القانون رقم 367 لسنة 1954 في شأن مزاولة مهن الكيمياء الطبية والبكتريولوجيا والباثولوجيا

[Dr ehab]

القانون رقم 367 لسنة 1954 في شأن مزاولة مهن الكيمياء الطبية
والبكتريولوجيا والباثولوجيا
وتنظيم معمل التشخيص الطبي ومعمل الأبحاث العلمية ومعامل
المستحضرات الحيوية
باسم الشعب
رئيس الجمهورية
بعد الاطلاع علي الإعلان الدستوري الصادر في 10 فبراير سنة 1953 من
القائد العام للقوات المسلحة وقائد ثورة الجيش؛
وعلي الإعلان الدستوري الصادر في 18 يونيه سنة 1953؛ وعلي ما أرتاه مجلس
الدولة؛
وبناء علي ما عرضه وزير الصحة العمومية وموافقة رأي مجلس الوزراء؛
أصدر القانون الآتي
الفصل الأول
مزاولة مهنة الكيمياء الطبية والبكتريولوجيا والباثولوجيا
1- شروط مزاولة المهنة
مادة 1 –
لا يجوز لغير الأشخاص المقيدة أسماؤهم في السجل الخاص بوزارة الصحة
العمومية القيام بالأعمال الآتية :
(أ‌) الأبحاث أو التحاليل أو الاختبارات البكتريولوجية، أو تحضير أي نوع
من أنواع المستحضرات الحيوية، أو إبداء آراء في مسائل أو تحاليل
بكتريولوجية، وبوجه عام مزاولة مهنة الباثولوجيا بأية صفة عامة كانت أو
خاصة.
(ب‌) الأبحاث أو التحاليل أو الاختبارات الكيميائية الطبية وإبداء آراء
في مسائل أو تحاليل كيميائية طبية، وبوجه عام مزاولة مهنة الباثولوجيا
بأية صفة عامة كانت أو خاصة.

مادة 2 –

استثناء أحكام المادة الأولى يجوز للطبيب البشري المصرح له في مزاولة
مهنته في الدولة المصرية، أن يجري في عيادته بعض الأبحاث والتحاليل أو
الاختبارات الأولية التي تساعده علي تشخيص المرض بالنسبة إلي مرضاه
الخصوصيين فقط، ويجب عليه إتباع أحكام المادة 26 من هذا القانون عند
الاشتباه في أحد الأمراض الوبائية الوارد بيانها في تلك المادة
.
مادة 3 –

يشترط للقيد في السجل المنصوص عليه في المادة (1) أن تتوافر الشروط
الآتية :
1- أن يكون مصري الجنس أو من بلد تجيز قوانينه للمصريين مزاولة المهن
المنصوص عليها في المادة الأولى بها.
2- أن يكون حاصلاً علي :
(أ‌) بكالوريوس في الطب والجراحة من إحدى الجامعات المصرية وكذا علي
دبلوم في الباثولوجيا الكلينيكية.
(ب‌) أو بكالوريوس في الطب والجراحة أو في الصيدلة أو في العلوم
(الكيمياء) أو في الطب البيطري أو في الزراعة من إحدى الجامعات المصرية،
وكذا علي درجة أو شهادة تخصص من إحدى الجامعات المصرية في الكيمياء
الحيوية أو كيمياء تحليل الأغذية أو كيمياء تحليل الأدوية أو في
البكتريولوجيا أو في الباثولوجيا حسب الأحوال.
(ج) أو درجة أو شهادة أجنبية في الطب والجراحة أو في الصيدلة أو في
العلوم (الكيمياء) أو في الطب البيطري أو في الزراعة تكون معادلة
بكالوريوس الجامعات المصرية، وكذا علي دبلوم الباثولوجيا الإكلينيكية أو
علي درجة شهادة أو تخصص في الكيمياء الطبية أو البكتريولوجيا أو في
الباثولوجيا حسب الأحوال وجاز بنجاح الامتحان المنصوص عليه في المادة
(5).
3- أن يكون حسن السير والسلوك ولم يكن قد سبق الحكم عليه بعقوبة في جناية
أو في إحدى الجنح المعتبرة من الجرائم المخلة بالشرف أو ما لم يكن قد رد
إليه اعتباره.

مادة 4 –

تقدر قيمة الشهادات التخصص وكذا الدرجات والشهادات الأجنبية باعتبارها
معادلة للدرجات المصرية لجنة مكونة من وكيل وزارة الصحة العمومية رئيساً
ومن أربعة أعضاء يصدر بتعينهم قرار من وزير الصحة العمومية اثنان منهم من
الأساتذة الأخصائيين بإحدى الجامعات المصرية والاثنان الآخران من
الموظفين الأخصائيين بوزارة الصحة العمومية.

مادة 5 –

تقوم اللجنة المشكلة وفقاً للمادة (4) بإجراء الامتحان المنصوص عليه في
الفقرة (ج) من البند (2) من المادة (3).
وعلي من يرغب في أداء هذا الامتحان أن يقدم إلي وزارة الصحة العمومية
طلباً بذلك علي الوجه الذي يقرره وزير الصحة العمومية, ويرفق بالطلب
الأوراق الآتية:
(أ‌) أصل الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها الطالب أو صورة رسمية منهما.
(ب‌) شهادة التخصص أو صورة رسمية منها.
(جـ) شهادة تثبت أنه تلقي مقرر الدراسة أو الدراسات التكميلية أو أية
وثيقة آخري تقوم مقامها.
(د) شهادة تحقيق الشخصية و صحيفة عدم وجود سوابق من الجهة المختصة بوزارة
الداخلية, بشرط إلا يكون قد انقضي ستون يوما علي تاريخ استخراجها.
وعلي الطالب أن يدفع عند تقديم الطلب رسماً للامتحان قدره عشرة جنيهات
يرد إليه في حالة عدوله عن أداء الامتحان أو عدم الأذن له بأدائه.
ويؤدي الامتحان بالغة العربية, وبلغة أجنبية يوافق عليها وزير الصحة
العمومية؛
فإذا رسب الطالب في الامتحان جاز له أن يتقدم إليه أكثر من مرة, وتعطي
وزارة الصحة العمومية من يجوز الامتحان بنجاح شهادة بذلك.

