药品生产疑难解答800问汇总

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以下信息整理自 广东省食品药品监督管理局
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1
化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.

2
我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有"前次认证不合格项目的改正情况"？

答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3
我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.

4
统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.

5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?

答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6
GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

7
GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？

答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.

9
除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？

答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.

10
批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？

你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.

11
中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？

答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.

12
境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!

答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.

13
建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.

答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.

14
我公司采购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理???

答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理.

15
有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有采用投料日期或中间日期或成品日期,批号有采用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下！

答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.

16
有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作？

答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.
17
我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理？

答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.
18
食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.

答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.
19
我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的"合资经营"变更为"有限责任公司",请问药品生产许可证变更该怎么办？

答:按正常程序申请变更.
20
我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求？

答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.

21
一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗？

答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.
22
目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理？

答:应先办理药品注册.
23
增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.

答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的"《药品生产许可证》变更事项".

24
质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的"质量稳定性评估"的具体要求是什么？是必须象"长期稳定性试验"一样的作试验吗？还是可以仅仅作"加速稳定性试验"？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？

答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.

25
关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性投进去？(在总混工序加强验证)

答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.

26
十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗？

答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

27
我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施？

答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.

28
请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.

答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.
29
我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.

答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.

30
请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？

答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.

31
最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?

答:我国的标准可以,含部标.
32
多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产？与原产品共用一条生产线？

答:不可以.
33
某公司的许可证号为"粤hzzz---",其生产范围指的是哪些剂型？

答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.

34
采购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢？

答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.

35
我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续

答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.

36 退货产品重新销售是否要再全检.

答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.

37
我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求？2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！

答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.
38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.
答:可以.
39
生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)

答:不行.
40
请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗？如果可以的话,关键设备要不要分开？还有没有其它要求？

答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.

41
中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行？

答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.

42
在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢？

答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.

43
抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？

答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是辅助类则不可以,抗肿瘤类则可以.

44
生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请？还要纸质材料吗？

答:网上申请.
45
我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.

答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.

46
我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售？

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.

47
我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.
48
1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效？2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久？流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准？

答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.

49
企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢？

答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.

50
注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢？我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢？有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗？

答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.

51
我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗？如果提前申请行不行？如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请？

答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.

52
我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?

答:中国药典.
53
请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒性药品.

答:医疗用毒性药品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、白砒)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱

54
在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准；⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准；支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理？

答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.

55
成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗？比如检验报告的结论写成"本品按企业内控标准检验,结果符合规定".当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.

答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.

56
请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢？如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢？

答:按新的认证办法规定提交资料.
57
我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？

答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.

58
我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.
59
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

答:必须取得产品注册文号后方能认证.
60
在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.

答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.

61
我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？？

答:药用辅料还没有规定期限.
62
请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?

答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,
63
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?

答:包括药厂,在取得GMP证书后,
64
我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..

答:对
65
药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的"企业主管生产与质量管理的企业负责人"之间,有什么区别？如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是"主管生产与质量管理的企业负责人"吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？

答:为同一概念,必须符合专业要求.
66
sfda从6月开始启用"药品生产许可证登记表填报"软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格？.

答:用原来表格.
67
总平面布置图需要标明各功能间名称吗？如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现？另外,欲新增生产范围,申报材料上"生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况"可以是检验计划吗？多谢！

答:各层分开标示.不可以是计划.
68
阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？

答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.

69
请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作？

答:可否转换请根据"国食药监安[2004]101号"文判断.

70
我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下??有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.

71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类？

答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.

72
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.

答:不能同时进行,必须有产品才能认证.
73
我想请问原料是否每批必须全检？若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次？

答:不可以.
74
我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的"功能主治"仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗？到底那些内容要根据《中国药典》修改？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规定吗？

答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.

75
我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理？向哪个部门申请？

答:注册处.
76
我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.

答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.
77
中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等？

答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.
78
我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？

答:没有期限,可随时申请.
79
中药饮片厂换证的生产范围是否有变更？是只填旧生产许可证的生产范围:"中药饮片",还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).

答:由当地市局核准为上报依据.
80
我公司原留样室面积太小,现计划搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更？

答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.

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取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产？能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)？如果生产了能否销售？是否会被追究法律责任？

答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.

82
我公司原外包装车间因地方太小,不够用,现拟另增设一外包车间,是按变更生产条件在省局备案还是按新增车间申请验收申报？

答:按你的情况是车间的功能间变动,按关键条件变更即可.

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经单位有经营二类精神药品的批发企业,有两个问题请教:1、根据有关规定,二类精神药品可以销售给医疗机构,照这样说,我们的二类精神药品是否可以销给任何有医疗机构执业许可证的医疗机构,包括单位学校的卫生室、各级诊所等？2.根据《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》--国食药监安[2004]83号附件要求,购买二类精神药品时,医疗机构要提供《医疗机构执业许可证》、单位介绍信及经办人身份证复印件,哪么我们批发企业销售二类精神药品给医疗机构时是否要向对方索取相关的证明文件？如果是我们送货到购药的医疗机构,对方在我方的送货凭证上盖了单位的收货章,而不提供单位介绍信给我们及经办人身份证复印件给我们,我们可以供货给他们吗？

答:1、可以向具有医疗机构执业许可证的医疗单位供货；2、《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》中已明确提出:医疗机构购买二类精神药品必须提供(1)医疗机构执业许可证》复印件;(2)单位介绍信以及经办人居民身份证复印件.

84
我厂原来药品生产许可证的生产范围是"中药饮片”,今次网上换证的生产范围我按培训资料里填写为:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片).副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、包括净制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、蒸制等.我已上传电子资料,但市药监局通知话与省药监的通知有些出入还是按照旧的生产范围只填写“中药饮片”,请问这样填写是否正确？

答:由市局到现场核实后,给你们的生产范围填报.
85
我公司是一家港资化学制剂生产企业,产品100%返销香港,我公司所生产的部分制剂中涉及到磷酸可待因、福尔可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、盐酸麻黄碱、苯巴比妥等,现在我公司欲报下一年度特殊药品的生产计划,但只在办事指南中查到“二类精神药品制剂生产计划审批”,请问其他含有特殊药品的制剂如何申报,哪里能下载到办事指南？由于我公司原负责报批人员已离职.

答:报批麻醉药品、一类精神药品制剂生产计划请参照“二类精神药品制剂生产计划审批”办事指南的要求提供相关申请材料(一式两份),经我局初审通过后报国家局审批.

86
目前药用辅料管理办法尚未出台,但是执法实践中却遇到很多类似问题.我想讲教一下:没有取得药品生产许可证生产药用辅料(药用滑石粉)该按照什么条项给予处罚？药品管理法及实话条例中所指的药品没有讲明药品包含药用辅料,那么生产辅料的能不能按生产药品进行处罚？处罚的依据是什么？我们这个小药监分局对待这一个问题有不同意见,急切得到您的支持！

答:辅料不参与治疗作用,所以不是药品.但其在药品中含量是最大的,目前是按药品办法管理,必须取得许可证后才能生产,药典或地方标准有的品种,同时必须注册后才能生产.

87 请问一下,对于企业变更生产地址应做哪些备案准备

答:请按照我局网上的《药品生产许可证》变更事项办理.

88
,我公司因为销售需要,一药品拟在某一地区使用一个商标,而在另一地区使用另外一种商标.请问是否允许？如可以,要在何部门办理何种手续？

答:请向注册处咨询.
89
请问阿托品类制剂是否全部按处方药管理,阿托品类药物是否可以在药店零售

答:阿托品未列入麻精药品目录,应按处方药管理.可在药店凭处方销售.

90
请问中药材仓库想进行熏蒸养护,需要办理什么手续吗？怎么有的同事说要办理什么证呢？但是找遍了也没找到相关的规定.

答:不用.
91
请问委托生产产品,受托单位的生产记录是保存在受托单位还是随产品回到委托单位?!

答:应在委托单位保存,但受托单位也应保存复印件备查.

92
我想请教您一个体外诊断试剂车间的问题,一般生物车间都设置生物安全柜(全封闭,通风系统独立,人在外面操作)进行阳性分装的操作,要求是万级.如果车间净化级别是十万级,那么摆安全柜的房间需要万级吗？如不需要,那十万级和局部万级间还需要设置缓冲？或者更衣吗？另外,制纯化水的房间可以设在净化区外吗？

答:生产区与检验区必须分开.纯化水的设置没有规定必须设置在洁净区内.

93
我公司生产的同一品种1.不同规格如有0.25g和0.5g2.有同一规格均为0.25g但包装规格有20粒及60粒,请问以上两种情况在制粒到总混工序能否是同一批颗,但分装及包装时按需要进行呢?那批生产及检验记录又该怎样写呢?

答:不同的包装规格是可以的,但需要下不同的包装指令.

94
请问药品生产企业为了重新认证,对硬件进行了改造,是不是先要进行药品生产企业关键生产条件变更申请,通过验收后再报GMP认证.还是可以直接报GMP认证呢？

答:药品生产企业关键生产条件变更是指在GMP证书有效期内小部分变动.如果是到期重新认证,则是改造完成后直接申请验收后认证即可.

95
我公司一产品为片子从国外进口,车间只对其进行瓶包装和外包装,此品种可否作为GMP复查时现场生产的产品.

答:问题不是很清楚,如果是有进口分包装的生产范围当然可以,如果是有其它范围,则必须包涵所有的关键工序,GMP也是过程认证.

96
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?

答:如还没有取得药品批准文号就要等拿到批准文号后再申请认证.

97
昨天问到了增加生产范围的问题:生产范围是片剂,生产中成药,要增加化学药品片剂,《药品生产许可证》上原核准事项为“片剂”,申请变更事项上填写“片剂(中成药、化学药品)”,这样填对吗？

答:这个比较特殊,直接在上面用文字写上:增加化学药品生产.

98
按照GMP管理试液、滴定液、标准液、指示液配置好后,需表明有效期,但药典上只有配置方法,请问效期如何定？

答:根据试剂的稳定性,在验证的基础上决定效期.
99
按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?

答:如果是按GMP条件下生产作工艺验证用的产品,并经检验合格的产品可以销售.

100
不同批号的药品合箱除不得多于两个批号外,还有其它相关规定吗？不是同一个月生产的可以合箱吗？

答:据我所知,仅有此规定.我个人理解:只要在有效期内,合箱应视为可以.

101
再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写？

答:同样是增加生产范围,是扩大许可证中生产范围,增加化学药品生产,许可证会增加字母(H).

102
片剂生产时所用的原料药不够一批的投料量,可否与另一个批号(来自同一生产厂家,且都检验合格)的原料药一起合用投入一批的生产？

答:当然可以.
103
我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?

答:问题不是做二套验证,应该做二类品种生产时的清洁验证,结果是怎么样?才决定清洁方法是否可行.

104
现在新建的水系统,我们都是按21天3个周期来验证的,在验证的时候消毒周期都是7天,那么验证后日常的系统消毒周期是不是不能超过7天？如果想延长消毒周期,是不是应该做同步性验证,比如说预定30天,然后根据每天观察监测数据,30天内如果系统的质量仍然在规定的限度内,就认为基本可行,然后再做几个30天,如果趋势良好,以后就可以把消毒周期都延长到30天.

答:你已经说得很对了,七天仅是做验证时需要的合理时间,天天需要取样.

105
我公司营业执照企业类型为合资经营(港资),但药品生产许可证的企业类型却为合作经营(港资),请问,这次换证,是否应改回合姿经营呢?如应改回,是否在登记表上直接填成合资经营就可???

答:应根据营业执照进行变更企业性质.
106
我院临床需要从外院(中山医眼科医院)购置部分眼科用药使用,请问医院之间的制剂流通使用需要向省局办理什么手续？如何办理？

答:医疗机构制剂调配应向注册处申请.
107
请问:关于检验仪器、仪表、量具、衡器的校验是否有比较详细的规定?如:哪些需计量测试所检定,哪些可以由本企业自行进行校验或不需校验?

答:所有计量\检验仪器都需要校验,经当地计量部门允许的可由企业取得资格后校验.

108 请问:GMP跟踪检查是否要求要在动态状态下检查
答:与GMP检查一样,则重点不同而已.
109
我们是一中药制剂生产厂,提取与制剂生产都在厂内完成.在做产品验证时能否只做制剂的成品验证,而不对提取进行验证？

答:学习法规.
110
请教一个问题.生产厂家的注册地址与生产地址不一致时,GMP证书的地址是注册地址,这种情况是否允许,还是GMP证书的地址要重新变更？请回复,

答:GMP证书地址必须是生产地址.
111
请教一下工艺验证问题.我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片),并经过工艺验证；后来工艺规程作了相应变更,增大了批量(比如改为100万片),也做了工艺验证,表示该工艺可行.那么,我能否把批量定为一个范围,为50～100万片？

答:批产量都必须经过验证.随意变动产量不利于控制质量.以销量来决定批生产量,不符合要求.

112
有两个问题请教；1、如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒.但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行？2、我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’.

答:1、提取后的流浸膏直接在生产上当然可行,只是保存后才使用的,则需要干燥,这样比较稳定.2、对.

113 请问药品GMP证书变更需上报哪些资料？
答:应根据变更的内容提供相应的真名文件
114
请问一个品种既然有法定标准或试行标准,为什么还要有内控标准呢？

答:因为企业对质量的追求是无止境的,内控标准往往比法定标准高.

115
我公司有一品种,经过粉碎、过筛、制粒、胶囊充填、铝塑包装、外包装.铝塑包装与成品检验一样都是全项检验,请问铝塑包装工序是否可以不进行中间产品检验？

答:法规无规定,由企业决定.
116
企业实行三级管理:企业负责人,主管生产和质量的企业负责人,生产和质量部门负责人是否都要求是大专以上相关专业的学历.企业负责人不是不是医药相关专业的学历,但具有高级制药工程师资格是否可以担任企业负责人.企业负责人可不可以直接管理质量部门,而总经理负责企业全面工作.

答:高级制药工程师资格可以担任企业负责人.企业负责人当然可以直接管理质量部门,其职责已经讲得很清楚.

117
请问生产医药中间体需要申报生产许可证吗,应该怎样申请生产医药中间体

答:不用,我们只针对药品(药品的定义可参考《药品管理法》)核发许可证.

118
批生产记录中是否一定要附上所有原辅料的检验报告？实际生产中多批往往用同一种原辅料,要附上感觉很浪费！请指教！

答:可以不附,但应该在领料单上注明该原辅料的批号和检验单号.

119
我公司是一个药用辅料生产公司,现正在申报GMP,请问本公司是否一定要有执业药师？

答:执业药师不是必备条件,但配备与生产相适应的技术工程人员则是必备的.

120
纯化水在制水岗位监测是否有电导率这一指标?若有,应控制在什么范围为好?依据什么?

答:现行药典没有规定使用此项检测方法,但许多技术标准中建议使用此指标监控水质.去离子法制得的纯化水,其电阻率>0.5兆欧·厘米,电导率≤2μS/cm,每班检测一次.USP24药典规定,电导率测定规定,就生产使用的制药用水用电导率测定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳5项检测.而电导率代表各种离子在水溶液中的导电能力,可用来表示各种离子的总量,既精确、简化了检测方法,又能在线测量、随时监测水处理系统的工作情况.

121
因本公司粉针剂车间灭菌的需要.我们在工作时经常受到甲醛的危害.请问粉针剂车间是否必须进行甲醛熏蒸?本公司每周熏蒸甲醛一次,其余时间用紫外和双氧水灭菌.我们能否就此提出单位给予经济补偿?

答:粉针剂车间灭菌使用甲醛是比较好的方法,目前很多外资企业都在使用,但需要按步骤进行及严格操作,就会使空气甲醛残留量符合标准.

122
生化药品一个灌配液,可以分两锅灭菌吗？设两个亚批号

答:生化药品比较特殊,整个生产为一连续过程,如果为终产品的前体,本人认为应可以,如果是分装前的最终产品,则需要考虑多种因素决定.

123
请问原料药生产设备多数为专用设备,按照fda清洁验证规程,专用设备无须做清洁验证.但国内行得通吗？

答:其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1原料药清洁验证的重点是残留、污染或异物夹带等对原料药的质量造成极大危险的工序.原料药生产中,通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法往往可将杂质除去或降低到一个可以接受的标准,因此,通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证.2如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备,且用同一程序进行清洁,则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证.应根据溶解性、清洗难度,以及由活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准.

124
我厂有头孢类制剂产品目前还未通过GMP认证,但我厂想保留这类品种,可否委托通过GMP的企业生产？

答:根据换证文件规定,没有进行GMP改造的企业是不可以委托,年底前通不过将不能保留此范围.

125
我公司因生产需要增加了一台胶囊填充机,这是不是属于关键生产条件变更？

答:已有胶囊剂生产范围则是按此程序进行.
126
请问开办一家中药饮片厂需要哪些条件？在网上可以查询到吗？

答:当然可以,药品法及我局办事指南上都有指引.
127
购买二类易制毒品<<申请>>中要求提交购买发票,我单位发票已入帐怎么办?

答:提供发票复印件
128
镇痛新(喷他佐辛)需要在特殊药品管理监管系统进行管理吗？

答:该品种属于二类精神药品,必须在特药监管系统中管理

129
请问用委托加工的品种是否可以进行GMP认证(再认证).我们自己的品种还在申报中.

答:按法规要求进行.
130
我公司又新下来一个品种,这个剂型我们没有认证过,请问这个品种生产批件下来一个月内必须要申请认证吗？如果是,我们没有在一个月内申请认证,对我们有什么处罚吗？这个文件在哪里可以找到啊？

答:文件出处在<药品管理法实施条例>第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证.30天是相对的,车间必须经验收合格后同意投产方能申请,但全部具备生产条件则必须申请.

131
我想请教一下,我院制剂室生产的外用生理盐水、呋喃西林溶液等,是否其玻璃瓶不能重复使用？

答:目前未有明确规定
132
我们现在通过GMP的生产线只有片剂,现在想作冻干制剂.问:1、在新药临床前、临床、生产的各个阶段,对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的,具体的洁净度、100级这些,我们当然会保证达到要求)？2、由于我们现在处于研发阶段,此时的生产,必须在GMP通过的车间进行吗？3、对于微生物实验室,可以和固体制剂的微生物实验室共用吗？这方面有没有特殊要求,是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室？(我们的现状是:阳性菌室、菌检室)！

答:1、2问题省局注册处已经有文件规定,你可以参考注册的现场考核要求.3、无此项规定,一个企业有一个微生物实验室即可,可能你们需要增加一个无菌检验室.

133
我们公司的“变更企业生产、质量负责人”申报,在药监网上行上查询,已经到了批件领取登记,但网上并没有受理通知单可供打印,请问我们公司拿什么凭证去领取批件？

答:可拿单位介绍信领取.
134
用于生产灭菌注射溶液的化学无机原料药,生产车间的条件是否也是300000级,如果不是,请问有相应的规定吗？

答:原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求:(1)法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10,000级背景下局部100级.(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级.

135
我们有一个中药品种原来是真空干燥工艺,去年改为了喷雾干燥工艺,也做了工艺验证,只是没有向省局申请备案.现在面临GMP复检,我们该怎么做或者怎么向检查员解释？

答:需要办理关键生产条件变更手续.
136 质量负责人辞职应该怎样做
答:问题十分简单,先新聘一个负责人,后办理备案手续.

137
我们是一家生产医用氧的老厂,正在着手搬迁,预计明年可正式投产,而我们现在的老厂无法取得消防环保验收意见,那么,我们可否换证,如不能换证,我们的数字证书,在明年新厂时还可以再用吗？

答:按计划提交换证资料,新厂验收合格后领取新证.
138
现我单位通过贸易单位做出口,该公司要求我们的产品采用中性包装,没有使用本厂的标签和纸箱,这样做是否可以.

答:委托加工出口的产品是可以用中性包装.
139
原有铝塑包装间扩大一些,再增加1台铝塑包装机是否属于关键生产条件变更？是否要备案？若备案是否要验证？验证内容有哪些？

答:根据你所说情况,厂房结构改动不大,可以按关键生产条件变更申请,所有的验证都必须做.

140
粉尘大的岗位GMP规定要保持相对负压,那临近岗位是否会对相对负压的岗位造成交叉污染？是否相对负压的岗位都要设缓冲间？

答:粉尘大的洁净室一般采取加大回风或加装直排,由于当前空调系统技术进步,过滤性好,回风量大,旁室对其影响轻微.如果考虑到替在污染风险,也可以设置前室作为缓冲,这样效果更好,但不是所有产品都必要.

141
我们正在建设药辅GMP车间,现正进行各种软硬件的工作.现有一个问题,就是我们的原料为进口二甲硅油,是不是该原料只需要经过海关检验合格证明和合乎我们公司制定的原材料内控标准就可以啦？

答:经商检合格,符合质量标准即可使用.
142
我公司有一生物类滴眼液已通过GMP认证,若想将该品种改变为一次性的滴眼液,请问一次性滴眼液还需要申请GMP认证吗？还是按药品注册补充申请就可以？

答:在证书有效期内就不需要认证了.注册的问题请咨询注册处.

143
进厂的辅料也需要全检吗？那么包材呢？原来只以为原料需要全检,辅料和包材只需检部分项目呢？

答:原料、辅料是否按批取样检验.1.查相应的管理文件.2.购进物料时,是否附供货商的质量检验报告书.3.抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器,看是否按批、按书面规定取样；检查取样后,被取样物料包装的密封、标记情况,样品的登记、贮存和分发(化验室)情况.4.留样观察样品的登记和贮存.5.现场考察取样过程,看是否在规定的地点、用规定的方法取样,避免取样的物料受到污染或污染其他物料.辅料同样是物料,上述是检查要求内容.但第二期认证交流中提到辅料可以部分检验,但没有明确何为部分？

144
我公司因改制变更了企业名称,除了药品生产许可证、药品GMP证书需要进行相应变更外,原产品注册证和产品注册批件是否也需要进行变更？还有其他需要进行变更的吗？

答:都需要变更.
145
请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样,在申报资料前准备好3批产品？

答:有所区别,复查主要是考察你执行GMP的情况,及各种变更是否符合要求.不要求三批记录.

