro que el viejo Sintrom/acenocumarol
(precio medio tratamiento mes acenocumarol
(fármaco + control TAO convencional [20€]): 23,6€;
precio medio tratamiento mes dabigatrán etexilato:
79,2€)
La FDA norteamerican
aprobó Pradaxa en 2010 para la prevención de
accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre
en pacientes con fibrilación auricular, una
enfermedad que afecta entre 2,7 a 6,1 millones de
personas solo en los Estados Unidos. Pradaxa fue
el primero de un nuevo tipo de anticoagulantes que
"vendía" una clara ventaja sobre los viejos
acenocumarol (Sintrom) y warfarina (Aldocumar):
los pacientes que lo toman no tendrían que
someterse a análisis de sangre periódicos para
controlar el grado de anticoagulación.
En su segundo año de
comercialización ya facturaba, solo en EE.UU, 1400
millones de dólares y a finales de 2014 casi 1
millón de pacientes utilizaban el nuevo
anticoagulante en Norteamérica.
Mientras tanto, Boehringer
Ingelheim, el fabricante alemán del fármaco, se
convirtió en el destino de miles de demandas
presentadas por pacientes y sus familias que
consideraban habían sido afectados por efectos
secundarios del Pradaxa (fundamentalmente
hemorragias). La compañía fue multada por el Juez
David R. Herndon con 931.500 dólares,
acusada de actuar de "mala fe" al ocultar
información relevante al tribunal.
Efectivamente, en
diciembre de 2013, algunos de los documentos y
correos electrónicos internos que aparecieron
durante el juicio, planteaban dudas sobre
una de las principales ventajas del nuevo
medicamento: la no necesidad de
vigilar la sangre del paciente y ajustar las dosis
según la respuesta individual.
Un científico de alto
nivel de Boehringer Ingelheim llamado Thorsten
Lehr había redactado un documento que concluía que
"la seguridad y la eficacia de dabigatrán se
relaciona con las concentraciones plasmáticas y
(por tanto)... hay un rango terapéutico para
Pradaxa".
Este informe interno fue
cuidadosamente escondido por la empresa: "He
encontrado una fuerte resistencia interna a este
informe debido al concepto de necesidad de rango
terapéutico", escribía en un correo
electrónico interno Paul Reilly de Boehringer
Ingelheim, que se encargó de revisar el informe de
Lehr.
El New York Times publicó en febrero de
2014 un correo de Jutta
Heinrich-Nols, alto directivo de la
empresa, en el que también expresaba su
consternación por las conclusiones de este informe
"que hará muy difícil cualquier defensa del
medicamento".
En mayo de 2014, en el
contexto de estas revelaciones, Boehringer
Ingelheim acordó resolver los litigios contra
Pradaxa pagando 650 millones de dólares a los
afectados, aunque sin reconocer ninguna
responsabilidad.
El regulador
des-regulador: la complicidad de
la FDA con Boehringer Ingelheim
Esta falsa solución no
oculta la complicidad de la FDA con el laboratorio
alemán al aprobar la introducción del medicamento
en el mercado sin suficientes
garantías:
1-) La FDA aprobó
Pradaxa a pesar de la ausencia de un
antídoto -como sí tienen el Sintrom o el
Aldocumar- para un posible sangrado
incontrolable
2-) Cuando diversos
informes sobre hemorragias fatales en pacientes
que tomaban Pradaxa comenzaron a generar
preocupación pública la FDA, en lugar de
preocuparse por el riesgo de sangrado, defendió la
nueva droga. Pero expertos independientes
denunciaron que el análisis científico detrás de
estas declaraciones era profundamente defectuoso y
que la FDA, en realidad, no tenía argumentos
tranquilizadores.
Jerry Avorn, profesor de
la Escuela de Medicina de Harvard, escribió que el
análisis de la FDA ignoró variables clave y era
"inadecuado para informar a los pacientes." David
Madigan, profesor de estadística y decano de la
Facultad de Artes y Ciencias de la Universidad de
Columbia, llamó al principal estudio sobre el
Pradaxa "basura".