2 – قيد أسماء الكيمائيين الطبيين والبيكتريولوجيين
والباثولوجيين

مادة 6 –

تنشأ بوزارة الصحة العمومية أربعة سجلات لقيد أسماء الأشخاص الذين
تتوافر فيهم الاشتراطات المنصوص عليها في المواد السابقة.
على أن يخصص سجل لكل من الكيمائيين الطبيين والبكنريولوجبن والباثوجيين
والباثولوجيين الإكلينيكيين من الأطباء البشريين.
ويجوز قيد الاسم في أكثر من سجل متى توافرت في صاحبة الشروط اللازمة لقيد
فيه.
وعلى طلب القيد بالسجلات المذكورة أن يقدم إلي وزارة الصحة العمومية طلبا
بذلك موقعاً عليه منه يذكر فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته والسجل
الطالب قيد اسمه فيه ويرفق بالطلب الأوراق الآتية:
(أ‌) أصل الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها أو صورة رسمية منها.
(ب‌) شهادة التخصص أو دبلوم الباثولوجيا الإكلينيكية أو صورة رسمية منها.
(جـ) شهادة النجاح في الامتحان عند الاقتضاء.
(د) شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق من الجهة المختصة بوزارة
الداخلية, بشرط إلا يكون قد يكون قد انقضي ستون يوما علي تاريخ
استخراجها.
(هـ) شهادة من النقابة المهنية الخاصة بالطالب تدل علي قيده بها. وعلي
الطالب أن يدفع رسماً للقيد قدره جنيه واحد.
ويثبت في القيد اسم الكيمائي أو البكتريولوجي أو الباثولوجي ولقبه
وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها والجهة
الصادرة منها وتاريخ شهادة الامتحان.

مادة 7 –

علي كل من قيد اسمه في أحد السجلات المنصوص عليها في المادة (6) أن يبلغ
وزارة الصحة العمومية عنوان محل عمله خلال شهر من تاريخ القيد, وعليه
كذلك إبلاغ الوزارة كل تغيير في محل عمله في مدي شهر من تاريخ هذا
التغيير.
فإذا لم يقم بذلك, يكون للوزارة الحق في شطب اسمه من السجل بعد انقضاء
خمسة عشر يوما من تاريخ تنبيهه إلي وجوب الإبلاغ وذلك بخطاب يرسل إليه في
آخر عنوان معروف لدي الوزارة.
ويجوز دائماً لمن شطب اسمه علي الوجه المتقدم أن يحصل علي إعادة قيد اسمه
في السجل إذا أبلغ الوزارة عنوانه مقابل رسم يدفعه قدره جنيه واحد.
3 – إنشاء نقابة للكيمائيين الطبيين والبكتريولوجيين
والباثولوجيين

مادة 8 –

(مستبدلة بالقانون رقم 270 لسنة 1955 وملغاة بقرار رئيس الجمهورية
بالقانون رقم 76 لسنة 1957).

مادة 9 –

(مستبدلة بالقانون رقم 270 لسنة 1955 وملغاة بقرار رئيس الجمهورية
بالقانون رقم 76 لسنة 1957).
الفصل الثاني
معامل التشخيص الطبي

مادة 10 –

لا يجز فتح معمل للتشخيص الطبي سواء أكان هذا المعمل مستقلاً أم كان
ملحقاً بأحد المعاهد العلاجية الأهلية \غلا بترخيص من وزارة الصحة
العمومية, ولا يعطي هذا الترخيص غلا لشخص مقيد اسمه بأحد السجلات المنصوص
عليها في المادة (6).
ولا يجوز إشراك أي شخص بأية صفة كانت في ملكية المعمل إلا إذا كان اسمه
مقيداً في أحد السجلات المتقدم ذكرها.
ولا يجوز منح الترخيص بفتح معمل للأشخاص الآتي ذكرهم :
1- من صدر ضده حكم ترتب عليه غلق معمل أو عيادة أو صيدلية ولم تمض علي
تنفيذ هذا الحكم خمس سنوات.
2- من سبق الحكم عليه بعقوبة في جناية أو في أحدي الجنح المعتبرة من
الجرائم المخلة بالشرف أو الأمانة. ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.

مادة 11 –

يقدم طلب الترخيص إلي الوزارة علي الوجه الذي يقرره وزير الصحة العمومية
ويرفق به:
1- رسم هندسي من صورتين علي ورقة قماش زرقاء موقع عليه من مهندس نقابي
ويشمل ما يأتي:
(أ) رسم إرشادي يبين موقع المحل بالنسبة لبعض الشوارع أو الميادين
المعروفة.
(ب) مسقط أفقي لا يقل مقاس رسمه عن 1 / 100 وتبين عليه أبعاد المحل
والفتحات الموجودة به وموارد المياه وطريقة الصرف.
(جـ) قطاع رأسي بين ارتفاع المحل وأي صندله به.
2- شهادة تحقيق شخصية وصحيفة عدم وجود سوابق باسم صاحب المحل وباسم كل من
الشركاء في ملكيته صادرة من الجهة المختصة بوزارة الداخلية, بشرط إلا
يكون قد انقضي ستون يوما علي تاريخ استخراجهما.
ويؤدي طالب الترخيص رسماً قدره أربعة جنيهات لفحص الطلب.

مادة 12 –

يجب أن يكون المعمل مستوفياً الاشتراطات الصحية والفنية ومزودا بالأدوات
والأجهزة الفنية والعلمية اللازمة للعمل فيه, وذلك وفقاً لما يصدره وزير
الصحة العمومية من قرارات, ولا يجوز استعمال المحال المخصصة للمعمل في
غير الغرض الذي منح الترخيص من أجله ولا يجوز أن يكون للمعمل باب دخول
مشترك ولا أبواب موصلة إلي محل عيادة أو محل تجاري أو محل سكن أو أي مكان
آخر.

