EEG-Verstaerker und Sicherheit
Joerg Hansmann
welche Sicherheitsvorschriften sind eigentlich bei medizinischen
Geraeten zu beachten ?
Ich plane zur Zeit einen low-cost EEG-Verstaerker mit PC-Interface.
Die Stromversorgung soll ueber einen potentialgetrennten
DC-DC-Wandler aus den 5V des gameport erfolgen und die Daten sollen
ueber Optokoppler auf die Joystickeingaenge gehen.
Ist soetwas zulaessig ?
Bis dann,
Joerg
Ing. Franz Glaser
>
> welche Sicherheitsvorschriften sind eigentlich bei medizinischen
> Geraeten zu beachten ?
Die gibt es bei VDE nachzulesen.
> Ich plane zur Zeit einen low-cost EEG-Verstaerker mit PC-Interface.
> Die Stromversorgung soll ueber einen potentialgetrennten
> DC-DC-Wandler aus den 5V des gameport erfolgen und die Daten sollen
> ueber Optokoppler auf die Joystickeingaenge gehen.
> Ist soetwas zulaessig ?
Nicht einmal für Jahrmarkt - Anwendungen.
Issjaallesganzeinfach. Die Anderen, die sich bemühen, die Vorschriften
einhalten und teure Bauteile verwenden, sich den überbordenden
Behörden- und PTB-Zulassungen stellen, die sind alle bloß teppert.
Einen PC in der Nähe eines EEG - Gerätes einzuschalten, das halte ich
schon für sehr gewagt. Oder bauen Sie einen Faraday - Käfig um den
PC oder um den Patienten herum? Das als technischen Aspekt der ganzen
Sache.
In Wien hat eine renommierte Firma billige Digital - Fieberthermometer
aus Taiwan importiert, einen Container voll. Bis sie dahinter kamen,
daß laut Vorschrift jedes einzelne durch das Eichamt laufen muß, mitsamt
Gebühren und Stempelmarken. Und dann war es eben doch so teuer wie die
Produkte, die bereits in den Regalen lagen...
--
Franz Glaser, Glasau 3, A-4191 Vorderweissenbach Austria +43-7219-7035-0
Muehlviertler Elektronik Glaser. Industrial control and instrumentation
http://members.eunet.at/meg-glaser/ mailto:meg-g...@eunet.at
http://www.geocities.com/~franzglaser/ http://members.xoom.com/f_glaser/
Ing. Franz Glaser
>
> Issjaallesganzeinfach. Die Anderen, die sich bemühen, die Vorschriften
> einhalten und teure Bauteile verwenden, sich den überbordenden
> Behörden- und PTB-Zulassungen stellen, die sind alle bloß teppert.
Ich möchte dem noch hinzufügen, nur damit kein Mißverständnis entsteht:
Die Medizintechnikbranche ist ein einziger Horror.
Vor 25 Jahren baute ich, ähnlich blauäugig, ein kleines Gerätchen mit
dem bescheidenen Namen "Herzmonitor". Es fußte auf dem EKG - Signal,
das mit 3 Elektroden vom Brustkorb eines Unfallopfers mittels dreier
Selbstklebe - Elektroden abgenommen wurde. Das Gerät tat nicht mehr
als piepsen und blinken und die Herzfrequenz überwachen.
Zuerst stolperte ich über die Kleinkorruption in der Branche. Viele
Ärzte, die davon hörten, wollten so ein Gerätchen geschenkt bekommen
und als Gegenleistung dafür bei ihrem Spital oder beim Roten Kreuz
oder sonst einer Organisation die Verwendung befürworten. Ich Depp
habe einen Haufen Geräte verschenkt, Ärzte zum Fressen eingeladen usw.
Kurz darauf bekam ich einen Brief eines schwäbischen Patentanwaltes.
Die Anordnung der Elektroden am Boden des Gerätes war bereits von
seinem Klienten patentiert. Das Gerät war zwar ganz was Anderes,
ein kompletter EKG - Schreiber, aber dennoch: ich habe das Patent
verletzt.
Nie wieder Medizintechnik! Das ist was für ganz andere Leute.
Robert Miehle
> Die gibt es bei VDE nachzulesen.
Es wäre nett gewesen, die passenden Normen mitzuliefern, nicht?
> Nicht einmal für Jahrmarkt - Anwendungen.
Doch, durchaus, Bauteile mit entsprechender Zulassung vorausgesetzt.
> Issjaallesganzeinfach.
Ist es auch. Bauanleitungen für EEG-Verstärker finden sich im Web en
masse. Ich habe als Abiturient für meine Facharbeit einen gebastelt, und
aus Batterien betrieben. Das Signal ging dann an einen netzgetrennt
betriebenen X-Y-Schreiber.
> Einen PC in der Nähe eines EEG - Gerätes einzuschalten, das halte ich
> schon für sehr gewagt. Oder bauen Sie einen Faraday - Käfig um den
> PC oder um den Patienten herum? Das als technischen Aspekt der ganzen
> Sache.
Wird durchaus funktionieren, jedenfalls steht im EEG-Labor meiner
Neurologin ebenfalls ein eingeschalteter PC rum.
> In Wien hat eine renommierte Firma billige Digital - Fieberthermometer
> aus Taiwan importiert, einen Container voll. Bis sie dahinter kamen,
> daß laut Vorschrift jedes einzelne durch das Eichamt laufen muß, mitsamt
> Gebühren und Stempelmarken. Und dann war es eben doch so teuer wie die
> Produkte, die bereits in den Regalen lagen...