3-) Aunque Pradaxa puede
causar hemorragias mortales y carecía en ese
momento de antídoto, la FDA no
había señalado al
medicamento como peligroso y obligado a que
apareciera el "recuadro negro" ("black
box") en el prospecto (curiosamente la
FDA sí obliga a que lo lleve la warfarina, que
tiene antídoto; ver arriba)
4-) La FDA aprobó el
fármaco sobre la base de un ensayo clínico no
cegado. Los investigadores sabían qué
sujetos estaban tomando el fármaco experimental,
y, de acuerdo a un revisor clave de la FDA, los
pacientes de este grupo fueron manejados de una
manera diferente: cuando los pacientes en el
estudio que tomaban Pradaxa mostraban mínimos
problemas, eran retirados del tratamiento con más
frecuencia que los del grupo control, evitando la
posible aparición de eventos adversos más graves,
como accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.
Gracias a esta maniobra se conseguía
sobreestimar la seguridad del Pradaxa e
infraestimar la del Aldocumar. La FDA
finalmente declaró que hubiera preferido un ensayo
doble ciego pero aceptó el que le presentaba la
compañía.
5-) La FDA aceptó
el fármaco sabiendo que el Plan de Análisis
Estadístico fue aprobado 2 meses después de que
terminara la recogida de datos del ensayo
y que los parámetros definidos en dicho Plan,
favorecían al Pradaxa en comparación con
warfarina.
6-) En un memorando
publicado anunciando y explicando su decisión de
aprobar Pradaxa, la FDA hizo una redacción
que protegía la imagen del producto a expensas de
la información al público. Inicialmente, en un primer
borrador, afirmaba que los pacientes
que estuvieran bien tratados usando warfarina no
tenían ninguna razón para cambiar a Pradaxa. Los
datos experimentales no permitían concluir que
Pradaxa era mejor que el Aldocumar.
Pero, sin ninguna
explicación, cambió de opinión y accedió a la
petición del fabricante que quería publicitar la
superioridad de Pradaxa sobre el Sintrom.
Durante 2 años, la compañía estuvo
promocionando esta superioridad mediante la
engañosa afirmación de que reducía el riesgo
(relativo) de hemorragia cerebral un 35%.
Tras diversas quejas, la
FDA conminó a la empresa a
añadir:
"Eso significa que en
un estudio clínico a gran escala, en el 3,4% de
los pacientes que toman warfarina hubo un derrame
cerebral en comparación con el 2,2% de los
pacientes que tomaban Pradaxa".
En otras palabras, en
términos absolutos, la diferencia entre las drogas
era sólo el 1,2 por ciento.
7-) La FDA ha
tolerado dejadez por parte del fabricante del
medicamento en la gestión del ensayo
clínico. Una inspección de la agencia
ha documentado violaciónes de la propia
reglamentación de Boehringer Ingelheim tales como
"no garantizar un adecuado seguimiento del
estudio o asegurarse de que el estudio se llevó a
cabo de acuerdo con el protocolo y/o el plan de
investigación".
Los médicos participantes
en el ensayo también fueron amonestados por
errores como la inclusión de pacientes con
enfermedad hepática grave y alteraciones renales
(excluidos explícitamente), no informar de
inmediato al fabricante sobre los posibles efectos
adversos de la droga experimental, no obtener el
consentimiento informado pleno de los pacientes o
por no supervisar el estudio de cerca "para
proteger los derechos, la seguridad y el bienestar
de los sujetos incluidos"
8-) Los miembros
del comité asesor de la FDA que revisó Pradaxa (y
lo aprobó con nueve votos a cero) tenían vínculos
con la industria farmacéutica. En los
años posteriores, dos de los miembros del Comité
desarrollaron relaciones financieras sustanciales
con Boehringer Ingelheim. Según su currículum vitae, en
2013, uno de ellos se convirtió en "codirector" de
un ensayo clínico patrocinado por Boehringer
Ingelheim. Desde 2012, en un período de tres años,
recibió pagos del fabricante de
Pradaxa de 75.000 y 134.994 dólares. El otro ex
miembro del comité pasó a recibir pagos por un
total de 95.764 dólares de Boehringer Ingelheim,
de acuerdo con otra base de datos que
cubre sólo los años 2013 y 2014.
9-) Desdibujando aún más
las líneas entre el sistema de regulación y los
intereses que regula, cuando Boehringer Ingelheim
realizó una sesión práctica para prepararse para
su interrogatorio por parte del comité asesor de
la FDA, un ex miembro y un ex presidente de dicha
comisión fueron pagados para desempeñar funciones
de rol play en el ensayo. Los miembros del
comité asesor que revisó Pradaxa más tarde asumieron funciones en una empresa
consultora especializada en ayudar a
las compañías farmacéuticas a obtener el apoyo de
los comités asesores de la
FDA.