مادة 13 –

يعتبر الترخيص بفتح المعمل شخصياً لصاحب المعمل فإذا تغير لآي سبب من
الأسباب وجب علي من حل محله أن يحصل علي ترخيص جديد به
.
مادة 14 –

إذا توفي صاحب المعمل جاز لوزارة الصحة العمومية بناء علي طلب الورثة
التصريح باستغلال المعمل لمدة لا تجوز خمس سنوات يديره وكيل عن الورثة
تعتمده هذه الوزارة وفي نهاية المدة يغلق المعمل إدارياً ما لم يكن قد
رخص به وفقاً لأحكام هذا القانون.

مادة 15 –

يشترط لنقل المعمل من مكان إلي آخر الحصول مقدماً علي ترخيص بذلك من
الوزارة وفقاً لأحكام المادتين (11 و12).

مادة 16-

يجب على المرخص له في فتح المعمل إبلاغ وزارة الصحة العمومية عن كل
تغيير يراد إجراؤه في أوضاع المعمل المبنية في الرسومات الهندسية
المعتمدة وذلك قبل اجرائة بخمسة وأربعين يوما على الأقل ويكون هذا
الإبلاغ مصحوبا برسم هندسي عن التعديلات المرغوب عملها ويجوز البدء في
إجراء التعديلات في اليوم السادس والأربعين من تاريخ الإبلاغ السابقة
ذكره، وذلك ما لم تكن الوزارة قد أبلغت صاحب الشأن خلال هذه المدة
معارضتها في التعديلات إذا رأت أن المعمل يصبح بعد إجرائها غير مستوف
للاشتراطات المقررة بالنسبة له.

مادة 17-

يجب على المرخص له في فتح المعمل إبلاغ وزارة الصحة العمومية تاريخ غلق
المعمل غلقا نهائيا أو مؤقتا خلال شهر من تاريخ الغلق ويجب أبلاغها تاريخ
إعادة فتح خلال أسبوع من تاريخ الفتح.

مادة 18-

يجوز الجمع بين ملكية أكثر من نوع من أنواع المعامل مما تسري علية أحكام
هذا القانون.
ويجوز الترخيص بأنواع معامل التشخيص الطبي في مكان مشترك متى توافرت فيه
الشروط اللازمة لكل نوع منها، على أنة لا يجوز لأي شخص ممن يشغلون في
المعمل المشترك أن يقوم بأي عمل لا يدخل في المهنة المرخص له في مزاولتها
وفقا لما هو مقيد في السجلات المنصوص عليها في المادة (6).
ولا يجوز الترخيص بأي نوع من أنواع معامل التشخيص الطبي في مبني واحد مع
معامل من معامل المستحضرات الحيوية.

مادة 19-

يعتبر الترخيص في فتح المعمل ملغي في الحالتين الآتيتين:
(أ‌) إذا لم يعمل به في خلال سنة من تاريخ الحصول علية.
(ب‌) إذا أغلق المعمل سنة، إلا إذا كان ذلك لأسباب يقرها وزير الصحة
العمومية.
وفي هاتين الحالتين لا يجوز إعادة فتحة إلا بمقتضي ترخيص جديد تتبع في
شانه أحكام المادتين 11و12.

مادة 20-

يجب أن توضع على مدخل كل معمل مما تسري علية أحكام هذا القانون لافتة
مكتوب عليها بحروف ظاهرة باللغة العربية نوع المعمل واسم المرخص له واسم
مديرة المسئول.

مادة 21-

لا يجوز لغير المشتغلين بالمعمل دخول الأماكن المختصة فيه للفحص أو لحفظ
الميكروبات، ويجب أن توضع على مداخل تلك الأماكن لافتة مكتوب عليها بخط
واضح عبارة " حسب الأحوال ".
وعلى مدير المعمل أن يحفظ مزارع الميكروبات وجميع المواد السامة أو
الخطرة في أماكن أمينة بعيدة عن متناول أيدي غير المسئولين، ويجب أن توضع
على تلك الأماكن لافتة مكتوب عليها بخط واضح عبارة " مواد معينة" أو مواد
خطرة " حسب الأحوال

مادة 22-

يكون لكل معمل مدير مسئول عن الأشخاص المقيدة أسماؤهم في احد السجلات
المنصوص عليها في المادة (6).
ولا يجوز الجمع بين إدارة أي نوع من أنواع معامل التشخيص الطبي وإدارة أي
نوع أخر من أنواع المعامل.
وإذا قرر الدير إدارة المعمل وجب عليه وعلي المرخص له في فتح المعمل
إبلاغ ذلك الوزارة كتابة خلال ثماني وأربعين ساعة من وقت ترك الإدارة
وعلي المرخص له إغلاق المعمل فوراً إلي أن يعين له مدير جديد ما لم يكن
هو ممن يجوز لهم إدارته.
وعلي المرخص له في فتح المعمل أن يبلغ وزارة الصحة العمومية تعيين المدير
الجديد مع إرفاق الترخيص للتأشير عليه باسم هذا المدير، وعلي الأخير
إبلاغ الوزارة تاريخ استلامه العمل خلال ثلاثة أيام من هذا التاريخ.

مادة 23 –

لا يجوز استعمال حيوانات لعمل تجارب تدخلها مواد معدية إلا إذا كان ذلك
بإذن من وزارة الصحة العمومية، وفي هذه الحالة يجب أن تشيد لهذه
الحيوانات حظائر خاصة ملحقة بالمعمل تكون منفصلة عن المساكن وعن غرف
المرضى وتتوافر فيها الاشتراطات التي تقررها الوزارة عند إعطاء الإذن،
كما يجب إتلاف جثث الحيوانات التي استعملت بمجرد الانتهاء من الأبحاث
المطلوبة.
وفي غير ذلك من الأحوال يجوز في تلك المعامل استعمال الحيوانات لإجراء
الأبحاث غير المعدية بشرط أن تخصص لها غرف خاصة

مادة 24 –

يجب إعدام جميع ميكروبات الأمراض المعدية التي تفصل من العينات التي
تؤخذ من المرضى بمجرد الانتهاء من فحصها للتشخيص.