146
我厂已申报换证资料到市局,但现在的质量负责人走啦,我厂需不需要到省局变更质量负责人呢？如果变更质量负责人又需要递交什么资料变更？

答:需要变更,按办事指南要求变更.
147
我公司变更生产负责人的备案表已经取回,现发现由于工作人员的疏忽致变更原因栏中将生产负责人错打为质量负责人.请问可以将备案表拿回省局改正后加盖校正章么？如不能,需怎样办理.

答:重新受理.
148
请问哪些设备要求必需做设备清洗验证？是不是与药品有接触的生产设备都要做啊？如果是制剂车间,有烘干、粉碎、过筛、制粒、混合、胶囊充填、压片、颗粒分装、装瓶等工序,那相应的设备都要做吗？

答:对.
149
我司是新筹建药厂,品种是烧伤膏,和“美宝湿润烧伤膏”差不多,请问按05版药典,洁净区要做成什么级别的,美宝药厂洁净区是什么级别的.

答:1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:(1)100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序.(2)300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序.

150
我公司是新筹建药厂,正在做工艺设计.请问洁净检查室划分为生测室、阳性对照室、无菌室、微生物检验室,四室一厅,可行吗,(因为无菌和微生物室要分开),传统好象是三室一厅.

答:生产抗生素企业需要多一室作为测定效价用.
151
空心胶囊原收载于2000年版药典,现2005年版药典已取消,不知执行哪个标准？万分感谢！

答:按药用辅料标准.
152
内用和外用制剂是否可共用一个更衣室,一个物流通道

答:文件上没有绝对规定.
153
GMP中提到与标签相同内容的包装物指的是什么？是彩盒吗？大箱算不算？

答:此问题还是比较容易理解,“标签内容相同的药品包装物,是否按标签管理”,如:小、中彩盒及其它印有标签内容相同的贴纸等.

154
我们是一家体外诊断生产企业,我们在《GMP检查项目》第2213条看到“生产人免疫缺陷病毒等检测试剂,在使用阳性样本时,是否符合相应的防护措施和设施.”当中提到“相应的防护措施和设施”指的是什么？我们在广东省药监局时,有人口提到涉及阳性样本的生产质检要在独立的建筑物内.请问关于以上问题是何相应的书面资料查询.！！！！

答:经请示上级,如果生产过程中涉及高危致病因子的操作,硬件上必须有特殊要求,生产和检验场所必须与其它场所严格分开,并保持独立.

155
企业内部物料经qc检验合格后,qa应发物料合格证,原则上每件都需要贴,那么,有无国家相关规定要求,有请告之,还是可由企业自行制订是否每件都贴.!

答:待验、合格、不合格物料是否严格管理.1.检查相应的管理文件.2.分区管理的设施、条件和标识.3.色标管理(除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外,另有相应文字说明)的实施是否切实可靠.法规上没有一定要求每件都贴.一些外资企业做法比较好,用塑料条密封每批产品,用一个绿色货位卡(与合格证一体)标示.

156
我想问一下我们厂直接入药的生药粉采取的灭菌方式是钴60辐射灭菌,是否可以不做验证?.

答:当然需要验证,任何的设备、工艺、方法等都需要验证支持结果.

157 请问内用制剂和外用制剂可否共用更衣室
答:应分开
158
今年错峰用电期间限电,普通口服制剂的微生物限度检验室无法启动空气净化系统中的供冷部份,只能启动送回风部份,于是在该室内装了台一匹分体空调以供冷风,采取室内取风形式.这种做法是否符合GMP要求？如果经检测室内尘粒数、沉降菌数能符合十万级洁净度,是否就行了？

答:GMP条款说明要求有“是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所”,目前的GMP文件对检验室此项内容未有严格规定,做法上不合理,数据可信度差.

159 ,请问医院制剂在医院之间的调剂需要什么程序？

答:应向注册处提出申请
160
我公司有一种药品,GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理);广东省第一批换发药品批准文号品种目录剂型是散剂,规格是空白.我公司想把GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理)当作原料销售可以吗?

答:分装后是药品,分装前是中药材前处理.如果想卖中药材原料,该原料如是文号管理产品,可以取得文号后生产销售,如果不是,必须增加直接服用中药饮片的范围经认证后方可销售.

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161
我们工艺验证时第一批不附合新标准(办成品内控标准)怎么办,我们再起草一个新方案吗？

答:需要调整方案,主要集中在结果及数据处理.
162
出货时,其中有一箱内含两个批号的药品(部分为上批库存),请问该箱外是否要作标识以方便经销商入库？!

答:当然需要,按GMP规定要求.
163
我刚才问的药理活性的最低剂量是不是药品的一次服用剂量？.

答:这嵌龈拍?服用剂量与药物有效浓度及ED\LD50等有关,并经临床试验后确定.

164
我现在正在做清洗验证,在计算残留量时有两个概念不清,请问一个品种的药理活性的最低剂量与最小活性物质浓度是不是一个概念？如果是那应该怎样确定呢？因为我们生产的品种都是老品种.

答:应为同一概念,如生产头孢拉定粉针剂,计算残留即计算活性成份“头孢拉定”的含量即可.

165 请问空心胶囊现在执行的是哪个标准？急盼回复！

答:药用辅料标准,明天国家食品药品监督管理局将在东莞召开药用辅料GMP认证会议,将讨论胶囊的认证标准.

166
变更许可证上的企业负责人,许可证正副本原件是跟申请资料一起送来还是等候通知再送来？

答:可以一起附上,也可以同意变更后送来.
167
请问物料检验合格证的内容是不是一定要有"有效期"一栏?

答:合格证没有明确规定需要,但货位卡则需要有.
168
我们厂里工艺验证时遇到一个问题,一个产品在验证时半成品内控标准提高,其它标准不变,第一批按原标准后两批按新标准,我们怎么办？

答:第一批是否也符合新标准?如果符合,可以按处理程序出验证报告.

169
本公司有个品种变更了处方,那包装标签说明书等还要否来重新备案?

答:需要,具体情况请向注册处咨询.
170
按粤食药监安{2005]101号文精神,药用辅料在换发《药品生产许可证》时只需提供1-4项内容.因必须提供现场检查报告,是否意味着不需提供自查报告.

答:自查报告是企业的质量管理基本要求.
171 颗粒铝箔袋怎么检测它的密封性啊
答:国家标准(GB标准)有,请按规定检测.
172
1、在仓库中的“标签说明书专库”中存放的包括包装用的小盒吗？(小盒上有说明书的内容)2、质量检验中的微生物区中“阳性菌、无菌检验、微生物检验”三个房间的更衣和缓冲是否可以共用？因为三个都是万级的.3、生产区和质量检验区可否隔墙相临？当然各自的空调系统是独立的.

答:1.包括2.原则上可以,但无菌室与微生物限度检查共享更衣及缓冲,加大了污染风险,建议无菌室独立.3.必须是有效间隔,不能互相干扰.

173
有一中药颗粒剂型药物,但不知申报生产需要哪些手续？

答:此问题说得不清.如果是注册的问题请向注册处咨询,如果已经取得文号,行申请增加范围,认证后取得证书就可以生产.

174
本公司因在香港注册中成药需提供生产许可证的核证本,请问省局安监处能否给予办理?

答:如果需要,愿意提供.
175
在原有的认证到期之后,新的认证尚未开始时能否继续生产药品?(在其它产品的生产车间).

答:问题不是很清楚.如果只有一个车间,到期了就不能生产了,总之剂型与车间结合起来,当初你是以那条线认证,到期了,那条线必须停产.

176 槽型混合机用来片剂等制软材用.
答:槽型混合机暂时没有此规定不准在GMP车间使用.
177
申报氨曲南,必须新建独立的生产线吗？能不能往青霉素类靠拢？

答:经向注册处咨询,此产品为非青霉非头孢类产品.
178 药用辅料及内包材是否可部分检验？

答:法规上规定物料必须检验.但2期认证交流说可以部分检验,但没有明确何为部分?

179 槽型混合机是否有明文规定不准在GMP车间使用？.

答:请把问题明确的,你的设备是用来做什么?工艺要求?

180
企业生产中成药片剂,想增加化学药(不是特殊规定的青霉素类等等),是否能共用一条生产线？

答:可以.
181
大输液改用丁基胶塞后,工艺验证是否需要重新验证还是属于再验证?

答:属再验证范围,需要结工艺进行"改变性再验证".
182 质量管理中,关于偏差的处理是指什么？

答:所谓偏差就是超出标准(设定值)允许的范围,企业需要分析偏差原因,并做出相应的处理.

183
听说要出新版2005的GMP规范,是否有此事？假如我公司要上非创伤性滴眼剂,生产环境需要什么级别？

答:我暂时没听说有此事,国家目前只是对欧盟GMP进行调研.

184
GMP、gsp论坛只有注册用户才可以进入,为何多次注册均不成功？

答:GMP论坛不用注册,人人可留言,但留言需要管理员筛选后才显示出来.

185
请问,是不是每个工序所产生的中间产品都要留样,都要做稳定性考察,如浸提液、渗漉液、干颗粒、素片、素丸、静置液、软材等,是不是都要经过稳定性考察,是不是即使该中间产品在生产中的周期很短也需要这么做.

答:不是每样中间产品都需要做稳定性试验,只是对量大,需要暂存及对温湿度敏感的中间产品进行稳定试验,由企业自己决定中间产品的考察项目.

186
在粉针剂一次冻干失败后继续再次溶解后再次冻干是否符合国家规定?(消炎类抗生素)答:像此情况,我国法规没有明确,欧盟法规上的指引是可以返工,但需要做验证及增加检验项目,如:相关物质含量等.如果企业不但没有增加检验项目而且对质检部门隐瞒真相将该批药品投放市场是否合适?是否符合国家规定?有没有触犯法律?

答:目前法规还没有明确规定返工的问题,所以是可以做的.出厂的产品必须全检合格,所有的操作必须符合GMP规范.

187 阴凉库的温湿度是多少？
答:查看中国药典上规定.
188
请问企业内部物料检验合格后应发物料合格证,是应该每批发一张还是每个包材外包都需要贴,!

答:原则上每件都需要.
189
请问药品生产企业变更关键生产条件必须报的申请材料4、其他有关资料是指哪些资料?

答:如:相关证明标准等资料,变更辅料,当然需要提供其标准及注册文号.

190
我想请问下主动放弃换发《药品生产许可证》的企业是否是填报汇总在“不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表”？

答:需要汇总,放弃的也属于不予以换发之列.
191
你好:我厂生产5%葡萄糖注射液有三个规格(500ml:25g,250ml:12.5g,100ml:5g),请问工艺验证需要三个规格都做吗?再验证也是吗?

答:对于无菌药品,工艺验证一般情况下每个规格都需要验证,由于规格不同,其装量差异、灭菌周期、灭菌曲线、冷点、灭菌装量等项目都有可能不同,所以应作验证.

192
问一个问题:国家药品临床研究基地和药物临床试验机构资格认定这两类单位在临床试验中的功能有何不同？两者的试验数据在国家局认可方面是否具有同等的重要性？

答:这两个不是一个概念药物临床研究基地——现称为药物临床试验机构,是指经过国家药物临床试验机构资格认定通过以后,具有从事相关专业药物临床试验资格的医疗机构.

193
换证工作会议上要求“企业负责人药学或相关专业——以上”现我市有部分企业负责人都无此条件,但从事药厂工作又多年,企业对此要求不理解怎么办？

答:尽管能胜任工作,但必须符合法律规定.
194
我厂家有软膏剂和乳膏剂同时存在,现在软膏剂过了GMP,乳膏剂是否还要重新申请认证？

答:如果乳膏还没有认证的剂型,就必须认证,如果是由于类别变动,则变更即可.

195
我们厂家现在有软膏剂的GMP证书,根据2005年版药典规定,现在部分品种变成乳膏剂,请问这两种剂型是否相同？我们是否要重新申请乳膏剂的GMP证书？

答:二个剂型区别仅在于基质的不同,如果当初认证就是有上述品种,仅是由于药典类别变更原因引起,不需要重新认证,直接办理变更即可.

196
目前个别医疗机构正按“换发《医疗机构制剂许可证》现场检查操作规范”进行改造,换证申请资料应在改造结束后上报还是照目前的情况上报？

答:请与当地市局联系
197
们公司想筹建了一个饮片厂,在筹建处10米远处,有一家中药制剂厂.我公司老总想农残、含量测定、微生物,检验项目委托给相邻的中药制药厂做.请问这样做行吗？

答:目前对饮片厂是允许委托检验的,但一般的项目监测如:水份含量测定则需要自己检验.

198
认证申报资料的洁净室(区)的检验报告必须由省药检所出具吗,其他检测机构或单位可以吗,有无强制性规定?目前国外制药企业这方面是由什么部门检测的?

答:没有绝对规定.其实目前我国的洁净都是在静态下监测,已经是很低要求了,建议企业都能自己监测.国外的企业通常由本企业检测,很多企业都全天动态监测.

199
请问认证剂型及年度洁净室区的洁净度测试必须由药检所进行吗,其它有资质的机构或公司是承认.

答:没有规定.有资质的机构可以检测.
200
有一问题想请教:按要求:压差计的位置通常设在不同洁净区间人、物流缓冲室.请问连接不同洁净区的传递窗需要安装压差计吗？

答:传递窗其实也是物流通道,当然也需要监测压差.
201 辅料中的淀粉必须是药用淀粉吗？
答:对,必须是,
202 您好,请问中药饮片需做稳定性试验吗？？！
答:不要求.
203
我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃？

答:未按规定在今年通过认证,将按新增范围处理.
204
口服软胶囊车间可以用于外用软胶囊品种(不含有毒成分)的生产吗？药品生产车间可以生产化妆品吗？

答:1.法规没有绝对禁止,但需要做验证及评估风险,企业都需要引入社会责任的概念,由企业评估风险.2.法规还没有明确规定.

205
我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并经验证通过,报省局审批,请问:报省局审批的同时是否可以用此设备进行生产?

答:这种情况要一分为二看,如果变动小.不直接影响产品质量,可以继续生产.但如果风险高,则需要提前报申请,验收合格后才生产.

206
请问成品取样在内包结束、外包过程中、外包结束还是在成品仓库中取样,我和质量部门讨论在内包结束或外包过程中取样比较适合我们的实际情况,但是不知道是否违反GMP的有关规定.

答:这又是一个统计学上的随机性与函概度的问题,对于制剂,内包前或内包完成取样都是不科学的,至少是完成外包后,大包装前按随机抽取是较为科学的,

207
我们在进行清洁再验证时遇到以下问题:由于我们部分剂型生产量特别小,没有连续三批,我们能不能用不连续的三批产品进行再验证．

答:不是连续三批就没有统计学上的意义.
208
《药品生产质量管理规范》中第十六条规定:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,我想问,如片剂车间空气洁净度相同的相邻房间之间的静压差应是多少？

答:只要求粉尘大的房间需要相对负压,相同级别的洁净区内房间不要求压差.

209
请问药品生产企业的《药品生产许可证》许可事项如有变更,在省局审批完毕,同意变更后,是到省局领取《药品生产许可证》正本新证,还是在旧的正本上盖上变更事项？如果是发新证,需要凭旧证换吗？

答:今年还是在旧证上变更,明年开始全部用旧换新证.

210
请问企业负责人是否一定要大专以上,中级以上技术人员可以吗？

答:中药饮片和医用氧企业是可以用中级职称的专业人员.

211
请问药品生产许可证换证递交的纸质材料是否由电子版材料直接打印?

答:纸质材料与电子申报材料不完全相同,电子材料是少部分材料.

212
现在我们只有厂家提供的已在技监局备案的厂家标准,还是食用级的,并参照该厂家标准及中华人民共和国化工行业标准hg/t2759-1996制定了自己的内控标准,请问这样可行吗？

答:目前规定,药用辅料没有国家标准的情况下,可以使用食用级别的辅料.

213
请问:(1)我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并通过验证,我们是否可以投入使用,是否还需报省局审批?(2)关于5601中的"直接接触药品的生产人员"是指直接接触成品,还是包括接触中间产品(如粗品)?

答:1、按变更关键生产条件变更.2、生产车间(洁净区)里面的人员都是.

214
请问在实施临床研究前,将临床研究方案及参加单位报sfda及省fda备案是否需填写什么申请表?在哪里下载？

答:不需要申请表,按要求上报资料即可.
215
药用辅料已过生产厂家规定的有效期,但经按质量标准复检合格,请问该批辅料是否仍可用于药品生产？

答:不可以.
216
你好,请问阿胶、鹿角胶、龟板胶、神曲、寄生茶、冰片、樟脑属于中药饮片还是中成药,盼复！

答:饮片.
217
增加生产范围需要药监部门的现场检查,在之前,需要报送资料吗？内容包括哪些？

答:按变更许可证许可事项程序申请.
218
我公司在8月份(月底左右)刚拿到一个新增品种的批件,我们想在生产范围中增加进去,在生产许可证变更表中备注一栏中已说明,但市局要求我们必须由省局签发相关生产范围变更的文件才能同时上报,请问到省局何部门,准备哪些资料上报?省局多少工作日能批下来?市局要在下月15号就要上报了.

答:按许可证许可事项办事指南申请增加生产范围.
219
2000年版药典中有空心胶囊的质量标准,而2005年版药典删除了空心胶囊的标准,现在空心胶囊执行的标准是什么？

答:目前归为辅料.
220
在粉针剂一次冻干失败后继续再次溶解后再次冻干是否符合国家规定?(消炎类抗生素)

答:像此情况,我国法规没有明确,欧盟法规上的指引是可以返工,但需要做验证及增加检验项目,如:相关物质含量等.

221
我公司现有中成药品种但无提取设备那么从药材购入到出干膏粉这一部分全部委托生产,干膏粉取回后我们还加入别的成分进行制粒后再充填,请问1.这样出来的成品是否要送三批到省药检所检验,还是送干膏粉进行检验?2.中药材是否可以请被委托方进行检验?

答:干膏粉需要建立内控标准,严格控制质量及有效期.成品本企业检验即可.中药材可以委托检验部分项目.

222
我公司和另两家制药公司一直生产同一中药品种,前一段时间那两家公司相继取得该产品中药品种保护,在他们取得中药品种保护后的六个月内我公司已经申报了该品种的中药品种保护,但是一直还没有取得该品种的中药品种保护.请问在这个阶段我们可否继续生产销售该品种？盼复！

答:请向注册处咨询.
223
三正消癌平片是不是真的国药准字药品,有没有经过省药监局的审批．

答:品种注册问题请于注册处联系.
224
我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售.

答:销售本公司产品不需要.
225
我公司企业负责人变更了,是否直接到省局办理变更、备案？

答:不是备案,是行政许可.
226
药品生产使用的辅料和包装材料是否必须按相应标准全项检验？

答:辅料通常需要全检,包装材料第一次供应商评价全检,根据使用情况可检测影响产品质量的主要项目.

227
可溶性淀粉的质量标准,药典上查不到,但是药典里某单个品种则已经明确写上用可溶性淀粉,我示药品生产厂家,该如何确定该辅料的标准？

答:目前很多品种的辅料质量标准还是地方标准,还未统一,只要有标准的药用辅料都可以使用.

228
我想请问工艺验证的三批产品可否和GMP认证前的试生产的三批为同三批呢？

答:当然可以.
229
我公司暂时还没药品生产品种,能先按GMP要求建设一个药厂,并通过GMP认证吗？

答:没有品种不能认证.
230 化学药品原料药是否可以单独申报？
答:申报什么？请明确
231
换证资料中药饮片的填写规则:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片).副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).我厂原生产许可证的生产范围只有“中药饮片”,请问换证申报是否按照填写规则里内容填写？

答:对,按规则由市局核准的范围填报.
232
五味子种子是我们新注册下来的剂型中需用的中药材,就是说药品的生产原料,同其它中药材,需要提取的.它在药典中没有质量标准,不知道怎么办啊.

答:药品注册管理办法中有关新药材标准的规定,需要由药检部门审核后使用,你可以参照起草.

233
我想请问我公司质量部门负责人变更了,是否需要到省局里备案,还是质量负责人变更才需要备案?

答:质量负责人备案即可.
234
我公司的换证资料在8月30日已报市局.在8月31日我们收到了企业类型变更完成的结果.请问,我们要不要把变更后的材料到市局更换？(我们这次变更的是《药品生产许可证》,《营业执照》在换证前已变更)

答:需要.
235
我公司现有的《药品生产许可证》的企业负责人不具备大专以上药学或相关专业资格,本想在换发证的时候同时变更企业负责人.但有人说要先变更企业负责人后,才能办理换发证.请问变更企业负责人该怎样办理？网上有具体要求吗？可以在网上申报吗？

答:需要提前变更,按许可证许可事项申请变更.
236
gap强调规模化种植,其中品种选择是最重要的.在一块土地上如何确定种植什么品种才是最适宜的？

答:选择品种应根据当地的土壤、大气、水源等条件决定,应咨询中药材种植方面的专家.

237 我厂原料药尚未认证,此次换证时生产范围如何填定

答:都填上并注明未认证,我们在发新证时会给你们注销范围.

238
有个小问题想问一下:我们车间想在车间内的预留间设一个休息间,解决员工在洁净区内的饮水问题,不知道这样是否符合GMP.盼复,啦！

答:不可设置在洁净(生产区)中.
239
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证.

答:前几年几拖一认证的品种都必须取得生产批准文号后才能认证.

240
我厂在网上申办的变更生产负责人的业务已到了“打印批件”的阶段,打开备案表时能看到省局的批准意见及备案号,同时能看省局盖章的符号(只是符号不能看到整个印章),点击“打印批件”后显示及打印出来都看不到省局的印章,1、这样有问题吗？2、接下来我们应如何操作？是拿打印出来的批件到省局盖章备案吗？

答:都受理中心领取批件.