10-) Además de aprobar un
fármaco potencialmente letal sin un antídoto,
Pradaxa tampoco tiene un sistema para
controlar los niveles de coagulación del
paciente. Sobre este tema, como en los
otros, la FDA y sus asesores decidieron cerrar los
ojos. La posibilidad de prescindir de los análisis
de sangre regulares que tiene el Sintrom o el
Aldocumar, se promocionó como una clara ventaja de
Pradaxa.
Pero la información que
salió a la luz durante el litigio contra
Boehringer Ingelheim sugiere que al menos algunas
pruebas podrían tener valor para algunos
pacientes. En mayo de 2012, un mail del
Vicepresidente médico de la compañía Klaus
Dugi reconocía que una correcta
monitorización del fármaco podría “reducir los
sangrados mayores hasta un 30-40%”
11-) En retrospectiva, el
manejo que la FDA hizo durante el procedimiento de
aprobación del Pradaxa es aún más cuestionable.
Años después de que Pradaxa obtuviera la
aprobación, Boehringer Ingelheim ha
desarrollado un medicamento para revertir el
efecto anticoagulante del Pradaxa: ahora tener un
antídoto disponible sí parece una buena idea (la
FDA ha utilizado un procedimiento
acelerado para su evaluación e introducción en el
mercado)
El informe de POGO no
entra en el debate científico acerca de las
propiedades de Pradaxa.
Lo que la investigación de
POGO muestra es la permisividad de la FDA.
El propio Institute for
Safe Medication Practices, que pertenece a la FDA,
lo ha escrito en un informe:
"Las acciones de la FDA
desde que el dabigatrán fue aprobado en el año
2010 han sido de total apoyo sin una clara
intención por descartar problemas de
seguridad"
El BMJ también
critica el Pradaxa
En julio de 2014, el BMJ
publicó un artículo de investigación
que ponía en cuestión la afirmación de que no era
necesario monitorizar el medicamento:
"Documentos internos
muestran cómo la empresa había realizado una
extensa investigación que demostraba como midiendo
los niveles plasmáticos del medicamento y
ajustando la dosis, el número de hemorragias
graves podrían reducirse en un 30-40% en
comparación con warfarina bien
controlada"
Así mismo, la
investigación del BMJ demuestra la debilidad que
ha tenido el proceso de aprobación de Pradaxa
realizado por la EMA.
La empresa alemana
en vez de reconocer que ha estado vendiendo un
medicamento con la falsa premisa de que no se
necesitaba monitorización, poniendo en peligro la
seguridad de los pacientes, ha desarrollado un,
por supuesto, caro antídoto para revertir las
posibles hemorragias que la falta de
monitorización pueda acarrear (en 2011,
como se puede leer en el texto del BMJ, la FDA
detectó 542 muertes y 2367 comunicaciones de
hemorragia relacionadas con el dabigatran; en el
mismo periodo, la warfarina se relacionó con 72
muertes).
Es como el conejo haciendo
aparecer al mago de su chistera
La compañía se defiende diciendo que
todo es una campaña interesada y reitera su
afirmación de que ni la actividad anticoagulante
ni las concentraciones plasmáticas del dabigatrán
necesitan ser monitorizadas.
En el mismo número del
BMJ, un Editorial advierte las
preocupaciones crecientes que existen
entre los clínicos independientes con el
dabigatran:
"un potencialmente
mayor riesgo de sangrado que el informado; la
posibilidad de infra-tratamiento con las pautas de
dosis fijas, especialmente en los pacientes
mayores con alteración de la función renal; el
desconocimiento acerca de los niveles óptimos del
dabigatrán y el ajuste de dosis; y la falta de un
antídoto específico".
Y termina el
Editorial:
"La sociedad debe tener en
cuenta las ventajas y desventajas de aprobar
medicamentos mediante procedimientos acelerados en
cuanto a la garantía de seguridad y eficacia. Un
proceso más transparente de recopilación de datos
y revisión haría que los datos importantes
estuvieran disponibles, sin esperar a que fuera un
litigio el que sacara información
relevante..."