مادة 25 –

إذا أظهر من فحص أي عينة من العينات في المعمل أن هناك اشتباهاً في أحد
أمراض الكوليرا أو الطاعون أو الحمرة الخبيثة أو السقاوة أو الحمه
القلاهية والبيغاوية أو الكلب أو الحمى الصفراء أو الأمراض الويكتيمية أو
أي مرض من الأمراض التي يصدر بتعينها قرار من وزير الصحة العمومية، ويجب
علي مدير المعمل إبلاغ وزارة الصحة العمومية فوراً عن الحالة والبيانات
الخاصة بها، كما يجب عليه عدم الاستمرار في فحصها والمحافظة علي العينة
إلي أن يتسلمه المسئولون بوزارة الصحة العمومية وتسجيل الإجراءات التي
اتخذها في الدفتر المنصوص عليه في المادة (26).

مادة 26 –

علي مدير المعمل أن يمسك دفتراً تكون صفحاته مرقومة ومختومة بخاتم
الدولة الخاص بمصلحة المعامل أو فروعها بالأقاليم تدون فيه البيانات
الآتية :
(1) اسم صاحب العينة وعنوانه بشرط ألا يتعارض هذا مع
(2) نوع العينة والفحص المطلوب سرية المهنة
(3) تاريخ ورودها.
(4) تاريخ الفحص.
(5) تاريخ تسليم النتيجة.

مادة 27 –

يجب أن تحرر التقارير الخاصة بنتائج الفحص الصادر من المعمل من أصل
وصورة موقعاً عليها من المدير المسئول.

مادة 28 –

يجب حفظ جميع الدفاتر المنصوص عليها في هذا القانون مدة لا تقل عن خمس
سنوات ابتداء من تاريخ أخر قيد بها كما يجب حفظ صور التقارير المختلفة
لنفس هذه المدة.

الفصل الرابع
معامل الأبحاث الطبية

مادة 29 –

لا يجوز فتح معمل للأبحاث العلمية إلا بترخيص من وزارة الصحة العمومية
ويعتبر معملاً للأبحاث العلمية في تطبيق أحكام هذا القانون كل معهد أو
معمل غير حكومي يقوم بالأبحاث في مواضيع الكيمياء الطبية أو
البكتريولوجيا أو الباثولوجيا لأغراض علمية فقط. علي ألا يقوم بأعمال
التشخيص إلا إذا نص علي ذلك في الترخيص الممنوح له من وزارة الصحة
العمومية.
وتسري علي هذه المعمل أحكام المواد 11 و12 و13 و14 و2 و22 و23 من هذا
القانون.
الفصل الرابع
معامل المستحضرات الحيوية
1- أحكام عامة

مادة 30 –

يعتبر معملاً للمستحضرات الحيوية في تطبيق هذا القانون كل معمل يقوم
بتحضير أمصال أو لقاحات أو غيرها من المستحضرات الحيوية. وكذلك كل معمل
كيميائي يقوم بصناعة المستحضرات الكيميائية الحيوية التي يصدر بتحديدها
قرار من وزير الصحة العمومية.

مادة 31 –

لا يجوز فتح معمل للمستحضرات الحيوية إلا بترخيص من وزارة الصحة
العمومية.

مادة 32 –

يقدم طلب الترخيص إلي الوزارة وفقاً لأحكام المادة (11) من هذا القانون
ويبين في الطلب نوع من أنواع المستحضرات الحيوية المراد صنعها في المعمل
المطلوب الترخيص به.

مادة 33 –

تبدي الوزارة رأيها بموافقتها أو بعدم موافقتها علي موقع المحل خلال
خمسة عشر يوماً من تاريخ الإيصال الدال علي أداء مصاريف فحص الطلب
المنصوص عليها في المادة (11).
فإذا وافقت علي الموقع أبلغت طالب الترخيص ذلك وصرحت له بإقامة المباني
أو بتعديل المباني القائمة وفقاً للرسومات المقدمة ولما تطلب إليه
الوزارة إدخاله عليها من تعديلات مع مراعاة الاشتراطات المنصوص عليها في
المادة (12) من هذا القانون والاشتراطات الخاصة بالمعامل الإنتاجية التي
يقررها وزير الصحة العمومية بقرار يصدره، وكذا ما ترى وزارة الصحة
العمومية فرضه عليه من اشتراطات إضافية تبلغه إياها كتابة وقت إبلاغه
الموافقة علي الموقع.

مادة 34 –

علي طالب الترخيص أن يقوم المباني ويستوفي الاشتراطات المنصوص عليها في
المادة السابقة خلال ستة من تاريخ إبلاغه الموافقة علي الموقع، فإذا تأخر
عن ذلك جاز للوزارة اعتبار موافقتها علي الموقع كأن لم يكن.
وعليه إخطار الوزارة بأنه استوفي جميع الاشتراطات ويعطي إيصالاً بهذا
الإخطار وعلي الوزارة أن تتثبت من إتمام الاشتراطات خلال خمس عشر يوماً
من تاريخ هذا الإيصال، فإذا تحققت من ذلك سلمت صاحب الشأن ترخيصاً في فتح
المعمل مبيناً به نوع المستحضرات المرخص بصنعها فيه.

مادة 35 –

تسري علي معامل المستحضرات الحيوية أحكام المواد من 12 إلي 21 من هذا
القانون.

مادة 36 –

لا يجوز إطلاقاً إجراء أبحاث علي الأمراض في معامل المستحضرات الحيوية
إلا إذا كان ذلك في مبنى خاص وفقاً لأحكام الفقرة الثالثة من المادة
(18).

مادة 37 –

لا يجوز استعمال المعمل إلا لصنع المستحضرات الحيوية الوارد بيانها في
الترخيص الصادر عنه والتي علي أساسها وضعت الاشتراطات اللازمة.
فإذا رغب المرخص إليه في صنع مستحضر حيوي أخر وجب عليه الحصول علي إذن
خاص بذلك، ويضاف بيان هذا المستحضر الجديد إلي الترخيص الصادر بفتح
المعمل.

مادة 38 –

يجب أن يخصص في المعمل مكان خاص لكل نوع من أنواع المستحضرات الحيوية
المرخص بتجهيزها فيه وأن يكون ملء الأنابيب الصغيرة والزجاجات وتهيئتها
للتسليم في المكان المخصص لتجهيز المستحضر ذاته.