[bai...@gmail.com]

241
药用空心胶囊在归类上是属于内包材还是属于辅料呢？

答:与薄膜衣\糖衣一样,目前归为辅料.
242
我厂的《药品生产许可证》换证的资料已交到市局,但是因为注册地址我在资料中直接写成了新的地址,我是否可以现在进行注册地址的变更而不影响换证工作.还是我一定要先进行变更然后再重新上报资料？

答:变更后再报.
243
请教关于清洁验证的周期问题.清洁验证证明了验证方法和使用的清洗或消毒剂,是否一直可按验证的方法进行清洁,是否还需要再验证.2003验证指南中没查到对清洁的再验证周期问题.是否可以理解,只要清洁方法、清洗或消毒剂不变,就无需再验证,反之就必须再验证.

答:所有的验证都必须规定再验证周期.
244
有某家公司生产的阿莫西林轻粉有通过GMP认证,但是在家公司又生产阿莫西林重粉,而阿莫西林重粉就没有申报过GMP,请问这样是不是违反了国家的有关规定呢？

答:目前全国基本都存在这样的事实,但没有一家是经批准,又是一个合理不否合法的问题.

245
我是医用气厂,我们申报时附件好像没有上传成功,但是已递交申报,现在还能否重新上传附近.还可以驳回或都需要怎样辙销申请？

答:联系市局,请其驳回再上传递交.
246
我们厂准备申请GMP认证,我公司内部自检时按条款检查时,其中有两条款要求需要总经理的任命书和总经理委托生产、质量部负责人委托进行生产、质量管理的委托书.请问委托书的总经理的任命书是否一定要求要.我公司人事部门每次组织机构和人员变动都有一份经总经理签字的《员工调动命令》,请问有此《员工调动命令》是否还一定要有委托书？

答:你所说的委托书其实是职责授权书,是企业管理必须的,至于调动书与GMP管理无关.

247
我公司新品种批下来的说明书上[规格]每片重0.3g(相当于原药材4.5g),请问,我们在印刷包材时,规格是否也要加上括号内内容“相当于原药材4.5g”？！！

答:请向注册处咨询.
248
我公司本年四月份通过GMP认证,认证前没有向省局备案质量部负责人,认证后更换了质量部负责人,并在换证资料上填写的是新负责人.上交换证资料后才在网上申请变更质量部负责人,请问会不会耽误换证？另外更换质量部负责人的纸质材料是直接交省局还是先交市局？

答:可以.
249
药典规定,薄膜包衣片在包衣后检片重差异,那么我在压片时应该怎样控制片重呢？

答:这是技术问题,原因很多,只能由你们控制.
250
办理企业负责人变更要不要求提供药品生产许可证正、副本原件.材料提交省药监局受理大厅即可,是吗？

答:需要在原件上变更,当然需要提供.
251
我公司现在网址与已批说明书上的网址不一样；我公司生产药品是其实公司代销,已批的说明书上没有总经销公司、地址、电话项.我们在印刷包材时,是否可以改为现在网址？是否可以印刷总销公司的相应内容？如果不可以,那我们应该怎么办呢？

答:向注册处申请变更包装及说明书.
252
请问抗肿瘤药物是否可与普通用药共用一个生产车间？

答:没有绝对禁止不可共用,但需要验证结果支持.
253
《药品流通监督管理办法(暂行)》第十六条中规定“药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理.”我公司是生产厂家,如发现销售出去的药品怀疑存在质量问题,能不能公司自行决定对市场流通的产品进行召回？

答:当然可以.
254
生产许可证新增范围后,有无规定要在什么时限内通过GMP认证？如果暂时还没有自己的产品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通过GMP认证？

答:没有规定时限.原则上不能通过委托加工进行申请.

255
请问"关键生产条件变更"现在是否要在网上申报?还是只交纸质材料?还是两者都要?!:-)

答:只交纸质材料.
256
1、我们新建一车间,正在申请生产批准文号,我们现在做工艺验证可以吗？等批准文号下来后,就直接申请GMP认证.2、我们想原料药与制剂分别申请GMP认证,但认证管理办法规定在“批准正式生产之日起30日内,申请GMP认证”.等原料药认证后,再申请制剂认证就超过30日了.请您指导一下,我们该怎麽办？

答:1.只能做设备验证及厂房验证.2.需要正确理解"批准生产证明文件".

257
我们是一家中药饮片企业,但具体加工的饮片又和一些食品一起包装成煲汤材料销售,大部分出口到香港,请问这些汤包饮片是否也要作批生产记录和销售记录？

答:药监部门还没有批准过一家饮片厂生产食品.
258
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局的要求印刷,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容.但我公司的药品销售是别人代理的,请问在印刷药品包装、标签及说明书时是否可加入总经销的公司名称、地址、电话呢？

答:同样需要批准.
259
我们已经在网上报送了《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》且办理进程到了处长复核,现我们保送GMP认证材料需要《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》的受理单,请问我们这样才能拿到？~

答:很快能拿到.
260
我公司上报的换证资料六:药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况,网上申报资料时的格式是分开填报的,是否可以将该两方面的内容合并为一份材料上报即可？

答:纸质材料可以合并填报.
261
我公司是医用氧药品生产企业,药品生产许可证申报资料第六项:《气瓶充装注册登记表》、《压力容器使用证》、《化学危险品生产许可证》、《道路运输经营许可证》及近期消防检查验收意见等网上资料如何上报,因网上申报附件目录无其相关项.

答:只需提供纸质材料.
262
换证要求纸质资料与网上申报的一致,但网上申报的基本信息与光盘的有所不同,多了备注以下的选择项s.生物制品等等,请问纸质资料是也要这一选择项?

答:纸质材料直接填,不需要复选.
263
我公司换发药品生产许可证的材料已分别上传,市局审核后提出要变更其中的内容,上传至省局的电子材料是不是要修改后再上传.

答:不用修改了,如有修改可在上报纸质材料中说明.
264
如果购买的中间体不是批准的起始物料,而市场上可以轻易买到,是否可以买来用于生产原料药.

答:需要申请药品注册补充申请,变更原料药生产工艺后使用.

265
请问变更企业负责人的材料是不是1药品生产许可证》变更表2、《药品生产许可证》(正本及副本)　　3、《营业执照》4.变更后的企业负责人学历证明.我公司的电子材料已上传,现在要变更的话是不是要从新发送一份电子材料.

答:此变更为许可事项,材料必须送受理中心受理.
266
听说原料药的中间体不能通过商业买卖获得,只能通过委托加工的形式由其他厂获得,但是委托加工应是针对药品的,而原料药中间体不能算药品.请问国家有没有详细的规定买卖原料药中间体是否合法？

答:只要注册批准的生产工艺是从中间体做起,购买中间体来生产药品是可以的,中间体作为化工产品,也是可以买卖.

267
GMP五年复查,需要准备的资料是否与初次GMP认证的申报资料一致？是否在药监局安监处办事指南中找到具体要求？报国家局认证与报省局认证是否一样？

答:资料结构一样,但整理资料的重点不一样,复认证主要是对生产规范、药品质量、工艺稳定性、各种变更及再验证等进行认证.

268
请问换发《药品生产许可证》的工作是否推迟？我厂在等市药监进行现场检查,他们回复可在10月前提交《药品生产许可证》现场检查报告.那么其它资料是否要先网上申报上传？

答:与他们联系,问清楚你市是什么时候上报.
269
我是医用氧生产企业．那些气瓶登记证　压力容器使用证　化学危险品生产许可证．道路运输经营许可证是不是不用扫描在电子附件里,只随着纸质材料一起上报就可以了啊？

答:对.
270
我是中药饮片公司的,因为数字证书被耽搁了(目前我们还没收到),所以公司没办法在３１号前通过网上申报,请问能拖慢几天完成吗？

答:没有问题,时间超过时限,可以单独上报.
271
我公司是医用氧生产厂,登记表第五页关于“年生产能力、计算单位、制剂生产线数(条),已取得药品GMP证书号”的项目是否都要填写吗？原来光盘导入的“年生产能力”数据没法修改,应怎么样操作？

答:只填写生产能力.
272
请问头孢与非头孢产品可否共用同一外包装设备,同一外包装间(但不同时使用)？

答:文件规定已经很明确,头孢需要独立生产车间.
273
我单位中药饮片厂已将《药品生产许可证》换证的申报资料填好,但是点击提交法人时,弹出显示不了该网页,始终无法申报,现在离申报截止日期快到,该怎么办？急盼回复,

答:由于上网企业太多,导致网站访问速度慢,请优化上网速度,并尽量避免在上网高峰期上网.上报资料时可分开一项一项保存.

274
《关于下达2005年第二批广东省药品GMP认证跟踪检查计划的通知》已经公布下来了,但具体检查时间没有看到,现在能否在哪里查到？

答:跟踪检查是日常监督检查的一部分,对企业正常生产没有影响,主要是针对性检查,时间较短,企业不必紧张.具体时间没有确定,但要求年底前完成.

275
我是一家氧气生产产家,请问对氧气的生产如何分批更为合理.

答:充装气体,通常以一个连续生产周期为一个批号,即一个班次,并以此为生产日期.

276 西林瓶小针(非最终灭菌)可否与冻干一个车间?
答:已经有文件指引,这样是不可以.
277
1、口服液车间和栓剂、洗液车间能否共用一个更衣室？2、口服液车间和栓剂、洗液车间能否共用一个原料暂存间或内包材暂存间？3、包材打印批号室与包材暂存室兑换,是否要备案？

答:没有绝对禁止不可共用.像你此情况可以不用变更申请.

278
我厂新车间扩建已经完成,现已提交了验收申请.但由于进度问题,现在还未拿到消防合格证和环保合格证,请问省局现场验收时是否一定要拿到消防证和环保证明省局才来验收.

答:可以验收,但一定要有消防环保验收意见方许可同意投产.

279 请问变更《药品GMP证书》需提交哪些资料？
答:变更报告\申请表及许可证复印件\证书原件.
280
由于2005年版<中国药典>的执行,我请问直接接触药品的包装材料和容器标准中[微生物限度]是否按2005年版<中国药典>执行?如果按的话,那大肠杆菌是不是不用检验,改为大肠埃希菌?

答:按药品包装材料的质量标准进行检验.
281
我公司是深圳市一饮片厂,我厂每年都请深圳北大医院对我司全体人员做一次全面的体检,体检完后会对每个人出一份不同的体检报告.请问深圳北大医院的体检报告在GMP认证时能否作为员工体检的证明,还是另有规定一定要到药监局指定的医院体检？

答:这样就可以了,没有指定医院.
282
我公司散剂原来是手工分装,现新增自动分装机,需进行<药品生产关键生产条件变更申请>,省局网上行此业务末开通,是否需用文字资料报省局备案.

答:按关键生产条件变更程序进行.
283
请问生产中药的公司为什么要申请中药保护？什么产品可以申请中药保护？

答:请查看<中药品种保护条例>,文件有祥细描述.
284
我公司是一家生物制药企业,旧厂改造即将完成,计划在9月中申请厂房验收,请问:厂房验收要报送哪些资料?工作时限是多少?!

答:按变更许可证许可事项程序进行,办事时限为三十个工作日.

285
我公司现有一新剂型刚拿到生产批件,请问是否一定要在拿到生产批件一个月内进行GMP认证?

答:应该是生产证明文件,包括很多内容,涉及多个部门批件,生产批文仅是其中之一,全部具备生产条件后就可以认证.

286
药品生产企业可不可以自行设计GMP车间.另外,干燥和内包装可不可以在同一场所进行.

答:必须请具有医药资格设计单位进行.不可以同室进行,二个操作会互相干扰,存在质量风险.

287
我厂正在进行中药饮片GMP改造,有几个问题请教一下:1、中药饮片需要进行药品不良反应的监测和报告吗？2、中药饮片的包装符合药品质量要求什么理解？是否需要由有“药包材证”的企业生产？

答:1、中药饮片GMP规范相关文件中没有明确规定要求监测.2、需要符合要求的药包材.

288
再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验？根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗？

答:质量责任与检验责任是二个概念,药品生产的原材料都由生产单位负责质量责任,使用单位同样需要检验.

289 问题:薄膜包衣机的辅机房按什么级别要求设计?

答:目前薄膜包衣机有二种,一种是转筒带孔,另一种是不带孔.不管是那一种,在清洁时必须打开后盖冲洗,也就是说内外腔相通,所以辅机房必须按相应的洁净级别要求设计.

290
我公司是一家气体生产企业,其中医用氧只占公司业务很少的一部分,请问换证时填写销售额、利润等是填写公司全部业务的销售额和利润,还是只填写医用气体的即可？盼复！

答:只填医用氧部分即可.
291
《药品生产许可证》登记表第四页有关生产地址及范围填写的格式:生产地址:***生产范围:***、原料药(***)？还是生产地址:****生产范围:正本:***、原料药副本:***、原料药(***)

答:填前面的格式.
292
本公司原《药品生产许可证》生产范围含；胶囊剂,GMP证书也是打胶囊剂.实际的生产品种按05版药典都是硬胶囊剂,那么现在填写《药品生产许可证》登记表时的生产范围是填:硬胶囊剂？还是照旧填胶囊剂？如果要到注册处办理相关变更时间来不及.劳烦回复

答:经请示国家局,胶囊剂通指硬胶囊剂,所以仍用胶囊剂.

293
一化药新药,为提高其溶出度,拟将原料微粉化.而本公司目前尚无微粉化相关设备,可否委托另方进行微粉化加工(只委托原料的微粉化加工)？需办理什么手续吗？!

答:请参照<药品生产监督管理办法>.
294
我公司的产品注射用促干细胞生长素是从小牛胸腺(动物脏器)提取的化学药品,其中间体促干细胞生长素在<药品生产许可证申请表>的第5页的剂型填写中要如何填写呢?

答:生化药品是原料与制剂不分的,填制剂的剂型即可.

295
上次有关规格一事已经得到您的指导,非常感谢,现还有一事公司是中药饮片生产企业,在申报资料时,对于是否申报自查报告一事有疑问,在培训时记得强调要提交自查报告,但在今年7月份贵局发的另一份文件时没有要求饮片企业提交自查报告,现我公司已将自查报告准备完毕,不知是否要提交,多谢!急盼回复.

答:对,未通过认证的中药饮片企业不用提交自查报告.

296
在申报已经有国家标准的原料药之前,是否要先得到安监处的许可,如果是,按照哪个程序申报.

答:需要有原料许可范围,按变更药品生产许可证许可事项程序办理.

297 按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?

答:1.血型、组织配型类试剂；2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂.

298
我公司是一间中药饮片生产企业,变更企业负责人、质量负责人、生产负责人的资料刚递交,审批结果在9月13日才能有,请问现在可以在网上申报换证吗？如果不行,是否可以迟些单独上报呢？请必复,

答:可以在网上申报.
299
1、10万级洁净区和30万级洁净区除尘埃粒子、沉降菌要求不同外,还有哪些？2、10万级和30万级改建车间运行成本有什么不同？

答:1.尘埃粒子、微生物限度是反映二个级别不同的监测指标,但不同的级别需要不同的设计要求.30万级对送风量\回风量\空调过滤器\终端过滤器\回风过滤网等与10万级有所区别.2.相同条件下,10万级理论上能耗高.

300
请问我公司一新品种GMP认证的生产车间与新增生产范围验收申请时的车间不一致,是否符合规定？

答:问题不清,请祥细叙述.
301
我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填＂药品生产许可证登记表＂时应怎样填？？例如在＂药品名称＂那项中需填拟生产的直接口服品种吗？？备注中要填上什么吗？？

答:没有经过审批的范围都不能填.
302
生产许可证申报资料中,生产许可证和营业执照要不要提供原件？

答:需要给市局验证,在取新证时收回原件.
303
1、综合性药品生产企业个别剂型尚未通过GMP认证,估计今年内也不能完成改造及提出认证申请,那么该相关剂型的相关品种是否也可以填在《药品生产许可证登记表》第六页“药品名称”这一项目下？2、如含有地方批准文号的是否可以一并填上？

答:回去看换证通知,已经很清楚讲述.
304
8月18日省局受理了我公司的更换企业负责人的申请,受理通知书上写要到9月8日才有结果,那我8月31日前提交的更换生产许可证的资料只能是变更企业负责人前的资料的,这样2者之间有没有冲突？如果可行,那更换后的生产许可证是否已经变更了企业负责人的？盼答复！

答:可按新的申报,我们会在后面审核.
305
安监处各位你们好:原有无菌原料药车间,现准备将非无菌原料药洁净级别提高,与无菌原料药共用精烘包是否可以.

答:不建议共用.
306
质量部除质检人员需要省级培训上岗,请问,实验室主任和质量部长也需要省级培训上岗吗？

答:没有绝对要求.
307
进口药品分包装产品出厂时是否需要分包装厂对产品进行检验并出具检验报告书？

答:分外包装进厂时可用口岸所报告,分内包装需要检验关键项.成品出厂必须检验.

308
我公司是一家新办医用氧生产企业,现在换证中遇到以下问题需向您请都,１、我公司现生产、质量负责人是否需要先备案,2、我公司生产的医用氧有6立方和4立方之分是否需要在填写全部制剂剂型时填写两个剂型.急盼答复,！！

答:1.不用备案,你公司在领取证时已经完成备案.2.充装规格不用区别,按一个类别填.

309
我公司是一间医用氧生产厂,数字证书的附件只要求申报有关药品方面的证件,而有关气体方面的证件,比如:充装许可证、危运证等都没有要求申报,但申报资料中必须申报这些证件,请问该怎么办？

答:其它的材料附在上报纸质资料中即可.
310
《换证登记表》第4页(生产地址和范围)中,我厂的原许可证上面有十个原料药,其中五个今年通过GMP认证,其余五个没有申报认证,但是近期将申报,我想问,这五个没有通过认证的原料药,能不能在新证中保留？在药品生产许可证登记表第六页要不要把没有通过认证的五个原料药也填上？望答复！非常感谢

答:可以填上,说明预计认证时间,审核时我们会校对你厂信息.

311
请问一下如果是新办的中药饮片厂,要不要写自查报告？如要,应怎样写？还有那些“产值”“利润”“年生产能力”等应怎样填写？

答:看换证通知.
312
请教您一个问题:超额的标签一定须质保部经理确认吗?

答:经授权负责此项工作的质量管理人员审批,也是可以流转的.其实生产过程放行是可以分级授权的,不一定非得由质量负责人审批放行,但成品放行除外.

313
填报好医疗机构制剂信息系统后,系统没有保存提示及提交提示,在关闭系统后所填报的信息消失.问:对已填报好的医疗机构制剂信息如何保存及提交?

答:点击保存后,点击数据交换,导出数据请参考使用说明.

314
1.一个产品内包用塑料瓶(为手工旋紧的瓶盖),塑料瓶再用pvc塑封,验证中需不需要再做密封性试验？2.我公司需认证一个新剂型GMP认证,按规定在取得批准文号一个月内必须认证,但新生产三批生产都是在取得批准文号后一个月内进行生产验证的,可是成品还需加做稳定性试验,最快得6个月时间好像来不急.像这样验证中成品稳定性试验是不是可以和工艺验证分开做.有没有好办法解决二者兼顾？急！

答:1.不管是什么形式的旋盖,做密封验证是必不可少的,你公司产品瓶口是不是没有热密封膜?.2.其实产品取得生产注册批件就可以生产,稳定性试验也是可分开考察.

315
我厂已办理了注册地址及生产地址的变更手续,省局还未批下来.我在网上申报的时候,注册地址跟生产地址是填新的还是填旧的呢？

答:可以按新的申报,我们在审批时会核对最新信息.
316
我们企业是一家小规模的中药饮片生产企业,请问企业负责人,质量负责人,质量部负责人可以为同一人吗？

答:不可以.
317
有个问题请教一下,因深圳市规范市政道路名称,我公司的地址名称改变,营业执照、药品生产许可证均已修改完毕,现GMP认证证书送国家局修改尚未返回,申报许可证换证中这一项如何处理？请指教！

答:用旧证上报就可以,并说明情况.
318
<药品注册管理办法>附件四,第二十六条:"改变国内生产药品制剂的原料药产地"需抱sfda备案.而在GMP的的管理中有一项"供货商的审定".我的问题是:假如我公司生产葡萄糖注射液,质量部已经审定了几家葡萄糖供货商,是不是在使用这些产商的葡萄糖都应该上报备案?

答:改变国内生产药品制剂的原料药产地.这是二个概念,前面的是你公司生产的原料药生产地址变更,后面的是你公司使用的原料药制造商变更,此变更是不需要备案的.

319
1)最新的数字证书驱动程序是哪个?2)我厂某药品生产日期是2005年06月28日,批准的有效期是2年,那么有效期至2007年06月27日可否?还是一定要标为有效期至2007年05月?目前市场上两种标法都有.

答:原则上都可以.
320
请问在《国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告》中公告的企业正常情况下要多长时间内可以拿到《GMP证书》？

答:国家认证全过程是108天.省级认证是80天.省级认证在公告完成后立即可以取证书.

[bai...@gmail.com]

321
药品生产许可证换证的申报材料我公司都准备好了,我厂已通过GMP认证,去年接受了国家局的跟踪检查,今年换证是否还要接受现场检查？

答:没有认真听课及看文件.
322
我公司是一家医用氧生产企业,现任质量、生产负责人要审请变更备案,但网络异常错误多次审请未果,现我们生产许可证换证时间已克不容缓,我想请问我们是否可填写现任质量、生产负责人先审请换证,同时再进行变更备案.

答:应可以,我们会在以后审核最新信息.
323
我厂是医用氧分装企业,我们现在正在办理《药品生产许可证》换证,按要求我们现在必需提供GMP认证的实施计划,那么,如果我们申请换证成功,领取《生产许可证》时,是不是一定要通过GMP认证,才能领取.

