Ciberseguridad en sistemas embebidos

[Juan Ignacio Spinetto]

Hola a todos!

Alguien con experiencia en ciberseguridad en sistemas embebidos?
Necesitamos ayuda para aplicar con un equipo medico a la FDA, y se han incrementado mucho los requisitos relacionados con ciberseguridad.

Desde ya muchas gracias!

Juan

[Gonzalo Bonigo]

Hola.

Más concretamente que está buscando? Seguridad en que parte?

Saludos.

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[Juan Ignacio Spinetto]

Hola Gonzalo,

Gracias por tu respuesta. 

El objetivo final es cumplir con los requisitos de FDA en relación a ciberseguridad, esto es solo una parte de los requisitos que piden para obtener un 510K, pero son bastante nuevos y se han vuelto muy relevantes en los últimos par años.

Lo que necesitamos es asesoramiento para entender esos requisitos, asegurarnos que nuestra documentación los cumpla, crear protocolos de testeo y reportes buscando vulnerabilidades en el equipo. Se trata de un equipo que tiene un puerto de comunicación TCP-IP, por donde se actualiza el firmware y puede entregar datos clinicos.

Juan Ignacio Spinetto

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De: embeb...@googlegroups.com <embeb...@googlegroups.com> en nombre de Gonzalo Bonigo <gonzal...@gmail.com>
Enviado: Viernes, 24 de Octubre de 2025 20:05
Para: embeb...@googlegroups.com <embeb...@googlegroups.com>
Asunto: Re: [embeb32] Ciberseguridad en sistemas embebidos

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[jecar...@sinc.unl.edu.ar]

Que tal Juan, es algo que tiene mas de una década para la FDA [https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity] si no es mandatorio USA pueden pensar en entrar en otros mercados primero como hace Medtronics.

En todo caso fíjense que es algo similar a las ISO con el análisis de peligros y la evaluación de riesgos, sugerencia: Eliminar Peligros.

Cual quier cosa si necesitan aumentar el team mientras consiguen un experto tenganme en cuenta que es un tema que me interesa pero solo lo actualice en pandémia con el tema de los respiradores.

Saludos.

Juan Esteban Carrique

https://sinc.unl.edu.ar/staff/juan-carrique/

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