مادة 39 –

يجب أن يكون الاشتغال بمزارع ميكروبات الأمراض ذات البذور في مبنى منعزل
عن بقية المعمل.

مادة 40 –

يعهد بإدارة المعمل إلي مدير مسئول من الأشخاص المقيدة أسماؤهم في السجل
النصوص عليه في المادة (6) وعلاوة علي ما تقدم يجب أن يكون المدير سبق أن
اشتغل في معهد أو معمل معترف به في تحضير المستحضر المطلوب الترخيص به
لمدة خمس سنوات علي الأقل ويشترط فيمن تستند إليه عملية تجهيز المستحضرات
الحيوية من مواد معدية أن يكون ذات خبرة ودراية خاصتين بالأمراض المعدية.
وتقوم المادة المنصوص عليها في المادة 4 بالاعتراف بالمعامل أو المعاهد
المشار إليها في الفقرة السابقة وبتقدير قيمة الشهادات المقدمة من صاحب
الشأن ولها أن تطلب منه تقديم ما تراه من مستندات لإثبات مؤهلاته الخاصة.

مادة 41 –

يكون بكل معمل للمستحضرات الحيوية وكيل يقوم مقام المدير المسئول عن
غيابه ويجب أن يتوافر في الوكيل الشروط المنصوص عليها في المادة السابقة.
وتعين وزارة الصحة العمومية الحد الأدنى لعدد الفنيين الذين يشتغلون
بالمعمل وفقاً لما يقتضيه العمل فيه.

مادة 42 –

علي المرخص إليه في فتح المعمل أن يبلغ وزارة الصحة قبل البدء بالعمل
أسماء مدير المعمل ووكيله والفنيين الذين يعملون فيه، وكذا أي تعديل في
تلك الأسماء خلال أسبوع من تاريخ حدوث التعديل.

مادة 43 –

مدير المعمل مسئول شخصياً عن تنفيذ جميع الاشتراطات الخاصة بالمعمل
والتعليمات الخاصة بإدارته وبالأخص ما يتعلق منها بالإجراءات والاحتياطات
الواجب اتخاذها للوقاية من العدوى عند تداول المواد المعدية سواء أكانت
هذه التعليمات أو الاشتراطات مما ينص عليه في هذا القانون أو في الترخيص
الصادر بفتح المعمل أو في قرارات وزارة الصحة العمومية أو في نشرات إدارة
المعمل.
وتطبع هذه التعليمات والاشتراطات وتوضع في مكان مناسب بشكل واضح في كل
غرف المعمل وملحقاته، وتسلم نسخة منها لكل من يشتغل به.

مادة 44 –

يجب تحصين جميع موظفي المعمل ضد الأمراض المعدية وضد مرض السل وعلي جميع
الأشخاص الذين يشتغلون في المعمل إبلاغ مدير المعمل عند إصابتهم بأي مرض،
وعند الاشتباه بأن المرض مع وجب علي المدير إبلاغ الجهات الصحية المختصة
فوراً

مادة 45 –

يجب أن تتوافر في المستحضرات الحيوية التي تصنع في المعمل جميع
المواصفات والاشتراطات ومعاير القوة التي نصت عليها الدساتير الطبية
المعترف بها، وما تصنعه وزارة الصحة العمومية من اشتراطات ومواصفات
ومعاير في هذا الشأن.

مادة 46 –

يجب علي مدير المعمل أن يخطر وزارة الصحة العمومية عن الطريقة العملية
المعتمدة التي يتبعها في تحضير المستحضرات التي يقوم المعمل بتجهيزها،
وذلك للحصول علي موافقة وزارة الصحة مقدماً عليها وكذا بالنسبة إلي
المواد الحافظة التي تستعمل فيها ونسبة كل منها.

مادة 47 –

يجب أن توضع بطاقة مميزة علي كل أنبوبة من أنابيب المزارع والمواد
الأخرى المستعملة في تحضير المستحضرات الحيوية

مادة 48 –

يجب أن يقيد في دفاتر خاصة تاريخ كل مرحلة من مراحل التحضير والاختبار
والتخزين والتسليم لكل مجموعة من مجموعات كل مستحضر من المستحضرات
الحيوية كما تبين في تلك الدفاتر الطرق التي اتبعت في تقنين المستحضر
ومعايرته وعدد حيوانات الاختبار التي استعملت في اختبار المستحضر
وأنواعها وإثبات جميع الظواهر المختلفة التي شوهدت علي هذه الحيوانات.
كما أن يثبت في الدفاتر البيانات المتعلقة بكل مستحضر اشترك في إتمام
صناعته أكثر من معمل واحد.
ويجب أن يقيد في الدفاتر قرار سحب وإعدام أي مجموعة من مجموعات مستحضر لم
توافق وزارة الصحة العمومية عليها مع ذكر أسباب عدم الموافقة عند
الاقتضاء.

مادة 49 –

يجب أن تمسك بكل معمل للمستحضرات الحيوية الدفاتر الآتية :
1- دفتر لقيد مراحل كل مستحضر.
2- دفتر لمزارع الميكروبات والفيروسات.
3- دفتر العينات التي تؤخذ للفحص بمعرفة مندوب وزارة الصحة العمومية.
4- دفتر قيد حيوانات التجارب التي استعملت لاختبار المستحضر.
5- دفتر العينات التي رفضتها السلطات المختصة بوزارة الصحة العمومية لعدم
صلاحيتها.
6- دفتر العينات التي تقرر الاحتفاظ بها للرجوع إليها في المستقبل.
7- دفتر المجموعات التي اشترك في تحضيرها أكثر من معمل واحد.
ويجب أن تقيد بها البيانات المطلوبة أولاً بأول ويكون مدير المعمل
مسئولاً عن انتظام القيد فيها. وتحفظ بالمعمل لمدة خمس سنوات تبدأ من
تاريخ أخر قيد بها.