答:不用非得通过才能领证.
324
在质量通告中,经常看到有些品种检验不合格的项目相同,如含量测定、水分等,但有的被列为劣药,有的却被列为假药,这是怎么回事？

答:《药品管理法》有对二者的说明.
325
有个问题急盼回答.我公司在网上填报换证资料时,发现网上显示的原始资料中质量负责人为a,生产负责人为b,但GMP认证时我们上报的质量负责人为c,生产负责人为a.现在两个负责人与GMP认证时一样.由于当时的认识是:GMP认证上报新负责人,药监局会将原来的变更过来,所以没有办理变更手续.现药监局承认的负责人以那个为准？是以GMP认证时上报的负责人为准吗？如果不是,我们现在办理变更来得及吗？能否变更及换证的申报同时进行？？

答:以你企业实际的负责人为准,不同必须变更.
326
还想请问,医用氧企业申报资料还包括《气瓶充装注册登记证》,《压力容器使用证》等等,这些附件是否要扫描入电子版申报里边？扫描在什么地方？

答:提供在纸质材料中即可.
327
我们是生产医用氧的企业,在登记表中要填写年度产值和利润,我们填总产值(包括工业氧和医用氧)还是只填医用氧的产值？

答:只填医用气体的.
328
我们酒厂有一个问题请教！我们之前有两个省标药酒品种,2003年转国准字号后,一些说明书、标签等更改工作因部分原因未及时完成.后国家公布otc目录,其中有我们的一个品种,而另一品种却不在otc目录中,我们也未做otc登记工作,不知问题出在哪里？我们该怎么补救？(因为我们目前正在做GMP,并申请换发药品生产许可证)

答:可以重新申请,但应该希望渺茫.
329
请问十万级GMP车间允不允许个别功能房的回风量为0(排风系统为单向直排式)

答:没有绝对禁止.直排是有目的才使用,对污染物实施有效控制.直排需要增大的送风量和能耗,设计必须要符合GMP要求.

330
请教关于留样日期的问题.留样观察日期的确定以生产日期确定,还是车间包装结束、获得成品报告书后,留样室取样的日期？因为,实际生产过程中,待包装结束获得成品报告书需较长时间.例如:生产日期2005年8月2日；留样取样日期为2005年9月2日.哪一年的留样观察日期是:2006年8月1日还是2006年9月1日？我们公司讨论认为2006年8月1日比较合适；不知妥否？不知在这方面有没有相关明确的规定..

答:这是二个概念问题,一个是留样观察日期,一个稳定性考察日期.前者是实时的日期,是什么就填什么.后者需要推算实际日期,如生产了一个月才留样,就必须加上一个月时间.

331 阳性对照室可否与微生物检查室为同一房间.
答:要求分室进行.
332
我司原来营业执照和药品生产许可证上企业类型都写“外资企业”,今年年检后,工商局为其管理方便,营业执照的企业类型用“外资企业(港资)”来表述,而其实企业类型没有发生变更.我司换证时附上有关说明随换证资料一并提交,不因此而另外办理许可证的变更手续了,可否.请指导.

答:必须办理变更.
333
我公司现有小容量注射剂车间,现申请增加生产范围:口服液.通过验证可防止交叉污染.不知可否？

答:国家已有规定:小容量注射剂生产车间不能与口服液共线生产.

334
,请问中药材既无国家标准,也无地方标准,那么企业根据《中草药大辞典》等相关资料制定企业内控标准,企业标准是否需审批备案？中药材能否只检部分项目？

答:需要药监部门审核批准方能使用.
335
1、本公司的粉针剂在2000年接受国家局GMP认证,到今年末,要接受在认证,故要异地改造,预计2005年10月申请国家GMP认证.那么在本次《药品生产许可证》登记表的生产地址是填旧地址或新的地址.

答:填旧地址,并说明新地址
336
我们的许可证的注册地址和生产地址比营业执照上的地址多了"广东省"三个字,去找工商局在地址前加上"广东省"三个字时,他们说他们电脑系统就是这样,没法加,我们需要变更许可证后才能换证吗?还是不用变按原地址填写呢?

答:变更与营业执照一样.
337
本公司主要生产中药制剂,有一产品处方中有甘草,按2005年版药典规定,需要做重金属检查,但该产品的成品不需要做.我们是否一定要配备原子吸收分光光度计或电感耦合等离子体质谱相关检测仪器？

答:可委托检验.
338
我公司为一化学制药厂,请问,我公司除生产人员外,检验人员是不是每年都必须进行体检？

答:体检对员工的身体健康非常重要,关系对工作的效能,与产品质量有直接关系.劳动部门都有规定,需要对员工进行定期体检.

339
请问中药饮片生产中,同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片,包装规格不一样,批号可以一样吗？另外,每一种包装规格的饮片批号是不是一定要有连续性？

答:同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片可以认为同一批号.批号管理没有绝对性,但必须能追踪记录,连续批号有一定的实用性,在生产中广泛应用.

340
新增生产范围的剂型尚未通过GMP认证填报生产范围时是否在新增剂型后标注新增

答:对.
341
1.口服液灭菌是否GMP一定要求达到f0值大于8；2.如果设置在100℃保温30分钟灭菌,f0值小于8经过验证产品合格,是否可行？3.如果在100℃保温30分钟灭菌手工计算大概f0能达到多少,我们为2.0左右我怀疑记录仪出故障,能帮我确认一下吗？万分感谢！！！

答:f0值大于或等于8是灭菌的一个重要指标,但对稳定性很差的药品,可允许低于8,但要对生产全过程实施控制,对微生物进行监控,确保产品达到要求才可行.

342
变更企业负责人如何申报,网上业务申报栏并无此项业务,需提交什么资料,急盼回,多谢！

答:按变更药品生产许可证许可事项程序申报.
343
请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢？

答:包括.
344
我们的颗粒剂未通过GMP认证,打算明年才进行GMP认证,但是我们现在有这个剂型的品种,请问在填写《药品许可证登记表》的时候要不要把颗粒剂的品种写上去？如果要那要怎么写？不胜感激！

答:请认真看通知.
345
《换证登记表》第4页(生产地址和范围)应如何填写,是按原证范围填写(并注明“新增”“放弃”),还是只填通过GMP认证的范围？如果只填通过GMP认证的范围,是否与第5页内容(通过认证剂型)重复？工作人员说法不一,请领导指点.感激！！！

答:和原证范围一样,并说明放弃和新增,我们在最后会核准你企业的最终范围.

346
我们的中心实验室(主要是说微生物限度室),比如阳性对照室,当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗??

答:首先是结构要符合要求,洁净级别主要是空调系统,通过更换过滤器及调整换气次数来提高级别.

347
我公司企业负责人变更按省局要求的程序已办理完毕,许可证正、副本也已从省局拿回,请问接下来我公司是否还需要到市工商行政管理部门办理什么手续？请复,

答:一级法人单位不需要,二级法人单位需要到工商办理变更.

348
关于执行《中国药典》(05版)凡例中有关贮存温度的问题？

答:今年7月1日实施的《中国药典》(05版)凡例中有关贮存条件的温度设定,常温为10到30摄氏度.药品生产企业的药品常温库的温度应控制为10到30摄氏度,并应有有效的温控设施和记录.药品GMP认证现场检查时,检查组应对其常温库的温控设施和记录给予详细核查.

349
请问在药品经营过程中药用碳酸氢钠(５００g),硼砂(５００g),高锰酸钾(５００g)等是否属于化学原料药？

答:请与注册处联系.
350 放弃范围的在网上申报时如何填写？
答:在第三页备注中注明放弃的剂型或品种.
351 口服液与注射剂不能共线生产？

答:口服液与注射剂是不同剂型,其生产用水、工艺控制点、质量标准不同,不能共线生产.

352
我公司试生产三批新品种,提取干膏率分别为6.01%\7.25\6.82%,那么请问我在工艺验证中定干膏收率标准时,是定大于等于6.0%或小于等于7.5%还是定6.0%--7.5%之间呢?两者有区别吗?!

答:通常定在一个范围,如:5%-6%.收率太高和低,可能原料或工艺操作有问题,需要进行偏差审计.

353
请问根据中国药典二部附录76页最低装量检查法规定,液体制剂平均装量应不少于标示装量,那么在药品生产过程中,是不是药品的实际批包装数量(瓶)乘以每瓶标示装量再除以本批实际投料的总和,结果不能大于100％？也就是说液体制剂生产管理文件中,收得率(物料平衡)的指标不能大于100％？如果超过100％,则产品装量不合格？

答:这是二个概念,理论上是不可能大于100%,这样考察没多大意义.

354 关于冻干粉针与小容量注射液共线生产的问题?

答:由于冻干粉针为非最终灭菌的无菌制剂,其生产过程必须实施严格的无菌控制.小容量注射液若为可最终灭菌的无菌制剂,其生产过程的无菌控制等工艺控制点与非最终灭菌的无菌制剂不一致,且其原料为非无菌原料,为避免交叉污染,保证该生产线的无菌控制效果,小容量注射液不应与冻干粉针共线生产.

355 关于直接口服中药饮片生产洁净要求问题?

答:根据《药品生产质量管理规范》的要求,直接口服的中药饮片,其粉碎、过筛、内包装等工序应符合30万级洁净要求.应有洁净度检测,并配备微生物检测室等检验设施.

356
药品生产许可证的资料是不是先报市局批准后再网上申报？

答:分别上报.
357
我们酒厂有一个问题请教:我们之前有两个省标药酒品种(金樱首乌汁、巴戟补酒),2003年转国标字号后,一些说明书、标签等更改工作因部分原因未及时完成,后国家公布otc目录,其中有我们的一个品种,而另一品种却不在otc目录中.我们也未做otc登记工作,不知问题出在哪儿？我们该怎么补救？(因为我们目前正在做GMP并申请换发药品生产许可证)

答:可以重新申请,但应该希望渺茫.文灏
358
请问《药品生产企业生产负责人备案表》已经在网上申报成功,下一步是否还要要拿批件到省药监局盖章呢？

答:等完成后,到局受理中心领取.
359
我公司是中药饮片生产企业,请问地填写换证表格时,饮片规格是否是必须填写的项目.

答:普通饮片不填,毒性饮片及直接服用饮片需要填.
360
我医院刚换法人代表,制剂许可证变更手续可以和换证工作同时上报吗？

答:可以.请同时提供相关的变更资料
361
我厂是新办药厂,品种已经报注册,省局已受理.又面临许可证换证.我厂可以凭省局受理品种即申请GMP认证吗？

答:可以换证,但还不能申请认证.
362 止咳定喘丸(水蜜丸)是处方药还是非处方药？
答:处方药.
363
请问中药饮片厂在填写生产许可证换证资料"生产范围"的内容时,是不是每种炮制须分别都填?如炒制,是否要分别填写酒炒制\醋炒制\砂炒制\炒炭等?

答:生产范围由市局核定后填报.
364
办事指南怎么没有企业负责人变更申请表,是否可用生产负责人质量负责人变更申请表？

答:企业负责人变更是许可事项变更,需要使用《药品生产许可证》变更申请表.

365
我们是一家新办的中药企业,许可证才刚刚拿到,现在又要换新证,企业负责人及生产、质量的负责人需要备案后才能换证吗?而且他们是不是都必须是中药专业呢?我们还要办其他证照,8月31号前申报是来不及了.

答:申领许可证就有企业负责人,反复说了,他是许可事项.过了规定时间,企业也可单独上报,但不能保证在规定时间内给你换证.

366
我公司非处方药品其说明书的“贮藏”与05版药典一致,但标签与大包装上的“贮藏”内容与05版药典不一致,请问要不要按补充申请的形式修改？如果不需按补充申请,又该如何修改成一致?

答:请与注册处联系.
367
请问医用氧GMP认证开始受理没有？在什么地方可以找到相关的认证的工作程序？医用氧的自查报告的要求是怎么样？

答:医用氧已经开始受理,与其它药品程序一样.
368
我们企业在填写《药品生产许可证》登记表中,原来的《药品生产许可证》中有剂型未通过GMP认证,而这次换证又想保留,如果我们能在今年年底通过GMP认证,那现在就可以直接填写在登记表中吗？还是要在备注中注明,再在生产能力中注明未通过认证？

答:可以填上,并注明预计年底前通过,如果通不过,那就给你们注销.

369
1、我公司是药用明胶生产企业,旧《药品生产许可证》的生产范围填写为:明胶(药用辅料)；现报《药品生产许可证登记表》的第四页生产范围项是填药用辅料(明胶)还是填明胶(药用辅料)？2、粤食药监安(2005)101号对药用辅料等生产企业申报资料没有对5《自查报告》、6《企业接受监督检查及整改落实情况》、7《不合格药品被质量公报通告情况及整改情况作强制要求,是否企业可以免报该三项资料.

答:药用辅料:明胶.
370
请问换发《药品生产许可证》的资料中,一式三份中其中一份要附加药品注册证与工艺流程图,我公司有两百多个品种,因此资料回非常多,是否要所有品种的药品注册证均要提供？

答:如果品种太多,提供注册品种汇总表即可.
371
我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司.因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料.我公司应如何填写方可？请答复.

答:公示就可以来领证.
372
请问中药饮片生产企业规格一栏是否为必填项,可否不填?多谢!

答:规格如果是直接服用饮片或毒性饮片则必须填.
373
我是中药饮片生产企业,请问在填写药品生产许可证换证申请资料的品种内容时,我们生产的饮片有0.25kg/0.5kg/1.0kg三种规格,是不是要三种规格分别都往上填?

答:装量规格不在统计之列,按一种规格填即可.
374
请问我厂原生产许可证上只有中药饮片,如果这次增加毒性饮片\直接服用饮片,只要登记就行还是要通过认证?

答:先申请增加范围,验收合格后方能增加.
375
我想请问一下在生产许可证换证工作中的药品生产企业生产质量管理情况自查报告该如何写,有那些规范和内容,

答:在下载区的检查通则有详细说明.
376
有个问题上次请教,一直未查到您的回复,现重复问一下,因最后申报期限将至,故紧急向您求教:中药饮片的规格是必需要填写的项目吗?在申报表格中是否可以不填写此项.!

答:再重复回答:普通饮片不用填,规格如果是直接服用饮片或毒性饮片则必须填.

377
更换药品生产许可证的纸质材料报送是一式三份,请问:这三份资料是指要求报送的7个资料(1.《药品生产许可证登记表》；2.原《药品生产许可证》正、副本复印件；等等),还是只是报送的《药品生产许可证登记表》？

答:每份材料包括《药品生产许可证登记表》、《药品生产许可证》正副本复印件、营业执照正副本复印件、自查报告、整改报告等,其内容与网上申报一致.请仔细阅读培训资料.

378
我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗？GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂.

答:需要认证,取得证书后生产.
379
1、进厂辅料是否有规定“在有供应商全项检验报告书的基础上可以只作部分检验项目”；2、在药品生产中,是否可以使用化学纯或分析醇之类的化学品作为辅料？回复!

答:1、必须全检.2、国家食品药品监督管理局回复江苏药监局的文件说得很清楚,在没有药用级的辅料的前提下,可用食用级,分析纯或化学纯应认为可以.

380
我在填报变更企业质量负责人时发现备案表里有这么两栏:原工作部门和从事原工作年限是必填的,这好象有点不合理,因为我们的质量负责人是从外企业新聘回来的,不存在原工作部门和原工作年限,这两项应该适合提拔本企业员工用吧？请问该如何填写好呢？

答:你理解错误,新的负责人如果来你企业之前,他们也应该有单位和职业吧？

381
请教你几个问题:在填写<生产许可证登记表>时,"生产范围"栏中,(1)若有多种进口分包装药品,是写在一起(如:进口分包装(片剂,注射剂))还是分别写(如:进口分包装(片剂),进口分包装(注射剂))?(2)若是片剂里含有激素类药,且有些是避孕药,是否同时这样注明(含激素类,避孕药)?!

答:如:进口分包装(片剂、小容量注射剂).分外包装不用注明类别.

382
我司想进口一种足贴并在国内市场销售,这种产品的主要成分是竹醋,可以起到排毒作用,请问这种产品进口是否经过贵局的审批,盼急复！

答:请与注册处联系.
383
一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况；7、不合格药品被质量通报情况及整改情况吗？

答:你没有认真看换证通知.
384
我公司设备验证周期在验证报告上规定是暂定一年,现在应进行设备验证.但是在这一年中我公司生产时间仅为两个月,设备是否要进行重新验证?如果进行验证,在时间上是否可推迟几个月?

答:制度是怎样制定,就应怎样严格执行.如果需要变更,就得看你的变更控制程序是怎样制定？

385
你好,我们的中心实验室当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗??

答:问题不是很清楚,实验室是不要求洁净级别的,只对微生物实验室有洁净要求.

386
我想问一下,用业务证书的钥匙扣填表申请之后,要多久才能用法人证书,而后又要多久用公章证书,一般这流程需要多久??

答:用业务证书提交法人签名后,可马上用法人证书签名,然后用公章证书盖章、递交业务,不需要等待.

387
因为我们公司要进行体外诊断试剂的GMP认证,请问有没有体外诊断试剂GMP认证项目的培训资料,

答:体外诊断试剂培训资料与其它中西药品一样,达到培训效果就行.不知道你需要那方面资料？

388
在处方药和非处方药的转换的药品申报的资料第16项“药品有效性临床研究资料”是否需要进行临床试验？可否用文献资料代替？在以前的批准的中成药中,临床资料比较缺乏,可以说基本没有,那么这一项申报是否可以以处方中的单味药材的临床资料进行综合性的综述？

答:转换申请中提供相关资料不一定要进行临床试验,可以用文献综述代替.但在资料整理过程中应掌握一个原则,就是提供的资料可以证明(或说服别人)该品种适合作OTC药品.

389
医用氧的气瓶里面需要清洁消毒吗？如果需要如何清洁消毒,是每批都清洁消毒还是定期清洁消毒？

答:每次都需要消毒,瓶口用乙醇消毒,内部用署换或抽真法空消毒.

390
本药酒厂正在异地新建厂房,实施GMP改造.请教几个问题:1、我厂是不是应该先变更药品生产许可证,再申请GMP认证.2、药酒的生产工艺发生了变化(采用新工艺缩短了浸渍时间)应办理什么手续,是否可以和变更药品生产许可证时一起办理.3、无菌检验室里,分别设有阳性对照操作功能间和微生物检查操作功能间,但是共用同一传递窗,这样的做法可以吗？

答:1、先验收,变更许可证后申请认证.2、到注册处办理补充申请.3、不应共用同一传递窗.

391 请问合资经营(港姿)跟合作经营(港资)有区别吗??
答:不是区别的问题,许可证必须与营业执照一样.
392
我想问一下,我公司是一家新拿到医用氧生产许可证的企业,现在药品批准文号正在审批阶段,是否在换证附表一上不用填写上年产值、利润、注册品种种等

答:说明新办企业,不用填产值等.
393
你好,企业如没有发生"不合格药品通告公告情况",是否不要写此份资料？

答:需要简单描述.
394
请问企业在填写生产品种时,如生产品种多可以把表格压缩成zip格式,然后点击浏览并打开,导入是吗？此文件的后缀应是什么？

答:我们已经将如何修改、增加品种后,将数据导入access文件,然后压缩成zip文件的操作指南发到你们的邮箱中,请查收药监专用邮箱.

395
微生物检测中,高稀释倍数比低稀释倍数的平皿长的菌落多,影响因素有哪些??

答:影响的因素很多,如:操作不当原因容易染菌,高浓度的药液有抑菌作用等,你要自己找原因,分析偏差结果,或与药检所联系,请他们帮忙解决问题.

396
有一问题向您请教,我们厂是新建企业,GMP也是刚通过的,产品还未上市.这种情况下,接受监督检查及整改落实情况、不合格药品通告情况及整改情况是否还需提交？盼复！

答:简单说明即可.
397
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定？(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围？

1.认证前必须具有生产范围及注册品种,所以需要新增生产范围.2.生产范围必须与认证时的场所必须一致,调整生产地址后,二个地址均需要认证.

398
我们是中药饮片厂,请问在填写药品生产许可证的品种内容时,因要求需要把所有的品种都填上去,那想请教如果有盐牛膝、酒牛膝、牛膝这三种饮片,是不是要三种都往上填,还是只填原料的名称牛膝即可呢？

答:只填牛膝即可.
399
我饮片厂从来没有登记过质量部负责人,但现在出现和认证GMP前负责人变更的情况,所以到药监网上行上办理变更,可是出现了异常错误的提示,电话咨询过37886361后,对方让我咨询安监,究竟我公司要不要办理负责人变更,如需再帮我公司处理,请答复,

答:有变动,就需要变更,可能是网络不稳定,可再试应可上报.

400
我公司是某集团的二级企业,企业类型是:中外合资(港资).在《药品许可证登记表》中“三资企业外方国别或地区及名称”一项是否填“中国香港”还是别的？

答:填:中国香港.

[bai...@gmail.com]

401
你好,我们公司是一家中药饮片公司,我们打算生产直接口服的中药饮片,请问能否在理化实验室里增设一间室作为微生物限度检验室吗？那微生物检验室需要什么要求？？要多少级洁净区？？！！

答:微生物实验室应严格与其它实验室分开.微生物实验室的微生物限度检查宜在以静态10000级为背景的超净工作台内层流百级进行.

402
换证材料的附表一的生产范围写体外诊断试剂,是不是只能写有文号的,取得受理号的产品能不能写上去？

答:受理号的不用填.
403
我厂的注册地址是没有变,但在营业执照上的写法与药品生产许可证的写法是不同的(前者写佛山市南海区里水镇北沙西线路,后者写是广东省佛山市南海区里水镇北沙鹤暖岗村.)请问需要变更吗？如果现在变更的话会不会影响我厂的换证工作,可不可以先办了换证再等变更呢？盼复！

答:先变更,后换证.过后可单独上报补充资料,说明变更许可证,要求我们在换证时使用新地址.

404
《药品生产许可证登记表》第6页中,生产企业药品名称这个表可不可以把还没有取得药品批准文号的“产品”填上去？

答:不可以.
405
你好,我公司想建一塑料瓶输液线,可否购买输液瓶,而不自己生产塑料瓶.

答:经咨询注册陈科长,目前玻璃输液瓶可以购买,但塑料瓶不允许购买,必须由企业自己生产使用.

