[Estandar Primario Y Secundario Pdf Download
Kody Coste
En este post les explicamos un concepto que nos preguntan frecuentemente y es la diferenciacin de los patrones primarios y secundarios que ofertamos en nuestra web, especialmente aplicado al sector farmacutico.
En qumica analtica, las soluciones estndares primarias (soluciones patrones) son caractersticas por su alta pureza, su estabilidad y su precisin. Tienen diversas funciones, pero las ms representativas son de uso reactivo y para estandarizar/valorar las soluciones estndares secundarias. Por ejemplo, el hidrogenoftalato de potasio y el cloruro de sodio son las ms comunes.
Si trabajamos con soluciones estndares secundarias no tenemos tanta precisin como en las primarias debido a que la concentracin y las propiedades qumicas no son constantes en el tiempo, no se conoce con tanta exactitud y son ms reactivas con los diferentes componentes del aire. Para la determinacin de la concentracin de una solucin estndar secundaria, la estandarizamos con un patrn primario.
En nuestra web, pueden encontrar gran variedad de patrones primarios farmacuticos de USP, EP, BP y JP. Adems, tambin ofrecemos miles de patrones primarios generales certificados (por las diferentes farmacopeas) para instrumentacin, calibracin de equipos y cualquier reaccin qumica estandarizada de marcas muy competitivas como Reagecon.
Ms all de los patrones de farmacopea, nuestros proveedores de estndares secundarios para el sector farmacutico tambin incluyen una amplia gama de impurezas API y estndares orgnicos e inorgnicos de referencia para todo tipo de tcnicas de anlisis, en conformidad con las distintas farmacopeas o no, segn el tipo deseado.
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Por lo general, los Estndares de Referencia USP se destinan nicamente para las aplicaciones analticas o de laboratorio especificadas en los compendios de USP. Es posible usar un Estndar de Referencia USP en aplicaciones distintas de las indicadas en los compendios de USP; no obstante, es responsabilidad del usuario determinar la aptitud del Estndar de Referencia para fines no especificados por la USP.
Generalmente los Estndares de Referencia USP se consideran estndares farmacopeicos primarios, salvo algunas raras excepciones. Algunos Estndares de Referencia de productos biolgicos se consideran estndares farmacopeicos secundarios ya que se calibran y analizan en funcin de los Estndares Internacionales de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). A diferencia de un estndar primario y secundario tpico, los estndares farmacopeicos primarios y secundarios son sometidos a pruebas rigurosas en estudios en colaboracin y estn sujetos a anlisis estadsticos. Se considera que los estndares farmacopeicos tienen el nivel ms alto de exactitud y rastreabilidad.
Se recomienda a los usuarios consultar los lineamientos con la autoridad reglamentaria del lugar en el que se comercializan sus productos acerca de la calificacin de estndares preparados internamente y el uso de materiales de referencia no producidos por la USP.
Todas las instrucciones de uso disponibles se encuentran en las aplicaciones farmacopeicas USP asociadas con el Estndar de Referencia USP, en la etiqueta del Estndar de Referencia USP y en el Certificado USP correspondiente, si lo hubiera. Algunos lotes pueden utilizarse tal como se encuentran, pero otros pueden requerir secado antes de utilizarse o correccin con una determinacin concurrente de humedad o Prdida por Secado. Puede consultar informacin adicional sobre los requisitos especiales de preparacin para Estndares de Referencia USP en el Captulo General Estndares de Referencia USP en la publicacin USP-NF en lnea y en las respectivas aplicaciones farmacopeicas de USP asociadas con el Estndar de Referencia USP.
Conforme a la Seccin 5.80. Estndares de Referencia USP de las Advertencias y Requisitos Generales en la publicacin USP-NF en lnea,si alguna nueva norma de USP o NF exige el uso de un nuevo Estndar de Referencia USP que an no est disponible para su compra, la parte de la norma que contiene el requisito del Estndar de Referencia USP, no ser oficial hasta que el Estndar de Referencia USP especificado est disponible. Esta regla no aplica a los Estndares de Referencia USP ya existentes con rdenes en espera; solo aplica a los Estndares de Referencia USP que no se hayan vendido anteriormente.
Por lo general, la disponibilidad de los Estndares de Referencia USP es superior al 97%. La USP se esmera en planificar con antelacin la disponibilidad de todos sus Estndares de Referencia. Sin embargo, a pesar de este gran esfuerzo, en ocasiones algunos Estndares de Referencia USP pueden agotarse temporalmente. Puede comunicarse con el Servicio Tcnico de Estndares de Referencia escribiendo al correo (rst...@usp.org) para obtener informacin acerca de cundo se espera que un Estndar de Referencia especfico est disponible para envo. Tambin puede suscribirse a nuestro boletn mensual gratuito, The Standard, que contiene informacin acerca de la disponibilidad estimada para los Estndares de Referencia USP agotados, al igual que detalles acerca de cambios en lotes y mucho ms.