مادة 50 –

يجب أن تلصق علي كل أنبوبة أو زجاجة بطاقة يبين بها اسم المستحضر المذكور
في الترخيص وأن يكون هذا الاسم مكتوباً بوضوح تام في مكان ظاهر من
البطاقة

مادة 51 –

مع عدم الإخلال بأحكام المواد (50), (56), (68) يجب أن تتضمن البطاقة
التي تلصق علي الزجاجة البيانات المقررة في دساتير الأدوية المعترف بها
أو ما يقرره وزير الصحة العمومية في حالة المستحضرات التي لم ينص عليها
في الدساتير المذكورة.

مادة 52 –

لا يجوز التصرف في أي نوع من أنواع المستحضرات الحيوية إلا بعد أن تقوم
وزارة الصحة العمومية باختبار عينة أو أكثر من كل مجموعة منها وتقرر
صلاحيتها للاستعمال.

مادة 53 –

تسري في معامل المستحضرات الحيوية أحكام المواد (20), (23), (24). من
هذا القانون.
3 – أحكام خاصة باللقاحات

مادة 54 –

تشمل اللقاحات ما هو بكتيري وما فيروسي. ويعتبر لقاحا بكتيرياً أو
فيروسياً كل مادة أو مزيج من المواد المجهزة من الجراثيم العرضية
البكتيرية أو الفيروسية أو مستخرجات مشتقة منها بقصد استعمالها في الحقن
للإنسان أو الحيوان ويطلق علي كل نوع من أنواع اللقاحات اسم الجرثومة أو
أنواع الجراثيم البكتيرية أو الفيروسية التي استخدمت في تحضيره مسبوقة
بكلمة " لقاح ".

مادة 55 –

يجب اختبار مزارع الجراثيم جيداً قبل استخدامها في تحضير اللقاحات
للتحقيق من طبيعتها وفقاً للطرق العلمية المصطلح عليها لاختبارها ويجب أن
يذكر في سجل خاص أصل المزرعة وطبيعتها.

مادة 56 –

يجوز أن تحتوي زجاجة لقاح نوعاً واحداً من اللقاح أو مزيجاً من اللقاحات
علي أن يبين علي البطاقة عدد الجراثيم في كل سنتيمتر مكعب منها أو وزن
المادة الجافة في كل سنتيمتر مكعب.
وفيما يتعلق بمزيج اللقاحات يجب أن يذكر علي البطاقة عدد الجراثيم أو وزن
المادة الجافة التي يحتويها كل سنتيمتر مكعب من كل نوع من أنواع الجراثيم
الداخلة في المزيج.
وفي حالة ما إذا كان اللقاح ممزوجاً بأي مادة آخري غير المادة المخففة
البسيطة وجب أن يذكر بالضبط نوعها وقوتها علي البطاقة

مادة 57 –

يجب أن يكون اللقاح عقيماً إذا حضر من جراثيم سبق قتلها أو من منتجات
هذه الجراثيم، أما إذا حضر اللقاح من جراثيم حية فيجب أن يكون اللقاح غير
ملوث بالجراثيم العرضية.

4- أحكام خاصة بالأمصال

مادة 58 –

تعتبر مصلاً طبيعياً المادة المستخلصة من دم الإنسان أو الحيوان بنزع
الجلطة الدموية بحيث يكون خالياً من الخلايا الدموية.

مادة 59 –

المصل المضاد العلاجي هو المصل المستخرج من دم الحيوانات المحصنة بسموم
الميكروبات أو بمستخلصاتها أو بالميكروبات ذاتها، وهو أما أن يكون
طبيعياً أو نقياً وتكون تنقيه بمعالجة المصل الطبيعي بالطرق البيولوجية
أو الكيميائية المختلفة لاستخلاص مادة الجاوبولين المحتوية من الأجسام
المضادة بحالة نقية.

مادة 60 –

يجب أن تتوافر في المصل السائل لشروط الآتية :
1- أن يكون شفافاً خالياً من العكارة أو الرواسب العالقة.
2- أن يكون لونه أصفر أو أصفر بني إذا كان المصل طبيعياً أو خفيف، أو
مائلاً إلي الخضرة أو لا لون له إذا كان المصل نقياً.
3- ألا تكون له رائحة سوى رائحة المادة الحافظة المضافة إليه.
4- ألا يحتوي علي مواد تزيد علي 10% من وزنه.
مادة 61 – يجب أن تتوافر في المصل الجاف الشروط الآتية :
1- أن يكون مسحوقاً أبيضاً مائلاً إلي الاصفرار.
2- أن يكون سهل الذوبان في عشرة أمثال بالوزن من الماء.
3- أن يكون بعد الذوبان شفافاً خالياً من الرواسب العالقة به.

مادة 62 –

يجب أن توضع الحيوانات المعدة لتحضير الأمصال في أمكنة توافر فيها الشروط
التي يصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية.

مادة 63 –

يجب أن توضع الحيوانات التي تستخدم في تحضير الأمصال تحت الرقابة
المستمرة لطبيب بيطري وأن تكون خالية من الأمراض المعدية أو من أعراضها
ويجب وضعها أسبوعين تحت التحجر والتثبت من أنها غير مصابة بأمراض معدية
وذلك قبل وضعها مع الحيوانات الأخرى في مكان واحد

مادة 46 –

يجب أن تعطي الخيول المعدة لتجهيز الأمصال تفاعلاً سلبياً لاختبار
الحالبين.

مادة 65 –

يجب حقن الخيول المعدة لتجهيز الأمصال واللقاح الضاد للتيتانوس مرة كل
ستة أشهر.

مادة 66 –

لا يجوز استخدام الحيوانات التي تستعمل في تحضير الأمصال لأي غرض أخر.

مادة 67 –

يجب أن تدون في دفتر خاص جميع البيانات الآتية الخاصة بالحيوانات التي
تستعمل في تحضير الأمصال :
1- نوع الحيوان (ذكر أو أنثى) وجميع الأوصاف المميزة له.
2- تاريخ شرائه.
3- تاريخ حقنه لأول مرة.
4- نوع المصل الذي سيحقن منه.
5- بيان ما إذا كان قد حقن بجراثيم حية أو ميتة.
6- تاريخ نفوق الحيوان أو إعدامه بعد استخدامه في عملية التحضير.