406
有没有规定说企业负责人不可以兼任生产部门负责人呢？

答:质量部门具有独立审计职能,如果生产部门是你直接具体负责,质量部门怎能很好完成内部审计,审的是你,批准的又是你?另外产品放行也存在矛盾.

407
更换药品生产许可证的纸质材料报送是一式三份,请问是一次性全部送到市药品监督局?还是市药品监督局和省药品监督局分别送材料?

答:全部送市局即可.
408
请问原料药的规格怎么填写？纸质材料的生产许可证登记表是否按附件1填写？

答:普通原料药及无菌原料药二种.
409
我厂(中药饮片)搬迁,申请材料按新办企业,其中几个问题:1.第四条中的平面图是否有一定的格式?是否描述清楚就可以?2.第七条中是不是每个品种(上百个)的工艺流程图都要做?3.第八条应如何阐述？,麻烦了

答:没有固定格式,通常是设计院设计的平面图.工艺流程原则上可以企业缩写通用工艺规程,如切片,包所有需要此工序的品种纳入一个规程即可,中药饮片认证比较复杂,以工序认证为主,兼有品种认证如毒性饮片.

410
领导请问药品生产许可证登记表上面的申请编号:改填还是不填.

答:不用填,由我局统一编排.
411
我们厂生产负责人变更已经受理啦,是8月3日在网上申报的,但要到9月3日后才知结果,我们现在边在网上申报换证资料边等审批这样可以吗?

答:可以,不要影响上报时间.
412
我公司已于2002年通过iso9001国际认证,那在登记表第七页的通过"认证情况"和"国家名称"该怎样填写??烦请指教!~~

答:如果是国际认证就填写,不是就不填,ISO系列认证如果是国际互认,要在后面说明.

413
我们企业没更名过,那登记表的第一页"最近更名时间"这一项是填"无"还是留空?我们是生产空心胶囊的厂家,登记表里面有很多药品方面的问题都跟我们没有直接关系,是否全部留空??

答:留空.没有发生就留空.
414 纸质材料的生产许可证按附件1填写打印行吗？
答:可以
415
我公司的化验室环境是10万级,当时由于设计的原因造成的,现在国家要求阳性对照室的级别也要求万级,但是尘埃粒子数达不到,需要怎么样处理啊

答:主要是改造空调系统,使之符合规定.
416
在换证业务申报系统中,我公司由于在申报填写的材料中有些地方有误,但已递交了上去,现在想撤销这份申报材料或者对其进行修改(因我尝试撤销申请无效),再重新填报后递交,该如何处理为好？

答:请与市局联系,请其驳回再修改递交.
417
我厂到目前为止没有发生药品不合格被公告,请问换证需提交附件中《不合格药品通告情况及整改情况》是否可以不提交,盼复,

答:至少有一页说明质量情况.
418
制药厂能否用化工厂的原料药直接生产制剂？我们发现广东有些同行经常在用化工厂的货,因为它们价格便宜！

答:药品是不可以用化工产品作为原料药生产,属违法行为,欢迎举报.

419
请问一下,我公司的＜生产许可证＞变更那一页不只一张,但审报系统只能上传一张图片,怎么办？

答:药品生产许可证副本总共三页,副本第一页、副本变更记录和副本年检记录,请问你们的变更记录不止一页是什么样的情况？可否详细描述？

420
请问《药品生产许可证》上的品种打算从原生产地址转到同一《药品生产许可证》的另一生产地址,是否需要先立项再申请变更,还是直接办理变更生产地址？

答:按变更药品生产许可证许可事项程序办理.
421
,请问原料药的规格怎么填写？网上的生产许可证登记表与附件1有一点不同,怎么办？

答:以网上的生产许可证登记表为准.
422
我在省局和中检所网页上查质量公告,没查到我公司的不合格情况,那么关于换药品生产许可证的不合格药品被质量公报情况怎么写?

答:国家及省没有公告,那就简单说明即可.
423
请问公司一新药已取得临床试验批件,现拟将制订的临床研究方案及参加单位报sfda及省fda备案,具体需要提交哪些资料?以什么形式提交,是否需填写什么申请表?

答:按照《注册管理办法》第三十三条的规定:申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门.

424
关于《药品生产许可证登记表》第一页的填写,注册产品数的填写,中药饮片是不是填写在“其它类注册产品数”这一栏？如果没有批准文号的要怎么填写？

答:对,没有注册品种,填饮片名称即可.
425
我公司在生产中遇到滴丸剂生产中使用的冷却剂的问题,冷却剂是近理应该规入辅料一类,但又不直接入药.规入哪一类较妥当呢?冷却剂是否可以滴制连续重复使用?但按GMP要求生产一批后必须清场,所以在批生产记录中就存在每次都体现出领取退回过程的记录,但退库的检验肯定不符合质量标准要求,因为已经过滴制使用了.请教有无更好的方法解决呢?

答:一般归为辅料,有部分是化学溶剂,如药用甘油、药用石蜡等,如果不影响产品质量,经过质量控制,如过滤、灭菌等,再经验证,可以重复使用.虽然为辅料,但是不作为配方使用,制订SOP控制管理,应视为符合规定.

426
我公司为一家通过GMP认证的制药公司,现在福建省有一家保健品厂想到我公司委托加工一保健品,行否？需要什么程序？

答:目前还没有正式对药厂生产保健品的法规,不管生产什么必须符合药品GMP.

427
请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变.那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1、生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行？2、要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收？这样可能会影响整个换证的进度.

答:营业执照变了,必须变.如果生产地址仅由于门牌号变,不需要验收.

428
我想问一下肝得治片是国准字药吗？它和肝得治胶囊的疗效一样吗？

答:国药准字会标注在包装合上,如果有就是,你也可登录国家食品药品监督管理局网站查询.

429
请问《整改落实情况》、《不合格药品通告情况及整改情况》这两份材料是不是可以不用递交？？

答:通过GMP认证及接受药监检查发现情况的企业都必须提交.

430
我想问一下《药品生产许可证登记表》可不可以直接在电脑填写好后打印出来,还是必须用笔填写？？？

答:电脑上填写后打印.
431
请问药典有药材提取物标准的品种,可否直接购买,还是需要自己提取？

答:原则上有药品质量标准的产品,包括部标都可以购买使用,不一定上药典.

432 空心胶囊是否也有批准文号??

答:目前归为辅料管理,有注册批准文号,我省就有二个胶囊厂.

433
请问《药品生产许可证登记表》里的“单位代码”是指哪个？我公司进行药品注册证的数据核对时,对已换发批准文号的药品品种中某些项目(如规格)进行了修改,现在药品注册证未发下来,请问我们是否仍按《广东省第三批换发药品批准文号品种目录》中的内容填写《药品生产许可证登记表》？

答:单位代码就是组织机构代码.
434
请问！《药品生产许可证登记表》中通过认证情况是指国外的认证还是国外国内都填,国内的包括GMP认证？盼复！

答:是指国外的认证
435
药监处:我单位10万级制剂车间想放置消防灭火器材,不知可否?望答复.

答:在不影响生产的情况下,可以在关键岗位设置消防器材,并尽量使用坎入式设计.

436
请教一个问题:产品批号:050309生产日期:2005年3月9日有效期至2005年2月以上表述是否正确？是否月份和日期要用两位数？

答:表述基本正确,规范的做法是用二位数标示.有效期:2003年03月09日,失效期:2005年02月.

437
我公司现在正在进行粉针车间改造,现有一个问题想请教一下.我公司现在的粉针车间是根据95版GMP要求建造的,在无菌分装室内有称量装量差异的电子天平,电子天平是放在不锈钢桌子上的,而不锈钢桌子有一个抽屉,可以放一些小工具,这桌子和工具严格按照无菌要求进行灭菌消毒.现新车间根据98版GMP要求,书上没有详细说明无菌分装室内这种不锈钢桌子可否设置抽屉.对于可否设置抽屉,请领导给予指导.

答:无菌分装室要求最严格,是级别最高的洁净区.进行该区的物品、物料都需要无菌,对于此类非最终灭菌的药品,其风险是其它产品的几倍.在该区需要控制空间大小及物品数量,物品也必需容易灭菌消毒,所以简单的东西最好.如:平板式开关,无抽屉操作台等.

438
我单位一药品变更生产工艺的补充注册申请已获国家批准,现在组织生产前,企业需向省局办理那些手续？应提供那些资料？

答:按变更关键生产条件程序办理备案手续.
439
我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了.可否不附每个品种的质量标准复印件呢？请回复！

答:品种目录表必须齐全,属单品种认证的必须全部附上质量标准,其它的每个剂型需附上有代表性的品种质量标准,并且提供的品种要涉及所有检验仪器.

440
在《药品生产企业关键生产条件变更申请》中“申请资料”3.变更生产条件的验证报告和6.变更关键生产条件的验证资料有什么区别

答:验证报告是一份验证的总结报告,验证资料是验证的相关资料,如:变更后的设备情况、厂房变动情况等文字说明资料.

441
我昨天提的问题今天就有答复了,你们的效率真快,非常感谢！我还有一个问题请教:我厂的生产日期:2005年5月8日有效期至:2007年5月要不要在5月和8日前加0？05月和08日？

答:没有严格规定,但规范的作法应是加0.
442
于大包装箱内放入产品合格证不切合生产实际.请问企业在生产中包装完成品,等成品全部检验合格后,可以在大包装箱外上盖合格章以代替产品合格证吗？

答:药品生产中对合格证的要求没有明确描述,先放进合格证做法是不顺,在包装箱表面盖章可认为也符合GMP原则,进口的部分产品就是这样做的.

443
因我公司生产的饮片会有5g的独立包装,但我司会把5g独立包装的饮片再包装为1kg的大袋装,所以想问一下能否把两个不同批号的5g装合包为1kg的大袋装？

答:这样做法不符合规定,在一个大包装里面只能是一个批号,合箱允许二个批号.

444
安监处领导你们好还有个问题公司的新品种生产工艺过程与原来已经做过工艺验证的品种的生产过程相似,在做新品种工艺验证时是否可以不做相同生产工序的验证?比如说两个品种都包括选洗切干工序,那选洗切干工序的验证是不是就可以不做了?!

答:饮片的通用工序,可以用一个验证报告来进行验证.

445
还有个问题要请问您:我们公司是家中药饮片公司,生产加工的品种有近900种,是否要求每个品种都有质量标准？有很多无药典记载,地方标准也没有,只是在一些书籍上找到零散的记载,这种情况下怎样制定质量标准？

答:所有品种必须填写.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案.你是那个企业？没有经过审批的药材是不允许使用的.

446
微生物限度试验、阳性对照试验可否在同室进行但使用不同的laf操作台.

答:必须分室进行.
447
想请问当同一规格同一品种两个不同批号的中药饮片合装为一个包装允许吗？

答:合箱应可以,你说的合装是二个批号混在一起包装?

448
安监处领导你们好公司药品片剂已经通过了GMP认证,现又有一新品种要生产销售,请问此新品种是否需要进行工艺验证?工艺验证生产的三批药品检验合格后是否可以销售?

答:必须进行品种工艺验证,如果是同一剂型,取得证书并检验合格后可以销售.

449
,请教你一个问题,盼复！！！我公司在2003年9月商标已过了续展期,在10月重新申报该商标.在2004年8月将商标申请人名义和生产地址变更,在同年11月已收到国家商标局的“注册申请变更核准通知书”,但还没有商标注册证,我公司现生产的药品印上已申报的商标图案,不能印上注册“r”字样,产品能否在市场上销售？

答:按《商标法》具体规定执行.
450
我看到您8月4日发表的一篇关于生产日期制定的回复文章.有“生产日期是生产者生产的成品经过检验合格的日期”这样的说法,有法律依据吗？可否请您告知真正有指导意义的法规？

答:此说法不正确,对于生产日期文件没有明确表述,生产日期与有效期有必然联系,有效期是经过稳定性研究来确定的.有效期是以生产日期开始计算,实际上产品放行已经过了一段时间,所以实际有效期会比理论有效期短.从投料开始产品质量就变化,以检验日期为生产日期是不科学的.生产日期的确定,在认证交流有提及,文件没有找到.

451
你好,请问“药品生产许可证登记表”里面的,其他类注册品种是什么意思？联系是写公司联系人还是负责这次换证工作的联系人？“通过认证情况”里面的品种名怎么填？是把剂型填进去,还是把所有过了GMP的品种名都填进去？请指教

答:1、不属于原料及制剂的药品,如:体外试剂、中药提取物等；2、填专门负责换证工作人员联系电话；3、请认真看文件,文件说通过机构认证情况.

452
1、《医疗机构制许可证》换证申请表,“医疗机构类别”项,是填“二级甲等/三级甲等”还是填“非盈利公有...”.2、医疗机构法人(因原院长退休)已变更,但医疗机构执业许可证还未办理好变更,那么在填写《制剂许可证法人》一项还是填旧证的法人吗？

答:1、请按卫生主管部门核准的医疗机构类型填写2、如医疗机构执业许可证变更手续近期无法办妥,可仍按旧证填写,换证工作完成后再按相关手续变更.

453
请教现有的中药饮片生产厂房,不符合消防要求,需要异地改造,但改造需时,不能在年底落实,在填写《药品生产许可证登记表》时,填写生产地址项时,是填新的地址,还是现时的地址？

答:填现许可证地址,不具备生产条件,将暂缓发证.
454
有关验证方面的问题,辟如不常生产的产品每年只生产一二批,按药品管理法生产的产品必须经过验证,但验证必须有三批连续批号的,而实际上一年生产最多只有二批,且是不连续的批号,请问像这样的情况是否违反法规吗?如果违规那如何进行符合实际验证?

答:实际是必须符合法规,不管销售多少,必须生产,而不是因为销售原因而不生产三批.

455
我公司05年对大容量注射剂车间进行再认证,申报认证前是否需要现场验收？

答:视情况而定,如果有质量原因或投诉,则必须现场检查,我们会通知企业的.

456
我公司是饮片厂,营业执照注册的是分支机构,(非法人企业)只有企业负责人,本饮片厂不具有法人资格,因此没有企业法人,饮片厂的企业负责人和总公司的法人是同一人,请问在这种情况下的企业负责人是否也要求大专以上医药学相关学历及职称吗?(生产负责人和质量负责人均符合要求)

答:需要符合学历要求.
457
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求中规定:12．与其它药物和食物相互作用情况:应包括研究综述和相关试验及文献资料.此份资料如何取得,是否有贵局认可的检测或实验机构可出具？

答:可通过文献检索.
458
生产许可证换证时发现许可证的生产范围和GMP证书上的认证范围不一致.我公司应怎么办？

答:好多厂都不一样(还有很多范围没有通过认证),关键你是什么范围不一样？

459
我想请问你中药饮片GMP认证时,那些方面的人员需要上岗证,比如质管员、验收员、质检员、养护员、保管员等人员是否都需要上岗证,并且上岗证是在省局办吗？

答:都需要上岗证,以企业培训为主,合格发上岗证明,QC由省局发.

460
我想问一下,“药品生产许可证登记表”里面的联系人,是写负责换证工作的人的名字和电话邮箱,还是写企业负责人的呢？

答:写负责换证工作的人的名字和电话邮箱.
461
我想问一下,“药品生产许可证登记表”里的“通过认证情况”,“品种名称”怎么填？是不是把我们所有的取得批文的品种都填上去？因为前面已填过的！具体怎么填,请教！非常感谢.

答:没看文件,表最下面说明已经表述.
462
一中药饮片厂生产范围中有净制,无煅制、炙制的生产范围,该厂从合法单位购进煅制、炙制的饮片,然后经净制、包装等工序生产得到成品,并销售.这样的生产行为合法吗？

答:问题不好回答,研究后回答你.
463
我公司8月5日向省局提交了变更《药品生产许可证》生产地址名称申请.1、是否需该申请批准后才能向市药监局提交换证材料？2、GMP证书(国家局发)中相应内容是否在提交材料前完成变更？如何办理变更手续？需要提交那些材料？3、如果以上申请在8月31日后才完成,是否会影响本次换证申请？

答:1、对,变更完成后换证.2、换证与变更GMP证书可分别进行.3、不影响换证,过后可以经市局再上报.

464
我公司有生脉饮口服液的国药准了号,规格为每支装１０ｍｌ,但在２００１年第四次注册时因注册员对剂型(口服液与合剂)的理解不透彻,填报剂型时按以前的剂型合剂填写,国家药品监督管理局也批为合剂,导致在２００４年ｇｍｐ认证中以合剂剂型认证.而没有口服液这一剂型,请问该如何填报这次换证的生产范围？望回复.

答:品种的注册或药典中属性未变更前,继续使用原范围.

465
在换发许可证填写《药品生产许可证登记表》时,原许可证有的生产范围,现未通过GMP认证的剂型和品种,因在《药品生产许可证登记表》上找不到合适填写的地方,请问这些未通过GMP认证的剂型和品种要不填写？应如何填写？

答:与通过认证填写一样,只要在备注中注明未通过认证即可.

466
请教,药品注册批件上未标明处方药,但是该药确实属于“已有国家药品标准的非处方药的生产”.请问此情况应如何解决？如何进行非处方药审核登记？！！

答:如仍未公布OTC说明椋虿荒苌蠛说羌恰Ｈ缫压迹凑Ｇ榭霭炖怼！?nbsp;

467
我公司是生产外用药液体制剂的产品,现想在灌装区域增加半自动灌装装置(手动灌装打盖)以满足市场需要,请问需办何手续？望复,多谢！

答:如果车间结构改动不大,按变更关键条件程序办理即可.

468
我厂改制后营业执照上的经济性质为:联营企业,而药品生产许可证上的企业类型为:全民所有制,请问:1、经济性质与企业类型是同一个概念吗？2、是否要按营业执照上的进行变更？

答:1、为同一概念.2、以营业执照为准.
469
请问GMP证书为生物制品gm-csf的冻干粉针车间能否申请生产普通冻干产品(原设备、布局完全符合生产要求)？

答:没有严格规定,要视品种而定是否可以.
470
请教安监处的各位领导:1、《药品生产许可证登记表》填写项:企业负责人、质量负责人、生产负责人均要求大专以上医药学相关学历及职称？2、现饮片生产地址在综合大楼的2-4层,一楼为药品经营商城,这种情况是否违反消防要求？是否一定要异地改造？如果获得消防部门的验收合格证明,是否可免异地改造？需要那一级消防部门的证明？

答:1、对,均需要符合规定.2、消防验收只是对建筑是否符合消防要求,至于是否能生产药品哪是药监部门的行政职能.GMP厂房对环境要求比较严格,要求生产环境保持相对独立.

471
我公司原来是生产药品的,生产范围是(片剂、胶囊、颗粒、口服液).现在转让过来一个保健品胶囊剂品种,是在药品胶囊生产车间生产的,想问一下,怎么办理生产许可手续呢？是要重新办理一个保健食品生产企业卫生许可证吗？

答:生产保健品事项请向保化处查询.
472
请问,企业负责人的变更是按照登记事项的申报材料还是许可事项的申报材料来报？

答:按许可事项来报.
473
2005版药典将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊,我公司只有硬胶囊品种,所以在这次的《生产许可证登记表》的生产范围填写为“硬胶囊”,而GMP证书上的认证范围是“胶囊剂”,请问该如何处理.

答:按药典规定胶囊剂通指硬胶囊剂,经请示国家局,目前二证都不需要更改.

474
我们公司有一液体制剂有两种规格120ml/瓶和30ml/瓶.如果计算单位用万瓶的话好像不太合理,请问可否用“万ml”？

答:不管是何规格,按万瓶来填即可.
475
请问,我公司拟对所生产的某品种的辅料进行变更,为此用新处方对该品种进行了放大生产的试验,请问试产批能否在市场上合法销售？！

答:产品变更辅料经批准后,并完成了关键条件变更审批,其试生产产品经检验合格后,可以销售.如果是作为试验及摸索工艺的产品是不允许上市的.

476
原药品生产许可证的生产范围中有“片剂”,但现在片剂还没通过GMP认证,片剂生产线还没进行GMP改造,那么附件1《药品生产许可证登记表》第四页的生产范围是否也把片剂写上？

答:如果是旧范围,可以填上,并注明未完成改造,我们在换证时会依法注销范围及文号.

477
请问直肠外用药品是否可以与同种剂型的口服液体药品共用调配生产设备？

答:目前GMP规范还没有严格规定,但需要根据工艺特点及产品特性来设计生产线.

478
由于企业改制更名,原国家局颁发的GMP证书是报省局还是直接报国家局更名？大概需要多长时间？

答:填好变更表后,由省局加具意见,再由企业上报国家局更改.通常需要二个月时间.

479
我公司车间的产品在装箱是所带的合格证是由qc签发盖章,还是qa来操作.合格证上为质量部检验员后面空格,填写名字.

答:产品放行必须由QA负责人来签发,至于产品合格证签发,目前GMP规范没有细述,本人理解,经授权,QC应可以签发此类合格文件.

480
我司是中药生产企业,现准备上新产品,因提取的批量与制剂的批量不是一一对应,即提取一批可以制剂多批,那么做验证时制剂做三批生产好办,提取也做三批的话,因批量大,会给公司造成大量积压甚至浪费,请问我们该怎么办?

答:提取车间的生产工艺必须按要求做验证,按统计学角度来说,连续三批合格才有意义.法规必须执行,产品质量的控制比任何成本都重要.

[bai...@gmail.com]

561请问药品生产许可登记表可否在电脑上填写再打印出来,还是一定要手填？

答:药品生产许可登记表在电脑上填写再打印出来,一定要打印.

562我公司是一家中药饮片厂,先填写药品生产许可证登记表第六页,不是有个药品批准文号吗？是不是填写药品生产许可证的证号啊！

答:中药饮片有注册文号的就填,没有的就留空.
563我想問一下<药品生产许可证登记表>中的单位代码怎么填??"企业全部制剂,原料药,生物制品生产车间,其它产品名称,中药前处理及提取车间"这一项中药饮片厂是否只填中药饮片??我们也生产口服饮片,要填上吗？

答:1.直接填本公司单位代码即可;2.跟你公司许可范围来填,分中药饮片\毒性饮片\直接服用饮片三类,有许可才填.