Un fallo sistémico
de las agencias reguladoras que podría
empeorar
Los que siguen NoGracias
quizás recuerden la serie de artículos que dedicamos a
la des-regulación que ha sufrido en los últimos 30
años el mercado farmacéutico -estudiada
pormenorizadamente por Davis y Abraham en su muy
recomendable monografía "Unhealthy Pharmaceutical
Regulation"- que analizaba el cada vez menos
garantista desempeño de la FDA o la EMA
Por eso, el escándalo del
Pradaxa quizás no les suene a nuevo; entraría
dentro de la estrategia impulsada por las
compañías llamada "gestión de riesgos", es decir,
convencer a las agencias de que es mejor conocer
los efectos secundarios de los medicamentos tras
su comercialización y no antes (en
serio)
Tampoco nos pillan de
sorpresa las lamentables justificaciones de los
altos directivos de las agencias reguladoras
capturadas por los intereses de la industria.
Preguntado
por los fallos encontrados en el estudio RE-LY, el
más importante para justificar la introducción del
dabigatran en el mercado, Gerald J. Dal Pan de la
FDA dijo a POGO:
"Hay muchas cosas que
están mal; nuestro trabajo es encontrar los
agujeros que hay en los ensayos; pero no buscar
debajo de cada piedra. Si se fija en nuestras
revisiones, en cualquier ensayo con medicamentos
se pueden encontrar duendes y elfos debajo de las
piedras; sitios donde no se hacen las cosas del
todo bien... Eso pasa. Pero tenemos que aplicar el
juicio y mirar todo el contexto"
El informe de POGO señala
fallos semejantes de la FDA al evaluar otros
NACOs:
"Las preguntas sobre
supervisión de la FDA no se limitan a Pradaxa, o
incluso al ámbito de los anticoagulantes. En su
manejo de dos de los otros nuevos anticoagulantes,
la FDA ha actuado con fuertes objeciones desde
dentro de la propia Agencia, tomando finalmente
una postura similar, permisiva e indulgente hacia
los medicamentos, los fabricantes y la calidad de
los ensayos clínicos"
Y concluye el informe de
POGO:
"Esta ojeada de POGO a las
entrañas de la FDA debe servir como una
advertencia para que el Congreso no avance y sea
muy prudente en el proyecto de ley
denominado 21 st Century Cures Act.
Aprobado por la Cámara en julio, con un fuerte
apoyo de ambos partidos, el proyecto de
ley ha sido promocionado como una manera de
acelerar la introducción de nuevos tratamientos
para los pacientes. De hecho, podría
abrir la puerta a una dramática disminución de los
estándares de aprobación de la FDA... que como
Diana M. Zuckerman, presidenta del National Center
for Health Research, ha dicho, convertiría "a los
pacientes en cobayas involuntarias
mientras les hace pagar por ese
privilegio""
La EMA también planea facilitar la introducción de nuevos
fármacos en Europa.
La Comunidad
Autónoma de la Región de Murcia pone en riesgo la
seguridad de los pacientes con decisiones no
transparentes
Mientras la presión de las
farmacéuticas continua sobre los políticos, los
fabricantes de los NACOs siguen intentando influir
intensamente en los profesionales y servicios de
salud para que estos fármacos sean prescritos como
primera elección, por delante de los que ahora nos
parecen, comparativamente, extremadamente seguros
Sintrom y Aldecumar.
El Ministerio de Sanidad, dejó bien
claras las indicaciens de los NACO en su
informe de 2013:
"Nuevos pacientes con
fibrilación auricular no valvular en los que esté
indicada la anticoagulación. En estos pacientes se
recomienda iniciar tratamiento con AVK"
(Sintrom o Aldocumar)
En contra de etas
recomendaciones, desde el año 2014, en algunos
hospitales de la Región de Murcia existen "protocolos" que
recomiendan la utilización del dabigatran
previamente a la cardioversión.
Este "protocolo" (por
llamarlo de alguna manera ya que falta a cualquier
mínimo estándar exigible a un documento de
recomendaciones clínicas), apoyado por la Sociedad Murciana de
Cardiología que lo ha publicado en su web,
forma obviamente parte de la estrategia comercial
en la Región de Murcia de Boehringer Ingelheim:
intentar que los pacientes diagnosticados de
fibrilación auricular y con criterios de
cardioversión eléctrica sean anticoagulados con
Pradaxa antes que con Sintrom o Aldecumar ya desde
Urgencias (para "de facto" convertirlo en el
medicamento de primera línea)
La excusa es evitar
suspensiones de sesiones de cardioversión porque
algunos enfermos anticoagulados con Sintrom estén
fuera de rango en ese momento.
La Sociedad Murciana de Cardiología
reconoce en su página web que está presionando
para incluir esta nueva indicación entre las
circunstancias aprobadas para que inspección
otorgue el visado:
"Desde la Sociedad
Murciana de Cardiología, se está apoyando para que
se incluya la indicación de
pericardioversión en el visado de inspección de
los nuevos anticoagulantes orales, en base a la
evidencia científica disponible".