مادة 68 –

يحدد تاريخ تحضير المصل بالطرق الآتية :
1- فيما يتعلق بالأمصال التي حددت لها معايير رسمية للقوة يعتبر تاريخاً
لتحضير التاريخ نفسه الذي آجري فيه آخر اختبار لمعايرة قوتها, وأسفرت عن
نتيجة مرضية.
2- فيما يتعلق بالأمصال التي ليست لها معايير رسمية للقوة يعتبر تاريخ
التحضير نفس تاريخ استخراجها من الحيوان.
الفصل الخامس
أحكام عامة وعقوبات وأحكام وقتية وختامية
1- أحكام عامة
مادة 9 – يجوز لمفتشي وزارة الصحة العمومية الذين يندبهم الوزير بقرار
يصدره لهذا الغرض دخول أي معمل مما تسري عليه أحكام هذا القانون في ساعات
العمل بدون إخطار سابق أن يعاينوا منشآت المعمل وملحقاته من حظائر وغيرها
وأثاثاته وأجهزته للتثبت من استمرار مطابقتها للاشتراطات والمواصفات
المقررة لها، كما لهم أن يفتشوا أي جزء من المعمل وملحقاته وأن يطلعوا
علي السجلات والدفاتر والتقارير وأن يقفوا علي الطرق المستعملة في الفحص
وفي تحضير المستحضرات واختبارها وأن يأخذوا ما يرونه من عينات وذلك
لمراقبة تنفيذ أحكام هذا القانون. ويجوز لهم في هذا الشأن صفة رجال الضبط
القضائي

مادة 70 –

لا يجوز إجراء أي تفتيش علي المعامل لمراقبة تنفيذ سائر القوانين التي
تنطبق عليها إلا إذا كان بحضور أحد المفتشين المشار إليهم في المادة
السابقة.

مادة 71 –

يجب علي مدير المعمل وعلي المشتغلين به أن يقدموا إلي مفتش الوزارة كل
مساعدة في أداء مأموريتهم وأن يدلوا إليهم بما يطلب منهم من بيانات. وعلي
مدير المعمل أو من يقوم مقامه أن يقدم إلي المفتشين أو أن يرسل إلي
المعامل وزارة الصحة العمومية إذا طلبت ذلك عينات من مستحضرات التي يقوم
بها المعمل بتجهيزها.

مادة 72 –

يجب علي المفتشين إغلاق المعمل إدارياً في الحالتين الآتيتين:
1- إذا ثبت أنه غير مرخص في فتحه قانوناً.
2- إذا لم يكن معيناً للمعمل مدير مسئول أو وكيل بحسب الأحوال. وفي هذه
الحالة لا يجوز إعادة فتح المعمل إلا بحضور المدير الجديد والوكيل وأحد
مفتشي الوزارة.

مادة 73 –

يجوز لوزارة الصحة العمومية أن تغلق بإغلاق المعمل إدارياً في الحالتين
الآتيتين :
1- إذا ثبت لها أن المعمل أصبح بعد الترخيص به غير مستوف للاشتراطات
والمواصفات المنصوص عليها في المادتين (12 و33) حسب الأحوال وفي هذه
الحالة يجب علي صاحب الشأن استيفاء الاشتراطات والمواصفات التي تعلنه بها
وزارة الصحة العمومية قبل التصريح له بإعادة فتحه.
2- بالنسبة إلي معامل المستحضرات الحيوانية إذا تكرر أكثر من ثلاث مرات
خلال ثلاث سنوات تجهيز مستحضرات يتضح للوزارة عند اختبارها عدم صلاحيتها
للاستعمال.

مادة 74 –

لا تخل أحكام المادتين السابقتين بالحق في تحرير محاضر مخالفات ضد
مرتكبيها وبتطبيق العقوبات المنصوص عليها في هذا القانون أو غيره.
(أ‌) القانون رقم 5 لسنة 1941 الصادر بشأن مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار
في المواد السامة.
(ب‌) القانون رقم 48 لسنة 1951 الصادر بقمع التدليس والغش والقوانين
المعدلة له.
(ج) القانون رقم 142 لسنة 1948 الصادر بشأن مزاولة مهنة الطب والقوانين
المعدلة له.
(د) المرسوم بقانون رقم 350 لسنة 1952 بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها
والاتجار فيها

مادة 76 –

جميع التبليغات التي نص عليها هذا القانون تكون بكتاب موصي عليه ليرسل
منها إلي وزارة الصحة العمومية يعنون باسم مصلحة المعامل.

2- العقوبات

مادة 77 –

يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز ستين وبغرامة لا تزيد علي مائتي جنيه مصري أو
بإحدى هاتين العقوبتين كل من زاول مهنة الكيمياء الطبية أو مهنة
البكتريولوجيا أو الباثولوجيا علي وجه يخالف أحكام هذا القانون. وفي حالة
العود يحكم بالعقوبتين معاً.
وبأمر القاضي ينشر الحكم مرة أو أكثر في جريدتين يعنيهما في الحكم ويلصقه
في مكان ظاهر علي باب المعمل الذي كان المحكوم عليه يزاول فيه المهنة
بدون وجه حق، كل ذلك علي نفقة المحكوم عليه.
وعلاوة علي ذلك يجوز للمحكمة أن تحكم بإغلاق المعمل أو المحل الذي كان
المخالف يزاول المهنة فيه بغير وجه حق إغلاقاً نهائياً أو مؤقتاً.

مادة 78 –

(البند رقم (1) مستبدل بالقانون رقم 270 لسنة 1955) يعاقب بالعقوبات
المنصوص عليها في المادة السابقة.
1- كل شخص غير مرخص له في مزاولة إحدى المهن المتقدم ذكرها يستعمل نشرات
أو لوحات أو لافتات أو أية وسيلة أخرى من وسائل النشر، إذا كان من شأن
ذلك أن يحمل الجمهور علي الاعتقاد بأن له الحق في مزاولة إحدى هذه المهن،
وكذلك كل من ينتحل لنفسه لقب كيميائي طبي أو بكتريولوجي أو باثولوجي
إكلينيكي أو غير ذلك من الألقاب التي تطلق علي الأشخاص المرخص لهم
بمزاولة إحدى هذه المدن.
2- كل شخص غير مرخص له في مزاولة إحدى المهن المتقدم ذكرها وجدت عدنه
آلات أو أجهزة مما يستعمل فيها ما لم يثبت أن وجودها لديه كان لسبب مشروع
غير مزاولة إحداها

مادة 79 –

يعاقب بالعقوبات المنصوص عليها في المادة 77 كل من فتح أو نقل بدون
ترخيص معملاً تسري عليه أحكام هذا القانون وكذا كل من يخالف أحكام المواد
(21 – فقرة ثانية) و(22 فقرة أولى) و(23) و(24) و(25) و(36) و(37) و(38) و
(39) و(40) و(52) من هذا القانون.

