SUMMIT recibe la aprobación reglamentaria para iniciar la fase 1b del ensayo clínico de SMT C1100 en pacientes con DMD

[mabel yudchak]

 Oxford, Reino Unido, 01 de noviembre 2013 – Summit (AIM: SUMM), empresa de descubrimiento y desarrollo de fármacos para avanzar en terapias para la distrofia muscular de Duchenne (‘DMD’) y la infección C. difficile, anuncia que su solicitud de ensayo clínico de fase 1b para SMT C1100 ha sido aprobada por la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por el Comité de Ética. SMT C1100 es una pequeña molécula moduladora de la utrofina que tiene el potencial para el tratamiento de todos los pacientes con DMD, independientemente de la mutación genética subyacente.

“Asegurar la aprobación reglamentaria para el primer ensayo clínico en Fase 1b en pacientes ha logrado otro hito importante en el desarrollo del modulador de la utrofina SMT C1100, para la DMD,” comentó Glyn Edwards, consejero delegado . “Creemos que la modulación de la utrofina es un nuevo enfoque que modifica la enfermedad para todos los niños con DMD y este ensayo de Fase 1b constituye una parte integral de nuestros planes clínicos más amplios para establecer SMT C1100 como un tratamiento viable para esta enfermedad devastadora”.

El ensayo de Fase 1b será un estudio de dosis escaladas, de etiqueta abierta, y será realizado en un total de 12 pacientes pediátricos con DMD, con edades comprendidas entre los 5 y 11 años. Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de SMT C1100, y medirá los niveles de concentración en sangre del fármaco que Summit tiene como objetivo confirmar la dosis para ser usado en una posterior prueba de pacientes, ensayo de eficacia de concepto. El ensayo de Fase 1b se realizará en un máximo de cuatro hospitales del NHS ubicados en la contratación del Reino Unido y el reclutamiento de pacientes se espera que comience en breve.

El Investigador Principal para el ensayo, el profesor Francesco Muntoni, neurólogo pediátrico en el Hospital Great Ormond Street y Director del Centro Neuromuscular Dubowitz añadió , “La utrofina es un enfoque prometedor para el tratamiento de todos los pacientes con DMD, independientemente de su mutación genética. Además cuenta el potencial de ser complementaria a otros enfoques terapéuticos en desarrollo clínico y el inicio de la primera prueba con pacientes de SMT C1100 es un momento importante para toda la comunidad DMD “.

Más detalles sobre el ensayo clínico se pondrán a disposición a través de www.clinicaltrials.gov y www.clinicaltrialsregister.eu

(Fuente: http://hsprod.investis.com/servlet/HsPublic?context=ir.access&ir_option=RNS_NEWS&ir_client_id=4747&item=1628342360997888)

Mabi