La Sociedad Murciana de
Cardiología sigue en esto a la Sociedad Española de Cardiología que
en julio de 2015 también se posicionaba a favor de
esta medida
Las "evidencias
disponibles", por mucho que se empeñen los
cardiólogos, no parecen suficientes a día de
hoy.
En esta presentación, el
líder de opinión -cargado de conflictos de
interés- John Camm, en el Update de febrero de 2015 de la
Sociedad Europea de Cardiología celebrada en
Davos, tiene que reconocer que
las evidencias que se tienen en la
actualidad sobre la efectividad y seguridad de la
anticoagulación con NACOs previa a la
cardioversión son estudios post hoc retrospectivos
de subgrupos en grandes ensayos clínicos y, por
tanto, que hacen falta mejores
trabajos.
Hemos realizado una
búsqueda rápida y muy concreta con el objetivo
principal de identificar ensayos clínicos
aleatorizados (ECAs) que respondan a la siguiente
pregunta:
-(P) En pacientes
diagnosticados de fibrilación auricular(FA) y
susceptibles de indicación de realizar una
cardioversión eléctrica.
-(I) La administración de
dabigatrán, de manera previa a la
cardioversión
-(C) Comparado con
warfarina o con acenocumarol
-(O) Presenta menos
efectos secundarios de sangrado y reduce episodios
trombóticos tras la cardioversión.
Búsqueda realizada:
- En sumarios (Uptodate,
Dynamed y BestPractice)
- En Medline con la
estrategia: "Dabigatran AND ("Electric
Countershock"[Mesh] OR cardioversion")
- Tripdatabase:
seleccionando guías de práctica clínica y
revisiones sistemáticas, que incluyeran los
términos "fibrilación auricular, dabigatran y
cardioversión eléctrica")
Resultados (muy
sintetizados):
- No se han localizado
ECAs diseñados con este objetivo y de los que
estén publicados sus resultados.
- En 2011 se publicaron
los resultados de un sugbrupo de un ECA
amplio (estudio RE-LY) en pacientes
diagnosticados de FA no valvular a los que se
había realizado una cardioversión; sin que
encontraran diferencias entre pacientes en
tratamiento con dabigatrán y con warfarina. En
esta opinión incluida en un blog de un cardiólogo
se señala la necesidad de estudios diseñados con
ese objetivo específico y con un espectro mayor
(que incluya los pacientes con FA valvular)
antes de tomar decisiones clínicas.
- Hay dos meta-análisis
recientes de cardioversión eléctrica con los
nuevos anticoagulantes orales, uno publicado en febrero de
2016, y otro en 2015, que incluyeron
los mismos estudios: 4 ensayos clínicos, de los
que 3 son análisis de subgrupos (post-hoc)
de ECAS previos y el otro un ensayo abierto
(open-label) con rivaxoraban. Con
Dabigatran solo el análisis de subgrupo ya
mencionado del RE-LY.
- Hay varias guías de
práctica clínica que consideran a dabigatran, en
pacientes con FA a los que se les va a realizar
cardioversión eléctrica, como una opción más,
junto a heparina o warfarina.
- Hay comunicados casos de
accidentes cerebro vasculares tras cardioversión
eléctrica y administración de Dabigatrán, que
señalan la necesidad de estudios prospectivos
antes de continuar con esta indicación de
uso.
- Varios estudios
retrospectivos y series comparativas, muestran
resultados similares o ligeramente mejores de
dabigatran que warfarina.
Esta falta de evidencias
no ha sido un impedimento para que los cardiólogos
murcianos se esfuercen en introducir el dabigatran
en esta nueva indicación en todo el sistema
regional de salud.
Y lo han
conseguido.
El atrevimiento de los
cardiólogos al utilizar un medicamento,
potencialmente peligroso y con dudas acerca de su
seguridad, sin evidencias científicas robustas que
lo avalen y, que en la actualidad está fuera de
indicación en ficha técnica (prescripción
off-label), solo es comparable al que tiene el
Servicio Murciano de Salud apoyando esta
iniciativa desde la Comisión de Farmacia y Terapéutica
de la Región de Murcia (CRFT), como se
puede leer en el acta publicada en el Portal
Murcia Salud, de la reunión celebrada el 24 de
abril de 2015.
