Regulamentação: Telemedicina e ANVISA

[Moacyr Perche]

Pessoal,

procurei a regulamentação de uma "certificação" da ANVISA de plataformas de telemedicina e não achei nada, apesar de duas empresas alegarem exclusividade...

alguém sabe me dizer como anda esse assunto?

[Paulo Lopes]

Até onde eu sei não existe nada ainda da ANVISA sobre plataformas de Telemedicina. Talvez tenham obtido a aprovação da ANVISA observando que o Software como Dispositivo Médico se enquadra em alguma categoria específica e regulada pela ANVISA, como plataformas de PACS.

Abs

Paulo Lopes, Dr.Sc. , Eng.
Especialista em Saúde Digital
Rede Universitária de Telemedicina - RUTE®
Diretoria Adj. Relac. Institucional - DARI
Rede Nacional de Ensino e Pesquisa - RNP
Tel./WhatsApp: 61- 3243-4509

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[Moacyr Perche]

Pois é Paulo, também achei que fosse a questão de software embarcado mas me lembro que mesmo essa discussão estava em consulta pública da ANVISA recentemente não?

[Paulo Lopes]

Moacyr tem uma processo de regulamentação para software considerado SAMD, mas já existem outras regulamentações RDCs para software que já são considerados no contexto de Sistemas Clínicos tradicionais, como PACS. Estão tentando utilizar isto como estratégia de marketing de produtos "Certificados" ANVISA. Paraece que uma é a tal Global dona da Precisa!

Abs

Paulo

[Moacyr Perche]

Essa informação bate exatamente com a situação que tenho aqui. Valeu!