Und was hat diese Geschichte mit Jörg's EEG-Verstärker zu tun?
Gruß,
Robert.
Rafael Deliano
> Geraeten zu beachten ?
Neben den üblichen Vorschriften ( EMV, Sicherheit, CE-Kennzeichnung )
gibt es eine Medizingeräteverordnung die vermutlich inzwischen der
EU Medical Devices Directive entspricht.
Es gibt auch Literatur zum Thema. Im VDE-Verlag z.B.
Unruh, Zeller
"CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten" 1996 29,80DM
Oder im Expert-Verlag:
Fischer
"Medizingeräte-Verordnung" 1993 136DM
( evntuell nicht mehr ganz aktuell )
Leitgeb
"Sicherheit in der Medizintechnik" 1995 48DM
Technisch: wenn mans ordentlich macht, wird man wohl die
Sicherheitsvorschriften bezüglich Isolation einhalten können.
Wenn es allerdings darum geht nachzuweisen, daß die Daten
immer richtig ausgewertet und angezeigt werden, ist ein PC
wohl eine problematische Plattform.
Kommerziell: Zulassung und Vertrieb werden unmässig Geld
schlucken. Von "low-cost" wird nicht viel bleiben.
MfG JRD
Alexandra und Thomas Magin
Tach auch,
>welche Sicherheitsvorschriften sind eigentlich bei medizinischen
>Geraeten zu beachten ?
DIE Norm heisst IEC601-1, mit den Anhaengen I & II. Darueberhinaus
gibt es noch weitere IEC-Normen die sich mit speziellen Geraetegruppen
befassen, z.B. die IEC601-2-4 fuer Defibrillatoren. Was es da fuer EEG
giebt, weiss ich nicht.
Weiterhin ist die IEC601-1-2 zu beachten. Die EMV-Norm fuer
Medizingeraete. Ein Medizinprodukt faellt naemlich nicht unter die
ueblichen EMV-Normen.
Darueberhinaus sind natuerlich die Niederspannungsrichtlinien
einzuhalten.
Kurz: als Anfaenger wirst Du es kaum schaffen, alle notwendigen
Kriterien zu erfuellen die Du brauchst um eine CE
Konformitaetserklaerung auszufuellen. Da rate ich Dir an den
TUeV-Produkte-Service (Rheinland oder Bayern, die andern machen IMHO
keine Medizintechnik mehr) zu gehen oder an den VDE - die helfen Dir
durch den Dschungel der Vorschriften. Das kostet zwar ordentlich
(2000,- pro Tag sind da einzukalkulieren), im Vergleich zu etwaigen
Regressanspruechen aufgrund der Produnkthaftung sind das aber die
beruehmten Peanuts.
>
>Ich plane zur Zeit einen low-cost EEG-Verstaerker mit PC-Interface.
>Die Stromversorgung soll ueber einen potentialgetrennten
>DC-DC-Wandler aus den 5V des gameport erfolgen und die Daten sollen
>ueber Optokoppler auf die Joystickeingaenge gehen.
Das Prinzip hast Du also erkannt: Potentialtrennung. Erfolgt sie
normgerecht, ist soetwas zu machen. Im EKG-Bereich ist das schon lange
gang und gaebe.
Medizintechnik ist ein sehr gefaehrliches Gebiet. Deinen Fragen nach
zu urteilen bist Du blutiger Anfaenger. Ohne professionelle Hilfe
wirst Du garantiert auf die Nase fallen. Also investiere das Geld !
Thomas
--
Alexandra & Thomas Magin
79224 Umkirch
Fax.: 07665/940773
Bernd Winchenbach
Such mal im Internet nach MED-GV.
Ist so eine staatliche Institution die Firmen bei der
Anwendung der EG-Bestimmungen und der Medizingeräteverordnung
helfen soll.
Viel Spass beim Lesen :-)
Joerg Hansmann schrieb:
>
> welche Sicherheitsvorschriften sind eigentlich bei medizinischen
> Geraeten zu beachten ?
Hih
Bernd
--
Bernd Winchenbach
Bernd Winchenbach
Ungeeicht dürfen die Thermometer, wie z. B. auch Blutdruckmessgeräte
im med. Bereich nicht sein.
Wenn es sich um einer maschinelle Massenfertigung ( z.B. auch
Metermass/Bierfässer/Gläser etc.) handelt, kann die Eichung auf Basis
von Stichproben aus vorher festgelegten Losgrößen gemacht werden.
Die Gebühren einer Einzeleichung sind mittlerweile oft teurer als
das zu eichende Objekt.
Deshalb werden z. B. Blutdruckmessgeräte nach Ablauf der Eichgültigkeit
weggeschmissen.
Rainer Zocholl schrieb:
>
> (Ing. Franz Glaser) 01.08.99 in /de/sci/electronics:
>
> >In Wien hat eine renommierte Firma billige Digital - Fieberthermometer
> >aus Taiwan importiert, einen Container voll. Bis sie dahinter kamen,
> >daß laut Vorschrift jedes einzelne durch das Eichamt laufen muß,
> >mitsamt Gebühren und Stempelmarken.
>
> Darum gibt die Dinger wohl in .de inzwischen ohne Brief und Siegel...
--
Bernd Winchenbach
Joerg Hansmann
besten Dank. Jetzt habe ich erstmal ein paar Ansatzpunkte,
wo ich weitersuchen kann.
Bis dann,
Joerg