مادة 80 –

مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد يقضي بها هذا القانون أو أي قانون أخر
يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز شهراً وبغرامة لا تزيد علي عشرة جنيهات أو
إحدى هاتين العقوبتين كل من يخالف أحكام المواد (22 – فقرة ثانية) و(26) و
(41) و(44) من هذا القانون.

مادة 81 –

مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد يقضي بها قانون العقوبات أو أي قانون أخر
يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز أسبوعاً وبغارمة لا تزيد علي جنيه واحد أو
بإحدى هاتين العقوبتين كل من خالف سائر أحكام هذا القانون.

مادة 82 –

علاوة علي العقوبات المقدمة، يحكم بإغلاق المعمل في الأحوال الآتية :
1- فتح المعمل أو نقله بدون ترخيص.
2- مخالفة أحكام المواد (12) و(25) و(36) و(37) و(39).
3- عدم تعيين شخص مسئول عن إدارة معمل المستحضرات الحيوية المخالفة لحكام
المادتين (25 – فقرة أولى) و(40).
وكل حكم بالإغلاق يترتب عليه إلغاء الترخيص الصادر بترخيص المعمل إن وجد
إذا لم يقم صاحب الشأن بتصحيح الوضع من الناحية القانونية وتتثبت الوزارة
من خلال سنة من تاريخ صيرورة الحكم نهائياً.

مادة 83 –

يجوز الحكم بإغلاق المعمل مدة لا تقل عن ثلاثة شهور ولا تزيد علي سنة في
الأحوال الآتية :
1- مخالفة أحكام المواد (21 – فقرة ثانية) و(25) و(38) و(52) من هذا
القانون.
2- إذا تكرر ارتكاب مخالفة لسائر أحكام القانون خلال الثلاث سنوات
السابقة.

مادة 84 –

ينفذ حكم الغلق ضد أي شخص يكون واضعاً يده علي المكان المحكوم بإغلاقه
بأية صفة كانت وقت التنفيذ.

مادة 85 –

يحكم القاضي في جميع الأحوال بمصادرة الأشياء المضبوطة والتي تكون محلاً
للجريمة.

3- أحكام وقتية وختامية

مادة 86 –

يجوز لوزير الصحة العمومية – بعد أخذ رأي اللجنة المنصوص عليها في
المادة (4) من هذا القانون – أن يأذن بقيد أسماء الأشخاص الحاصلين علي
بكالوريوس من إحدى الجامعات المصرية في الطب والجراحة أو في الصيدلة أو
في العلوم (كيمياء) أو في الطب البيطري أو في أحد الزراعة أو علي درجة أو
دبلوم إحدى الفروع المتقدم ذكرها من إحدى الجامعات الأجنبية تكون معادلة
للبكالوريوس، ومن لم يكونوا حاصلين علي شهادة تخصص أو علي دبلوم في
الباثولوجيا الإكلينيكية إذا قدموا ما يثبت أنهم زاولوا مهنة الكيمياء
الطبية أو مهنة البكترويولوجيا أو مهنة الباثولوجيا الإكلينيكية مدة خمسة
سنوات علي الأقل بدون انقطاع قبل العمل بهذا القانون فيقيد اسم كل منهم
في السجل الخاص بالمهنة التي أثبت مزاولتها.
فإذا كانت المدة التي زاول فيها المهنة تزيد علي ثلاث سنوات وتقل عن خمس
سنوات أو إذا لم تقتنع اللجنة بجدية الشهادات المثبتة لسابقة مزاولته
المهنة. جاز لها أن تقرر امتحان الطالب إلا إذا جاز الامتحان بنجاح.
وفي جميع الأحوال يجب أن تتوافر في الطالب أحكام البند (3) من لمادة (3)
من هذا القانون.

مادة 87 –

(ملغاة بقرار رئيس الجمهورية بالقانون رقم 76 لسنة 1957).

مادة 88 –

يجب علي أصحاب المعامل مما تسري عليه أحكام هذا القانون القائمة وقت
العمل به أن يبلغوا وزارة الصحة العمومية من معاملاهم خلال ستة أشهر من
هذا التاريخ ويجب أن يكون الإبلاغ مصحوباً بالأوراق والبيانات المنصوص
عليها في المادة (11) من هذا القانون وان يذكر فيه تاريخ الترخيص إذا كان
قد سبق الترخيص في فتحه بمقتضى القوانين المعمول بها ويعفى أصحاب المعامل
هذه من دفع مصاريف فحص الطلب.
ولوزارة الصحة العمومية أن تفرض علي المعامل ما تراه من الاشتراطات
للمحافظة علي الصحة العامة أو المن العام – فإذا ما تمت الاشتراطات سلمت
الوزارة إلي صاحب المعمل ترخيصاً لمتابعة العمل فيه.
وإذا لم يقم أحاب المعامل بهذا الإبلاغ في المهلة المتقدم ذكرها أو إذا
لم يقوموا بتنفيذ الاشتراطات المشار إليها في الفقرة السابقة في المهلة
التي تحدد لهم، تعتبر معاملهم كأنها معمل جديدة فلا يجوز إدارتها بدون
الحصول علي ترخيص بها وفقاً لأحكام هذا القانون.

مادة 89 –

علي وزير الصحة العمومية تنفيذ هذا القانون ويعمل به بعد شهر من تاريخ
نشره في الجريدة الرسمية.
وله أن يصدر القرارات اللازمة لتنفيذه، صدر بقصر الجمهورية في أول ذي
القعدة سنة 1373 (أول يوليه سنة 1954).