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VACUNAS
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Alboroto
Oct 25, 2012, 6:07:54 PM10/25/12
to
NOVARTIS | No hay riesgos para la salud
Sanidad inmoviliza dos vacunas contra la gripe
a.. El problema de fabricaci�n se detect� inicialmente en Italia
b.. Sanidad insiste en que no hay riesgo para la salud de los pacientes
c.. Las vacunas inmovilizadas suponen el 20% de las adquiridas este a�o
d.. Ministerio y CCAA trabajan para que no haya interrupciones en la
campa�a
Efe | Madrid
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/10/25/noticias/1351181152.html
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado hoy
inmovilizar todos los lotes de las vacunas contra la gripe que en Espa�a se
comercializa con los nombres Chiroflu y Chiromas, fabricados por Novartis
Italia.
La presencia visual de part�culas flotantes blancas en las jeringas
precargadas de algunos lotes de las vacunas ha sido el motivo por el que
Sanidad ha ordenado su inmovilizaci�n.
Fuentes del ministerio de Sanidad han se�alado que "a fecha de hoy" no
existe "ning�n caso" en Espa�a de reacciones adversas a esta vacuna. "No
obstante, como medida de precauci�n y hasta que se disponga de un informe
completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido
inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas", ha explicado la agencia
del medicamento.
En Espa�a existen cuatro tipos de vacunas contra la gripe y las de Novartis
representan el 20% del total, si bien cada comunidad aut�noma es libre de
adquirir las que crea conveniente.
Medida cautelar
En una alerta farmac�utica, la Agencia ha decidido inmovilizar de forma
"preventiva" todas las unidades existentes de todos los lotes de estas
vacunas, tanto de los almacenes como de los puntos de distribuci�n y
dispensaci�n.
La agencia asegura que las partidas existentes ser�n inmovilizadas hasta que
"se resuelva la investigaci�n realizada" e insta a las Comunidades Aut�nomas
a hacer un seguimiento de la inmovilizaci�n.
La compa��a ha iniciado una investigaci�n sobre la composici�n y el origen
de estas part�culas y el alcance del problema. Los primeros resultados
indican que los agregados est�n compuestos por las prote�nas que componen la
propia vacuna y que no se deben a material for�neo, seg�n la agencia del
medicamento.
Sin riesgo para el paciente
Con la informaci�n disponible actualmente no hay ning�n elemento que indique
que hay un riesgo a�adido para las personas que ya han recibido cualquiera
de las dos vacunas y, por tanto, no es necesario hacer un seguimiento
especial de estas personas, indica la agencia.
Sanidad insiste en que se trata de una "medida cautelar" que ha sido
adoptada en una reuni�n esta ma�ana tras conocer la decisi�n de la Agencia
Italiana de Medicamentos (AIFA) de prohibir la importaci�n y uso de estas
vacunas, que en este pa�s se comercializan con los nombres de Agrippal y
Fluad al detectar las citadas impurezas que podr�an tener su origen en el
aglutinamiento de componentes ordinarios de la vacuna.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad est� haciendo las
gestiones precisas para garantizar la coordinaci�n entre los servicios de
salud y evitar interrupciones en la campa�a de vacunaci�n.
Adem�s, Swissmedic, la autoridad suiza de control y homologaci�n de
medicamentos, ha decretado la suspensi�n preventiva del suministro de
vacunas contra la gripe de la firma Novartis.
En un comunicado esta farmac�utica ha manifestado que estas impurezas pueden
aparecer en el proceso de elaboraci�n y ha asegurado que no hay impacto "en
la seguridad y eficacia" de ese medicamento.
"La valoraci�n interna de Novartis y los datos cl�nicos recopilados durante
los estudios del virus estacional de la gripe 2012-2013 requeridos para la
licencia europea de Agrippal y Fluad demuestran la seguridad y un perfil
inmunol�gico similar al de a�os anteriores", afirm� la farmac�utica en un
comunicado.
Sanidad inmoviliza dos vacunas contra la gripe
a.. El problema de fabricaci�n se detect� inicialmente en Italia
b.. Sanidad insiste en que no hay riesgo para la salud de los pacientes
c.. Las vacunas inmovilizadas suponen el 20% de las adquiridas este a�o
d.. Ministerio y CCAA trabajan para que no haya interrupciones en la
campa�a
Efe | Madrid
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/10/25/noticias/1351181152.html
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado hoy
inmovilizar todos los lotes de las vacunas contra la gripe que en Espa�a se
comercializa con los nombres Chiroflu y Chiromas, fabricados por Novartis
Italia.
La presencia visual de part�culas flotantes blancas en las jeringas
precargadas de algunos lotes de las vacunas ha sido el motivo por el que
Sanidad ha ordenado su inmovilizaci�n.
Fuentes del ministerio de Sanidad han se�alado que "a fecha de hoy" no
existe "ning�n caso" en Espa�a de reacciones adversas a esta vacuna. "No
obstante, como medida de precauci�n y hasta que se disponga de un informe
completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido
inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas", ha explicado la agencia
del medicamento.
En Espa�a existen cuatro tipos de vacunas contra la gripe y las de Novartis
representan el 20% del total, si bien cada comunidad aut�noma es libre de
adquirir las que crea conveniente.
Medida cautelar
En una alerta farmac�utica, la Agencia ha decidido inmovilizar de forma
"preventiva" todas las unidades existentes de todos los lotes de estas
vacunas, tanto de los almacenes como de los puntos de distribuci�n y
dispensaci�n.
La agencia asegura que las partidas existentes ser�n inmovilizadas hasta que
"se resuelva la investigaci�n realizada" e insta a las Comunidades Aut�nomas
a hacer un seguimiento de la inmovilizaci�n.
La compa��a ha iniciado una investigaci�n sobre la composici�n y el origen
de estas part�culas y el alcance del problema. Los primeros resultados
indican que los agregados est�n compuestos por las prote�nas que componen la
propia vacuna y que no se deben a material for�neo, seg�n la agencia del
medicamento.
Sin riesgo para el paciente
Con la informaci�n disponible actualmente no hay ning�n elemento que indique
que hay un riesgo a�adido para las personas que ya han recibido cualquiera
de las dos vacunas y, por tanto, no es necesario hacer un seguimiento
especial de estas personas, indica la agencia.
Sanidad insiste en que se trata de una "medida cautelar" que ha sido
adoptada en una reuni�n esta ma�ana tras conocer la decisi�n de la Agencia
Italiana de Medicamentos (AIFA) de prohibir la importaci�n y uso de estas
vacunas, que en este pa�s se comercializan con los nombres de Agrippal y
Fluad al detectar las citadas impurezas que podr�an tener su origen en el
aglutinamiento de componentes ordinarios de la vacuna.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad est� haciendo las
gestiones precisas para garantizar la coordinaci�n entre los servicios de
salud y evitar interrupciones en la campa�a de vacunaci�n.
Adem�s, Swissmedic, la autoridad suiza de control y homologaci�n de
medicamentos, ha decretado la suspensi�n preventiva del suministro de
vacunas contra la gripe de la firma Novartis.
En un comunicado esta farmac�utica ha manifestado que estas impurezas pueden
aparecer en el proceso de elaboraci�n y ha asegurado que no hay impacto "en
la seguridad y eficacia" de ese medicamento.
"La valoraci�n interna de Novartis y los datos cl�nicos recopilados durante
los estudios del virus estacional de la gripe 2012-2013 requeridos para la
licencia europea de Agrippal y Fluad demuestran la seguridad y un perfil
inmunol�gico similar al de a�os anteriores", afirm� la farmac�utica en un
comunicado.
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