❀ .أخصائيمعتمد في إدارة جودة الأجهزة والمستلزمات الطبيةللفترة من15 – 19 مارس 2026 مCertified Medical Devices Quality ManagementSpecialist – ISO 13485:2016بالقاهرة – جمهورية مصر العربية او عن بعد عبرزوومتقدمة الدار العربية للتنمية الاداريةمعتمد ومصدق من الخارجية قابل للتصديق من كافةالسفارات العربية برنامج مهني تطبيقي متقدم يهدف إلىتأهيل المشاركين لبناء وتطبيق نظام إدارة جودة متكامل للأجهزة والمستلزمات الطبيةوفق متطلبات ISO 13485:2016، وربطه بالاشتراطات التنظيمية الدولية مثل: اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR اشتراطات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA متطلبات الهيئات الخ

[SARA JWADI]

❀ .أخصائي معتمد في إدارة جودة الأجهزة والمستلزمات الطبية

للفترة من 15 – 19 مارس 2026 م

Certified Medical Devices Quality Management Specialist – ISO 13485:2016

بالقاهرة – جمهورية مصر العربية او عن بعد عبر زووم

تقدمة الدار العربية للتنمية الادارية

معتمد ومصدق من الخارجية قابل للتصديق من كافة السفارات العربية

 

 

 

برنامج مهني تطبيقي متقدم يهدف إلى تأهيل المشاركين لبناء وتطبيق نظام إدارة جودة متكامل للأجهزة والمستلزمات الطبية وفق متطلبات ISO 13485:2016، وربطه بالاشتراطات التنظيمية الدولية مثل:

• اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR
• اشتراطات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA
• متطلبات الهيئات الخليجية والعربية

يركّز البرنامج على تحويل المواصفة من إطار نظري إلى منظومة تشغيلية قابلة للتطبيق داخل المصنع أو شركة التوزيع أو المنشأة الصحية، مع تدريب عملي على ملفات الجودة، إدارة المخاطر، والتفتيش الرقابي.

 

الفئة المستهدفة

• مدراء الجودة والاعتماد
• مسؤولو الشؤون التنظيمية Regulatory Affairs
• مهندسو الأجهزة الطبية والبيوميديكال
• شركات استيراد وتوزيع المستلزمات الطبية
• مسؤولو المخازن الطبية وسلسلة الإمداد
• فرق التفتيش والرقابة الصحية
• الاستشاريون والمدققون الداخليون

 

أهداف البرنامج

بنهاية البرنامج سيكون المشارك قادرًا على:

• تفسير متطلبات ISO 13485 وربطها بالتشريعات الدولية
• إعداد دليل جودة متكامل للأجهزة الطبية
• بناء نظام تتبع المنتجات (UDI & Traceability)
• تطبيق منهجية إدارة المخاطر وفق ISO 14971
• إدارة الشكاوى والبلاغات الطبية Vigilance
• تنفيذ التدقيق الداخلي والاستعداد للتفتيش
• إعداد نظام CAPA فعال ومعالجة عدم المطابقة
• تجهيز ملف الاعتماد للجهات المانحة للشهادة

 

محاور البرنامج

1) الإطار التنظيمي والتشريعي للأجهزة الطبية

• الفرق بين ISO 9001 و ISO 13485
• العلاقة مع EU MDR و FDA
• دورة حياة الجهاز الطبي Medical Device Lifecycle

2) نظام إدارة الجودة الطبي

• سياسة الجودة وأهدافها
• ضبط الوثائق والسجلات
• الهيكل التنظيمي وتحديد المسؤوليات

3) إدارة المخاطر الطبية – ISO 14971

• تحليل الأخطار Hazard Identification
• تقييم وتقدير المخاطر
• خطط التحكم والمتابعة

4) تصميم وتطوير المنتج – Design Control

• المدخلات والمخرجات التصميمية
• التحقق والتصديق V&V
• إدارة التغييرات الهندسية

5) التتبع وسلسلة الإمداد

• نظام UDI
• تأهيل الموردين
• التحكم في التخزين والنقل والتعقيم

6) ما بعد التسويق

• إدارة الشكاوى Complaints Handling
• البلاغات السلبية Vigilance Reporting
• إجراءات الاستدعاء Recall

7) التدقيق والاعتماد

• التدقيق الداخلي
• محاكاة تفتيش جهة مانحة
• معالجة حالات عدم المطابقة

 

 

مخرجات المشاركة

• شهادة Certified Medical Devices Quality Management Specialist
• نماذج جاهزة لدليل الجودة وإجراءات أساسية
• خطة جاهزة لتأهيل المنشأة للاعتماد
• أدوات عملية لإدارة المخاطر والتفتيش

 

1. اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745

2. اللائحة الأوروبية لأجهزة التشخيص المخبري IVDR 2017/746

3. متطلبات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA – 21 CFR Part 820 (QSR)

4. نظام QMSR الأمريكي الجديد المتوافق مع ISO 13485

5. متطلبات التسجيل والإدراج لدى FDA (Establishment Registration & Device Listing)

6. نظام التفتيش الطبي MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

7. المواصفة ISO 14971 لإدارة المخاطر للأجهزة الطبية

8. المواصفة ISO 10993 لتقييم التوافق الحيوي

9. متطلبات نظام UDI – Unique Device Identification

10.                  متطلبات ما بعد التسويق Post-Market Surveillance (PMS)

11.                  أنظمة البلاغات السلبية Vigilance Reporting

12.                  إجراءات الاستدعاء الطبي Recall Procedures

13.                  متطلبات Design Control للمنتجات الطبية

14.                  متطلبات التتبع Traceability عبر سلسلة الإمداد

15.                  ضوابط التعقيم والتحقق Validation & Sterilization Controls

16.                  اشتراطات الجهات الخليجية (مثل SFDA – وزارة الصحة بدول مجلس التعاون)

17.                  متطلبات التسجيل في الهيئات العربية الناظمة للأجهزة الطبية

18.                  متطلبات الاعتماد والتفتيش من الجهات المانحة للشهادات Notified Bodies

هذا الربط المتكامل يمكّن المشاركين من تحويل نظام الجودة إلى أداة امتثال تشريعي متكاملة تؤهل المنشأة للتصنيع أو التوزيع أو التصدير للأسواق الإقليمية والدولية.

للتسجيل أو لمعرفة المزيد عن الماجستير المهني المصغر، تواصل

ولمزيد من المعلومات والتفاصيل ومعرفة رسوم الاشتراك وطلب دعوات مشاركة يمكنكم ارسال استفساراتكم على الواتس اب  مع توضيح الاسم وجهة العمل والفعالية التدريبية المطلوبة للرد والاجابة على استفساراتكم.

التواصل مع مدير التدريب – ســــــارة عبد الجواد موبايل وواتس اب رقم 00201096841626 /00201062992510

يرجى تعميم للمهتمين والمعنيين بالمشاركة