564我想问一下中药饮片的成品每一批都要进行全检吗？我们公司生产的品种有几百种,有一些不能买到对照品的,怎么样??还有进行委托检验的每一批都要吗？~!!

答:对,现行法规规定没批必须检验.
565请问中药饮片厂搬迁,新建厂房,申请变更生产许可证具体应提供哪些文件材料？

答:按变更许可证许可事项办事程序进行,验收材料与新办企业一样.

566我们是一家中药厂,中药提取部分委托其它符合ＧＭＰ要求的厂家加工,现在我们要进行ＧＭＰ认证,要试产三批产品,相同品种提取部分是分为三批还是分为一批？(我们试产的品种加工厂家同时具有)　　

答:对成品要求做三批,原辅料则无要求.
567《药品生产许可证》的许可事项变更和登记事项变更有什么不同？？办事指南中他们的申请表是一样的,我们厂要变更企业负责人应该按哪种变更来办？望答复！

答:1.许可事项是需要药监部门同意方能变更,具有前署审批的要求,经许可后方能实施,否则将依照法规处罚.登记事项是其它部门审批的项目,如名称是工商部门核准的事项.2.企业负责人属许可事项,必须符合学历及专业要求才能变更.

568
作为生产批量为180kg的贵重原料药,其微生物限度检项的抽样量和检验量可否制定为1g和0.1g；如对其可信度有置疑,应该怎样制定抽样量和检验量(中国药典2005版中规定贵重药材或药品可酌减,但未规定最低取样量)？请在百忙之中给予答复.

答:按05版药典规定,原料药一般随机抽取不少于3倍量供试品,检验量为10克,配制成1:10的供试品,但贵重药品和微量包装的药品可酌减.对酌减到什么程度,没有严格的规定,只要符合检验要求应认为可接受.但你公司年用量180KG,跟用量只有几KG上百万元单价的生物工程药品比较,其用量应不算少了.保证药品质量和安全才是重要.

569
请问,作为生产批量为180kg的贵重原料药,其微生物限度检项的抽样量和检验量可否制定为1g和0.1g；如对其可信度有置疑,应该怎样制定抽样量和检验量(中国药典2005版中规定贵重药材或药品可酌减,但未规定最低取样量)？请在百忙之中给予答复.

答:按05版药典规定,原料药一般随机抽取不少于3倍量供试品,检验量为10克,配制成1:10的供试品,但贵重药品和微量包装的药品可酌减.对酌减到什么程度,没有严格的规定,只要符合检验要求应认为可接受.但你公司年用量180KG,跟用量只有几KG上百万元单价的生物工程药品比较,其用量应不算少了.保证药品质量和安全才是重要.

570
请问原料的委托检验项目的规定在何种资料上公布的?

答:《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号).

571
我是一医院制剂室的负责人,有一事想咨询.在上次的制剂许可证验收中我制剂室取得了大容量注射剂的配制范围.不知这次换证是否允许大容量注射剂的申报.如果取得了大容量注射剂的配制许可,国家是否有政策会在近期内禁止大容量注射剂的生产.希望能得到指导以做好这次换证工作,

答:可以申报.只要取得制剂批准文号就可以配制.对于近期国家对大容量注射剂的政策要以正式文件为准.

572
请问填写换证申请表时,如果一个品种(例如:党参)有不同的包装装量和规格,是否需要逐一填写,在“规格”栏填上包装规格？还是只当一个品种填？.

答:不用,通常一个品种只填一次,包装规格不用分别填.但炮制方法有区别的品种需要填.

573
批发企业和零售企业是同一个企业负责人,这个负责人还能在其中一个零售店内担任质量负责人或处方审核人吗?同一企业负责人的各个药品零售店可以相互调货吗?

答:请向药品流通管理处咨询.
574
我公司的过氧公氢溶液和甲紫溶液注册剂型均为溶液剂,但05版药典却无此剂型,本次换证应按哪种剂型换证？盼回复.

答:质量标准修改后才按新修订的剂型申报,在没有修订前,继续用原剂型申报.

575
我公司原生产许可证和GMP证书上均有溶液剂(外用),但05版药典却无此剂型,本次换证是否进行变更？

答:质量标准没修改前继续使用原范围.
576
请问;我是本市一家饮片厂,现想聘请一老药工担任生产负责人,但他的职称是"主治医师'.符合要求吗?!

答:老药工为什么评了医生职称?老药是专门从事中药生产,有非常丰富的经验和鉴定能力.

577
请问能否查一下该药物是否伪劣——(纯天然药物)强效增高生长素——(2001)卫生准字:26XK-1698——生产许可证:XK13-1029106——执行标准:QB/T1695-93.该药没有注明生产厂家

答:从你提供的资料判断该产品不是药品,为能准确判断,你可以拿样品到当地市食品药品监督管理局咨询.

578 集团内部委托检验是否可以

答:不是集团内部也可以委托检验,但委托检验仅限于文件规定的项目.

579
请问扩建生产车间填写“《药品生产许可证》变更申请表”时,应在哪一项体现此项内容？

答:在申请变更理由中说明.
580
由于我公司的产品为注射剂原料药,其所用的内包材为聚乙烯塑料袋,按国家质量规范其中一项为异常毒性,但因不具备检验条件,可否转换成细菌内毒素检项；如果可以,应具备哪些依据呢？请多赐教..

答:申请修改质量标准.
581
我厂扩建生产车间,现申请验收,申报资料是否需要提供“空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”？

答:需要提供,工艺验证及部分生产设备的性能确认不需要提供,等验收合格后方能做.

582
(1).外用药油原料来源问题.如红花油中所用原料松节油,在05版药典中它属中药提取物,而其生产厂家大都是化工厂,没有药品生产许可证及GMP证书,如使用其提供的原料,我的理解应不合法,但合符GMP规范的生产厂家又没有,怎样解决原料来源合法性问题呢?(2).中药提取物,如薄荷脑,同一品种原料,不同的生产厂,有些有品种注册文号,有些又没有品种注册文号,但他们都通过了GMP认证,使用没有品种注册文号的中药提取物,是否只要符合药典标准就可以?

答:1、佛山中南药化厂通过认证,可与他们联系.2、这确实是个问题,相信以后会逐步规范.你的提问,很有建设性.

583
领导,我系一家中药饮片厂,我司决定于九月底会迁厂址,并改厂名.现在是否应先在八月底前向市药监局提交企业现在的换证资料?那么在九月时我们已迁厂并改名了,而《药品生产许可证》仍未办理出来,到时该如何办？是否现在需提交其它相关资料呢？烦请回复

答:应依照通知要求申请换证,我们会根据具体情况来换证,如果年底前能完成新厂验收,可以正常换证,否则,暂缓换证.

584
我厂GMP现还未复查．是否与换生产许可证的现场检查一起？

答:已经通过GMP认证的企业,本次换证原则上不安排现场检查,特殊情况除外.

585
依据国食药监安[2004]108号文规定,对进厂原辅料检验,如使用频次较少的大型仪器(如核磁红外等),可以进行委托检验,请问我公司某原料一年进货约3次,但需进行高效液相检验,可否进行委托检验?!

答:原辅料进厂部分项目可以委托检验,目前只规定:红外、核磁可委托,其它项目必须自检,不允许委托检验.

586
我是一家外用洗剂药厂,现中药前处理委托他厂加工,现想自已进行中药前处理,请问:1.需要什么手续?2.再建的中药加工厂一定要选址在本地吗?在别的市县行吗?3.需要全厂再进行GMP认证吗?盼复,

答:1、专业设计-施工装修-安装设备-调试-DQ、IQ、OQ-申请验收-验证(PQ)-申请认证-取得GMP证书-生产.2、可以不同地方.3、不需要,只要对新建的车间认证即可.

587
请问<药品生产许可证>换证内容中,企业负责人变更后,企业负责人可同时担任质量负责人和生产负责人吗?

答:原则上可兼任质量负责人.
588
有个问题请教:一个集团公司下属有几个分厂,包括原料厂、制剂厂、包材厂,如果制剂厂使用本集团公司原料厂的原料、包材厂的包材,不再进行进厂检验,认可集团公司的检验报告,我们有相关的GMP文件规定,可否？

答:现行法规要求检验.
589
请教几个关于换证的问题.(生产果葡糖浆药用辅料的)1、药品生产许可证登记表中,第五页“计算单位”可以用吨吗？2、药品生产许可证登记表中,第六页“原料药/生物制品或制剂剂型”填果葡糖浆(药用辅料)还是糖浆剂(药用辅料).

答:1、用KG,2、填“药用辅料”.
590 GMP认证有什么岗位要拿上岗证

答:与生产相关的岗位都要求拿上岗证,主要是以企业培训上岗为主.个别岗位需要按要求培训上岗,如:质检人员需要省级培训上岗,电工、锅炉工等要到职能部门培训后上岗.

591
中药饮片企业在填写《药品生产许可证登记表》时,“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏是否填写“中药饮片”；“药品名称”一栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“原料药”；“规格”填写“中药饮片”,“药品批准文号”一栏填写“无”.

答:“企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车间、其它产品名称,中药前处理及提取车间”一栏填写“中药饮片”；“药品名称”栏填写具体品种,“原料药、生物制品品种或制剂剂型”填写“中药饮片”；“规格”和“药品批准文号”(文号管理的除外)一栏什么都不填.

592
请问您:药品生产企业新建、改建、扩建备案表的批件领取登记该到哪个部门办理,是否领取登记后才算完成备案工作？

答:已经取消新改扩车间的立项审批.项目完成后申请验收即可.程序简化,但风险增加,企业必须按GMP要求进行建设.

593 请问申请“疫苗”的程序应该怎么做.
答:与其它产品申报一样,只是GMP技术要求较高.
594
我厂是一家新接手的中药饮片企业,药学技术人员、厂房、设备、质量检验机构及规章制度都有,但现在还未进行GMP认证,还需请医药设计所人员对厂进行重新的设计及施工,估计明年初完成,换证期间还没有更衣间及物料室,这是否影响换证呢？

答:换证不影响,但你的生产必须符合规定,施工不能对生产及质量造成影响.必须考虑风险因素.

595
我厂是生产中药饮片的,属一新厂,规模较小,生产与质量负责人都符合条件,如以下设置架构是否符合要求:质量负责人同时任厂长及质量部负责人,生产负责人同时任生产部负责人

答:可以.
596
请问本科以上学历的检验员可以不要检验员培训上岗证吗？

答:什么的学历,从事什么岗位都必须培训,取得上岗证后才能上岗.上岗培训以企业自办为主,部分上岗证要求由药监部门统一办理.

597 药品生产企业产品委托检验的问题.

答:药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目.除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行.　　菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验.药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.
598 请问本科学厉的化验员需要办检验员上岗证吗
答:需要.
599
我厂是一家新变更法人的中药饮片厂,现对原厂进行初步的改造,请问在今次换证过程中对检验室有面积有无具体的要求.另外,填写年产量时,因为只经营半年,可否只填半年的产量.

答:无面积要求,能适应生产需要即可.按实际情况上报,是半年就填半年,

600
你好:我厂原用于烘干容器具的烘箱现改用烘干颗粒,这种情形要不要办理关键设备的变更手续.

答:需要,因操作对象已经改变,需要对设备及工艺进行验证.设备的变更是直接用在生产线上,存在风险,所以是关键条件.

601我司想增加许可证的生产范围,但只能申报已有国家标准药品,请问早申报已有国家标准药品是否可以增加生产范围呢？盼复！

答:只要具备增加范围的条件,可随时依程序增加.
602
我有两个关于2005年版药典的执行问题想请教您:1.功能主治、性状在05版药典中有改动的,处方药和非处方药分别应如何备案？2.2005版药典中将在2000版药典中同称为金银花的药材分为了金银花和山银花两种药材,若使用的是山银花就牵涉到[主要成分]变更的问题,应如何办理？

答:1按办事指南程序进行2请咨询注册处
603
中国药典2005年版7月执行,我们有品种买不到检验试剂,是否可暂按2000年版检验？成品个别项目不按法定标准检测,自定方法,补充验证,可否？谢

答:按文件规定7月起执行.
604
药厂从有资质的饮片加工企业购进饮片,包装后销售,可以通过换证验收吗?

答:购进饮片并不违规,只要依法生产经营就符合要求.

605《药品生产许可证》许可事项变更申请材料中有一句“依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；”中的“技术工人”是不是中专(没有职称)以上学历的人员都可以称“技术工人”？里面的“技术人员”也可以这样理解吗？

答:没错,技术工人可以这样理解.但技术人员\技术工程人员通常是指经资格认定的人员.

606《药品生产许可证》许可事项变更申请材料中“3.企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书”是不是复印件？

答:对.
607 口服液与注射剂不能共线生产？

答:口服液与注射剂是不同剂型,其生产用水、工艺控制点、质量标准不同,
不能共线生产
608
请问局16号令《药品生产监督管理办法》颁布后,广东省是否出台了新的实施细则？在哪里可以查到？

答:应是14号令.管理办法操作性已经很强,还没有此计划.

609
我想请教一个问题:我公司有一个中药品种,有生产批准文号,但被人家保护是否可以生产？

答:请向注册处咨询.
610
请问在网上申请变更生产负责人和质量负责人递交资料以后要多少个工作日才能收到批件？收到批件后是否要打印纸样资料跟换证资料一起送市药监局？敬请回复,

答:15个工作日.不用附上,我们电脑有留.
611
我公司有一品种原执行地方标准时剂型为“软膏剂”,后地标升国标并换发批准文号后剂型定为“乳膏剂”,我公司的GMP证书中认证的是软膏剂.原2000版中国药典附录中未单独列有乳膏剂,而是属于软膏剂的一种；但到了2005版中国药典则将软膏剂与乳膏剂分开,是两个剂型.此种情况我们是先办GMP证书的变更再报换证还是在换证资料中说明即可？请一定回复！

你好,我企业现要变更名称,那么是先办理变更后再办换证,还是先办换证再办变更,如果先办变更再办换证,时间来得及吗？请回复,

612 答:先变更,后换证.

请教一下:同在十万级二更,更换万级内衣或十万级工衣,合理吗？万级内衣挂“已灭菌”,十万级工衣挂“已清洁”,符合规定吗？

613
答:应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

我们公司的丸剂包装有的是袋有的是瓶,还有的是盒,那我们丸剂的计算单位是用哪个？？我们申报GMP的时候是用吨的.

614 答:分别填万盒\万瓶等

在这正在上报换发许可证资料之际,我公司突然决定在近期(1到2个月内、具体时间还没定)更改企业名称,所以我公司的换证资料上报工作一定会比省局规定的日期向后推迟,所以向咨询一下:“我们该如何办理延期换证的申请”.

615 答:向当地市局协商.

我公司有个小丸品种,有2个包装规格,一个是3g/袋,一个是6g/袋,但他们的批准文号也是不同的,那我们换证时这个小丸品种是当2个品种还是当1个品种？？

616 答:当二个.

如果一个企业有两个品种,以前是一个质量负责人来管所有的品种,现有每个品种有各自的质量负责人,那么企业将会存在有两个质量负责人的情况,那么如何进行质量负责人变更登记备案？是分两次吗？

617
答:药监部门只要求企业的质量负责人备案,是指对整个企业质量的负责人,至于部门质量负责人或品种负责人等授权人是本企业的管理的职能划分,不用备案.

我公司原来的《药品生产许可证》的法定代表人和企业负责人均为总经理,实际上生产和质量均由副总经理负责.总经理、副总经理均为药学本科毕业,符合相关规定.请问这次换证,企业负责人要不要变更？

618
答:如果生产和质量均由副总经理负责,则应按GMP规定作相应变更.

请问换证资料中自查报告是指历次的自查报告,还是最近的一次就可以了？

619
答:最近一次即可,但整改报告应含上次自查的整改完成情况及本次的整改措施.

我企业为中药饮片厂,现想改名为中药饮片公司,请问饮片厂和饮片公司在监督管理上是否有区别,性质上是否有差别,请回复,

620
答:厂与公司只是一个企业名称而已,关键是你的股东构成决定经济性质,经济性质由工商核准,股东性质不同而有区别,至于用什么名称,到工商部门申请即可,不属药监许可事项.

请问进口医疗器械如何办理注册证？

[bai...@gmail.com]

621 答:请与医疗器械处联系.

我们遇到以下问题,望赐教.1、中药饮片生产品种的“药品名称”里的药品名称前是否要填写“制”或"炙”等字？譬如“制川乌”、“炙甘草”？2、有涉及国家保护动物的中药饮片能不能填写上去？3、经过炮制的毒性中药饮片的包装上面是否需要标有“毒”字标志？

622
答:必须根据药典或地方药材炮制规范的名称填写.*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志.

药品生产许可证生产范围:进口分包装(抗肿瘤类胶囊剂)GMP证书认证范围为:分包装车间(抗肿瘤类胶囊剂)我公司的分包装进行的仅是外包装(装盒).对于剂型的需不需变更

623 答:不需要变更.

请问注射剂类GMP证书到期复查,是否需要国家药监局检查员来场查检查还是省局的？

624 答:注射剂由国家认证.

我单位增加生产设备,拟报关键生产条件变更申请,请问资料中1、变更生产条件的验证报告,是提交整套验证资料(页数较多),还是提交一份简要的说明性报告？2、其他有关资料指什么？

625
答:提交验证报告,原始数据不用上报.有关资料是指与变更条件相关的资料文件等,如变更辅料,需要提交审批件.

化验室里的玻璃器皿我们有挂已清洁牌,但是说要写有效期就比较难,因为我们是买那种专用器皿柜,每层的孔径不同,适用于不同的器皿,没法说按日来放,一个柜里不可能都是同一天洗,请教这种情况怎么办符合GMP,是不是一定要标有效期,一般有效期多久啊,如果我们挂已清洁牌,然后写使用前请再清洁好吗,还有一个问题,臭氧消毒的时间应该是多少啊,

626
答:这不是做不做得到的事情,是必须符合法规的事情.通过验证来确定消毒有效期.

你好,我们是中药饮片厂,拟增加毒性饮片生产范围,请问现场验收的标准是什么？是不是97年国家中医药管理局发布的《毒性饮片定点生产》的检查标准？.

627 答:药品管理法及新下发的GMP补充规定和检查条款.

你好,我们是佛山市三水区一个制药企业,现有GMP证书是2001年5月由国家局签发的,有效期至2006年5月(当时由国家局现场检查).该证书地址栏记载的是广东省三水市,认证范围记载的是片剂、胶囊剂(我们生产片剂和硬胶囊剂).这两年三水已变为佛山一个区.请问我们打算在2006年申请GMP到期复查认证,现在不申请变更其地址等事宜,行吗？这样做影响今年的药品许可证换证吗？盼复,多谢！

628 答:对换证没有影响,但可能销售有影响.

,批文件”？我们有进行药品注册的程序文件,但不知“审批文件”是指什麽？

629
答:审批文件包括:注册批件\新药证书\质量标准等,企业的质量控制必须符合药政部门批准的要求.

我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更？请务必答复！

630 答:注册处未要求更改的,按原范围进行换证.

登记表中的生产能力的计算单位可以用吨吗？我们公司去年的GMP申报材料上丸剂的生产能力的计算单位也是吨的,这次换证可以这样写吗？

631 答:原料用KG计算,制剂用万粒\万片\万瓶等.

“请问,如果有某剂型的GMP证书,但没有该剂型的注册批文.该剂型是否可以保留在药品生产许可证上？答:后面已经回答.”可是我找了半天,也没有看见明确的回复.是能保留还是要取消？在哪里可以找到相关的法规支持？非常感谢！

632 答:按新增范围保留.

我们现想申报一个已有国家标准的药品,是冻干粉针剂.但我们现没有冻干粉针剂的生产车间.我们是否可以现在建设该剂型的生产车间,等该品种批准后申请GMP认证.

633 答:正确.

我想问下,我公司的法定代表人没有职称,那药品生产许可证登记表上面的该项目是空着不填还是打“/”呢？？还有,我公司准备申报增加几个剂型,要不要在药品生产许可证登记表中的备注上面说明？？盼回复,！

634
答:1.没有就填"无";2.未取得许可前,企业不能增加生产范围.

请问变更企业法人和企业负责人需要递交纸质材料吗？

635 答:按办事指南要求提交资料.

您好,！请问一下GMP认证标志的使用允不允许出现在产品包装上.因为我见有的公司把GMP打上去.

636 答:按包装备案批件要求执行.

本企业名称变更,是先进行补充申请国家局备案后,再办理许可证名称变更？还是先办理许可证名称变更,再进行补充申请国家局备案？

637 答:先办理许可证变更,后办理其它变更.

我公司生产分原料／制剂两个部分,有两个生产负责人．在换证的登记表上应该怎么写？另外,想请教在填写品种时,原料药的＂规格＂如何填写？是包装规格吗？是否制剂的也要写包装规格？回复

638
答:1.许可证只要求填企业生产负责人,不要求填车间或分厂生产负责人.2.原料药第二列填:原料药\无菌原料药\中药提取物,第三列填包装规格,制剂填含量规格.

你好,看了7月5日提问的关于尾料加入下批制粒的问题,还存疑问:在制剂生产(如胶囊填充)确实会有一部分尾料,如果不加入下批那只有:1.消毁,没理由啊也不现实.2.等几十批尾料合为一个批合批,时间长可能造成的风险更大,那我们要如何解决才合适？

639
答:由于我国GMP规范对返工的解释不祥细,参照欧盟GMP的规定,个人理解:正常生产情况下,由于操作失误,造成部分或整批产品需要返工,经过风险评估后,经质量部门批准是允许返工的,并且需要增加额外的检验项目.但每批都有尾料返工,存在风险就大了.

我公司正在申报两个浓缩丸品种,但是批文还需要一段时间.我公司原有品种“壮腰健肾丸”,此药制法为:狗脊等九味水煮2次,得稠膏后再加入其它药材的粗粉制成水蜜丸或大蜜丸.但是该品种的制法又符合2005版药典中“浓缩丸”的定义,可否按浓缩丸进行此次换证工作？另外浓缩丸是否和胶囊剂一样由药监局统一变更？请解答！

640
答:正确.“壮腰健肾丸”药典会曾经答:此产品归属浓缩丸.换证时说明即可.

