國光疫苗救命還是害命？

[Tsao, Rocky]

國光疫苗救命還是害命？ 

 
1 月16日的台北時報有一篇由Michael Cole 執筆，針對國光疫苗的報導，報導題為：國光疫苗救命還是害命？(FEATURE: Adimmune vaccine: Saving or risking lives?)，對國光與衛生署之間的互動，以及疫苗合約簽訂的過程有詳盡的報導，揭示了許多問題。http://www.taipeitimes.com/News/taiwan/archives/2010/01/16/2003463621
 
該報導分別訪問前國光研發執行長長何美鄉及一名美國傳染病專家。報導節譯如下：
 
一位美國專家表示國光生技進入H1N1疫苗生產的過程有瑕疵，造成日後的安全問題。何美鄉反對這種說法，她說疫苗安全，過程也沒有問題。
 
2008年6 月13日台灣疾管局宣布疫苗招標由唯一參與競標的國光得標，將生產H1N1疫苗。台灣政府總共花了三十億台幣購買國光疫苗。
 
問題出在國光得標的過程：
 
在競標之前，2008年5月5日，台灣疾管局就已經宣稱國光將為台灣製造H1N1疫苗。同一時間世衛組織為因應可能的全球大流行，詢問各國疫苗的需要量及廠商的製造量。一個多月後世衛組織公布，台灣沒有並沒有訂購疫苗。
 
國光董事長不僅是國民黨副秘書長，也是馬英九競選總部的副指揮。
 
過去國光只有分裝進口的流感疫苗，沒有自己生產。然而何美鄉強調，有了日本及荷蘭的技術指導，國光技術三級跳(leapfrogged)，知道如何生產疫苗。
 
目前大部分的疫苗廠都有數十年的生產經驗，雖然H1N1只是流感的一個變異種，美國食品及藥物管理局是依「病毒株改變」的規定快速審查通過H1N1的許可證，但這些有經驗的廠商還是不敢掉以輕心，都做了大規模的人體試驗。
 
快速審查
國光既然未曾生產流感，並不符合快速審查的規定；國光只做了不到五百人的臨床試驗，有經驗符合快速審查的疫苗廠則做了好幾千人。
 
何美鄉強調，H1N1不是新疫苗，「完全沒有必要」做更嚴謹的人體試驗。
 
美國專家指出，衛生署應該督導堅持該做的人體試驗，因為這是確認疫苗安全性的科學基礎。
 
然而何美鄉還是表示：沒有經驗不代表品質不良。國光董事長曾說臨床試驗是「繁文縟節」。
 
換言之，儘管沒經驗，做的試驗規模小，國光還是很有信心，認為他們的產品很安全，跟有經驗，做過大型測試的廠牌一樣好：GSK測試了6,340 人，諾華測試了4,768人。
 
根據WHO的規定，疫苗上市前需做三個批次(batch)測試，檢驗合格後才能使用。
 
國光10月15日完成初步臨床試驗，11月12日拿到衛生署許可，11月15日就開始大量施打，照WHO的時程推算，國光在拿到許可證之前就已經大量生產。
 
何美鄉證實事實如此，表示國光冒了極大風險，萬一許可證沒有下來，所有的投資通通付諸流水。何強調國光是為了照顧國人健康，「有疫苗用總比什麼都沒有好」，認為這沒有違反任何工作倫理的規範。
 
何承認目前17例死亡病例都是注射國光，但她表示這並不代表國光比諾華不安全。
 
然而美國專家認為衛生署有極大問題。
 
工作倫理
「自始至終，台灣的衛生署一直幫國光講話，假如美國FDA、NIH、CDC的領導者公然為某一特定廠牌背書，不僅明顯違反了工作倫理的規範，也形同是政治生涯的自殺。」美國專家如此表示。
 
當立委質詢胚胎蛋的無菌問題時，疾管局局長的回答是「國光有檢查」
 
衛生署到底有沒有監督？
 
何美鄉表示，衛生署從一開始就與國光保持距離，並基於合約，在臨床試驗未完成之前阻止國光公布結果，一切都合法。
 
在美國專家的眼中，整個國光疫苗事件就是馬英九政府的賭博心態，利益輸送，完全不公開透明。「作為一個有訂定合約經驗的聯邦政府雇員及醫療專業人士，我敢說，同樣的過程如果發生在美國，不僅是媒體頭條，檢調單位也會徹查刑責。」
 
在國光研發執行長何美鄉眼中，問題出在政府溝通不良及媒體煽動，「國光不是一般的私人公司，國光是為台灣的公共衛生努力。本來快倒閉了，為了H1N1全員投入。只為台灣人的健康」
 
何美鄉對國光有完全的信心，表示自己也注射了國光H1N1疫苗。