"التميز في أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية وفق ISO 13485"

[SAUD MOHAMMED AL-OTAIBI]

 هل تعلم أن الحصول على ISO 13485 هو المفتاح الذهبي لدخول أسواق الأجهزة الطبية العالمية وبناء ثقة                لا تهتز مع العملاء والجهات الرقابية؟"

ISO 13485 يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة عندما تكون المنظمة بحاجة إلى إثبات قدرتها على توفير أجهزة طبية وخدمات ذات صلة تفي باستمرار بمتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة.

🔹 أهم النقاط:

\    يركز على سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.

\    يستخدمه المصنعون، الموردون، ومقدمو الخدمات في قطاع الأجهزة الطبية.

\    غالبًا ما يكون شرطًا للحصول على الموافقات التنظيمية في أسواق مثل الاتحاد الأوروبي، كندا، والولايات المتحدة.

خلال شهر اكتوبر

 

"التميز في أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية وفق ISO 13485"

(Excellence in Medical Devices Quality Management Systems – ISO 13485)

 نبذة عامة

ISO 13485 هو المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية. تم اعتماده على الصعيد العالمي، إذ أنه مثال للمتطلبات الخاصة الشاملة لنظام إدارة الجودة في القطاع الطبي.

يغطي المعيار متطلبات الشركات المشاركة في تصميم وتطوير وإنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية، ويهدف إلى ضمان الجودة والسلامة بما يتوافق مع المتطلبات التشريعية والمعايير التنظيمية السائدة في جميع أنحاء العالم.

في هذا البرنامج  سيتمكن المتدربون من فهم متطلبات نظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 (MDQMS) المتعلقة بالأجهزة الطبية، والحصول على معلومات حول كيفية تنفيذ هذه المتطلبات والإجراءات العملية المرتبطة بها.

 ✦ ✦الأهداف العامة

§        فهم فلسفة ومعايير ISO 13485 ودورها في قطاع الأجهزة الطبية.

§        تطبيق متطلبات المعيار في مراحل التصميم، الإنتاج، وخدمات ما بعد البيع.

§        التعرف على علاقة المعيار بالمتطلبات التشريعية (FDA, EU MDR).

§        إعداد وتطوير نظام إدارة جودة متكامل وفعال.

§        بناء آليات للتدقيق الداخلي والمراجعة والتحسين المستمر.

 

 

 ✦ ✦الجمهور المستهدف

§        مدراء ومسؤولو الجودة في شركات الأجهزة الطبية.

§        العاملون في أقسام الإنتاج والتصنيع الطبي.

§        مدراء الامتثال والحوكمة والمراجعة الداخلية.

§        فرق التدقيق الداخلي ومراقبة الجودة.

§        المهتمون بالحصول على اعتماد ISO 13485 أو المحافظة عليه.

 

✦ ✦المحاور الرئيسية ومنهيجة البرنامج

1. المفاهيم الأساسية لإدارة جودة الأجهزة الطبية

§        التعريف بالمعايير الدولية للجودة.

§        التعرف على الفروقات بين ISO 9001 و ISO 13485.

§        فهم أهمية تطبيق نظام إدارة الجودة في المؤسسات الطبية.

 

2. فهم المتطلبات والمعايير التنظيمية

§        المتطلبات القانونية والتنظيمية.

§        العلاقة بين ISO 13485 والتشريعات العالمية (FDA – CE – MDR).

 

3. مسؤولية الإدارة والقيادة

§        دور الإدارة العليا في نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية.

§        أهمية القيادة والتخطيط الاستراتيجي.

§        تحديد الأهداف ومتابعة الأداء.

 

4. إدارة المخاطر الطبية (ارتباطًا مع ISO 14971)

§        منهجية تحليل وإدارة المخاطر في الأجهزة الطبية.

§        التكامل بين ISO 13485 و ISO 14971.

 

 

 

 

 

5. مراجعة المتطلبات المعيار ISO 13485

§        بنود ومتطلبات المعيار ISO 13485.

§        الاستراتيجيات الفعالة لتطبيق البنود.

§        الأخطاء الشائعة وكيفية تجنبها.

 

6. آلية إنشاء نظام إدارة جودة فعال

§        خطوات إعداد وتوثيق نظام إدارة الجودة.

§        التحكم في الوثائق والسجلات.

§        متابعة العمليات والتحسين المستمر.

§        التحضير للتدقيق الخارجي والحصول على الشهادة.

مخرجات التعلم المتوقعة

بنهاية البرنامج يكون المشاركون قادرين على:

§        القدرة على تفسير وتطبيق بنود ISO 13485 في بيئة العمل.

§        إعداد خطة متكاملة للحصول على الاعتماد أو الحفاظ عليه.

§        أدوات عملية للتدقيق الداخلي وإدارة المخاطر.

§        تعزيز ثقافة الجودة داخل المنظمة بما يتماشى مع المعايير الدولية.

§        شهادة مشاركة معتمدة تثبت إتمام البرنامج.

✦ ✦طرق التدريب

§        محاضرات تفاعلية، دراسات حالة محلية.

§        ورش عمل تطبيقية، محاكاة تدقيق، تمارين جماعية.

§        قوالب عملية ونماذج قابلة للتعديل (SOPs, Checklists, Forms).

 

✦ ✦أدوات ومواد التدريب

§        شرائح تقديمية (PowerPoint) لكل جلسة.

§        نماذج: سياسة الجودة والبيئة، جدول تحليل الفجوات، سجلات التدقيق الداخلي، قوائم مراجعة.

§        حالات دراسية واقعية وتمارين ميدانية قصيرة.

✦ ✦ملاحظات عامة:

§        جميع الشهادات تشمل شهادة معتمدة، حقيبة تدريبية، وورش عمل تفاعلية.

§        يمكن تنفيذ البرامج حضوريًا أو أونلاين عبر Zoom.

§        إمكانية تخصيص أي شهادة لتكون داخل الشركة (In-House).

 

"في الدار العربية للتنمية الإدارية، نلتزم بتمكين الأفراد والمؤسسات من خلال برامج تدريبية ودورات وورش عمل  متكاملة وخبرات احترافية، لنصنع معًا قدرات مستدامة تحقق التميز والريادة."وبهذه المناسبة يسعدنا دعوتكم للمشاركة وتعميم خطابنا على المهتمين بمــوضـوع الشهادة الاحترافية وإفادتنا بمن تقترحون توجيه الدعوة لهم

 

 

للتسجيل أو لطلب العرض التدريبي الكامل، يرجى التواصل معنا:

  أ / سارة عبد الجواد –مدير التدريب

¨    [البريد الإلكتروني]      sara...@gmail.com  & saragwadi@ahadhr.org

¨    [رقم الهاتف / واتس اب]    00201069994399 -00201062992510 - 00201096841626

¨        

للاطلاع على موقعنا الإلكتروني ومعرفة الفعاليات اول باول  يرجى مسح الكود QR.