请问生产出含量较低的不合格产品一定要销毁吗？我们可以不可以把这批当成兽药销出去？或是多投些原料药把含量提上去就行了？

641 答:不但销毁,还要行政处罚.责任？

请问药品说明书能不能直接放入药品最小包装的铝袋内(即直接接触药品).(为属药管理的体外诊断试剂)

642
药监的工作人员:你们好,我们公司是中药饮片公司,我们公司具有＜药品生产许可证＞,而我们的经营许可证上的营业范围允许购买中药饮片,那我们可以有其它中药饮片厂生产的饮片吗？

答:生产和经营二个证都有的是什么公司？不明白你公司的类型,后面是不是说营业执照有收购中药材？

643
GMP规定必须对供应商进行评估,但是有些供应商在其它省份,如果对所有供应商都进行现场评估花费会很多,对无法去现场评估的该怎么办,如果其中有对产品质量影响比较大,如直接接触药品的包装用品,要不要去现场评估呢,

答:社会责任是不能以成本来衡量的,需要提高企业的质量和风险意识.

644
我想问一下变更企业负责人申请材料中第3条---企业的负责人、部门负责人,学历和职称证书是否要同时提交证书原件及复印件呢？

答:复印件即可.
645
厂刚刚办理了医用氧分装生产许可证.这次统一换证.1)是否一定要办理数字证书和药监邮箱进行网上上报.到哪里办理;2)我们厂有机械工程师,是否一定要有药学专业技术人员;

答:1.需要办理,联系电话:37886365.2.医用氧企业不一定要求药学相关专业,可以是了解生产和质量的工程师.

646
我公司原片剂车间在易地改建后通过GMP认证,现由于新车间不能满足销售需求,故又准备在原老厂片剂车间进行GMP扩建,大约九月份申请认证,请问在换发药品许可证时,新扩建的地址和剂型是等通过GMP后才变更,还是在本次换发的时候同时变更？

答:旧许可证是什么就填什么.
647
药厂要变更企业名称,如果拟变更的名称与省内现有的企业名称一样,可以变更嘛？

答:此问题应问工商行政部门.
648
GMP认证除了QC/QA证书外,是否还要求生产人员、仓库管理人员均持有上岗证或其他上岗证？

答:与生产相关人员均应持证上岗,QC需要省局发证外,其余以企业培训为主.

649
我公司进的辅料按批进行了检验,但只检验部分项目,公司的内控标准也是前三批考察物料供应商做全检,待供应商确定后只检部分项目,这样做合不合理.

答:不符合GMP要求.
650
我公司是中药制剂生产企业,饮片一般都从正规厂家购入,且对供应商进行了考察,有某些药材个别检验项目无法检验,请问能不能以厂家发出的报告书为准,我公司不进行该项目检验,或本公司委托提供药材的供应商进行该项目检验.

答:供应商需要检验,进厂原材料也必须检验,部分项目可以委托检查,但不能用供应商的报告代替.

651
请问易制毒化学品的具体品种都有哪些？我公司副产品中若有属易制毒化学品的品种,销售前应办理哪项申请？敬盼回复,

答:文件在国家局网站上能找到,请根据文件要求执行.

652
我公司接受市药监局GMP现场检查的时候,被发现口服制剂车间的图纸与当时GMP申报材料的不同.请问这种情况还需要向省药监局备案吗？

答:当然需要.药品监督管理部门对本企业的各种监管反馈文件及公告.

653
请问生产大输液的企业,使用的PP塑料瓶必须是本企业生产的吗？可以购买有包材合格证的来使用吗？

答:当然可以.应多学习法规.
654
体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药品的GMP认证有没有特异性的指导原则,以供参考？另外由于体外诊断试剂的生产比较特殊,基本不需要很多、很大的设备,那么GMP车间面积有最低要求吗？比如150平方米或200平方米能合乎建设一个车间的条件吗？答复.

答:按GMP规范来执行就可.虽然没有具体生产面积大小要求,但要配备符合GMP各功能间的要求,面积是不能少的.生产环境有特殊要求,如果生产中存在具有传染风险的阳性对照品或生物工程物质,其建筑必须独立,否则不予生产.

655
我有几个问题请教.我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证？另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗？自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗？答复.

答:1没有注册产品,家不允许认证.2需要有资质单位设计.

656
你好按照办事指南企业变更生产范围需要10项申报材料现我厂口服液变更为合剂是否也要按指南要求的材料申报

答:象你这种情况,只提供变更范围属性证明文件即可,他不同于一般变更范围,

657 您好:请问过氧化氢溶液是否清洗伤口用

答:【适应证】创面清洁,尤对厌氧菌感染创面.　　【注意事项】①遇多数氧化物或还原物质即迅速分解.②遇光、久贮、长时间振摇均易变质.③凉处避光贮藏,密闭保存.　　【制剂】溶液剂:含H2O23%(W/W)、1%、30%.

658
在药品生产许可证管理信息系统里的“生产地址和范围”的填写内容为什么不能够保存呢？其它的项目就没有这样的问题.

答:如果是在已通过GMP认证的生产范围里填写,要求同时填写GMP认证信息,否则不能保存.请仔细阅读培训资料第11页、13页.

659
我想问一下产品商标名更换了,但是旧的包材没有用完,能否用不干胶粘贴的方式修改？

答:根据国家局文件及GMP条款对标签的要求规定进行操作.

660
,请问我们在换《生产许可证》时表上填写是否还填“胶囊剂”,还是改为“硬胶囊剂”？

答:经请示国家局,不用变.
661
请问原生产许可证上有的原料药或其他剂型,但因一直未做GMP认证,如果年底前认证的话是否属于新增范围？如果明年才开始有认证的想法,是否就可按新增范围可以在这次换证上保留？还是在换证前提交认证申请才能保留？

答:17号文件已经讲得很清楚,新增可以保留,原有品种不允许保留.

662
请问中药饮片生产范围是按药典附录填写吗？如药典中未收载的如何填写？药典只收载了常用的17种,实际还有超过这17种以外的方法.

答:药品管理法第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案.

663
现在可以进行中药饮片GMP认证的申请吗？还是等换完药品生产许可证后方可提出申请？

答:可随时提出申请.
664
我司购进一批新加坡进口梁介福药业有限公司“斧牌正红花油”,现在怀疑是假冒产品,希望确定需到哪个单位去鉴定？诚盼回复！

答:请与当地食品药品监督管理局稽查分局联系.
665
请问:1.中药饮片的生产车间怎么分区？具体分什么区？2.同一车间内能否两个或多个工序同时进行生产(如炮炙车间内有蒸制,炒制)？应如何分隔(一墙之隔可以吗)？!

答:1、分区通常与炮制工艺及生产品种的要求来分区,一般分洗药间、润药间、净选间、炒药间、蒸药间、切片间、干燥间、内外包间等.2、同一操作间是不允许二样药材同时进行,操作间原则上要求分开,防止互相干扰.

666
我们是一间中药饮片厂,生产品种较多,请问在填写《药品生产许可证登记表》中常生产品种数多少为宜？

答:全部填写.
667
请问药品生产企业关键生产条件变更申请中,关键条件主要包括哪些？更换空调系统的某个机组、更换水系统是关键条件变更吗？洁净区内局部的重新间隔生产间大小呢？指教.

答:关键条件对GMP要求来说是一个相对概念,主要是看你变更的控制是否需要再验证,如果要求,都应认为是关键条件.洁净厂房重新调整当然是关键条件变更,不仅要再验证,还需要做各种检测.如果变动太大,可能要求重新认证.

668
请问药品质量检验委托备案需报送哪些资料,是否要网上备案？

答:委托检验的合同书.
669
1、是不是所有物料检查后都要每箱贴合格证,像中药材和包装用品一批来好多包,能否像货位卡一样挂一个代表整批合格,只要批与批之间距离符合规定,不合格则每件都贴,好吗？2、饮用水是不是要每年经防疫站检查一次？3、有些原辅料或药材、包装用品企业没法全检,市药检所也没法检,每次送省所检一方面费用大,一方面时间长,能否供应商固定的话,每年送一二批到省所检,这样子说得通吗,要怎么做才好？还有一些中检所没对照品,怎能么办,

答:1、按GMP规范要求；2、企业能全检可以自己检验；3、所有产品必须全检,有些项目可以委托.

670
我厂新购进粉针洗瓶机,按您的指示我们准备按照变更关键生产条件进行申报,但是网上行行不通,是不是需要将纸质材料直接递交省局服务大厅？急盼回音,非常感谢！

答:目前办理此项服务还需要到受理大厅申报.
671
我厂于去年年底通过省局GMP检查至今只有半年的时间,根据省局制定的GMP跟踪检查要求共13条,其中有一条要求设备必需再验证,以验证设备在运行一段时间后仍符合要求；请问本次是否无论运行时间长短都必须进行再验证工作,敬请抽空给予回音,

答:根据GMP要求,如果设备运行一定时间、设备变更、物料变更、工艺变更等情况,必须进行再验证.

672
请问原料药增加品种,是按许可事项变更生产范围申报吧？申报材料中要求的工艺流程图、质量标准等资料是指新增品种,还是原有品种和新增品种都要？

答:新增品种.
673
请问质量负责人和生产负责人没有备案过,是否直接在网上备案就可以了？

答:可以
674
GMP条款中第7601条内容"质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货尚的质量体系进行评估".其中"关部门"是否指的是生产部门和采购部门?对供应商的现场评估是否一定要求生产部门参加?期盼在百忙之中回复因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题.第二个问题:实验室的通风橱中(且远离火源)是否不能存放经常使用的少量的有机试剂.期盼在百忙之中回复.因为这涉及到我们的下一次的GMP检查成败问题.

答:1、生产部门才是产品物料的使用者,对其质量及使用情况最清楚.2、这是质量部门对试剂管理职责的问题.任何情况下对试剂都应严格管理,否则检测数据无任何意义.

675
１.我公司现有工厂地址未变,但因建设新工厂,为新旧工厂连接方便,我公司拟将现有工厂的大门由厂区的一侧变更到厂区的另一侧,这样就导致大门面临的路发生变化,问:此种情况下,旧工厂变更注册地址,贵处是否需要到现场来核查？如不核查,我公司需要提供什么样的证明材料？　　２.我公司现在工厂内正在建设一个新车间,新车间建成后厂区内就有两栋生产车间,根据新的要求,发证时需要具体到哪一栋哪一层,问:我公司两个车间的标号自己标可以吗,还是需要贵处给我们确实？另:我们标号时需要在建筑物上面标上１号或２号吗

答:1、注册地址变更不需要现场检查.申报按办事指南进行2、不需要标明那一幢.

676 请问有哪家蔗糖的生产商有药品批文?

答:粤西有一家糖业公司正在进行GMP改造,目前未验收.云南已经有几家药用糖企业,请你自己在网上搜索.

677
我们准备仿制一种药,但具说期处于保护期内,请问在什么地方可以查找到这种药的具体的保护期限,!

答:请与注册处联系.020-37886101.
678
请问,企业负责人和质量负责人可否由一人兼职？或者企业负责人和生产负责人由一人兼职？

答:目前的GMP条款没有规定不行.
679 能告诉我韩达康,海尔海名威这两家企业的网址吗,

答:经查,我省无上述企业,无法向你提供信息.
680
我司是体外诊断试剂企业,原药品生产许可证企业负责人不是药学专业的,现在要更改,请问一下更改企业负责人能否在这次换生产许可证一起更改呢?还是要先去省局更改企业负责人后才能换证?

答:先变更,后换证,

[bai...@gmail.com]

681 请问变更生产部长需要到省局备案吗
答:如果是生产负责人就需要,不是就不用.
682
中药饮片GMP认证现在可否申请,还是一定要等到换证(药品生产许可证)以后才能提出申请.如现在提出申请,生产范围如何填写？.

答:可随时来申请GMP认证.由于对中药饮片的生产范围有新的规定,你们可请市局给你们重新核准后,按变更程序来省局申请变更范围,变更完成后申请认证.

683
我是中药饮片У?我厂的企业负责人需要变更,是否只需要以下文件:1、《药品生产许可证》正、副本复印件；2、企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位.除以上三点外是否还需要其它材料呢？请详细答复

答:还需要《药品生产许可证变更申请表》,此外,许可证原件也需要同时提供,变更完成后取回.

684
我公司于去年得到贵局的医用氧批复,由于公司原因,我们现在继续申请《药品生产许可证》,请问如何继续办理申领《药品生产许可证》.敬请百忙中回复,感谢！

答:按省局网站办事指南中<核发药品生产许可证>的程序办理.

685
企业主管药品生产和质量管理的负责人,与药品生产许可证中的法定代表人和企业负责人,是不是可以是两个人呢？

答:当然可以,经营管理权与所有权是可以分开的.
686
长:辛苦了!我有一个问题的答案很模糊在此麻烦您给一个明确的答案,!我们是一个中药饮片企业,现在我们公司的法定代表人和企业负责人是同一个人,不是学医药的,高中学历,对整个公司的生产和质量都管理;主管生产的负责人是中药专业的具有4年工作经验,主管质量的负责人是药学专业的具有5年中药工作经验.请问我公司的企业负责人是否符合药品生产许可证换证的要求?需不需要变更?!

答:主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识.必须符合上述要求,不符的必须变更.

687
按国食药监办[2003]358号《关于加强中药饮片包装监督的通知》,中药饮片标签应注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期.而对于成份,功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、批准文号、有效期等中西成药的包装标签要求项目,国家局[2003]358号通知没有要求,因此,中药饮片包装标签按358号通知执行,无须一定要有成份、功能主治等完全跟随中西成药的标签项目,是吗？非常希望在百忙中给予指导和回复.

答:对,按国食药监办[2003]358号执行.
688
请问公司变更企业负责人需要提供的资料之一:“依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位”中的专业技术人员、工程技术人员、技术工人是怎样界定的？“资格认定”又是是指什么？

答:指执业资格或者技术职称等政府部门认证的资格证书.

689
在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?

答:1、正确.2、在目前情况下可以委托有资格的企业或检验机构进行.3、按规范要求全检,并出具成品检验报告.因为经过炮制的中药饮片,其成份、药性等已经变化.

690
你辛苦了！请问那里可以查到最近跟踪检查的企业名单呢？

答:文件已经下发,请与所在地市药监局联系.
691
我公司要认证一个丸剂车间,现在只生产水蜜丸,在GMP认证申请书中,填写认证范围时,是填写丸剂(水蜜丸),还是可以写成丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸).如果只能写成前一种,以后假如增加蜜丸或其它丸剂是不是要重新申请GMP认证呢.您的答复.

答:只能写目前现有的品种,如果今后生产需要增加品种,按增加范围办理,必须重新认证.

692
《药品生产许可证登记表》第3页最下面的备注中填什么？

答:填:1.新增加生产范围:2.放弃认证的范围:3.更改类别的范围:及其它需要说明的问题.

693
请问营业执照的企业负责人与药品生产许可证企业负责人为不同的两个人,可否？

答:营业执照是不需要企业负责人的,企业负责人是药品管理职责的要求.制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映,关系到企业的生存与发展.企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责,确立组织统一的宗旨和方向.我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对实施GMP和产品质量负责.能过实施GMP,建立规章制度,形成自己独特风格的企业文化,是制药企业最高领导者的职责.

694
生产范围是否完全按药品生产许可证的许可项填写,即使未过GMP的剂型也一样上填?

答:按换证文件规定进行.
695
公司的企业负责人一定要学药的吗？本公司的法定代表人与企业负责人同为一人,不是学药的,需要变更吗？

答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责.

696
您们好.请教一个问题,口服固体制剂干燥设备的加热方式由蒸汽加热改为电加热,是否属设备变更？验证后需不需要报备案？

答:属于.
697
药品生产企业的洁净区厂房的更衣通道等辅助区域适当调整,是否要备案？是按关键生产条件变更程序还是车间改造程序办理？在局的网站上的办事指南里没有看见关于＂车间新／改／扩建＂的文件,是否现在的＂改／扩建＂就按关键生产条件变更来办．

答:新建车间按许可事项变更,有限度的改扩建按关键条件变更,如果改动大,按新车间处理,必须重新认证.

698
我们的企业负责人,是药学研究生结业,但职称是经济师,请问是否符合要求.

答:按98版GMP规范第四条执行.
699
我公司生产的品种均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,请问药品品种数据库中批准文号项可以直接添写香港卫生署的产品注册证号么？如:酵母片制剂300mg/片HK-20803

答:可以.
700
,请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案？

答:在网上备案.
701
本次生产许可证换证需要写自查报告,除了参照您贴出针对制剂药厂的自查内容,中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面？希望能得到您的指教..

答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检.自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性.第八十四条自检应有记录.自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议.

702
变更《药品生产许可证》按照什么程序？网上行中,没有开通此业务呀！办事指南中查到需要“有关部门批件等”,到底指的是什么？

答:1、按办事指南中规定程序办理.2、是指相关的证明文件,如经济性质改变为外资,需要提交外经委的批复复印件等等.

703
请问企业主管生产的副总经理可否同时兼任企业质量负责人和生产负责人.

答:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.
704
在标签的管理上,一张张的标签可准确计数(数标签机或人工计数)发放,但卷式的不干胶标签是无法进行准确计数的,请教一下该如何进行这种标签的数量管理?

答:标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取.凡事要一分为二来看,GMP的发展也是与技术发展同步的.由于自动贴签机械的发展,传统上的单张标签已经被各种标签规格取代,所以相应的管理也要改变,从GMP实施的原旨出发,只要能追踪标签的使用情况,在目前的技术条件下,为使与自动贴签机械配套,以整卷为单位领取也应该是可以接受的.以上观点仅供参考.

705
我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”,答复变更手续不用立即办理,由省局统一变更,请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？

答:不用变,按通知的要求,胶囊剂通常是指硬胶囊剂,保留即可.

706
我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”,答复变更手续不用立即办理,由省局统一变更,请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？

答:不用变,按通知的要求,胶囊剂通常是指硬胶囊剂,保留即可.

707
我公司<药品生产许可证>现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂,这次换证会议说要与GMP的生产范围一致,我们只有大容量注射剂是通过GMP的,那生产范围只能填大容量注射剂,这样,跟营业执照不一样,有影响吗？

答:新增生产范围除外.
708
请问公司的企业负责人是非医药专业的,属下的副总均为医药出生,分别为生产和质量的负责人,请问我司是否需要变更企业负责人?!

答:　第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责.

709
我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂,胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).但是我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产,现在需进行新增品种变更申请吗？还是直接将逗号改为顿号即可？

答:如果头孢类片剂没有认证,问题就复杂了,请打电话咨询.

710
企业负责人主管生产及质量,下设生产部及质管部QC和保证部QA.质量负责人可否是QC部长或QA部长任一人.另外GMP规定成品的审查批准是质量管理部门的职责,是否企业负责人就不可以审核批准成品出货,必须由质量负责人签名批准放行.

答:1.一般情况下是由QA部门出任.2.*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核.审核内容是否包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等.符合要求并有审核人员签字后方可放行.关键是你公司制定的质量管理制度,通常公司授权的放行人就是行使审核职责的人员.

711
您好:我厂粉针车间新购进洗瓶机,并经我厂质管部验收可以投入生产,是否需要省局备案？是通过网上行吗？

答:按变更关键工艺条件程序办理.
712
请问我厂生产的空心胶囊是否需要现场检查,如需,<<换证验收指南>>的文件已发布了吗？<<药品管理法>>第八条的具体内容是什么？

答:1需要实施现场检查,2第八条是企业开办的基本条件,你自己查找或在网上找.

713
生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂,现药典05版新定为冲洗剂,如按新定冲洗剂申报,还需变更注册剂型等相关证明文件及需要进行新的GMP认证吗？

答:昨天已经回答此类问题:由于药典范围类别变更,企业可以先登记换证,说晚原因,我们会将此范围给你们按规定及时变更,由于上述原因,已经认证而且未到期的范围,不用重新认证.

714
我公司企业负责人具备0401条要求条件,同时主管生产与质量管理,并负责标准文件的批准及产品出厂许可签字.质管部长为质量负责人,生产部长为生产负责人.以上有无不妥？

答:对.公司架构不同,设置的职位不一样,但企业负责人,生产部门负责人,质量部门负责人是要必须设置,往下还可以设置分支机构的质量生产小部门负责人.

715
我还想请教一个问题,就是关于原辅料稳定性考察问题,很多原辅料出厂已经有有效期,在我们仓库呆的时间也很短,常常是一二个月就用完了,是否还要做稳定性考察.还有,原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用,还是说要销毁.如果能再用那还可以用多久就要重新复检呢,

答:1、既然你都说是常常,肯定就有可能不是.
716
我公司的生产许可证副本年检记录表是空白的,没有年检记录,询问了其他几家药厂也都一样,请问我省生产许可证副本是否不需要年检？

答:我省所有的<药品生产许可证>不进行第年的年检,只进行五年一次与换证同时进行的年检.如在生产销售中存在问题,可以到我处出具有关证明.

717
我厂《药品生产许可证》生产范围是这样写的:片剂,胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).这次填表是不是改为:片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类),这样填写对吗？

答:你厂有头孢菌素片剂?是新增生产范围?如果是这样应该写成均含头孢菌素类就行,不要重复三次.

718
我公司是新办药品生产企业,取得了<药品生产许可证>,但尚未通过GMP认证,请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?

答:基本一样,只是很多没有或没发生的资料不用提供.

719 中专和医药工程师可以胜任企业负责人吗,

答:　此问题回答多次,请按第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责.

720
我公司有执业药师,中专,工作经验12年,可以胜任生产负责人.

答:第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.

721
请问中药饮片企业申请GMP认证中范围不包括直接服用饮片,而药品生产许可证上生产范围登记生产,允许吗？

答:目前中药饮片认证还没有到最后期限,但<药品生产许可证>必须有生产范围才能生产.