Otra opcin es usar la aplicacin mvil USP Reference Standards Mobile App en su telfono o tableta. Esta aplicacin le permite configurar notificaciones para un Estndar de Referencia especfico. Al activar esta opcin, recibir una notificacin automtica cuando haya cambios relacionados al Estndar de Referencia seleccionado. Esto incluye la liberacin al mercado de lotes nuevos.
Se pueden hacer pedidos de Estndares de Referencia USP, aunque estn actualmente agotados. Los Estndares de Referencia que estn disponibles dentro de los 30 das posteriores a la fecha de su pedido sern enviados automticamente. Si el Estndar de Referencia estar disponible despus de 30 das, la USP enviar un Aviso de Disponibilidad al correo electrnico asociado con el pedido. Se requiere respuesta al Aviso de Disponibilidad para enviar el pedido.
Si la USP determina que un Estndar de Referencia USP ya no es apto para su uso en las aplicaciones farmacopeicas asociadas, tal como se lo ha etiquetado, se notificar a los clientes que compraron dicho lote en la USP en los ltimos 12 meses. Se enviar una carta por correo electrnico y por correo postal a la persona asociada con dicha orden. Tambin se publicar una carta en la pgina del Estndar de Referencia en la tienda en lnea.
La USP recomienda consultar la Tienda en Lnea o el Catlogo de Estndares de Referencia USP antes de usar un Estndar de Referencia USP para corroborar que el lote en cuestin sea vlido para su uso. Estas fuentes se actualizan diariamente.
La USP no emite Certificados de Anlisis. La USP emite Certificados USP para la mayora de los Estndares de Referencia USP. Los Certificados USP no informan todos los resultados de las pruebas efectuadas durante la evaluacin, sino que, en realidad, se emiten para proporcionar informacin a los usuarios, por ejemplo, una copia impresa del texto de la etiqueta del ER USP, informacin molecular, cromatogramas tpicos (slo en algunos casos) e informacin adicional sobre uso y manejo que puede no estar contenida en la etiqueta del ER.
Los Certificados USP para lotes vigentes y anteriores, cuando se encuentran disponibles, se pueden consultar en nuestro sitio web haciendo clic en la tienda en lnea en la Descripcin del Producto del ER. Puede acceder a la pgina del producto en la tienda en lnea haciendo clic en el nmero de catlogo del Estndar de Referencia en el Catlogo de Estndares de Referencia USP. Cuando no exista un enlace para consultar el Certificado USP correspondiente a un nmero de lote especfico, significa que no se cuenta con un Certificado USP disponible para dicho lote.
Las SDS correspondientes a todos los Estndares de Referencia USP se pueden consultar en www.usp.org/sds. Tambin pueden acceder a estos documentos haciendo clic en la Descripcin del Producto en la tienda en lnea. Puede acceder a la pgina del producto en la tienda en lnea haciendo clic en el nmero de catlogo del Estndar de Referencia en el Catlogo de Estndares de Referencia USP.
Las SDS publicadas en el sitio web son las versiones ms actualizadas. La U.S. OSHA Hazard Communication Standard (Norma de la OSHA de los EE.UU. para Comunicacin de Riesgos) no especifica un tiempo a partir del cual la informacin de la Hoja de Datos de Seguridad ha de ser considerada inaceptable.
La USP ha revisado todas las hojas de datos de seguridad pertinentes para asegurar el complimiento con la norma HazCom2012. OSHA public los requisitos HazCom2012 para alinear las Hojas de Datos de Seguridad de los EE.UU. con Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS) (Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Sustancias Qumicas). Estos requisitos aplican solo a materiales peligrosos segn se definen en la norma HazCom2012.
La Administracin de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) de los EE.UU. no exige que se realicen pruebas para una evaluacin de seguridad u Hoja de Datos de Seguridad. La USP utiliza informacin pblica y de los proveedores, de conformidad con las reglamentaciones de la OSHA. Una hoja de datos de seguridad no puede usarse para reemplazar un Certificado de Anlisis. Los Estndares de Referencia USP estn destinados nicamente para ser utilizados en las respectivas aplicaciones farmacopeicas de la USP. Todo uso que se haga de los mismos fuera de estas aplicaciones es responsabilidad del usuario. Los Estndares de Referencia USP no estn destinados para uso en humanos y animales.
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