Esta iniciativa de la
Sociedad Murciana de Cardiología, avalada ahora
por la CRFT, parece asumir el protocolo -ya en
marcha en el Hospital Santa Lucía de Cartagena-
que utiliza el dabigatran en esta nueva
indicación, sin evidencias suficientes, como hemos
visto.
Es una iniciativa, sin
duda, auspiciada por el fabricante alemán, aunque
en ningún lugar aparece alguna declaración de
conflictos de interés de los redactores del
"protocolo" (ni siquiera aparecen sus nombres en
el documento) o, al menos, quién financió la
reunión que se celebró en la ciudad de Murcia el
25 de junio de 2014, en el Centro de Congresos
Marla Center en el que se puso en común este
protocolo
Pistas sí hay en la noticia que aparece en la web de la
Sociedad:
"El Dr. Ignacio Gil
Ortega, responsable de la Unidad de Arritmias del
H.G.U. Santa Lucía de Cartagena nos presentó la
vía clínica de CVE electiva en FA persistente. En
ésta, cobran gran importancia los nuevos
anticoagulantes orales como
Dabigatrán"
Nos hacemos varias
preguntas:
¿Cómo es posible que los
cardiólogos murcianos hayan sido capaces de
introducir y conseguir el aval institucional para
una nueva indicación de un fármaco rodeado de
polémica internacional debido a las dudas que
existen sobre su seguridad?
Recordemos que la compañía
Boehringer Ingelheim ya ha pagado 650 millones de
dólares a personas afectadas por eventos adversos
debidos al fármaco y que un juez federal
norteamericano la multó con casi 1 millón de
dólares or obstrucción a la justicia ocultando
pruebas.
¿Se informa a los
pacientes, como obliga la ley, de que la
nueva indicación para el Pradaxa que se está
intentando imponer en los hospitales murcianos
está fuera de ficha técnica y, por tanto, que
deben firmar un consentimiento informado?
Como figura en el artículo
13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por
el que se regula la disponibilidad de medicamentos
en situaciones especiales:
"La utilización de
medicamentos autorizados en condiciones diferentes
a las establecidas en su ficha técnica, tendrá
carácter excepcional y se limitará a las
situaciones en las que se carezca de alternativas
terapéuticas autorizadas para un determinado
paciente... El médico responsable del tratamiento
deberá justificar convenientemente en la historia
clínica la necesidad del uso del medicamento e
informar al paciente de los posibles beneficios y
los riesgos potenciales, obteniendo su
consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre")
¿Se puede considerar
ilegal que un órgano institucional haya aceptado
avalar una indicación fuera de ficha técnica para
los nuevos anticoagulantes, cuando hay una
alternativa más segura, contraviniendo el Real
Decreto mencionado?
¿Ha incurrido la
empresa Boehringer Ingelheim en la falta legal de
publicidad engañosa al promocionar el Pradaxa para
una nueva indicación fuera de ficha
técnica?
¿No es verdad que la
posibilidad de medir el nivel de anticoagulación
previamente a la cardioversión (un procedimiento
con alto riesgo de fenómenos embólicos si la
anticoagulación es deficiente) más que "un
problema" es "una garantía" para la seguridad de
los pacientes?
¿Por qué poner en riesgo a
los pacientes asumiendo un protocolo sin
evidencias suficientes y amparándolo desde la
propia administración?
Creemos que alguien
debería dar explicaciones
Primero, la
Sociedad Murciana de Cardiología:
¿Qué intereses comerciales
hay detrás de sus recomendaciones y sus esfuerzos
por presionar para introducir la nueva indicación?
Pueden comenzar (1)
contando quién financió la reunión del 25 de junio
de 2014, en el Centro de Congresos Marla Center de
la ciudad de Murcia en la que se presentó el
protocolo del Hospital Santa Lucía; (2) declarar
sus relaciones comerciales con el laboratorio y
(3) hacer explícitos los conflictos de interés de
los cardiólogos implicados en este "protocolo"
Segundo, la
Comisión Regional de Farmacia y
Terapéutica que debe (1) hacer
público los contenidos de la resolución a favor de
la extensión en la indicación de los nuevos
anticoagulantes, para que se conozcan las razones
científicas esgrimidas.
Además (2) debe informar
de la declaración de conflictos de interés
preceptiva de los miembros de la Comisión que lo
aprobaron.
Tercero, el
Servicio Murciano de Salud
debe explicar si se está llevando a cabo este
protocolo en los hospitales de la Región, y, si lo
está, en qué condiciones.