722
我企业因的<生产许可证>上已有胶囊剂,但大约在年底可以进行GMP认证(因药品的批件在30个工作日后可以取到),是否需在登记表中填新增或变更为硬胶囊剂(因我单位的生产硬胶囊剂)

答:1.换证以拿到证书准.大约可能的事情要以事实为准.2.至于使用胶囊剂或硬胶囊剂我们正请示上级,一有明确答复,立即告诉大家.

723
请问　“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,”中可以理解为,只要有中级职称或大专以上学历就可胜任生产管理责人,这样理解有误吗？？

答:应该这样理解,技术资格与学历只是一个指标,更重要的是管理经验和水平,我国的人才价值论:唯学历论又不唯学历论,任何事情不要绝对化.两者有联系,但不是必然联系.希望你以后问一些有建设性的问题,哲学问题不应该在这里讨论.

724
你好,今天收到关于GMP证书变更申请表,请问我公司原证上的胶囊剂现要改为硬胶囊剂是否也需要填写此申请表,还是换生产许可证时由你们自动变更.

答:经最近请示,像胶囊剂或硬胶囊这些由于是药典变更名称而引起的变更事项,企业不用立即办理变更手续,换证时我们会统一给你们变更.

725 答:只要在备注中注明原因就行.

１、我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去；2、我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写？您！

726
答:1.正确2.还有很长时间才换证,你有时间等到GMP证书.

因目前省内企业生产的药品包装用塑料袋均没有注册证,现我司拟使用省内某单位"固体药用低密度聚乙烯薄膜袋",该厂生产的包装材料也没有注册证,但其产品质量标准己经在贵局备案,据了解可以作为直接接触药品的内包材使用.此做法是否可行,请答复！

727
答:<药品注册管理办法>药品注册分类及申报资料要求中对直接接触药品的包装材料和容器的规定进行,GMP规范也有同样要求,如:*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响.

填写《药品生产许可证登记表》第4页,生产范围项下是否应与现有的《药品生产许可证》所写的完全一致,还是按照新规定改写？我厂既生产头孢菌素类胶囊剂,还生产非头孢类胶囊剂,是不是这样写就可以:胶囊剂(含头孢菌素类)？

728 答:正确.

我司药品生产许可证的公司注册地址因以前打印时漏打了几个字,导致与营业执照上不一致,是否要变更许可证后才能换证？还是这次换证时一并更改？

729 答:先变更,后换证.

请问:生产范围是否完全按药品生产许可证上的填写,未通过GMP认证的仍写上?未通过GMP认证的GMP生产地址呢?

730
答:参照按照国食药监安〔2005〕17号文件要求进行,不属新增生产范围(国家要求时限认证的产品)而未取得GMP证书的产品,文件已经说得很清楚,要求填上,但将被视为不予变更范围的品种.

变换“企业负责人”,也需要如下材料吗？是否应实事求事！！！！！！！！！！！！！！！1申请材料　　1.《药品生产许可证》正、副本复印件；　　2.企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；　　3.企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；　　4.企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　　5.企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图；　　6.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；　　7.生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目；　　8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；　　9.主要生产设备及检验仪器目录；　　10.企业生产管理、质量管理文件目录.

731
答:提供1至3材料即可,凡申办的事项,申报材料要求中没有发生的或无关的都可以不提供.

1、“药品生产许可证”上载明的“企业负责人”是否应理解为企业生产质量负责人？2、根据《生产监督管理办法》有关规定,变换企业生产质量负责人只需备案,如按照问题1的理解,是否矛盾？

732 答:下面有一个问题已经回答.

你好,我公司企业负责人和法人为同一人,专业是非医药学专业,请问是否要申请许可证变更.

733
答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责.如不符合规定的调整组织结构或变更.

共用生产和检验设施是指什么?例如激素类与普通药品有共用设备和检验设施需要审核吗?

734 答:指企业间的共用.

我们公司现准备变更企业质量负责人和生产负责人.该质量负责人的条件是:学历:大专；专业:卫检；职称:药品检验师(初级).生产负责人的条件是:学历:中专；专业:药学；职称:助工和执业药师.

735
答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验.

企业法人代表有什么要求？不用要求药学相关专业的吧？

736 答:按工商行政部门要求.

我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证？只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请？

737 答:可以按正常参加换证,新办企业不受影响.

我们公司的企业负责人是老板自己,他是搞建筑的,也很少来公司上班,如何对产品负责,请问是否要把他变更掉.

738 答:按GMP规范第四条执行.
更换药品生产许可证的纸质材料需要报送多少份?
739 答:一式三份.

因中药材提取物属中间体,无生产批件及法定质量标准.请问中药材提取物委托外厂加工,药品委托生产的管理中第(四)\(七)项的要求如何满足或提供．

740
我公司于2003年通过了GMP认证,但由于我们公司品种较多(300多个化学药),当于申报时少报了几个剂型,比如说膏剂只报了软膏剂,而没报乳膏剂等等,现在我公司想通过这次换证,增加上述漏报的几个剂型,请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证？这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型,对于GMP认证的时限有没有要求？

答:已经取得生产证明文件的剂型及品种必须按要求认证,具体要求参照国家食品药品监督管理局换证通知([2005]17号)进行.

741
我厂生产品种有胶囊剂,按何程序申请备案改为硬胶囊剂？另外,GMP证书是否也应同时申请变更？距离6月30日还有8个工作日,时间上是否来得及？

答:来得及.根据国家局的要求,结合我省实际情况,经研究制订了我省的换证计划,各市上报的具体时间由各市局安排,请与当地市局联系.省局收材料时间最迟为10月底.

742
我是中药饮片厂的,就ＧＭＰ改造认证,有几个问题,请问　　1.车间应该怎样分类？是否可只分为净制车间、切制车间、炮灸车间三个类型？　　2.设施设备具体有什么要求？材质上一定要不锈钢吗？　　3.易串味药材能否与普通药材同一车间进行加工生产？　　希望各位不吝指教,

答:1、车间设计与生产工艺及生产品种来决定,要求由医药专业设计部门设计,建议经专家评审后实施.2、不一定要求不锈钢设备,请参照3104、3201条款.3、没有绝对要求分开,但挥发性物料要有特殊要求,防止污染其它物料.具体请参考GMP认证检查项目.

743
请问是否在2005年8月31日之前向所在市局提出换证申请并报送资料就是有效的？

答:对的.省局要求各市局10月底前上报汇总资料,各市可根据情况适当调整,如果换证遇有特殊情况可与市局商量.

744 我公司企业负责人是学医的硕士,还需要变更吗？

答:学历符合要求,此人与许可证上的企业负责人是否一致？否则必须申请许可事项变更.

745
公司主要生产西药,只有一个品种为中成药.此中成药无论以前注册申请还是GMP认证的工艺,我公司一直都是以外厂的药材提取物为起始原料的.请问此药材提取物还需委托外厂加工吗?

答:按《药品生产监督管理办法》中第四章要求办理.

746
我想查询一种药品是否为合法合格产品,应如何查询？

答:已经注册产品可以在国家食品药品监督管理局网站上查询.

747
你好,我公司总经理不是读药的,副总经理是读药的,那企业负责人应该怎么填.

答:设置的组织结构应符合药品法规及GMP规范.经省药监部门核准的企业负责人来填报.

748
我公司是生产中药饮片的,以前的药品生产许可证上生产范围中没有写炮制方法,这次变更是直接在生产许可证登记表上填上炮制方法,还是必须先将原来的生产许可证进行变更以后再换证？

答:中药饮片生产企业本次换证要求进行现场检查,炮制范围由各市局根据检查情况,核定各企业炮制范围,企业根据此范围上报.

749
我想咨询一下关于提交环保和消防部门意见的事项.我单位现在已具备上述两个部门02年的检验合格批复,请问直接提供这两个批复的复印件还是再次去以上两部门进行检验.望答复,

答:根据当地消防及环保部门要求进行,如变更厂房要求验收的,必须提交验收意见.

750
您好,我想问一下,我们的公司的企业法人代表已变更,营业执照已变更了,现在要审请换证是否先要在省局办变更手续,还是直接填上,再在备注说明呢？？

答:按许可证登记事项先办理变更手续,再按要求换证.

751
文件要求中药饮片包装的标签上要有规格一项,请问文件要求的规格是指重量规格还是中药市场上通行的的品质规格,即:统货、选货等？还是企业自行选择定义用重量还是品质规格？

答:原药材与中药饮片成品包装有所区别,成品包装通常指重量规格.

752
关于<<药品生产许可证>>换发的申报时间在会议上出现了两个时间,一个是2005年6月31日前,一个是2005年8月31日前,究竟是以哪个时间为准呢?

答:前面是国家要求,我省根据实际情况,制订了换证计划,以省要求为准.

753
请问,《GMP证书》上的“胶囊剂”在换证之前要变更为“硬胶囊剂”吗,本厂只生产硬胶囊剂.若要变更,该怎样变更？!

答:这个问题关系很多厂家,昨天请示了上级部门,等一有具体要求,立即通知大家怎样处理.

754
请问我制药厂的生产负责人是制药专业中专毕业并取得执业药师资格能否胜任此职务,质量负责人是药学大专毕业有二年的工作经验能否胜任此职务.请急回答！！谢！

答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.

755
接受中药提取委托生产时,由委托方提供药材,且委托合同约定不需要受托方对原药材、中间产品和浸膏进行检验,是否符合规定？

答:不管那方,原料必须按规定取样和检验.

[bai...@gmail.com]

756
我司现要做药品生产企业质量负责人的变更备案,是要在网上备案的,要法人签名,不过现在法人也同时要换.按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更,再变更质量负责人的,数字证书更换时间可能较长.请问对换发质量负责人有没影响？

答:抓紧时间更换证书,然后办理备案手续,应该没有影响.

757
请问,冻干、生物培养等工艺中使用的氮气、氧气、二氧化碳等气体需不需要向有医用气体许可证的厂家购买？这些气体应该依据什么标准接收？

答:生产用的气体不要求一定要医用氧气体厂生产的产品,只要符合要求,经过验证,就能使用.

758 生产设备变更,按哪种程序办理？
答:按关键生产条件变更.
759
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围.

答:按新增范围处理.
760
1,请问换发药品生产许可证的资料,是否是要等到市局到企业现场检查后再申报？市局的检查时间大概是从何时开始？2、我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及GMP证书中的地址不一致,请问这次换证,如何填写？以哪个为准？需变更的部分按怎样的程序办理？~！

答:1.对,具体时间与市局联系;2.先变更,后换证.GMP证书上是没有注册地址的.注册地址以工商执照为准,生产地址以实际生产地址为准,一个企业可以有多个生产地址.

761
我公司的负责人是药学中专,但又是经济管理本科的,是否符合要求？

答:按GMP条款执行.
762
我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的？而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂……(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中？第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写？

答:<药品生产监督管理办法>第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案.所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用.要求在范围上标明此项内容.视情况来定,如果当初认证是这样,应该先变更GMP证书,再换证.

763
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围.

答:按新增范围处理.
764
我们企业正在改制中,由原来的全民所有制改为民营制,完成改制还要一段时间.企业类型这一栏该怎么填？

答:先换证,后变更.不要怕麻烦,要依程序来做.
765
请问登记表上的生产地址一定要精确到xx路xx号吗？我们的厂在郊区没有门牌号码,还在办理中.生产地址该怎么填？

答:不要绝对化,一个地方地域本来就不大,或者民政部门还没有起街道名,那只好这样是什么就整什么名称.

766
请问新的《药品GMP认证检查评定标准》在哪里可以获取？

答:国家局\省局网站都有.
767
我们公司的质量管理部门重新调整、划分科室(部门职责不变).还有生产车间的名称更改,这些是否需要备案？

答:我们只管许可证上的内容及质量\生产负责人,至于以上人员及车间没有变动,你内部结构及名称调整与法规无关.

768
《药品生产质量管理规范》上规定的是质量和生产部门的负责人是药学及相关专业毕业的啊,并不是企业负责人也需要是药学毕业吧？我公司的企业负责人是学工商管理的,但生产和质量管理的两们负责人就是药学专业毕业的,没问题吧？

答:主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验.

769
公司新建一原料药车间,现已取得药品生产批准文号,现在需要进行GMP认证申请,是不是要进行三批验证后才能提出申请呢?

答:你不生产,请问你新车间的工艺验证是怎样出来的？

770
我公司GMP2005年4月认证后质量部负责人辞职,故出现的质量部负责人变更的情况,请问这种情况下是马上申请备案还是和7月办理药品生产许可证换证的事宜时代替备案的手续？如需要马上备案,请问需要办什么手续？

答:1、需要先备案,后换证.2、直接在局网上填报就可以.

771
我公司的质量部经理(总经理直接领导下)是在2003年变动而GMP证书是者2004年和2005年获得.本次换证还需要变更备案吗?

答:你上次换证时给我们备案的是谁?在此期间是否办理备案?与GMP认证没有关系,质量负责人备案是药品监管的要求,更换必须备案.

772 请问企业负责人变更也要备案吗？

答:根据《药品生产监督管理办法》第十四条规定,企业负责人变更为许可事项变更,必须经同意后才能行使职能.按许可事项变更程序办理.

773
我公司已变更企业名称.请问GMP证书是否需更新.如何办理.

答:需要变更.填写《GMP证书变更申请表》,提交相关证明文件后,直接送省局受理.

774
各位领导:请问变更GMP证书登记事项到哪个部门办理？

答:请到省食品药品监督管理局药品安全监管处办理.

775
如果企业法定代表人已经变更,而<<药品生产许可证>>没有进行变更,是否会影响此次换证?

答:当然会影响.必须变更完成后,才能办理换证手续.

776 我们公司质量管理部长已变更,需要进行备案吗?

答:关键你公司的质量负责人是定在那级,如果是,质量负责人则需要变更备案.

777
你好.我公司是2001年通过国家GMP认证,认证范围上记载的是片剂、胶囊剂.我公司实际生产的是片剂和硬胶囊剂.请问此次换发许可证剂型是填胶囊剂还是硬胶囊剂？GMP证书要否更改？是到省局办理更改备案吗？

答:1、填硬胶囊剂,05版药典已经修改为硬、软二个胶囊剂型.2、对,需要变更.

778
中药饮片需不需要批准文号才能申请GMP,我厂的饮片有500多种,是不是每一个都要有批准文号呢？

答:中药饮片目前仅有熊胆粉等几种实施文号管理,目前中药饮片还无需注册,直接申报认证就可以.中药饮片认证范围与其它药品有区别,它是生产范围与炮制范围一起认证.

779
是否能向提供一份<用气体GMP认证检查项>?如果我公司要申请GMP认证,需要怎样做?换发《药品生产许可证》工作的现场检查具体时间是怎样决定?

答:认证条款及办法在国家局网站上可以下载.现场检查时间由各市局决定,现场检查必须在换证资料提交前完成.

780
企业生产质量负责人能否兼任?因GMP只要求有大专以上学历,有药学专业知识;只规定生产部门,质量部门负责人不能互相兼任

答:.请参照GMP条款上规定执行.
781
化学制剂生产流程上增加一工序,如在原有包装基础上增加铝箔包装,是需向省局报批还是备案？

答:药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报省食品药品监督管理局备案,省局根据需要进行现场检查.检查发现不符合GMP规范,将依法处理.你上述情况需要备案及检查.

782
生产许可证换证电子系统怎么没有登记表的数据(也就是导入的ZIP数据)呢.是不是从7月1日才启用?

答:我们在会议期间给所有到会企业下发了有企业数据的光盘,这些数据是企业原药品生产许可证数据,只有极少数新增加的企业没有.这些数据的处理在培训会上已经讲过.如有疑问,请仔细阅读光盘上的帮助手册.

783
《药品生产监督管理办法》中第二章第四条第一款中具有依法经过资格认定的药学技术人员的依法是指什么意思,依什么法？药品生产企业负责人是学工业企业管理的有工程师职称,符合要求吗？

答:答:1.依法认定是指职业技术资格\专业技术职称部门认定的人员,包括:执业资格,技术职称.2.要看你学习的专业是否为药学\医学\化学专业院校,如:药科大学的企业管理就为药学人员.

784
2005版药典实施,请问《国家药品监督管理局国家药品标准》是否有效？因为里面的检测方法都是按2000版药典检测.

答:答:国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准.《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载,但《中国药典》2005年版未收载的品种,暂仍按原标准执行.《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格,应当按批准证明文件执行.

785
我公司有一原料,GMP认证后因其试行标准转正,通用名称有改变,那么,今次的换发生产许可证时,生产范围的填写,该原料的通用名称应按GMP证书上的相应名称,还是现行转正标准的名称？

答:答:先变更生产范围及GMP证书,后按新的通用名称申请换证.自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称.对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日.执行之日前印制的药品包装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕.

786
,①药品生产企业关健生产条件的变更申请一定要在网上申报吗？②为何现办事指南中未有此项目内容？③提交资料中的“变更生产条件的验证资料”是指所有相关的验证资料包括”验证计划、方案、记录、结果等”吗？④提交资料中的“其他有关资料”指的是什么资料？

答:1.可以到省局受理中心受理.2.局网站上办事指南最后一个就是.3.所有的验证资料,除开原始记录(现场检查时审核)4.如:变更了辅料及中间产品,需要提供注册补充申请审批件等.

787
请问现在药用辅料是不是一定要有批准文号才能使用,国外进口的,未注册的能用吗

答:你好:药用辅料有国家标准的,一定要注册.目前规定有国家标准的药用辅料,必须使用注册的,没有国家标准的可以使用食用级.

788 我想咨询一下:企业如何开办非临床药物研究机构.

答:非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验.非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室.其实在国外一个国家有几个药物非临床研究机构就行,大部份的安全评价是委托合同完成的.药物非临床研究机构需要大量的人力和资金维持,目前,如果没有政府支持,不是一个企业能承担的.具体申报请参考《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)及检查办法.

789
我们厂是个新厂,现在有药品生产许可证,药品生产批件还没有批准下来,现在我们可以申请GMP认证吗？

答:你好:根据现行的药品GMP认证法规规定,没有药品注册品种是不能认证的,而且必须动态下生产,取得生产证明文件后试产三批合格产品方能申请认证.

790
新增加《药品生产许可证》生产范围是否按许可证变更申报？按《药品生产监督管理办法》第五条至九条具体报送什么资料？(注:申请新增加原料药品种在已认证的品种生产线上生产)

答:你好:新增加生产范围是按变更《药品生产许可证》许可事项来申请办理,其申报程序及报送资料在我局网站的药品安全监管处的办事指南下有详细说明.

791
溶液剂生产线是按分装线计算吗？若原申请GMP认证时溶液剂生产线为1条,现有多条分装线,需要到贵处办理备案吗？如何办理？

答:药品生产企业认证是以申请时申报的生产车间、生产线及设备等状态进行认证,由于设计与实际操作不适应等原因,如需部份设备、厂房及仪器在不影响产品质量的情况下,是允许作关键生产设施等条件变更的,前提是在投产前必须报我局,对变更的项目参照GMP规范进行验收,合格后方能投入使用.否则按《药品生产监督管理办法》第五十六条第四款进行处理.

792
在安监处的办事指南上面为什么没有“新增生产范围申请申报指南”,在《行政许可法》之前是有的,是否是因为《行政许可法》删除新增生产范围的立项审批,所以新的“新增生产范围申请申报指南”还未出台？请查明！！！

答:生产范围是《药品生产许可证》中的许可事项,现新增加生产范围归为《药品生产许可证》许可事项的变更.申报程序及资料请参照办事指南中规定进行.

793
我们单位有一个品种,是维生素类药,说明书长达四页,当时药品地标上升国标时也是由我们负责起草的.因为说明书的问题,在市场上流通时有很大的障碍,及包装的印刷和管理都有很大的不便!国家标准的很多维生素类药都已经过国家局勘误了.现想修订宿短这个品种的说明书,可以吗?药经过什么途径去进行这项工作?希指点迷津!!

答:请向注册处查询
794
１.因原来营业执照地址打印错误,导致《药品生产许可证》注册地址和生产地址错误,现申请更正,是否按《药品生产许可证》登记事项变更程序办理？２.《药品GMP证书》上的地址同时也需要更正,如何办理？

答:1、你说的是正确的.2、《药品GMP证书》在《药品生产许可证》变更完成后再变更,先把提交相关的证件复印件及变更申请报告,并填写《药品GMP证书变更申请表》,此表可到各市局领取.

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请问:新增生产范围如丸剂,具体申办程序该如何去做？是否按省局网站办事指南中“《药品生产许可证》许可事项变更”去准备,还是先向省局打申请报告,待省局有批复函时再开始动工？另外丸剂是否要具体指明,比如丸剂(水丸、水蜜丸、大蜜丸等等)？(本丸剂生产线是在原已认证的GMP车间内扩建一条).十分感谢您的答复

答:是的,新增加生产范围是按《药品生产许可证》许可事项变更来办理.国家已经取消新增加生产范围的立项前署审批,但你必须请具有资质的医药设计部门来设计及审图,厂房及设备做完DQ、IQ、OQ后提出增加范围验收申请,验收合格后,方能增加.丸剂含的亚剂型均为生产范围,你必须有相应的生产设备及车间方能增加.

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新增生产范围是否需要进行先备案,若备案是否是在网上进行备案?能否同换发药品许可证一同进行申报?

答:不能与换证同时申报.申请请参考前面一个问题回答.

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请问,投产药品,食品和化妆品通用敷料,(α-环糊精,β-环糊精,γ-环糊精和他们的衍生物)要不要申请通过GMP认证?

答:你所说的产品为药用辅料,国家目前还没有规定GMP认证的具体时限.

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在一个中成药胶囊剂的胶囊壳中发现掺有化学药成分,这个药应该认为是假药吗？是按照那条法规作出结论的？

答:请参照《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药.有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.

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请问我们再执法过程中,遇到非法储存假劣药品该如何处理？

答:依法处理.
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现在扩建药品生产车间还需要在实施前填写《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》吗？竣工验收需要提供哪些资料？

答:已经取消立项审批.验收程序按办事指南中程序进行申报.